2023年度藥品自查整改報告【五篇】

以“三個代表”重要思想為指導,以維護人民群眾利益為宗旨,以打造誠信吉林、建設良好經濟發展環境為目標,按照樹立和落實科學發展觀、構建和諧社會的要求,突出重點,標本兼治,切實解決人民群眾反映強烈的藥品醫療下面是小編為大家整理的2023年度藥品自查整改報告【五篇】,供大家參考。

藥品自查整改報告范文第1篇

以“三個代表”重要思想為指導,以維護人民群眾利益為宗旨,以打造誠信吉林、建設良好經濟發展環境為目標,按照樹立和落實科學發展觀、構建和諧社會的要求,突出重點,標本兼治,切實解決人民群眾反映強烈的藥品醫療等廣告虛假宣傳、格調低俗、互相攀比、惡性競爭和違法違規等問題,促進全省廣告業健康有序發展,推動我省經濟由“快走”變“快跑”。

二、范圍內容

重點整治和規范的范圍:本省各級電視臺、廣播電臺、報紙、期刊以及相關的廣告主、廣告公司。

重點整治和規范的內容:藥品廣告、醫療廣告、醫療器械廣告、保健食品廣告以及化妝品和美容服務廣告中的下列違法行為:擅自制作和國家嚴禁的藥品醫療廣告;未經批準以及篡改批準內容的廣告;使用特效、根治、無毒副作用等語言進行虛假宣傳、誤導消費的廣告;使用恐嚇、迷信、低俗語言或暗示等不良文化內容的廣告;利用國家機關、醫療機構、醫生、專家、患者的名義和形象作證明的廣告;保健食品宣傳治療和藥用的廣告;以新聞報道、電視短片及各種講座形式的廣告等。

三、方法步驟

集中整治和規范從20*年6月1日開始,到20*年8月31日結束。共分四個階段:

(一)動員部署階段(6月1日至6月10日)。

召開整治藥品醫療等虛假違法廣告規范市場秩序電視電話會議,對專項整治和規范工作進行全面部署。

(二)自查自糾階段(6月11日至6月30日)。

所有媒體對未經批準、或雖經批準但篡改審批內容的藥品、醫療、醫療器械和保健食品廣告及以健康講座形式變相的廣告一律停止刊播。各有關部門和媒體要實事求是地填寫自查自糾登記表,對20*年以來(包括20*年以前簽約的廣告,現正在刊播的)承接和的藥品、醫療、醫療器械、保健食品廣告及以健康講座形式變相的廣告,逐一登記造冊(包括廣告產品名稱、廣告主、公司、媒體、時間),對照《廣告法》、《醫療廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》和《醫療器械廣告審查標準》等法律法規,逐條檢查有無違法違規問題。凡屬于國家嚴禁在大眾媒體刊播的廣告合同屬于違法合同,立即停止執行;沒有經過審批的藥品醫療廣告合同,限期由廣告主辦理審批文件,未辦理批準文件的不準刊播;沒有按照審批內容設計、制作、刊播的要立即重新按審批內容設計、制作、刊播。在自查自糾結束后,要寫出自查自糾報告,提出整改意見,由單位主要領導簽字并加蓋公章,連同自查自糾登記表一并報當地整治藥品醫療廣告市場秩序辦公室。有關審批部門要增強服務意識,提高審批工作效率。

(三)檢查階段(7月1日至7月31日)。

各地整治藥品醫療廣告市場秩序辦公室對本級媒體刊播廣告情況進行監聽監看,統一組織對媒體和相關廣告主、廣告公司開展全面檢查。檢查的主要內容:一是檢查自查自糾階段是否存在走過場、不認真或弄虛作假行為。二是檢查整改措施是否具體、是否落實到位。三是審查在播在刊的廣告是否存在未經審批或篡改審批內容等違法行為。上級整治辦對下級整治情況進行抽查。

(四)建章建制階段(8月1日至8月31日)。

1.規范經營管理。工商、衛生、食品藥品監管等部門要制定廣告申請、審批、刊播的具體規定,嚴格規范廣告行為。廣告經營媒體和廣告公司要加強法律法規學習,建立健全廣告經營管理制度,并采取有效措施,使之落到實處。要設立專職廣告審查員,明確其職責和權力,并報監管機關備案。實行廣告審查員、廣告部主任、主管臺長(總編)三級簽發制度,哪個環節出現問題,追究哪個環節負責人的責任。

2.建立違法廣告公告制度。對查辦的虛假違法廣告案件,由工商部門會同廣電、新聞出版、衛生、食品藥品監管、監察等部門和糾風辦聯合公告,對典型案例要公開曝光。

3.建立廣告市場信用監管體系。將廣告主、廣告經營者分為A、B、C、D四級。A級為守信企業,用綠牌表示;B級為警示企業,用藍牌表示;C級為失信企業,用黃牌表示;D級為嚴重失信企業,用黑牌表示。對綠牌企業、廣告主、廣告經營者給予表揚或表彰;對藍牌企業要進行限期規范;對黃牌企業,要作為重點監控對象,督促整改;對黑牌企業,要吊銷公告。對把關不嚴、違法違規現象突出的廣告主、廣告經營者,降低其信用等級并向社會公布,必要時處以上限罰款。有關部門要開展對誠信廣告的評選活動,對評選出的誠信廣告在媒體上予以公布。

4.建立責任追究制度。監察機關建立違法廣告責任追究制度,對相關責任人進行責任追究。

整治工作結束后,各市州、省直有關部門要向省整治辦寫出書面報告。

四、組織領導

成立省整治藥品醫療等虛假違法廣告工作小組(名單附后),在省委、省政府領導下開展工作。工作小組辦公室設在省監察廳,負責日常工作。各市州、縣(市、區)也要成立整治藥品醫療等虛假違法廣告工作小組。工作小組的主要職責:制定整治和規范實施方案并組織實施;研究決定整治中的重大事項;協調各部門開展集中統一行動;檢查督促各部門履行職責;指導各地開展專項整治工作。

五、責任分工

監察、工商部門和糾風辦負責專項整治的牽頭工作。監察部門和糾風辦要及時督促、檢查、協調,制定責任追究辦法,查處違法違紀案件;工商部門負責組織指導、協調和檢查,規范廣告經營行為,查處違法廣告案件,建立長效監管機制;宣傳部門負責指導媒體自查自糾,組織曝光典型違法廣告案件,督促主管部門加強行業管理;食品藥品監管部門負責依法審批藥品、醫療器械廣告,協助工商部門認定違法藥品、醫療器械廣告,建立長效監管機制;衛生和中醫藥管理部門負責依法審批醫療、保健食品廣告,協助工商部門認定違法醫療、保健食品廣告,建立長效監管機制;廣電、新聞出版部門負責組織和監督廣告單位自查自糾,建章建制,加強對媒體的監督管理,保證整治期間媒體工作的正常運行;公安機關要充分發揮職能作用,加大打擊力度,依法嚴厲打擊利用廣告作虛假宣傳涉嫌犯罪的行為;通信管理部門要加強對互聯網信息服務提供者和聲訊服務、短信息等電信信息服務經營者的行業管理,對虛假違法廣告情節嚴重的,要依據相關規定予以處理。

六、幾點要求

(一)加強協調配合。各成員單位要指定一名領導參加工作小組,一名業務處室負責人參加辦公室。要各司其職,各負其責,積極配合,主動溝通,形成全社會打擊虛假違法廣告的強大合力。

(二)強化督查督辦。各地、各有關部門都要公布舉報電話,指定專人受理群眾舉報。要有舉必究,有案必查,有查必果,限時結案,及時上報辦理結果。

藥品自查整改報告范文第2篇

一、指導思想和工作目標

(一)指導思想。認真貫徹省、州食品藥品監管工作會精神，全面落實科學發展觀，緊緊圍繞維護人民群眾切身利益問題，繼續深入整治嚴重損害消費者權益的虛假違法藥品廣告，努力營造文明誠信的藥品廣告市場環境。

(二)工作目標。堅持整頓與規范并舉，采取切實可行措施，健全監管工作機制，加大聯合執法力度，有效治理群眾反映強烈的藥品廣告虛假違法宣傳行為，堅決遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止、屢罰屢犯的現象，確保整治工作適用法律有依據、監管措施有落實、綜合治理有成效。

二、整治對象和查處重點

本次藥品廣告專項整治對象為各類媒介在屏邊縣的虛假違法藥品廣告，重點整治利用報刊、電視頻道、廣播、信息網站等媒體以及在藥品零售網點的虛假違法藥品廣告。查處重點：

（一）利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者、公眾人物的名義和形象作證明的廣告，尤其是社會公眾人物以患者、專家身份，向老百姓推薦藥品服務或者介紹藥品服務優點、特點、性能、效果的廣告。

（二）、超出審批的功能范圍，對治療效果進行夸大宣傳，或者含有不科學的表述功效的斷言或保證的廣告。主要是未經審批備案擅自廣告、篡改審批備案內容廣告、利用失效文號廣告等行為；
以及在廣告中對產品的適應癥或功能主治進行夸大宣傳或做出承諾；
廣告中含有說明書以外的學術理論、觀點等內容；
廣告中含有“最新技術、最高科學、幾個療程痊愈”等不科學的用語和表述功效的斷言等內容。

（三）以新聞形式和健康專題節目（欄目）虛假違法藥品廣告。主要是以人物專訪、專家訪談、紀實報道、專家咨詢、科普宣傳等形式的虛假違法廣告。

（四）處方藥在指定的專業醫學、藥學刊物以外的大眾媒體廣告。

（五）保健食品廣告宣傳治療作用或者夸大功能。主要是在廣告中把保健食品混同為藥品宣傳治療作用，或者使用易與藥品相混淆的用語進行宣傳；
超出核準的保健功能范圍，任意夸大療效。

（六）互聯網上的各類違法藥品廣告。主要是未取得互聯網藥品信息服務資格證，擅自藥品廣告；
取得相關資質在互聯網上未經審批的含有性生活、性暗示等低俗內容的違法“性藥品”廣告。

三、專項整治工作安排

本次藥品廣告集中專項整治時間為7個月。

（一）組織部署階段（4月）

1、增強對違法廣告的監管意識。要采取多種形式，學習、宣傳《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》，不斷提高思想認識、提高執法水平；
綜合部署，切實落實各項整治目標任務，杜絕虛于監管、敷衍了事。

2、建立廣告監管執法長效機制。要健全廣告監測檔案、監測信息等工作制度。構建違法廣告預防機制，建立企業約談告誡制度，定期對違法藥品廣告企業進行約談告誡，增強企業對虛假違法廣告危害性的認識，建立企業廣告信用檔案，促進企業誠信自律。

（二）集中整治階段。（5月至9月）

1、開展廣告定期監測工作。要建立廣告監測主管有領導、監督有部門、監測有專人的工作機制，確定轄區內重點監測媒體，利用配備的攝像、錄像等執法裝備對重點電視頻道廣告情況進行定期監測，對重點報刊和重點廣播進行定期監測和數據統計。在做好日常監測的同時，組織2次以上集中監測和檢查，曝光查處一批典型違法(來源：文秘站 ）廣告品種，擴大整治效果。

2、開展藥店違法廣告物清理。要結合日常監管，對轄區內藥品經營企業廣告的清理，及時監督各藥品經營單位自行清理店內外的違法藥品招貼、牘匾廣告，同時對廣告環節暴露出來的藥品質量和藥品流通問題，進行查處和規范。加大執行力度，監督藥品零售企業落實州局暫停銷售通知，確保行政強制措施執行到位。

3、集中打擊一批虛假違法藥品廣告。對監測中發現的一般違法廣告，要及時對其廣告主進行約談告誡，責令廣告主或相關媒體立即停止刊播，并更正啟事，向藥監部門作出整治承諾；
對監測到的或外地移送的情節嚴重、屢查屢犯的違法廣告，要及時移送同級工商部門處理，同時報州局市場科采取行政強制措施。

4、加強對互聯網藥品信息的監管。要采取有效措施，加大對ip地址在本轄區內的網站的 檢查力度，對嚴重違法藥品信息的生產經營企業要依法嚴肅查處；
對未取得互聯網藥品信息服務許可或備案的違法網站，移送同級通信管理部門核實關閉；
對取得互聯網藥品信息服務許可或備案的違法網站，依法認定并責令停業；
對拒不改正的，報州局上報省局提請通信管理部門予以關閉。

5、將每月查處的違法廣告填寫《違法廣告統計表》，于每月5日前上報州局市場科。

（三）總結上報階段。（10月）

對專項整治行動進行認真的總結和梳理，提練有效的經驗和做法，剖析存在的問題，有針對性地建立和完善相關制度,并將專項工作總結于10月20日前上報州局市場科。

四、專項整治工作要求

（一）加強領導，落實責任。要深刻認識開展藥品廣告專項整治的重大意義，把整治違法藥品廣告作為年度工作的重大事項，納入開展為期2年的藥品安全專項整治的重要內容，加強領導，明確責任，突出重點，強化措施，狠抓落實，確保本轄區內違法藥品廣告的治理工作取得明顯成效。

（二）強化聯動，聯合監管。要主動向縣黨委、縣政府匯報藥品廣告專項整治工作，主動向縣委、縣政府和相關部門報送廣告監測和處理報告，力爭將整治違法藥品廣告納入藥品安全地方政府負總責的工作機制中；
要加強與工商、電信、廣播電視等管理部門的協調配合，建立健全部門間信息反饋處理機制，完善監測信息的通報、移送、查辦工作程序，建立快速高效的聯動工作機制，形成整治合力。

藥品自查整改報告范文第3篇

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《廣告法》、《廣告管理條例》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規為依據，以確保人民群眾用藥安全，落實構建社會主義和諧社會為目的，針對我縣當前藥品廣告活動中存在的虛假違法、欺詐和誤導消費者等突出問題，聯合有關部門，明確職責，協調配合，集中開展虛假藥品廣告專項整治行動。

二、整治工作目標

建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；
加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度；
建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。通過嚴格監管廣告經營活動，嚴厲打擊利用藥品廣告虛假和誤導消費者的行為，規范藥品廣告市場秩序，維護人民群眾合法權益，促進我縣社會與經濟和諧健康發展。

三、整治工作重點

針對我縣實際，此次藥品廣告整治的重點對象是醫療機構和大眾傳播媒介單位；
整治的廣告形式重點是媒體廣告、聲訊廣告和戶外廣告；
整治的廣告內容重點是以下五類：

_、以新聞報道形式的藥品廣告。一是在藥品廣告版面不標明“廣告”標記，而使用“專版”、“專題”、“企業形象”等非廣告標記；
二是以通訊、評論、消息、人物專訪、專家訪談、紀實報道、報告文學、專家咨詢、科普宣傳等形式藥品廣告；
三是在新聞報道中標明藥品生產、經銷企業、事業單位的詳細地址、郵編、電話、電子信箱等聯系方式方法變相宣傳藥品的廣告。

_、以消費者、患者、專家的名義和形象作證明的藥品廣告。尤其是社會公眾人物在藥品（含醫療器械）廣告中以消費者、患者、專家的身份，向受眾推薦商品服務或者介紹商品服務的優點、特點、性能、效果等的藥品廣告。

_、夸大功能、保證療效的藥品廣告。主要是在廣告中對藥品的適應癥或者功能主治、治療效果進行夸大宣傳或者做出承諾或者在廣告中保證或者變相保證治愈各種疑難疾??；
廣告中含有藥品說明書以外的學術理論、觀點，大眾媒介處方藥廣告等。

_、以“講座”、“尋醫問藥”等形式的藥品廣告。

_、通過資訊服務類和電視購物類節目的藥品廣告。

四、整治措施

_、對虛假藥品廣告行為進行綜合整治：

（_）藥品廣告只允許做品牌形象廣告。

（_）藥品廣告一律實行樣件審批。

（_）所有藥品廣告強制規定標注“提醒消費者注意廣告的公信度”的醒目字樣。

（_）對違法廣告費用的計算在難以收集正式的合同發票、取證困難或廣告費用明顯不能反映實際情況下，一律按照廣告者、廣告經營者在物價和工商部門備案的《廣告服務收費價目表》的標準執行，處罰幅度從嚴從重掌握。

（_）強化廣告法律法規培訓。凡因虛假藥品廣告，性質惡劣的媒體、廣告經營單位、業主單位的負責人、廣告審查員，要參加廣告法律法規的集中學習培訓。

_、加大查處力度

（_）查處一批典型虛假違法廣告案件，對社會影響惡劣、情節嚴重的虛假違法廣告案件，要發現一起，查處一起。要追根溯源，對違法的廣告者、廣告經營者、廣告主一查到底；
對符合追訴標準，涉嫌虛假廣告罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。對在專項整治期間，公然頂風作案、屢犯不改的，要加大處罰力度，從嚴處理。

（_）曝光一批典型虛假違法廣告。由工商行政管理部門將查處的典型虛假違法廣告案例定期在工商紅盾信息網和省、市主要媒體的相關欄目上進行曝光、點評、警示等。

（_）撤銷一批廣告審批文號和證明文件。對不按照廣告審查機關審批的樣件、屢犯不改的廣告主，除依法查處外，應及時提請撤銷其廣告審批文號和證明文件。

（_）吊銷一批違法性質嚴重的廣告主、廣告公司營業資格。對利用虛假廣告惡意欺詐、造成不良政治、社會影響以及違法違規現象突出、屢禁不止的廣告主、廣告公司，要吊銷其營業執照或取消其廣告經營業務。查處廣告案件中發現的無證經營、非法行醫等要堅決予以取締。

（_）通報、處分一批違法廣告新聞媒體單位。對廣告審查制度混亂、把關不嚴、違法問題突出、違法率居高不下、不配合執法機關調查取證的媒體單位，采取聯合通報、暫停部分廣告業務、取消廣告經營資格、提請新聞媒體主管部門對相關責任人進行黨紀政紀處理等措施。

（_）追究部分新聞媒體單位領導責任。對虛假違法廣告造成不良政治、社會影響，危及社會穩定，或在這次專項整治工作中整改不力，問題突出的新聞媒體單位，由主管部門、監察機關和糾風辦追究新聞媒體單位領導責任。

五、實施步驟和時間安排

第一階段：動員部署階段（____年__月__日前）。制訂整治虛假藥品廣告工作方案，組織召開動員會議，要求全市工商系統統一思想認識，將藥品市場整頓規范工作列入今明兩年工作的重要內容，積極行動起來，采取多種形式，大力宣傳的整頓的意義和要求。

藥品自查整改報告范文第4篇

第一章總則第一條為推動《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。第二條農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；
負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定；
負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。第三條省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業的初審工作，負責本行政區域內獸藥GMP培訓、業務指導、日常監督管理及跟蹤檢查工作。第二章申報與審查第四條新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業，應當按規定指出獸藥GMP檢查驗收申請。新建獸用生物制品生產企業須在籌建前向農業部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。第五條申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當按規定填寫《獸藥GMP檢查申請表》，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：（一）新建企業和新增產品劑型的企業1．立項報告、項目批準文件及企業概況；
2．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄；
3．企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人職能及相互關系）；
4．企業負責人、部門負責人簡歷；
專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；
高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等；
5．企業周邊環境圖；
總平面布置圖；
倉儲平面布置圖；
質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；
6．生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；
空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
工藝設備平面布置圖；
7．擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件；
8．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；
9．農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）；
10．獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；
11．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（注明規格、型號、主要技術參數）。（二）改建、擴建和進行GMP改造的企業除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
2．企業自查情況（包括企業（車間）概況、GMP實施情況等）；
3．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件及產品標準執行情況、產品批準文件（包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等）；
4．獸藥GMP運行狀況及生產、檢驗等各項記錄（三個月以上）準備情況的報告。第六條申請企業將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內完成對材料的初審和對申請企業的預檢查，填寫初審意見表。對通過預檢查的，在10個工作日內將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農業部畜牧獸醫局；
對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內書面通知申請企業。第七條農業部畜牧獸醫局在收到申報材料的20個工作日內完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的，組織開展現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申請企業4個月內補充有關材料，逾期未報送的按退審處理。第三章現場檢查第八條農業部畜牧獸醫局對經技術審查確定為符合要求的申請企業和企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門發出“現場檢查通知書”，確定檢查人選、現場檢查方案，組織現場檢查驗收。第九條檢查組成員由農業部畜牧獸醫局從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名。組長由農業部畜牧獸醫局指派。申請企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門和獸藥監察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議。第十條現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應確認檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。第十一條檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申請企業（車間）有關人員進行技能操作、技術基礎理論和有關獸藥法規、獸藥GMP基本要點的考試、考核。第十二條根據工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。第十三條檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見?，F場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GMP的概況以及需要說明的問題?，F場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。第十四條末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報農業部畜牧獸醫局。第十五條現場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業、省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門分別保存。第十六條現場檢查時間一般為2至4天，根據具體情況可適當延長。第十七條獸藥GMP檢查分為動態檢查和靜態檢查。對新建企業（車間）和新增產品劑型的進行靜態檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業（車間）進行動態檢查驗收。對獸藥GMP動態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責整改意見落實情況的監督、核實，并向農業部畜牧獸醫局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業應在檢查工作結束后的30日內將整改方案分別上報農業部畜牧獸醫局和省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。第十八條對作出“推遲推薦”綜合評定結論并提出整改意見的，由農業部向申請企業發出限期整改通知書。申請企業完成整改工作后應向農業部畜牧獸醫局提出申請，由農業部畜牧獸醫局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現場檢查，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內向農業部畜牧獸醫局提交現場檢查報告。第十九條對作出“不推薦”綜合評定結論的，由農業部發出檢查不合格通知書，自發出通知書后的6個月內不再受理該企業的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規定辦理。第四章審批與發證第二十條檢查組組長應當在檢查工作結束后的10個工作日內將現場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關材料一式2份上報農業部畜牧獸醫局。第二十一條對作出“推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和企業提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內作出是否批準的決定，公告，核發《獸藥GMP合格證》；
對作出“推遲推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內作出是否批準的決定，公告，核發《獸藥GMP合格證》。第二十二條《獸藥GMP合格證》的發放范圍分為企業、車間，狀態分為靜態、動態，靜態和動態《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續。通過靜態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態檢查申請，檢點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。第二十三條有效期內變更《獸藥GMP合格證》有關登記事項的，應在變更后的30日內向發證機關申請辦理變更手續。第五章檢查員管理第二十四條獸藥GMP檢查員應當具備以下條件：（一）遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉獸藥管理的有關法規和技術規范、標準；
（三）具有醫藥、獸醫或相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監察或科研教學工作5年以上；
（四）正確理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢查標準；
（五）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾??；
（六）能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。第二十五條獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應當經農業部組織培訓考核合格，獲得《農業部獸藥GMP檢查員培訓合格證書》。第二十六條獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現場檢查紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的，一年內3次以上不能參加檢查驗收活動的，農業部將對其予以解聘。第六章附則第二十七條本辦法由農業部負責解釋。第二十八條本辦法自2003年6月1日起施行。

藥品自查整改報告范文第5篇

一、總體目標

（一）整治與規范相結合，制售假劣藥品違法行為得到及時查處和有效遏制，藥品市場秩序實現規范有序，全區無重特大藥害事故發生。

（二）藥品質量穩步提高。藥品監督抽驗合格率達到95%以上。

（三）有效解決藥品經營企業經營、超方式、超范圍經營藥品行為。清理和查處藥品零售企業出租或轉讓柜臺銷售藥品行為；
配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點

（一）藥品研制生產環節

1、完善藥品包裝、標簽、說明書管理。依法查處未經備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規行為，重點加強對2012年10月1日以后生產藥品的標簽和說明書的監督檢查。

2、加強對特殊藥品監管。完善特殊藥品監控信息網絡建設，加大日常巡查力度和網絡監控，對發現的異常情況和警報信息，及時跟蹤調查，嚴防各類不安全問題發生。

（二）藥品流通環節

1、全面開展藥品經營企業監督檢查。重點對2006年以來新開辦的藥品批發企業進行監督檢查；
嚴厲查處藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營行為；
嚴厲打擊藥品生產、經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據掛靠經營、體外循環等違法違規行為。

2、嚴格藥品經營企業管理。加強藥品零售企業行為監管，嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。監督和教育藥品零售企業加強銷售人員管理，藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品專售區域，設置明顯的分區標志。

3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴密監測夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報并移送工商行政管理部門查處。對嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強制停售措施。

4、加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對違反GSP現場檢查驗收標準三項（含三項）以上關鍵項者，現場收回GSP證書。對檢查發現問題情節嚴重的，責令其停業整頓；
對不符合藥品經營準入條件及GSP規定，被責令整改而逾期不改正，繼續從事經營活動者，報上級主管部門依法吊銷藥品經營許可證，撤銷GSP認證證書。

5、深化農村藥品“兩網”建設。建立健全鄉（鎮）食品藥品安全監管機構建設，大力開展農村藥品“兩網”建設，適時開展“兩網”建設評價工作，確保全區農村藥品監督網覆蓋率達100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上。

（三）醫療器械環節

1、進一步強化醫療器械生產監督檢查。繼續開展國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報存在違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。強化醫療器械生產企業日常監管，依法查處違法違規行為，查封存在重大安全隱患的醫療器械產品和生產企業。

2、整頓醫療器械流通秩序。進一步加強醫療器械上市產品的質量監督，對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑產品進行重點檢查，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經營和銷售、使用無證產品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領域的違法違規行為。

（四）藥品使用環節

1、按照《省藥品使用條例》的要求，對全區藥品使用單位，特別是農村醫療機構進行全面檢查。重點檢查藥品購進渠道是否合法，購進記錄是否規范，管理制度是否健全。對中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進行重點檢查。

2、加強對醫療制劑室的監督檢查。禁止醫院制劑對外銷售；
加強藥品（醫療器械）不良反應事件的監測。

三、實施步驟

專項整治行動分三個階段進行；

（一）動員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區“藥品安全專項整治行動”動員部署會議，制定“藥品安全專項整治行動方案”；
采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業對存在的問題認真開展自查自糾。

（二）拉網檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權法定、屬地管理、分級負責”的原則，結合本地實際，突出抓好重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的拉網式檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，堅決依法予以查處。

（三）集中整治，重點攻關（2012年10月16日-12月31日）。根據監督檢查的結果和存在的突出問題，確定集中整治重點單位、重點環節、重點產品。按照“標本兼治，重在治本”的原則，采取強有力的措施，集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題，建立長效監管機構，切實規范藥品市場秩序。

四、工作要求

（一）加強領導。成立以局長為組長的全區藥品安全專項整治工作領導小組，具體負責組織開展專項整治活動，并對重大問題進行協調，對專項行動進行督導，對整治情況進行總結，并提出建立長效機制的意見。

（二）落實責任。根據各執法組監管區域劃分，按照“誰分管誰負責”的原則，進一步明確目標，落實責任，統一調度，密切配合，突出重點，強化措施，抓好對責任區域內的所有涉藥單位的監管，確保檢查覆蓋率達到100%。工作情況列入年度崗位目標考核。

（三）加強協調。要切實發揮好牽頭作用，主動與衛生、工商、公安等部門搞好協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制。特別是對上級督辦的案件，要加大工作力度，確保落實到位。

（四）創新機制。結合專項行動，不斷創新監管新機制，對屢查屢犯的違法企業，建立“黑名單”制度，實行重點監管。要進一步健全完善日常監管責任制、實時監控制、誠信管理、聯合執法等制度。積極推行并建立藥品監管人員“駐店”、“駐醫療機構”的監督管理制度，實施劃片包干、分工明確、責任到人的監管機制，有效杜絕各類不安全問題發生。