2023年度工程機械行業調研報告【五篇】（完整文檔）

工程機械行業調研報告范文第1篇一、電子、機械及軟件一體化設計主要的出錯方式認知隨著科學技術與行業整合，產品研發日趨復雜。在進行電子設計、機械設計與軟件工程設計時，三者之間缺乏有效溝通與過程管理，導致電下面是小編為大家整理的2023年度工程機械行業調研報告【五篇】（完整文檔）,供大家參考。

工程機械行業調研報告范文第1篇

一、電子、機械及軟件一體化設計主要的出錯方式認知

隨著科學技術與行業整合，產品研發日趨復雜。在進行電子設計、機械設計與軟件工程設計時，三者之間缺乏有效溝通與過程管理，導致電子、機械及軟件無法有效集成，難以實現一體化設計。當前，機電一體化設計存在的主要出錯方式表現為：第一，MCAD變更與電子工程師缺乏有效傳遞。MCAD用戶進行IDF格式將變更信息存儲于原始版中，但其無法傳遞給電子工程師。同樣，電子工程師依據電路圖實現設計，受ECAD規劃失效影響，需要進行返工操作從而延遲交付及制作時間;第二，ECAD變更與機械設計師之間缺乏有效傳遞。CEAD設計人員進行PCB構件調整，以優化布局，如其沒有及時將變更信息傳遞給機械設計師，則會出現PCB組件與PCB線路接口故障問題，推遲交付時間并增加其成本;第三，配置管理中斷。如在研發中其設計科目均有著自身獨立的數據調試模型，則會提高設計效率然而軟件設計師多獨立作業，缺乏有效溝通導致配置管理中斷;第四，錯誤軟件版本，雖然在產品中采取錯誤軟件版本較為容易避免，但一旦出現其問題，則會造成較多問題;第五，軟件研發孤立性。在產品研發中其變更管理多將軟件研發排除在外，軟件缺陷及變更命令符難以協調，為軟件修復與產品交付帶來問題。

二、電子、機械及軟件一體化設計思路探究

(一)軟件變更實例分析

制造商需向客戶交付機器人技術裝配客制化版本，產品標明最新軟件編號并準備交付時出現軟件現場變更問題，則會產生交付延遲等問題。制造商則面臨著如何找出與設備上安裝軟件版本一致信息，采取什么軟件工具進行重建軟件，設備配置存放區域設計，技術工程師如何知道其采取的實際版本信息，公司需采取最新軟件并在期限時間內完成設計，避免出現交付延遲與質量問題。

(二)電子、機械一體化設計方案

采取PTC的Inter Comm Expert及Inter Comm EDAcompare可以實現MCAD及ECAD同步問題研究，通過PTC，實現電子設計師與機械設計師相互變更信息的有效捕捉，在獲取變更信息的基礎上進行相關設計文檔同步修改，從而解決電子設計與機械設計不同步問題。電子機械一體化設計方案如下：

2.2.1 變更識別

Inter Comm EDAcompare屬于PTC電子設計標準變更識別解決方案，可以進行PCB設計變更識別，其識別實現方法為：進行不同版本圖解對比，PCB布局及制造工藝對比以實現變更識別，以幾何及屬性變化實現識變更識別，依據差異識別，當Inter Comm Exper選中變更后則會將設計影響區域進行標定。

2.2.2 電子機械一體化設計

順利實現機械設計與電子設計集成，需要自動生成設計變更并及時告知。在變更識別基礎上，電子與機械一體化設計可行性條件基本滿足。如機械工程師可以進行電子設計文檔查看與識別其與上版本差異。應用PTC方案可以進行智能化ECAD設計演示，向授權用戶進行差異展示。機械設計團隊可對電子設計數據信息進行有效查詢，無需進行新型IDF文檔下載，且應用其解決方案可以進行不同版本差異自動對比，如吉和變更、信號改道發送等。該方案成本較低，技術優勢與過程管理優勢突出，能夠切實提高電子設計與機械設計協調度，為實現電子機械一體化設計提供技術支撐。

(三)集成軟件一體化設計分析

實現軟件與電子設計及機械設計同步是實現一體化設計的重要基礎。然而將軟件設計與產品研發相整合存在著較大困難。因軟件研發多為外包方式且由相對孤立組織來完成。如電氣工程師完成相關設計后，項目降級將產品及軟件最新版本交付制造部門，在進行基礎版創建后載入軟件，軟件運行無效，經研究可能其軟件版本并非最新。在軟件研發過程中，應用PDS系統，軟件設計師可實現軟件版本及其他設備動態鏈接操作，可將團隊作嘔為整個產品研發的部分。PDS系統為機械、電子及軟件設計退工了可視化同一系統，且支持軟件組件重組，能夠實現全球配置管理，推動不同軟件研究團隊之間的協調性，確保產品研發進度與研發質量。

(四)電子、機械及軟件一體化設計方案

采取PDS系統，可以實現跨軟件研發，協調軟件團隊協作，其解決方案為：工程師將軟件配置管理系統中存在的軟件與PDS軟件部分進行正確連接;進行原型制造產品，測試產品;如測試團隊發現產品關鍵特性缺失作用，考慮到用戶及軟件產品接口是由軟件及硬件綜合控制，無法實現錯誤判斷;測試工程師則應用PDS系統，進行問題報告創建，直接將受影響硬件及軟件構建聯系;變更調查任務發送給軟件團隊與硬件團隊，并將PDS發送于電子信箱;缺陷跟蹤系統進行錯誤報告自動生成，對PDS變更調查作交叉引用，將錯誤報告發配給相應軟件設計人員進行調查;錯誤報告與缺陷跟蹤系統具體軟件版本之間存在鏈接，且錯誤報告與PDS配置管理受影響軟件之間存在鏈接;在缺陷跟蹤系統中執行現行軟件更新，以software QA實現軟件測試;新版本與PDS管理部件鏈接，依據PDS分配實際任務執行產品測試，完成測試后企業變更請求則于PDS中實現完結，針對不同系統中存在的變更狀況執行錯誤報告分析，從而提高了電子、機械及軟件一體化設計效率。

三、結語

隨著產品研發與產業整合進一步推進，如何實現電子、機械及軟件一體化設計成為了時展所面臨的重要問題。缺乏設計同步性與溝通有效性是實現一體化設計的重要舉措，然而缺乏有效的技術手段，實現電子團隊、機械團隊與軟件團隊之間的有效溝通，應用PDS系統與軟件配置管理系統，為實現電子、機械及軟件一體化設計提供溝通辦法。實踐證明，強化電子、機械及軟件一體化設計，能夠有效提高產品研發進度，實現其綜合效益。

工程機械行業調研報告范文第2篇

（一）工作重點：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用4個環節，突出重點品種及重點區域，嚴格準入管理，強化日常監管，嚴厲查處各種違法行為，堅決打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，查處失職瀆職，推動行業自律，全面凈化藥械市場，保障人民群眾用藥用械安全有效。

（二）總體目標：通過專項行動，查處一批大案要案，促進藥品生產流通秩序明顯好轉，企業自律意識進一步增強，監管工作質量進一步提升，人民群眾用藥安全得到保障。

——規范藥品注冊申報秩序，嚴厲懲處弄虛作假違規申報行為，使藥品、醫療器械注冊申報秩序進一步規范，申報資料質量進一步提高。

——規范藥品生產秩序，《藥品生產質量管理規范》（GMP）得到落實，藥品、醫療器械生產企業規范生產，產品質量得到保證。

——規范藥品、醫療器械經營秩序，嚴厲打擊違法違規經營行為，整治違法藥品、醫療器械廣告，保證公眾用藥用械安全。

——規范醫療機構藥品、醫療器械使用行為，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）報告和監測工作，提高合理用藥水平，使人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務和工作措施

（一）整頓和規范藥品研制秩序

1.嚴厲打擊藥品注冊申報弄虛作假的行為。組織藥品注冊申請人對20**年1月以來上報的藥品注冊申請自查自糾，重點審核申報資料的真實性、可行性和完整性。開展專項監督檢查，對全市申報藥品注冊申請的資料規范性、完整性進行審查和重點品種現場核查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。對現有藥品批準文號進行調查摸底，整頓藥品批準文號。加強藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，對不能保證研究工作真實、不能保障受試者安全和權益、擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。

2.清理不符合規范的醫療器械產品。根據《醫療器械分類目錄》及相關文件，清理不屬于醫療器械管理及其違規申報、違規審批的產品。組織生產企業對注冊產品不規范的問題進行自查自糾。對轄區內醫療器械注冊申報全面清查，嚴格醫療器械產品在執行強制性標準、臨床研究評價、說明書等重點環節的審批要求。對有投訴舉報或審批中發現有問題及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。打擊醫療器械注冊申報弄虛作假的行為。

（二）整頓和規范藥品生產秩序

1.進一步規范藥品生產、配制行為。監督檢查藥品生產企業實施GMP情況，對近期被群眾投訴舉報的企業和藥品抽驗中有不合格產品的企業進行重點跟蹤檢查。加強對注射劑生產企業的監督檢查。對全市藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行監督檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審核、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況，嚴肅查處違法違規生產、配制藥品行為，對違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》以及不符合《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》標準生產藥品、配制制劑的，依法予以查處。

2.加強對醫療器械生產企業監督管理。組織醫療器械生產企業對質量體系運行情況進行自查自糾，以產品設計、原材料采購驗收、生產加工過程、不合格品處理、出廠（周期）檢驗、產品說明書和標簽及包裝標識、不良事件監測等為重點，對醫療器械生產企業進行全面檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監控品種的企業和生產橡膠等產品的企業進行全面檢查。對醫療器械委托生產情況進行調查。進一步規范其生產秩序，糾正或查處產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題，打擊生產未經注冊產品行為。

（三）整頓和規范藥品流通秩序

1.突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格。組織對企業在行政許可中有關事項的變更情況進行檢查，規范藥品經營行為，有針對性地檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規經營行為。結合醫療器械經營企業日常監管，加強對醫療器械經營企業的監督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更等行為，打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。

2.深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥材和中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監督檢查，重點檢查企業的疫苗質量管理制度執行情況、設備運行狀況和疫苗儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，打擊違法經營疫苗行為。開展橡膠和國家明令禁止銷售、使用的水凝膠、博士倫護理液、美容金絲等產品市場專項檢查。加大對違法廣告、群眾投訴多的具有潛在質量隱患的品種的抽驗力度，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說明書的備案制度。加強對品、、蛋白同化制劑和肽類激素藥品銷售渠道的監督檢查，進一步加大對具有一定成癮性處方藥的監督力度，加強含可待因成分止咳口服制劑和鹽酸曲馬多制劑的監督管理，確保特殊藥品安全、合法流通。

3.加快推進農村藥品“兩網”建設。充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與萬村千鄉市場工程緊密結合。繼續完善農村藥品監督體系，建立各級領導機構和工作機構，大力開展對農村藥品監督協管員和信息員的藥品法律法規和業務知識的培訓工作，提高其工作能力。繼續完善農村藥品供應網絡建設，鼓勵有條件的藥品連鎖企業在農村偏遠地區設置連鎖門店，逐步填補農村“空白點”。采取農民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。加強地方政府領導和各部門配合，將“兩網”建設工作納入當地社會發展的總體框架中，納入政府年度目標考核的內容中，建立相應的保障機制，加強各相關部門的協調配合，建立監管責任制，推動“兩網”建設向縱深發展。

（四）整頓和規范藥品使用秩序

1.加強醫療機構使用藥品和醫療器械的監督管理。組織醫療機構開展自查自糾，監督醫療機構規范進貨渠道，建立健全供應商資質檔案，完善倉儲“五防”設施，確保購進藥品安全。依法查處非法購進藥品、擅自配制制劑、變相銷售或違法使用制劑等違法違規行為。對醫療機構采購醫療器械渠道的合法性、產品使用的規范性、儲存（環境）條件的符合性等進行監督檢查，依法查處使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫療器械違法行為。

2.規范醫療機構藥品處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；
執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。加大對醫療機構藥房的基礎建設，重點解決農村醫療機構藥房設施簡陋、管理不規范等薄弱環節，提高醫療機構藥品規范管理水平。

3.加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。完善藥品不良反應報告制度，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》。深入開展藥品不良反應監測工作，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種進行重點監測。加強市、縣藥品不良反應監測報告網絡的建設，切實發揮藥品不良反應監測網絡作用。及時處置群體性不良反應事件，迅速落實上級有關部門已決定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整頓和規范藥品廣告秩序

大力整治虛假違法的藥品、醫療器械廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，建立新聞媒體違法廣告責任追究制和行業自律機制；
加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告業主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；
建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（六）依法查處重大案件

突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。重點打擊制假售假、無證經營、出租（借）許可證、出租柜臺、非法渠道采購藥品等違法犯罪行為，對重大典型案件及時予以曝光。建立健全藥品打假治劣工作機制。嚴格假藥案件上報制度，公布舉報投訴電話，暢通群眾舉報和渠道，落實舉報獎勵政策，調動社會各界和公眾參與專項整治行動的積極性。進一步強化各部門聯合打假協作機制，建立重大藥械案件的督察督辦和事先通報制度，對符合移送條件的案件，依法及時移送司法機關或其他行政執法部門處理。把藥械案件查處與治理商業賄賂專項工作相結合，在藥械案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的，應及時轉交有關部門處理。

三、工作要求與保障措施

（一）提高對專項行動重要性的認識。各級各有關部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，充分認識整頓和規范藥品市場秩序工作的重要意義，牢固樹立科學監管理念，認真貫徹國務院和省政府關于整頓和規范藥品市場秩序工作的部署，將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序工作的重要內容，采取切實有效措施抓好落實，確保專項行動各項任務的完成。

（二）加強專項行動的組織領導。各級政府要切實加強對專項行動的統一領導，做到精心組織、周密部署、狠抓落實，各有關部門要各司其職，協調配合，實施綜合治理，形成“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的整頓和規范藥品市場秩序工作格局。市政府成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。孫東克副市長任組長，市食品藥品監督管理局、市發展改革委、市衛生局、市工商局、市公安局、市監察局等有關負責同志為組成人員。領導小組辦公室設在市食品藥品監督管理局，牽頭負責專項行動的組織、協調和領導小組的日常工作，各成員單位要確定專人參與辦公室工作。各縣（市）區政府也要相應成立專項行動組織機構，負責組織領導本轄區的專項行動。

（三）加強部門的協作配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強溝通與協作，增強工作的合力。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。發展改革、衛生、工商等有關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；
新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好輿論環境。

（四）嚴格規范行政執法行為。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的工作目標和具體任務逐級分解落實到各級各有關部門和單位，確保責任落到實處，確保專項行動取得實效。要以規范企業行為、推動企業發展為目的，及時向被檢查單位反饋檢查結果，研究整改措施，防止檢查工作的隨意性。要嚴格按照廉潔勤政有關規定，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究的行為，嚴懲行政執法中、、等行為，確保專項行動全面完成。

（五）加快藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關藥品監管行政執法和技術支撐條件。加快市、縣兩級藥品監管部門執法裝備的建設步伐，加大對藥品檢驗設備的投入力度，提高打擊假劣藥品的準確率。加大對醫療機構藥房建設的投入，重點改善鄉鎮衛生院和農村衛生所藥房的條件，加大對民營醫院、門診部和診所藥品監管，進一步規范醫療機構的藥品管理。完善藥品、醫療器械安全應急工作體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

五、工作步驟與時間安排

第一階段：動員部署（20**年10月）。各級政府各有關部門要按照國務院、省政府專項行動方案和市政府專項行動實施方案制定具體工作方案。市食品藥品監督管理局牽頭制定藥品研制、生產、流通和醫療機構用藥用械等各環節工作方案，市衛生局牽頭制定促進醫療機構合理用藥、規范處方行為工作方案，市工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的工作方案。

工程機械行業調研報告范文第3篇

引言

醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發展不僅需要新的科學技術的應用支撐，更需要通過科學的臨床試驗研究，確保新的科學技術應用于人體的有效性和安全性。依據國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）頒發的《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎數據的重要途徑之一，其真實性、準確性和科學性關系到產品的安全性和有效性的判定，關系到人的生命安全。由于醫療器械本身具有學科交叉、種類繁多、不同類型產品風險差異大、新技術應用快等特點，只有建立科學有效的質量保證和控制體系，對醫療器械臨床試驗過程實施有效的監督管理，才能保證產品的有效性和安全性。本文將依據醫療器械臨床試驗質量管理規范，結合日常工作經驗，淺談醫療器械臨床試驗過程的質量控制和監查要點。

1醫療器械臨床試驗過程的質量保證體系

醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫療器械臨床試驗質量實施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實，研究結果科學可靠。醫療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會頒發的相關法律法規以及管理條例；
第二，醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監督；
第三，經資質認定的醫療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監管；
第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內外部的監查。

1.1臨床試驗管理法律法規及條例

1.1.1《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）

2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規定。

1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務令第650號）

2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質量管理規范要求以及向管理部門備案。

1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）

2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；
第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；
第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。

1.1.4《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）（食藥監械函〔2012〕68號）

2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規范的范疇；
第三條提出應遵從的相關法律法規及原則。

1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）

2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。

1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關通知

（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。

（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。

（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。

（4）2014年9月30號國家局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。

醫療器械臨床試驗質量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫療器械相關的個性化法律法規實施和進行。由此可見，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫療器械的不同風險等級，從醫療機構的資質認定及管理程序，醫學學術委員會及醫學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據。

1.2醫學學術委員會及醫學倫理委員會

依據﹝2014﹞80號規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會。醫療衛生機構的醫學學術委員會及醫學倫理委員會主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學學術委員會及醫學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個原則，即知情同意原則、醫療最優化原則、醫療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告倫理委員會，并調整相應的工作。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。

1.3經資質認定的醫療機構及其臨床研究

管理部門依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；
開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹的質量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；
一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個性要求，對醫學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經資質認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。

1.4研究者及監查員

研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業技術職務和資質、試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應經過有關培訓；
熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；
有能力支配、協調和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；
熟悉國家有關法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進展。對醫療器械臨床試驗實施定期監查，是醫療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監查員對試驗實施過程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。

2醫療器械臨床試驗監查要點

獲得有效、完整、真實的臨床試驗數據不僅需要科學嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產品臨床試驗實施過程的主要監督途徑?？茖W嚴謹的監查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫療器械臨床試驗的監查工作及監查要點。

2.1臨床試驗開始前醫療器械臨床試驗

開始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。

2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備

試驗用醫療器械必須經過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產品生產質量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。

2.1.2試驗研究文件的準備

試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業執照、生產許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。

2.1.3試驗人員的確定和培訓

臨床試驗參與人員應包括專業負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。

2.2臨床試驗進行中

醫療器械臨床試驗進行中，監查員的工作主要包括常規訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。

2.2.1常規訪視

常規訪視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監查。常規訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；
治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；
隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點隨訪一至兩次。常規訪視的要點主要有：

（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；

（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；

（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經倫理委員會備案批準等；

（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；

（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；

（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；
修改是否符合規定；

（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；
是否需補充；

（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；
隨訪窗口期是否嚴格按照要求；
試驗用品是否在有效期內；
物品運輸情況記錄等。

（9）與研究人員溝通討論：發現問題，解決問題，預約下次監查時間。常規訪視之后，書寫監查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。

2.2.2臨時訪視

在臨床試驗過程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。

2.2.3向倫理委員會報告及提交文件

在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。

2.3臨床試驗結束后

在臨床試驗結束后，監查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。

3結論

工程機械行業調研報告范文第4篇

一、工作安排

（一）嚴格藥品、醫療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為

1、組織本區域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；
研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；
生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；
工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；
研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發現屬違反藥品注冊相關法律法規和虛假申報但已經申報或者已經取得藥品批準文號的，應主動向上級食品藥品監管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。

2、組織本區域內醫療器械申請人開展自查自糾，規范醫療器械產品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況。對高類低報的，及時予以糾正；
堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品。

3、加強對醫療機構制劑的注冊管理，嚴格醫療機構制劑調劑，提高制劑標準和質量。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；
查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。

（二）強化藥品生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系

1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》和藥包材生產企業執行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑類、藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、各級藥品質量抽查中不合格產品的企業、20*年度監督等級B級和C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；
情節嚴重的，依法吊銷其藥品生產許可證。

2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種等醫療器械生產企業為重點，對其是否符合開辦條件和質量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區內醫療器械生產企業開展自查自糾，結合日常監管情況組織抽查。對驗配助聽器的經營企業進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經營條件、關鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

（三）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革

1、強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；
情節嚴重的，依法吊銷藥品經營許可證。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營，掛靠經營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、組織對全部疫苗經營、使用單位進行一次監督檢查，重點對配備的專業技術人員、質量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規經營、使用疫苗行為。

3、加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。

4、加強特殊藥品監管，完善特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療工作和食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜，推進農村藥品供應網、監督網建設。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監測體系

1、高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；
執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監管部門負責藥品不良反應監測工作，要與“兩網一規范”工作相結合；
衛生部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。衛生部門將藥品不良反應列入年度考核目標責任制，切實提高不良反應（事件）報告的數量和質量。

（五）加強藥品、醫療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；
加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫療器械零售企業店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種進行監督抽驗；
加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；
建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

二、工作要求

（一）加強領導，落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并同時成立“*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監管局負責人任副組長，宣傳部、經貿局、監察局、*局、財政局、衛生局、工商局、質量技監局、*檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監管局等部門負責人為成員；
領導小組辦公室設在市食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的領導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；
衛生部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平；
工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；
*機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；
監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的單位和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；
財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；
新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（三）依法行政，嚴格執法。全面清理相關法規和技術規范，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為。

（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業信用體系建設，形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產經營的藥品、醫療器械企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測技術支撐的作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。

三、工作步驟

這次專項行動分三個階段進行：

第一階段：動員部署階段（20*年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項行動的總體要求，結合實際，研究制訂具體實施方案。食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，衛生局要牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監管局。

工程機械行業調研報告范文第5篇

為貫徹落實省食品藥品監督管理局《**年安徽省醫療器械流通監督管理工作指導意見》（皖食藥監械〔**〕59號）要求，進一步樹立和實踐科學監管理念，繼續開展整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動；
探索建立醫療器械經營企業日常監管的長效

機制和質量信用評價機制；
加大日常監管力度，創新監管模式，進一步提升我市醫療器械流通監管的力度和水平?，F就**年整頓和規范醫療器械市場秩序提出以下意見：

一、指導思想

以科學發展觀為指導，扎實做好全市醫療器械流通監管工作，進一步深化整頓和規范醫療器械市場秩序,突出重點,加強對醫療器械經營企業和醫療機構的監督管理及醫療器械廣告監測，狠抓企業自律，不斷提高醫療器械經營企業和使用單位自律意識及質量管理水平，保障人民群眾使用安全有效的醫療器械。進一步加強醫療器械流通領域監管問題的調研與總結，創新監管思路，完善監管措施，提升監管水平。

二、工作安排

（一）加強醫療器械經營企業的監管

1．結合整頓規范醫療器械市場秩序專項行動，繼續開展醫療器械經營企業的專項檢查。加強對高風險醫療器械經營企業的監管，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械，以及被行政處罰、群眾舉報、發現擅自降低經營條件的企業，檢查其質量管理人員是否在職在崗，經營場所及倉庫是否符合要求，購進醫療器械產品資質是否合法，購銷記錄是否完整，不良事件報告、效期產品管理等制度是否建立與執行。

2．嚴格許可準入條件，加強對醫療器械經營企業軟件檔案資料及硬件設施的檢查；
合格一家，許可一家。對不具備許可條件，設施設備不完善或制度和相關記錄不健全的，及整改不到位的，一律不予核發《醫療器械經營企業許可證》。

3．結合經營企業的許可審查，進一步加強對醫療器械經營企業相關人員的培訓，提高企業的守法意識及質量第一責任人意識。嚴格許可程序，現場審查中嚴格執行審查標準，把好準入關。

4．加強對醫療器械經營企業許可取證后的追蹤檢查。進一步加大日常監管力度，督促企業建立完善質量管理體系。對降低許可條件、不能保證醫療器械質量的應限期整改，對擅自擴大經營范圍等違法違規行為應依法查處。

（二）加強醫療機構使用醫療器械的監管

1．結合社會主義新農村建設的總體要求，加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點檢查醫療機構購進、使用醫療器械的合法性，嚴查一次性使用無菌醫療器械過期使用、重復使用等問題。

2．加強城鎮醫療機構使用醫療器械的監督管理，重點檢查植入器械、三類一次性使用無菌醫療器械、效期產品的購進和使用記錄等制度的建立與執行情況。

3．進一步做好各類醫療機構培訓指導工作，督促醫療機構進一步建立實施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。

（三）加強醫療器械廣告的監管

1．加強對違法醫療器械廣告和相關企業的管理，建立健全違法醫療器械廣告警示制度。

2．做好媒體醫療器械廣告的監測，發現違法廣告及時移交工商行政管理部門查處。

3．加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告行為。

4．嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月三日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（四）加強醫療器械經營企業經濟運行情況統計

1．認真落實醫療器械經營企業經濟運行情況統計制度，指定專人負責對轄區內企業進行統計。

2．每半年將《醫療器械經營企業經濟運行情況統計表》匯總上報一次，分別于每年6月20日及12月20日前報市局市場科。

三、工作要求

（一）加強學習。各縣局要加強醫療器械法律、規章和相關規范文件的學習，提高醫療器械監管人員的業務水平和整體素質，提高對醫療器械流通企業監管效能。

（二）強化責任。各縣局要按照屬地管理的原則，堅持以人為本理念，充分認識加強醫療器械流通監管的使命和職責，結合本地監管工作實際，制定本地醫療器械流通監督管理工作計劃，加強領導，周密部署，明確任務，責任到人。

（三）狠抓落實。根據本方案，各縣局應做好醫療器械監管工作的有機結合，注重工作實效。加強對植入器械及三類一次性使用無菌器械監督檢查并做好記錄，建立完善監督檢查檔案，為實行醫療器械經營企業質量信用評價做準備；
對發現的問題應提出整改要求并做好跟蹤檢查，對無注冊證、過期失效產品、擅自變更許可事項的違規行為應依法查處。對整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動工作情況應做好書面總結，階段性總結材料請于6月25日前報市局市場科。