藥械監督工作要點【五篇】（2023年）

（一）醫療器械監管重要性認識不足?；鶎拥幕c放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、部級藥下面是小編為大家整理的藥械監督工作要點【五篇】（2023年）,供大家參考。

藥械監督工作要點范文第1篇

一、基層醫療器械監督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫療器械監管重要性認識不足?；鶎拥幕c放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、部級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。

（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。

（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強?！夺t療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺?！夺t療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。

二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考

（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。

（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。

（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規范其經營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保其所使用的醫療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規定建立完整的購進質量驗收記錄，尤其是對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫療器械法律法規的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫療器械質量管理的安全有效意識。

藥械監督工作要點范文第2篇

一、“十個專項整治”活動成效明顯

（我市轄區的被監管單位家。其中，生產企業家，經營企業家，使用單位家）截至目前止，我市全藥監系統出動執法人員人次，車輛臺次，檢查各類診所、衛生院、醫療機構、藥械經營單位家，查處大小各類案件起，收繳假劣藥械個品種（件），收繳罰沒金額達萬余元，有利打擊了制售假劣藥械行為。

一是診所的專項整治。重點是清理過期失效藥品，查處不憑處方售藥行為。按職能分工涉及到稽查科、四縣局五個部門（科、局），共檢查各類診所家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，解決了診所過期失效藥品多、藥品擺放零亂的現狀。

二是藥店的專項整治。重點查處零售搞批發，批發搞零售，批發掛靠經營行為。按職能分工涉及到稽查科、四縣局五個部門（科、局），共檢查藥店家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力整頓了我市藥械市場流通的秩序。

三是處方藥的專項整治。按職能分工涉及到稽查科、四縣局五個部門（科、局），共檢查診所、藥店、衛生院家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力制止了抗菌素濫用，不憑醫師處方銷售使用行為。

四是購銷記錄的專項整治。按職能分工涉及到稽查科、器械科、四縣局六個部門（科、局），共檢查藥品經營企業、醫療機構家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力規范了我市藥械在市場的流通，保障全市人民用藥用械的質量。

五是私配制劑的專項整治。重點是整治醫療機構，清理整頓出租科室行為。按職能分工涉及到稽查科、安監科、四縣局六個部門（科、局），共檢查醫療機構家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力打擊了制售假劣藥品行為。

六是大型醫療器械的專項整治。共檢查醫療機構家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，保障了患者病情準確診斷和患者使用醫療器械的質量效果。

七是認證企業的專項整治。重點是抓好已認證企業的回頭看，提高藥品監管水平。按職能分工共檢查藥品生產、經營企業家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，進一步樹立我市認證企業的形象，提高了企業自律意識，使管理水平明顯提升。

八是生物制品的專項整治。重點是整頓細菌類疫苗、病毒類疫菌以及血液制品。按職能分工共檢查醫療機構、經營企業家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力保障各種疫苗在我市醫藥領域合法流通。

九是特殊藥品的專項整治。按職能分工共檢查醫療機構、藥品經營企業家，立案起，收繳罰沒款共計萬元，保障了特殊藥品的質量。

十是無證經營的專項整治。重點是整治集貿市場，早市兜售藥品、醫療器械非法行為。按職能分工共檢查家（次），立案起，收繳罰沒款共計萬元，有力凈化了我市醫藥市場。

二、實施藥品分類管理制度工作進展順利

一是加強宣傳。老百姓還不了解藥品分類管理的內容，不知道處方藥和非處方藥的區別。我局每開展一項宣傳活動都要搞好藥品分類管理制度工作的宣傳，年內僅就藥品分類單項工作利用廣播、電視、宣傳三次，發放資料余份，提高和普及人民群眾的自我保健和醫療科普知識。

二是加強廣告管理，防止誤導患者用藥。報告總結藥品廣告宣傳的適應癥多是從藥品功能方面講的，藥品廣告對消費者的誤導時有發生。目前廣告很亂必須加強管理，年內一共移交違規廣告起。

三是嚴格處方審核工作。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。藥品零售企業銷售已明確為必須憑醫師處方銷售的注射劑、抗菌藥物等藥品時必須索取執業醫師處方，并經執業藥師或藥師以上藥學技術人員審核處方，做好銷售記錄。銷售尚未明確必須憑醫師處方銷售的“雙軌制”處方藥時，應向顧客索要醫師處方，顧客不能出具醫師處方的，必須經執業藥師或藥師充分咨詢、問明既往用藥情況，方可調配和銷售，并在處方上簽字，處方保存兩年。

四是加強藥品分類擺放管理工作。藥品零 售企業經營的藥品應集中區域存放，擺放面積不得小于規定面積的，且不得少于平方米。藥品按品種、規格、劑型或用途分類陳列。處方藥與非處方藥、外用藥、二類、拆零藥品分柜擺放，易串味藥應分開、密閉存放，類別標簽放置準確、字跡清晰。營業場所和柜臺非處方藥專有標識應按規定的坐標比例和色標要求使用，處方藥與非處方藥的警示語或忠告語應張貼于營業場所的醒目處。

三、農村藥品“兩網”建設工作有新發展

××市所轄縣區，有個鄉鎮，農村人口萬，農村人口占全市總人口總數的。通過兩年多的建設，基本形成了縣、鄉、村三級聯動的農村藥品質量監管網絡。截至今年月底，監督網：我市轄區的個鄉鎮全部建立了藥品監督網，設置了個藥品監督協管員，共有個行政村全部設置了藥品監督信息員，藥品監督信息員人，監督網絡全部覆蓋，覆蓋率。供應網：至目前，全市配送中心個，配送站點個完成個鄉鎮個行政村的醫療機構和藥店的藥品實現了統一配送，占所有行政村總數的。形成了以昌黎縣“抓鄉鎮衛生院代購分發促兩網建設”的新模式；
形成了以撫寧縣“依托政府公共資源促兩網建設”的新模式；
青龍縣、盧龍縣也采取了靈活多樣、適合本地情況的方式促進兩網建設，并取得較好效果?！皟删W”建設深入地開展，全市城鄉藥品零售企業不斷增加，藥品質量顯著提高，藥品價格去年同期比下降了左右，農民群眾用藥環境明顯改善，農民群眾進步得到了實惠。

四、醫療機構用藥、用械監管有成效

我市四縣三區所屬縣以上醫療機構家、鄉鎮衛生院（含廠礦醫院、中心衛生院）家、各類鄉醫診所家。今年月份我們參照的有關條款，與衛生行政部門協商共同制訂“規范藥房”標準。去年四月份，在市一院縣級以上醫療機構搞規范藥房試點，今年又與衛生部門聯合開展農村新型合作醫療規范化藥房建設，試點單位投入了大量的人力財力對藥房和藥庫進行了改造，加強了軟硬件設施建設，目前，有的單位已達到了標準，從而規范了醫療機構的藥品購時渠道。加大檢查力度，集中力量整治藥品、醫療器械在購進記錄、倉儲條件；
毒麻精放等特殊藥品管理；
藥械采購渠道的合法性；
一次性使用無菌醫療器械用后毀形、銷毀情況；
醫療器械購進資質驗證情況；
過期、失效藥品的處理情況；
假劣藥械、來路不明的藥械等等。在監督檢查工作中，堅持“四個結合”：一是與日常監管工作相結合；
二是與針對性抽檢工作相結合；
三是與開展創建“規范藥房”工作相結合；
四是與規范藥械經營、使用行為相結合。年內，我局對縣以上醫療機構監督覆蓋面達到，重點監控單位的檢查頻次達到次以上，對全市醫療器械生產企業的注冊進行了認真清理，對個產品作報停處理。

五、開展宣傳活動受好評

一是開展“藥品知識送基層、藥品安全進社區”宣傳月活動

堅持以人為本，關注百姓健康。為了群眾合理安全用藥，我們在去年“清理家庭小藥箱”的基礎上繼續深化，月份在全市城鄉同時開展以“關注生命、關愛健康”為主題，以“藥品知識送基層、藥品安全進社區”為內容的大型公益宣傳活動?；顒釉轮荚谒幈O工作直接面向基層、面向廣大群眾，與廣大百姓零距離接觸，使藥品安全工作深入千家萬戶。月日上午，在市區天洋西廳開展宣傳活動開幕儀式上，特邀市委、市政府、糾風辦領導參加，新聞媒體、城市社區、街道辦事處、部分藥品監督員參與，發放了有關藥品管理法律法規宣傳單萬多份，發放安全用藥的小冊子多份，制作了固定的過期藥品回收箱件，分別投放在個社區。組織全體干部職工深入街道、社區和鄉鎮與街道、社區、鄉鎮領導一道搞好藥品監管法律法規、藥品安全等知識宣傳，進一步增強廣大群眾法律法規意識和藥品安全意識。通過活動月的宣傳，促使群眾改變“吝惜”過期藥，抱定“吃總比不吃好”的用藥習慣，特別是避免了這些過期失效藥品流入藥販子手中用來制作假劣藥品，坑害患者、坑害百姓?；顒由钍苌鐓^領導和人民群眾的支持和稱贊。

二是市、縣聯合開展《藥品管理法實施條例》頒布實施三周年宣傳周活動

以《藥品管理法實施條例》頒布實施三周年為契機，月日市局與昌黎縣局聯合，在昌黎縣城區舉行了大型《條例》貫徹宣傳活動?；顒映?、縣藥監執法人員、藥檢所直屬機構外，還特邀請了當地縣委、縣政府、縣人大的主管領導以及衛生、城管、消防、電臺、報社等有關部門參加。在縣區兩條繁華街道分別設立宣傳臺和義診咨詢臺，懸掛條幅、佩帶綬帶、設立展牌，向過往群眾發放《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、合理使用抗菌素藥物、藥品零售企業開辦條件等宣傳材料，解答群眾提出用藥辨藥疑難問題。市第二醫院醫務人員為過往群眾義診。舉行現場銷毀假劣報告總結藥品活動，縣局將年內在日常監督檢查中查處的假劣藥品、過期失效藥品、企業自律清理過期失效藥品，總價值余萬元的藥品進行集中銷毀。造大活動聲勢，擴大宣傳范圍，切實提高基層百姓對藥械法律、法規的知曉度和識假辨劣的能力。

這些活動的開展，受到了社會的廣泛關注和好評，既宣傳了自我，又樹立了藥監形象。

六、藥品監管工作機制建設有新舉措

（）著眼機關內部管理機制建設。機關整體分為七條主線，進行強化管理。一是針對以“辦文、辦會、辦事”為主要內容的辦公室進行強化管理，擔負起綜合調度與協調功能；
二是針對以“公務員管理”為主要內容的人事 教育科進行強化管理，做好人員調配與培訓工作；
三是針對以“財務管理”為主要內容的財務裝備科進行強化管理，精打細算、開源節流；
四是針對以“閉環式管理”為主要內容的法規科進行強化管理，實施“審批與監管相分離，案件受理與調查相分離，調查與審理相分離，處罰與執行相分離，收繳與保管相分離”的首尾閉合的執法辦案程序；
五是針對以“行政審批”為主要內容的服務中心窗口進行強化管理，擦亮窗口，在全市最早實施了防止“暗箱操作”的“陽光審批”工程；
六是針對以“藥械監管”為主要內容的執法科室進行強化管理，加大市場的整頓力度；
七是針對以“效能監察”為主要內容的紀檢監察室進行強化管理，全面實施效能監察，根據年初制定的《責任目標量化分解表》，按照“轄區管理，橫向到邊，縱向到底，百分之百的覆蓋，不留死角”的原則，在每季度第一個月的上、中旬對各部門、各單位在上季度完成任務情況，采取到各部門、各單位現場檢查與調閱有關資料相結合的方法，對全局工作進行效能監察，監察結果上報局黨組。我們通過七條主線進行強化管理，機關工作能夠形成“大循環”中有“小循環”，“小循環”中有“微循環”，讓每個部位都能保持最佳狀態。

（）研究外部監管機制建設。通過幾年工作實踐，體會到藥械監管工作“點多、線長、面廣”，單純靠藥監專業人員的專業監督很難達到滿意的效果。要想達到管好藥械的目的，必須動員全社會的力量共同做好工作，把社會公共管理資源為我所用，發揮專業、行業和社會監督的積極性，建立“大藥監”的概念。即“專業隊伍行政監督、行業自律自我監督、社會各界義務監督”，形成“三位一體”監管體系。

一是加強行政專業監督。在日常監管中，實行了“經常性一般監督、分階段重點部位監督、周期性全面監督”相結合的辦法，每年針對上級要求的重點和社會反映較突出的問題分別確定專項整治活動。根據工作經驗總結出了“城市查小廠，農村查名牌”的檢點，有效地提高了檢查的針對性和打擊的重點。共有家藥械生產、經營、使用單位被鎖入不良行為警示系統。對違規單位加大執法檢查的頻次，發現違法行為給予嚴重處理，直至吊銷生產、經營資格，通過加強行政專業監督，使生產、經營假劣藥品者“不敢為”。

二是加強行業自律建設。通過舉辦各類培訓，讓行政相對人知法、懂法，熟悉行業的規矩，提高了行政相對人的業務素質。市局月下旬在全市舉辦了農村藥店經營企業質量負責人藥學知識培訓班，一年來，市、縣兩級共辦班次，培訓藥品從業人員余人。同時，通過、認證工作，增強企業自律意識，提高企業自身管理水平，保證藥械的質量，保證全市人民用藥用械的效果。另外，為解決農村購藥難、藥價高、不透明、鄉醫進藥把關不嚴、藥品質量難以保證等問題，加強了農村藥品供應網絡建設。通過生產、經營企業的質量管理體系的認證（、）和農村藥品供應網絡建設等自律規范的實施，使生產、經營假劣藥品者“不能為”。

三是加強社會義務監督。我們從黨政機關、人大代表、政協委員、派、群眾團體、新聞單位以及全市企事業單位、三資、私營企業和個體業戶中聘請了義務監督員，實施了“千人監督網絡工程”，把監督觸角延伸到社會各個階層和角落，城市到居委會，農村到每個行政村，協助我們搞好監管工作，共同構筑反應敏捷的信息網絡系統和協查聯動系統。目前，××市全系統已聘請藥品信息員、藥品協管員、藥品監督員人，監督覆蓋面％，有的案件來源于監督網絡成員。我們通過定期編發《藥品監管信息》，發至各藥品社會監督員、宣傳媒體及管理相對人。通過社會監督網絡的建設，加強與義務監督員的聯系，被聘請的義務監督員能夠及時反饋信息，及時舉報、投訴違法案件，使生產、經營假劣藥品者“不可為”。

通過“三位一體”的監管機制，整合了社會可用資源，使生產、經營假劣藥品者“不敢為”、“不能為”、“不可為”，拓寬了監管思路，有力保障全市人民吃藥用械的質量和效果。

在肯定工作成績的同時，我們還要清醒地看到存在的問題和不足：一是游醫藥販屢打不止，二是制售假劣藥械的違法行為還時有發生，三是無證經營藥械現象仍有存在，市場凈化的工作量還很大等問題。這樣，需要我們進一步探討新形勢、新任務、新要求，進一步加大行政監督力度，進一步提高執法人員的思想素質、業務能力和執法水平，并在今后的工作中認真加以解決。

××年主要工作設想、工作目標及措施

××年的主要工作設想，現在只是一個粗線條的打算，等到省局工作會之后再做詳細的部署?？傮w工作思路是圍繞“三十六字要點”拓寬監管思路，進一步做好明年的“大文章”?！叭忠c”：強基礎，抓制度，促規范；
練精兵，抓培訓，帶隊伍；
嚴監管，抓熱點，解民憂；
真幫促，抓服務，促發展。具體說，有以下幾項工作：

（一）強基礎，抓制度，促規范，傾力打造“精品執法機關”

⒈不斷強化落實機關效能監察制度，將年度工作目標，納入效能監察范疇，實行季度監察，年度考核，建立檢查考核標準，定時定期通報考核結果。

⒉不斷深入抓好執法辦案程序的落實，堅持“閉環式鏈條管理”模式，重點抓好各縣局辦案程序的管理。

⒊繼續強化《工作日志》制度，做到工作有記錄，交接有手續，事事有落實，事事可追蹤，年內進行評比。

⒋培養藥檢人才，嘗試食品項目的檢驗，不斷提升檢驗檢測技術?；I措資金購置設備，不斷提高藥檢裝備水平。

⒌采取媒體座談會、新聞會和開展專項活動，建立信息通報制度，加大與媒體的聯系，搞好對外形象宣傳工作。

⒍不斷加快辦公自動化的步伐，添置必要的網絡設備，建立市局網站與省局互聯互通，讓工作數據、圖片、文字資料能夠在互聯網上構筑藥監工作氛圍，藥品需求信息，收集藥監工作動態，完善以電子監管為主要內容的市場監管體系建設。

（二）練精兵，抓培訓，帶隊伍，傾力打造“一流執法隊伍”

⒈堅持每周五下午的學習制度，繼續倡導“日讀一頁書、季度一本書”活動。

⒉打牢思想基石，繼續強化“五種意識”教育，組織召開“五種意識”研討會。

⒊開展專業、法制、綜合知識和現代科學技術知識培訓，并制定學歷教育激勵約束機制，促進干部隊伍加強學習，不斷增長知識才干，提高業務水平和工作能力，使大家成為“一門精、兩門通、三門懂”的復合型人才。

⒋開展執法人員交流研討活動，推廣青龍局在實踐中總結出的“看、驗、比、查”識別假藥“四步法”。通過執法人員的互相學習交流，不斷提高識別假劣藥品能力，更好地打擊制假售假行為。

⒌因地制宜，本著“干什么、練什么；
缺什么、補什么”的原則，以“崗位練精兵、業務大競賽”為內容，靈活安排時間，舉辦常用中草藥鑒別、案例分析等多樣“練兵比武”活動。

⒍市局進行統一調動，采取自我檢查、異地交叉檢查、上級督察等多種形式，拓寬執法人員的視野，不斷提高執法水平。

⒎采取“走出去、請進來”、“拜訪先進地市局”等多種活動方式，進行隊伍“充電”。

⒏抓好全體人員特別是執法人員的黨風廉政建設和機關作風建設，采取“廉政反饋卡、跟蹤訪談、案件回訪”等措施，抓好反面典型進行警示學習教育。

（三）嚴監管，抓熱點，解民憂，傾力打造“最佳藥械市場”

⒈繼續實施藥品放心工程，整頓和規范藥品市場秩序突出一個“嚴”字，嚴厲打擊制假售假違法行為。開展中藥飲片、私配制劑的專項整治；
開展無證經營的專項整治；
開展藥品分類管理的專項整治；
開展小診所、藥店的專項整治；
開展暑期旅游景點醫藥市場的專項整治。

⒉加強農村藥品監管，深化農村“兩網”建設，切斷假劣藥品流向農村的通道，完善鄉村藥品代購配送制度達％；
藥品監督網絡建設延伸到每個村，采取“藥監流動學?！钡男问?，利用監督網絡開展學習培訓、視察互動等活動，讓監督覆蓋面達％。

⒊保持對打擊藥品和醫療器械違法活動的高壓態勢，把握辦理小案與辦理大要案的關系，確立抓大案、帶小案，抓小案、挖大案的監管策略，重點突出對上級通報案件、外地協查案件、鎖入不良行為警示記錄案件的追蹤和抽檢力度，重點對取締無證經營、小診所及零售藥店的監管，加大工作力度，對典型違法案件予以曝光。

⒋開展醫療器械專項整治活動。對大型醫療器械和和一次性無菌器械、納入器械管理的一次性使用衛生材料等產品作為專項整治的重點，對其來源以及銷售人員資格進行重點排查。

⒌與公安部門聯合對醫藥代表異地設庫情況進行專項整治。

⒍加大購銷記錄的檢查，完善藥品來源查詢系統，對醫藥代表身份、手續進行查詢，準確掌握醫藥代表提供的證照真偽的查詢。

⒎及時準確地發現違法虛假藥品和醫療器械廣告。對虛假宣傳廣告要堅決及時移交有關部門嚴肅查處。對散發的藥品、醫療器械、保健食品的小廣告進行及時移交、查處。

（四）真幫促，抓服務，促發展，傾力打造“醫藥經濟強市”

⒈完成藥品生產企業認證的同時，搞好“回頭看”工作。

⒉進一步幫促藥包材、氧氣廠、中藥飲片廠的認證進程，規范生產經營行為。

⒊認真搞好認證企業的“回頭看”工作。

⒋繼續開展“我為企業辦一件實事”活動。

⒌堅持零售企業月例會、聯絡員制度，進一步完善各類診所聯絡員制度。

⒍幫助醫療機構對藥品貯存、養護、分類管理等相關知識的培訓，提高醫療機構藥事管理水平。

⒎實施“寬準入、嚴監管”政策，支持建立統一、開放、競爭、有序的農村藥品市場，放寬農村零售藥店的審批條件，將原藥士以上技術職稱放寬為高中畢業生經藥品監督管理部門培訓合格后即可開辦，經營面積也適當降低，大力扶持藥品零售企業進入農村。城市區零售藥店的開辦條件適當放寬，取消藥店之間距離的限制，讓藥店繼續進入社區。

⒏配合食安辦等有關部門實施食品放心工程，搞好食品監管工作。

藥械監督工作要點范文第3篇

一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為

（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。

（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。

（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。

（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。

（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。

（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。

（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。

（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。

四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。

六、強化醫療器械注冊監管

認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。

七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作

認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。

八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平

藥械監督工作要點范文第4篇

一、工作目標

在縣委、縣政府的正確領導下，強化農村“兩網”建設，查處大案要案，使制售和使用假劣藥品、醫療器械的違法犯罪活動得到快速有力的打擊，重點監控區域的非法經營活動，制售和使用假劣藥品、醫療器械的案件得到徹底查處，維護藥品生產、流通的正常秩序，促進全縣醫藥事業持續、健康、快速發展，轉變工作作風，樹立服務意識，為全縣經濟發展保駕護航。

二、工作重點

1、嚴厲打擊制售和使用假劣藥品醫療器械的違法行為。把全縣境內及周邊地區作為重點區域，把上述區域內的藥品醫療器械經營網點及鄉鎮醫療單位、個體診所作為重點監控單位，把案發率較高的藥品、一次無菌醫療器械、醫療機構非法配制制劑作為打假重點品種。同時，突出對大案要案的查處，做到五不放過。繼續把縣以下藥品、醫療器械經營網點，醫療機構和個體診所作為重點監控單位。對銷售使用假劣藥品、無注冊號醫療器械，擅自配制、采購、使用無文號制劑，從非法渠道購藥，特殊管理藥品不按規定儲存、使用等違法行為予以嚴厲查處。

2、強化日常監督，搞好農村藥品市場檢查。為保證我縣廣大農民用藥安全有效，我局計劃明年對農村藥品市場加大檢查力度。重點檢查鄉級醫療機構、鄉鎮個體診所及農村衛生室，檢查的內容集中在購銷記錄建立情況、購進渠道是否合法、過期失效藥品及一次性醫療器械是否重復使用等。在檢查中要認真執行市局制定下發的《日常監督檢查工作方案》，明確監管內容、程序、標準和責任。爭取做到村村必到，每個村衛生室必查，檢查率達到100%，對使用假劣藥品的單位和個人堅決依法查處，保證廣大農民群眾用藥安全有效。

3、加快農村藥品供應網點建設。積極探索和規范鄉鎮衛生院代購藥品的管理辦法，積極發動，嚴格標準。謀劃發展農村零售藥房的設置，本著布局合理，方便群眾購藥，鼓勵連鎖，唯條件不唯成分的原則，爭取在較大的村莊全部設置藥房，從根本上解決農民購藥難的問題，保證農民群眾用上安全藥、放心藥。

4、健全農村藥品監管網絡。要堅持“嚴格標準、積極努力、穩步推進”的原則，借鑒和吸取其他縣局的工作經驗，爭取縣委、政府的大力支持和衛生部門的合作，健全鄉級和村級藥品、醫療器械監管網絡，充分發揮社會力量的作用，彌補藥監力量的不足，努力形成政府監督、社會監督、企業自我監督、新聞輿論、四員一體（信息員、監督員、檢查員、宣傳員）相結合的監督機制，進一步完善城鄉三級藥品監督網絡。充分發揮舉報電話的橋梁和紐帶作用，認真辦理群眾舉報，提高群眾舉報工作的質量和效率。版權所有

5、進一步規范藥品經營企業行為，鞏固GSP認證成果。加強對通過GSP認證企業的跟蹤檢查，完善藥品質量管理制度，對經營企業及醫療機構藥品從業人員進行培訓，提高從業人員綜合素質，杜絕假劣藥品流入，積極倡導誠實、守信的職業道德。嚴格藥品分類管理工作。按照藥品分類管理和《河北省零售藥店設置暫行規定》等有關規定，組織人員對轄區內零售藥店進行督促和檢查，爭取全部達到分類管理要求；
零售藥店銷售抗菌藥、二類、粉針劑、大小容量注射劑和其他必須憑處方銷售的藥品必須做到憑處方銷售，對不按規定銷售處方藥的藥品零售企業，一經發現嚴厲查處。

6、周密部署，進一步做好藥械不良反應監測和藥品抽驗工作。藥械不良反應監測工作非常重要，直接關系到對藥械的安全性、有效性評價和人民的身體健康，因此我們要做好醫療機構、經營企業培訓，使他們深刻認識這項工作的重要性，及時準確地反饋藥械信息，同時加大藥品抽驗力度，對質量可疑、來路不明的藥品及新藥、特藥加強監督及時抽驗，運用技術手段，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為。

三、具體措施。

1、認真學習十六屆五中全會精神，提高依法行政能力。組織全體干部職工認真學習十六屆五中全會精神，十六屆五中全會指出，要強化對食品、藥品、餐飲衛生等的監管，加強社會治安綜合治理，依法嚴厲打擊各種犯罪活動，保障人民群眾生命財產安全，維護國家安全和社會穩定，保障人民群眾安居樂業。我們要組織認真學習五中全會精神，用五中全會精神武裝頭腦，并將五中全會的精神作為強大的精神動力，貫穿到全局的各項工作中去，更好地開展藥品監管的各項具體工作，銳意進取、奉公守法、秉公執法、依法行政，樹立良好的藥監隊伍形象。

2、改進工作作風，打造一流藥監隊伍。大力開展機關效能建設，進一步提高干部開拓創新、求真務實的精神，以提高思想、增強能力、改進作風、改善形象為重點，做到團結協調，配合默契，凝聚力強，努力打造一支與時俱進、朝氣蓬勃、奮發有為的藥監隊伍，進一步發揮集體智慧，提高班子決策水平。增強創新意識，進一步更新觀念，大膽工作，勤于思考，切實轉變思想作風和工作作風，提高工作效率，以務實的實干精神，努力完成各項工作任務。完善并執行機關各項規章制度，堅持依法行政、嚴格執法、廉潔辦案，以對黨和人民高度負責的精神認真做好藥品監督工作。重點加強執法人員素質建設，不但加強業務學習，提高辦案能力，還要加強政治思想教育，樹立正確的執法觀念。對執法人員吃拿卡要、知法犯法、嚴重敗壞執法隊伍形象的人員，發現一個，處理一個，決不姑息。

3、加大案件查處力度。要對質量公報、群眾舉報及監督檢查中發現的不合格藥品、醫療器械，做到事事有著落，按照“五不放過”的原則一查到底。建立協查機制，加強與公安、工商、技術監督局等部門的配合，確保藥品放心工程的順利開展。

藥械監督工作要點范文第5篇

一、指導思想

堅持“以人為本”，按照“全面整治，突出重點”的原則，以保障人民用藥安全有效為中心任務，全力開展整頓藥品市場秩序工作，突出整頓工作重點，加大對存在安全隱患的重點品種、突出問題整頓力度，積極推進農村藥品“兩網”建設，全面實施藥品分類管理，加強藥品市場信用體系建設，依法查處藥品和醫療器械的違法行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，確保藥品市場秩序整頓工作取得扎實成效，為全縣人民用藥用械安全有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，提供有力保證。

二、任務目標

整頓藥品市場秩序工作是一項涉及面廣、工作量大的系統工程。各鎮、各有關部門要加強領導，統一指揮，周密安排。在政府的統一領導下，根據職責，有計劃、有重點地對藥品、醫療器械生產、經營、使用單位及化工原輔料生產企業質量管理情況，藥品不良反應信息報告情況，藥品銷售發票管理情況，醫療器械生產、經營、使用管理情況，藥品價格，藥品廣告進行整頓規范。通過整頓使我縣藥品、醫療器械生產、經營企業質量管理規范，藥械生產、經營、使用水平進一步提高，不良反應信息報告、通報制度全面落實，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發票得到規范管理，虛高藥品價格得到降低，確保我縣藥械市場秩序規范、有序、健康發展。

三、時間安排

自20**年7月1日至12月底，時間半年。

四、整頓重點

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。加大執法辦案力度，對已發現的制售假劣藥品的案件，縣藥監、公安、工商、監察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構成犯罪的首惡分子和慣犯。

（二）縣食品藥品監管部門要認真履行監管職責，切實把各項監管措施落到實處。一要進一步加強對藥品流通企業和醫療機構藥品質量的監督管理。嚴格監督藥品流通企業實施GSP（藥品經營質量管理規范）。督促醫療機構建立健全藥品質量管理制度，規范藥品購進、驗收、儲存、保管行為，開展“規范化藥房”創建活動，確保醫療機構用藥安全。二要強化對市場流通環節、醫療機構藥品不良反應的監測，嚴格執行藥品不良反應信息報告、通報制度。對可能有質量問題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時組織監督抽驗。衛生部門要把藥品不良反應信息上報和監測工作納入考核內容。三要嚴格按照《藥品管理法》等有關規定，切實加大對原料藥生產企業的監管力度，監督其嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規范）等有關規定，完善原料藥、輔料、包裝材料購進資質審查以及全項檢驗制度。未取得藥品生產許可證企業生產的，或從未取得藥品生產經營許可證企業采購的，以及檢驗不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產。加強對原料藥的監督檢查，發現問題，限期整改，逾期不改的，堅決依法予以嚴肅處理。

（三）加強農村藥品“兩網”建設。要充分利用現有農村醫藥衛生資源，做到“兩網”建設與新型農村合作醫療試點工作有機結合，做到農村“兩網”無縫隙覆蓋，全方位監管。要充分發揮藥品批發和零售連鎖企業的作用，藥品零售連鎖經營向鎮村延伸；
鎮衛生院為鎮村醫生統一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。

（四）進一步規范醫療機構藥品集中采購。完善藥品集中招標采購政策，規范藥品集中招標采購行為，加大監督管理力度，切實糾正藥品購銷中的不正之風。

（五）加強對化工原輔料生產企業的監督管理?；ぴo料生產企業要嚴格執行國家有關規定，嚴禁以任何名義把未取得藥品批準文號的化工原輔料（國家食品藥品監管局另有規定的除外）銷售給藥品生產經營企業及醫療機構生產（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進行銷售（含分裝），嚴把產品出廠關。加強產品標簽的管理，產品標簽及張貼等不符合規定的，一律不得出廠銷售。

（六）加強對藥品銷售發票的監督管理。嚴禁企業為他人或其他企業代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發票。

（七）加強對藥品價格的監督管理。物價部門要嚴格藥品價格審批和監督管理，防止企業通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價，欺騙廣大消費者。加強醫療機構藥品零售價監管，完善醫療機構藥品順加作價制度。

（八）加強對藥品廣告的監督管理。對違法藥品、保健品廣告，尤其是未經批準擅自刊播、擅自更改廣告審批內容及被撤消廣告文號后仍進行刊播的行為，要嚴厲查處，并通過媒體曝光。新聞宣傳部門要加強對媒體的管理，對經多次教育或責令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實行廣告違法“一票否決”制，嚴肅追究有關人員的責任。食品藥品監管部門要依照有關規定對其日?？デ闆r進行監督檢查，發現違法、違規的藥品廣告，要及時提請工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對違法、違規藥品廣告的查處力度，對藥品監管部門提請查處的違法廣告要及時查處，并將查處結果告知藥品監管部門，進一步有效規范我縣藥品廣告的秩序。

（九）加強對醫療器械生產經營和使用環節的監督管理。嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等有關規定，嚴禁銷售和使用未經檢驗或檢驗不合格的醫療器械，嚴厲查處制售假劣醫療器械等違法違規行為。

五、整頓要求

（一）各鎮、各部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，統一思想，提高認識，進一步增強使命感和緊迫感，充分認識藥品市場秩序整頓工作的重要意義，明確職責，扎實抓好藥品市場秩序整頓工作。各相關部門要通力協作，相互支持，確保整頓工作順利開展，對因整頓不力，導致藥品市場秩序混亂的，將依法依紀追究有關單位及部門負責人的責任。