藥品申報材料【五篇】（精選文檔）

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藥品申報材料范文第1篇

在盛市局和縣委、縣政府的領導和支持下，貫徹國家局"三抓一加強"工作方針，整頓規范藥品、醫療器械市場秩序，強化農村藥品兩網建設，開展規范化建設工程，加強干部職工素質教育，扎扎實實地促進藥監工作的全面發展。我局連續3年被縣委、縣政府授予"文明單位"、"履行計劃生育職責先進單位"。20*年被市藥監局授予"全市藥品監督管理系統先進單位"、稽查隊被授予"全市藥品監督管理系統先進集體"；
黨支部被評為"縣直機關黨建工作先進單位"；
有3名同志在解放思想大討論活動中獲得"全縣解放思想大討論理論研討會"征文二等獎；
在全市藥監系統"我與規范執法年"演講比賽中獲得第三名；
有1人被省局記二等功獎勵；
在非典防治工作中有3人分別被市藥監局、縣委授予先進個人、優秀共產黨員榮譽稱號。9月份被授予"xx縣十大改革發展新聞單位"榮譽稱號。在9月全市藥監系統藥品快檢技術比武活動中，分別榮獲團體第一名、中藥辨別第一名、快速鑒別第二名，在11月舉行的全省藥監系統藥品快檢技術比武中，我局選手代表全市參賽獲得全省快檢技術比武中藥辨別第一名。被評為20*年社會治安綜合治理先進單位，計劃生育黨政線年終考核、履行職責考核均獲滿分，城區計劃生育檢查獲得滿分加5分。

一、開展藥監執法人員和管理相對人法律法規培訓

開展藥監執法人員法律法規學習宣傳活動，增強依法管理藥品的法律意識。本著培養一支"政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷、人民放心"的藥監隊伍的目標，加強藥監執法人員對《行政許可法》、《藥品管理法》等法律法規的學習，制定了工作人員學習制度，每周五定為集中學習日，開展了藥品法律法規、*精神學習、干部職工"每周一講"等活動，在集中學習期間，人人學法律，講法律，談體會，進一步提高了執法隊伍的依法行政能力和執法水平。

加大對藥品、醫療器械從業人員法律法規培訓力度，增強守法經營意識。制定培訓教育計劃，編印了《藥品監督管理法律法規匯編》等培訓材料。舉辦藥品法律法規培訓班5期，先后對635名醫療機構、藥品經營單位負責人、藥品從業人員進行了集中培訓；
先后有480名藥品零售企業工作人員接受了藥品管理法律法規、GSP管理知識的系統培訓。在深入基層監督檢查過程中，執法人員隨身攜帶《藥品法律法規匯編》、宣傳單5000多份，發放到從業人員、鄉村醫生手中，結合具體案例進行法律法規知識的宣傳，接受咨詢，解疑釋惑。

二、抓好執法隊伍建設，提高依法行政水平

健全制度，提高依法行政效能。加強機關內部規范化建設，充實完善各項工作程序和管理制度，將機關工作人員行為規范、案件審核制度、政務公開制度、

行政執法過錯責任追究制度、黨風廉政建設責任制、學習制度、檔案管理制度等31項制度進一步討論、修訂，匯編成《規章制度匯編》，印發到每一個職工并貫徹執行。

開展系列教育活動，提高干部隊伍素質。根據盛市、縣關于加強藥監機關規范化建設和學習"藥監衛士"高志全同志的要求，一是開展了"三學、三能、三強化"活動（"學法律、學理論、學英模"、"能寫作、能做事、能干事"、"強化自律意識、強化法律意識、強化服務意識"）。二是開展了"搶抓機遇、趕超發展"解放思想大討論活動，開展了"五查、五比、五樹立"活動（五查，即查思想、查意識、查作風、查效率、查自律；
五比，即比學習、比干勁、比創業、比精神、比先進；
五樹立，即樹立敬業精神、樹立創新意識、樹立法制意識、樹立服務意識、樹立勤政意識）。組織全體干部職工舉行了兩次開展"五查、五比、五樹立"活動演講會。三是注重學習效果。在政治學習、業務學習中，人人建立學習筆記、讀書筆記，在各個階段撰寫學習心得體會60余篇。

強化措施，規范行政執法行為。按照創建學習型機關，做學習型干部的要求，開展了樹立藥監形象"四個一"活動（即對待來藥監局辦事的人，要一個座位讓座，一杯茶水相待，一片熱心服務，一句好話送行），營造藥品監督管理工作的良好氛圍。執行案件審核制度。對涉及的大案、要案和重大復雜案件由案件審核委員會進行集體研究決定。做到立案審理的案件程序合法，手續完備，年度立案查辦的案件結案率達到100%。對結案的案件，及時立卷歸檔，實現了執法檔案管理程序化、規范化。

建立約束機制，強化行政執法監督。建立社會監督機制，在全縣各部門聘請了20名社會監督員，定期召開會議，聽取他們對藥監工作的意見和建議。設立藥品監督協管員60名、信息員74名，形成了縣有社會監督員、鄉鎮有藥品監督協管員、村有藥品監督信息員的社會監督三級網絡。統一制作了"藥品質量檢舉箱"，在縣城30個醫療機構、藥品經營單位門前懸掛。由縣藥監局統一管理，定期開箱，定期通報情況。在400多個單位設立了統一的"藥品質量監督公示牌"，便于群眾及時反映遇到的藥品質量問題。根據群眾舉報，今年3月查處了一起蒲汪鎮大王莊杜××利用郵購手段郵購、銷售假藥案，沒收非法郵購的假藥"復方定喘膠囊"等3個品種，標值1.7萬元。5月份會同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假藥案，現場查封了自制的治療"白癜瘋"的假藥和制藥設備、包裝材料等，標值1.5萬元。

三、加大監督力度，依法規范全縣藥品、醫療器械市場

實施藥品放心工程，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。在整頓規范藥品市場秩序中，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，加大對重點單位和重點品種的監管，將實施藥品放心工程與"全程監管"、農村用藥質量、中藥材、中藥飲片質量和醫療機構倉儲條件三個專項檢查有機結合起來，依法規范全縣藥品市常今年共出動藥品監督執法人員1867人次，租用車輛206臺次，對全縣藥品監管相對單位進行了監督檢查，查處假劣藥品、

醫療器械198個品種，標值12.3萬元；
取締無證經營藥品、醫療器械14戶；
受理群眾舉報案件4起。立案56起，目前結案48起，罰沒款15.3萬元，下達違法行為預先警示通知書156戶。全年抽驗藥品386批次，現場快速檢驗425批次，其中中藥材、中藥飲片不合格率16%，西藥、中成藥不合格率8.5%。

因地制宜，抓好農村用藥"兩網"建設，確保人民群眾用上安全有效的放心藥。規范衛生院藥品代購分發行為。按照人員配備、倉儲條件、質量管理和規章制度等條件進行規范管理。開展創建"誠信藥店（藥房）"活動，20*年有9個單位被授予"市級誠信藥店（藥房）"，8個單位被授予"縣級誠信藥店（藥房）"稱號，20*年有11個單位被授予"市級誠信藥店（藥房）"，9個單位被授予"縣級誠信藥店（藥房）"稱號，有1個單位被取消了"市級誠信藥店"稱號，有6個單位被取消了"縣級誠信藥店（藥房）"稱號。

藥品申報材料范文第2篇

第二條進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理，適用本辦法。

進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

第三條國家食品藥品監督管理局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法對進口藥材進行監督管理。

允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監督管理。

中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。

國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。

第四條藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

第二章申請與審批

第一節一般規定

第五條國家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。

第六條申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規范完整的材料，反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第七條申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第八條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第九條在審查過程中，國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當一次性提出。

申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日;未按規定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十條藥材進口申請經依法審查，認為符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當在規定時限內作出批準決定，并在10日內向申請人送達進口藥材批準證明文件；
認為不符合要求的，應當在規定時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條國家食品藥品監督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十二條國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批準進口的藥材的相關信息。

第二節藥材進口申請與審批

第十三條藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

第十四條申請藥材進口，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。

第十五條國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第十六條首次進口藥材申請受理后,申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國藥品生物制品檢定所。

第十七條中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料后，對已有法定標準藥材的首次進口申請，應當在30日內完成樣品檢驗，對無法定標準藥材的首次進口申請，應當在60日內完成質量標準復核和樣品檢驗,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局。

第十八條國家食品藥品監督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和復核意見后，應當在40日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》；
對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第十九條國家食品藥品監督管理局受理非首次進口藥材申請后，應當在30日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》；
對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十條國家食品藥品監督管理局根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行考察。

第二十一條《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

第二十二條國家食品藥品監督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

第二十三條變更《進口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出補充申請，并報送有關資料。

補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。

第二十四條國家食品藥品監督管理局收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條國家食品藥品監督管理局應當在補充申請受理后20日內完成行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材補充申請批件》；
對不符合規定的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十六條《進口藥材補充申請批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

復審內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第二十八條國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審,并作出復審決定。撤銷不予批準決定的，向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《進口藥材補充申請批件》；
維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不受理再次的復審申請。

第二十九條復審需要進行樣品檢驗或者質量標準復核的，應當按照原樣品檢驗或者質量標準復核的時限和要求進行。

第三章登記備案

第三十條申請人取得《進口藥材批件》后，應當從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。

組織藥材進口，申請人應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局登記備案，填寫《進口藥材報驗單》，并報送有關資料。

第三十一條口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當對登記備案資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并當日作出審查決定。對符合要求的，發出《進口藥品通關單》，收回一次性有效批件；
同時向國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

第三十二條對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應當予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局按照有關規定監督處理。

第四章口岸檢驗和監督管理

第三十三條國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在2日內按照《進口藥材抽樣規定》，到規定的存貨地點進行現場抽樣?，F場抽樣時，申請人應當提供藥材原產地證明原件。

第三十四條國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當根據口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局提供的登記備案資料對藥材原產地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；
對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。

第三十五條國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當在抽樣后20日內完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人；
無法按規定時限完成檢驗的，應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局報告，并通知申請人。

第三十六條對檢驗不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定；
對申請復驗的，必須自復驗結論發出之日起15日內作出行政處理決定。同時將有關情況報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。申請人應當在收到檢驗報告書后2日內向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。

第三十七條申請人對檢驗結果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規定申請復驗。藥品檢驗機構受理復驗申請后，應當及時報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并在復驗申請受理后20日內作出復驗結論，報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人。

第三十八條對經復驗符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到復驗結論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

第三十九條對未在規定時間內申請復驗或者經復驗仍不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當依法作出行政處理決定，采取相應措施，同時報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

第四十條首次進口藥材在銷售使用前，必須經國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構抽樣檢驗，檢驗合格后方可銷售使用。

第四十一條對檢驗不符合標準規定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局管轄區域外的進口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當將有關情況及時通報藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當依法采取相應的措施。

第四十二條進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章法律責任

第四十三條有《行政許可法》第六十九條規定情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關進口藥材批準證明文件。

第四十四條在進口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規定處理：

（一）對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的；

（三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準理由的；

（六）對不符合本辦法規定的藥材進口申請作出批準決定或者超越法定職權作出批準決定的；

（七）對符合本辦法規定的藥材進口申請作出不予批準決定或者不在本辦法規定期限內作出批準決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第四十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的藥材進口申請。

第四十六條申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》，五年內不受理其藥材進口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

藥品申報材料范文第3篇

重慶市《藥品經營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經營許可證管理辦法》的有關規定，制定本細則。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監督管理局負責全市內藥品批發企業和藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經營質量管理規范》的規定，開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業)，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規定，第83條規定的情形的;

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;即必須有1名執業藥師，2名以上從業藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質量管理等職責。

(四)企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區實行色標管理，并配置溫濕度監測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門監管的條件;

(七)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品應符合國家有關規定。

第五條 開辦藥品零售企業，應符合以下條件：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的;

(三)質量管理負責人必須為依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員(從業藥師、藥師、醫師)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經過市級以上藥品監管部門培訓并考核合格的業務人員，有條件的應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員。

農村鄉鎮(含鄉鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應具有藥學或相關專業(醫學、化學、生物)中專以上學歷，并經市級以上藥品監督管理部門培訓考核的業務人員。

企業營業時間，質量負責人及處方藥審核人員應當在崗在職。

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

(五)在市(區)開辦藥品零售經營企業的，營業面積不小于80平方米;縣城藥品零售經營企業的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉鎮村開辦藥品零售經營企業的，營業和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由重慶市食品藥品監督管理局依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容統一制定。特管藥品按國家有關規定執行。

第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關規定執行。

第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的范圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監督管理局職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)重慶市食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;質量負責人、驗收人員等藥學專業技術人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據國家局開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

2.擬經營藥品的范圍;

3.擬設營業場所、倉儲、設施、設備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局自受理申請之日起20個工作日內依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

3.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監管分局在收到申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條 食品藥品監管分局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發企業或藥品零售企業,在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第十三條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經營許可證》的變更與換發

第十四條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業因違法經營已被重慶市食品藥品監督管理局或各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十九條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十二條 監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經營企業藥學專業技術人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;

(五)發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十三條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責;

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業;

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業;

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業;

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，依法給予處理，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

第二十五條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查發現有重大違法違規現象，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監督管理局和各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區縣(自治縣、市)食品藥品監管分局應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報重慶市食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項?！端幤方洜I許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第三十三條　《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十四條 本細則自發文之日起施行，其他文件與本細則規定不一致的，以本細則為標準

藥品經營許可證申請審查表擬辦企業名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監管分局

2. 填寫內容應準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。

4. 其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

(2)營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

(3)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

藥品申報材料范文第4篇

一、工作機構及職責

(一)領導小組辦公室

主任：

常務副主任：

副主任：

工作職責：負責協調督促申報日常工作，及時綜合和反饋相關信息。

(二)申報相關工作組

1．綜合申報組

組長：

副組長：

成員：

工作職責：負責組織新資源食品申報、列入《既是食品又是藥品的物品名單》的申請工作，包括具體申報方案的制定以及相關申報資料的編制。

2．技術保障組

組長：

成員：

工作職責：負責組織有關資質單位進行新資源食品申報《既是食品又是藥品的物品名單》負責需要的工藝研究等技術性工作，及時提供相關資料。

3．藥材標準組

組長：

工作職責：負責組織地上部分列入《省藥材標準》工作，負責組織藥食同源資料整理及有關研究、在保健食品領域的運用研究等。

4．文化宣傳組

工作職責：負責作為普通食品使用的歷史性、民族性、國際性等文化相關資料的收集整理，適時宣傳報道藥食同源申報工作情況。

二、工作重點

(一)按照有關要求開展的安全性評價工作（如急性毒性試驗、蓄積毒性和致突變試驗、亞慢性毒性和代謝試驗等），為申報作為食品生產經營奠定基礎。

(二)安全性評價等工作完成后及時申報為新資源食品；
申請將列入國家《既是食品又是藥品的物品名單》。

(三)調查作為普通食品使用的歷史性、民族性、國際性等文化相關資料的收集整理。

(四)組織申報地上部分列入《省藥材標準》，開展藥食同源資料整理及有關研究，開展在保健食品領域的運用研究等。

三、工作步驟及時間要求

申報藥食同源工作分為四個階段。

(一)基礎工作階段（時間要求：年6月10日前）。

1．各工作組制定工作方案，細化工作目標、任務和責任，報領導小組審定后組織實施。

2．領導小組辦公室負責協調督促申報日常工作，隨時掌握各工作組工作進度，適時提請州政府解決

工作中遇到的困難和問題。

(二)資料形成階段（時間要求：年6月11日至9月31日）。

1．安全評價、必要工藝研究等工作結束，新資源食品申報資料編制基本完成，申請將列入《既是食品又是藥品的物品名單》的報告代省人民政府草擬畢，工作組組長審定后報送領導小組辦公室。

2．請省衛生廳選定評審專家評審申報（申請）資料，根據專家意見和建議，修改完善申報文本。

3．藥材標準、文化宣傳組相關項目、資料整理等繼續進行。

(三)組織申報階段（時間要求：年9月1日至9月31日）。

按照相關程序和要求，正式向國家衛生部有關受理部門申報或提出申請，請求予以核準。

申報辦公室及各工作組隨時關注申報或申請受理進展情況，積極協調溝通有關情況。

(四)申報結果階段（時間要求：年10月1日至年12月31日）。

按照相關程序和要求，國家衛生部有關受理部門受理后要組織國家新資源食品評審專家委員會審核、申報答辯，審核通過后還要公示一個月，最后才正式公告。

四、相關要求

整個申報工作時間長、涉及部門多、技術難度大，必須站在事關產業發展的高度對待有關工作，必須整合依靠各方面的力量，群策群力，合力攻堅。

(一)加強領導，明確工作責任。各工作組組長對本組工作負責，對州政府負責；
各工作組要制定詳細的工作方案，細化分解工作目標、任務，落實責任，做到任務清楚，責任明確。

藥品申報材料范文第5篇

農藥登記試驗管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性,加強農藥登記試驗管理,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 申請農藥登記的,應當按照本辦法進行登記試驗。

開展農藥登記試驗的,申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門(以下簡稱省級農業部門)備案;新農藥的登記試驗,還應當經農業部審查批準。

第三條 農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理,具體工作由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作,具體工作由省級農業部門所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

第四條 省級農業部門應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設,及時將登記試驗備案及登記試驗監督管理信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第二章 試驗單位認定

第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構,應當具備下列條件:

(一)具有獨立的法人資格,或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;

(二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等;

(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員;

(四)建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;

(五)符合農藥登記試驗質量管理規范,并制定了相應的標準操作規程;

(六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷,并按照農藥登記試驗質量管理規范運行六個月以上;

(七)農業部規定的其他條件。

第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料:

(一)農藥登記試驗單位考核認定申請書;

(二)法人資格證明復印件,或者法人授權書;

(三)組織機構設置與職責;

(四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規程)清單;

(五)試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單;

(六)專業技術和管理人員名單及相關證明材料;

(七)按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第七條 農業部對申請人提交的資料進行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第八條 農業部對申請資料進行技術評審,所需時間不計算審批期限內,不得超過六個月。

第九條 技術評審包括資料審查和現場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規則由農業部另行制定。

第十條 農業部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定,符合條件的,頒發農藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年,應當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內,農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發生變更的,應當向農業部提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內,有下列情形之一的,應當向農業部重新申請:

(一)試驗單位機構分設或者合并的;

(二)實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的;

(三)試驗范圍增加的;

(四)其他事項。

第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續從事農藥登記試驗的,應當在有效期屆滿六個月前,向農業部重新申請。

第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向農業部申請補發。

第三章 試驗備案與審批

第十六條 開展農藥登記試驗之前,申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農藥登記試驗的,應當向農業部提出申請,并提交以下資料:

(一)新農藥登記試驗申請表;

(二)境內外研發及境外登記情況;

(三)試驗范圍、試驗地點(試驗區域)及相關說明;

(四)產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;

(五)毒理學信息;

(六)作物安全性信息;

(七)環境安全信息;

(八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;

(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

(十)申請人身份證明文件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第十八條 農業部對申請人提交的申請資料,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)農藥登記試驗不需要批準的,即時告知申請者不予受理;

(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第十九條 農業部應當自受理之日起四十個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查,作出審批決定。符合條件的,準予登記試驗,頒發新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為SY+年號+順序號,年號為證書核發年份,用四位阿拉伯數字表示;順序號用三位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內未開展試驗的,應當重新申請。

第四章 登記試驗基本要求

第二十一條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品,具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣,提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息,并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第二十三條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的,還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十六條 農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應當與申請人簽訂協議,明確雙方權利與義務。

第二十七條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,且應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農業部門,通知申請人。

第二十八條 試驗結束后,農藥登記試驗單位應當按照協議約定,向申請人出具規范的試驗報告。

第二十九條 農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第五章 監督檢查

第三十條 省級農業部門、農業部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢查,重點檢查以下內容:

(一)試驗單位資質條件變化情況;

(二)重要試驗設備、設施情況;

(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

(四)試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法;

(五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

(六)其他不符合農藥登記試驗質量管理規范要求或影響登記試驗質量的情況。

發現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或者終止試驗,并及時報告農業部。

發現試驗單位不再符合規定條件的,應當責令改進或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達不到規定條件的,由農業部撤銷其試驗單位證書。

第三十一條 農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本年度執行農藥登記試驗質量管理規范的報告。

第三十二條 省級以上農業部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查,并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

第三十三條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業部指定的單位承擔。