我國對開展藥物臨床試驗的醫療機構實施準入制度,目的是保證醫療機構具備一定的條件和資質,減少申報者選擇研究機構的盲目性,降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構的準入制度是我國加強新藥研制過程的管下面是小編為大家整理的實驗室申報材料【五篇】,供大家參考。
實驗室申報材料范文第1篇
【關鍵詞】藥物臨床試驗機構;
GCP;
資格認定
【中圖分類號】R951 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455(2012)01-0101-02
我國對開展藥物臨床試驗的醫療機構實施準入制度,目的是保證醫療機構具備一定的條件和資質,減少申報者選擇研究機構的盲目性,降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構的準入制度是我國加強新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1],對于保證藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者權益并保障其安全具有重要意義。因此,要重視申報工作。
本文就我院在籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定過程中一些做法和體會簡要闡述,希望對正在準備申報的兄弟單位提供些許幫助。
1 建立藥物臨床試驗組織管理機構
1.1 人員
機構擁有完善的組織體系,院長擔任機構主任,負責領導機構的全面工作,并為機構提供人、財、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔任機構副主任,機構辦公室主任由既有豐富臨床經驗又有藥學博士學歷的藥劑科主任擔任,便于開展工作,成立了籌備小組和機構辦公室,全面負責申報的籌備工作,并確定了申報專業及團隊組成,明確各自職責。
1.2 機構藥庫
目前,我國臨床試驗機構對試驗用藥物管理大致有兩種形式:中心管理和專業組管理[2]。我們是采取由獨立的機構藥庫對試驗藥物統一集中管理,指定專人負責,各專業科室由專門研究護士從機構藥庫領藥。
1.3 突發事件應急處理體系
為了有效、及時和正確處理藥物臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件,成立了藥物臨床試驗突發事件應急處理小組,建立了突發事件應急處理體系,制定了突發事件應急預案,規定了嚴重不良事件應急預案報告流程。各申報專業科室均設立搶救室,配備相應的搶救設施及設備,建立了綠色搶救通道。
1.4 質量控制體系
實施GCP就是要在臨床研究的全過程中,消除各種影響數據真實、可靠的因素,保證評價藥物有效性和安全性臨床數據的質量[3],為此我院建立了藥物臨床試驗質量控制體系,進行三級質控—試驗項目組、專業負責人和機構辦,各申報專業確定了專門的質控員。通過三級質控與監查、稽查、視察協同作用,對試驗前、中、后全過程進行控制,保證藥物臨床試驗的質量。
1.5 倫理委員會
倫理委員會獨立于藥物臨床試驗機構,于2010年12月我院醫學倫理委員會進行了換屆調整,參照國食藥監注[2010]436號《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》重新修訂規章制度,成員組成及審查流程符合GCP要求,有利于藥物臨床試驗審查,更好的保護受試者權益。
2 組織GCP培訓
培訓工作是一項十分艱巨的任務,領導高度重視,由一名經驗豐富的人員承擔繁重的培訓工作,同時授予負責人培訓中所需人、財、物的使用、調用,保證了GCP培訓的力度和質量。主要分三個階段開展培訓工作。
2.1 第一階段:制定方案、制度及培訓計劃
為了保證所有藥物臨床試驗和相關研究人員充分理解《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》,并定期接受與藥物臨床試驗相關的培訓,制定了《遼寧省腫瘤醫院藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓方案》和《遼寧省腫瘤醫院臨床藥品試驗質量管理規范(GCP)培訓制度》,對主要研究者、協助研究者(包括護理)、設備操作人員、數據管理和統計分析人員、倫理委員會成員、機構辦公室成員和其他相關人員等七類人員分別提出了不同的培訓要求。通過建立長短期培訓計劃、實行考試制、培訓指標量化并納入績效考核及建立請假制度等保障措施,指導全院GCP培訓工作,提高了培訓工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓制度繼續開展培訓工作。
2.2 第二階段:采取多元化的方式、方法,普遍掃盲
我院將GCP培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理,為了突出申報工作的重要性,在做好申報科室培訓工作的基礎上,全院范圍內開展多種形式的GCP培訓。培訓形式有:1、院領導帶隊到先進單位參觀學習;
2、參加部級GCP培訓班;
3、參加SFDA網上GCP培訓;
4、邀請知名專家來院講學;
5、自編與訂購培訓教材。截止到接受資格認定檢查,培訓總人數達到1069人次,均獲培訓證書。其中196人獲部級證書,應培訓人員培訓率達100%,培訓人數占全院衛生專業技術人員的四分之一以上。培訓覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓工作有計劃、有記錄,建立了培訓檔案,把培訓簽到、試卷、課件等及時歸檔,并定期通報培訓結果。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識,深刻意識到開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性,培訓成效顯著。
2.3 實戰模擬培訓,全面自查
利用一個半月的時間,對各申報專業負責人及團隊、倫理委員會成員和機構管理人員等進行了分場次、有針對性的實戰模擬培訓共20余次。實戰培訓主要通過集中與現場模擬培訓相結合的方法,邀請外院專家或機構辦組織醫院檢查小組進行模擬培訓。集中培訓:設考官面對面答題,筆試和口試相結合;
現場模擬培訓:考官深入申報科室現場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗機構資格認定標準》下發給相關科室,要求科室對照標準進行自查。再外請專家對我院的籌備工作進行全面的現場模擬檢查和提問,對專家提出和發現的問題進行匯總,傳達給各相關科室進行整改,醫院檢查小組再進行復查。經過反復幾輪的模擬培訓,各相關科室加深了對GCP和藥物臨床試驗流程的理解和掌握,為資格認定現場檢查順利進行奠定了基礎。
3 完善文件資料
資料準備是整個申報工作的重中之重[4],主要包括:申報材料、文件制度和現場匯報材料。
申報材料我院參照《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》中申請機構報送資料目錄認真收集、整理,對機構負責人和各申報專業負責人簡介及各申報專業科室情況介紹等統一格式,印刷成冊,按程序報送申報材料。
管理制度、設計規范和標準操作規程(SOP)是藥物臨床試驗運行所遵循的依據,完善和落實管理制度和SOP是確保試驗質量的重要環節。為保證藥物臨床試驗文件制度書寫規范化、科學化和有序管理,其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標準操作規程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的,是需要最先確定的文件。通過考察、學習兄弟單位先進經驗,請教有關專家,結合醫院和專業特點,由各申報專業、各管理部門自行起草文件,然后由辦公室組織相關人員審核,提出意見再返回原科室進行再次修改。由起草人、審核人、批準人層層把關,怎么做就怎么寫,怎么寫就怎么做,從而保證其可操作性和執行的依從性[5],也加深了各部門對文件內容的理解。
現場匯報材料的內容也非常重要,要思路清晰、總攬全局、彰顯優勢,匯報時間要掌握得當,我院由專人負責組織準備、審查現場匯報材料。機構匯報介紹了醫院概況和藥物臨床試驗機構籌備情況;
倫理匯報對院倫理委員會的人員組成和工作流程做了介紹,體現了如何能最大程度的保障受試者權益。專業匯報多媒體采用經過會議討論確定的統一的專業陳述報告模板,各專業結合本專業特色充實內容,突出優勢。機構、倫理和各專業的匯報材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》,條理清晰、圖文并茂、重點突出,得到了SFDA資格認定專家的認可和好評,并予以推廣。
4 加強硬件建設
一個規范的藥物臨床試驗的進行,除了具有經過良好培訓的研究團隊和完善的制度和操作規程外,尚需具備完成試驗所需要的設備和設施[1]。為了保證藥物臨床試驗工作的順利開展,醫院投入40余萬配備硬件設施,在設備采購等方面也給予優先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗機構辦公室、機構資料室、獨立的機構藥庫。各申報科室進行了房屋改造,設有受試者接待室、資料室、搶救室,配有相應的搶救設施及設備(心電圖機、呼吸機、除顫器、搶救車、吸引器、閉環肌松注射儀等)。必要時與麻醉科、ICU協作將病人及時轉至ICU病房搶救。根據《藥物臨床試驗機構資格認定標準》統一配備了資料柜、試驗用藥物及藥品專用儲藏設施、傳真機、直撥電話、網絡計算機、復印設備、碎紙機。無論是檢查儀器還是辦公設備旁邊都掛有塑封的儀器設備使用的SOP,既方便使用,又保證了規范操作。
5 體會
5.1 認識到位是前提
醫院非常重視此次申報工作,在認識上統一了高度,在人、財、物等方面都給予大力支持?;I備之初,院領導親自帶隊到兄弟單位調研、學習,為我院下一步藥物臨床試驗機構申報工作提供了寶貴經驗。每次籌備會議、培訓現場,院領導也都親自組織、布置工作,作好表率和各申報專業團隊共同認真學習相關文件資料。同時,各職能科室全力配合,在各種設備配置、后勤保障等方面負責同志都能高度重視,作為我院第一要務,給予大力支持。領導重視,全院齊心,統一認識是順利開展藥物臨床試驗機構申報工作的前提。
5.2培訓到位是關鍵
培訓內容從藥物臨床試驗的發展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質量控制、藥物管理、數據管理與統計分析等到臨床試驗中倫理與法律問題,內容涵蓋面廣,培訓人數多,計劃明確,形式多樣,院外與院內、網上與培訓班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓和自學自查相結合。通過培訓,我院職工加深了對GCP 的理解和認識,掌握了扎實的GCP知識,為申報工作和以后的藥物臨床試驗開展打下了堅實基礎。
5.3組織到位是基礎
醫院從經驗、專業及溝通協調等方面考慮,專門調配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組,領導機構申報的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現場配置,在機構申報的各個環節都凝結著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領和相關部門的積極配合下,在短短九個月的時間里,從無到有,建立起了藥物臨床試驗管理制度、SOP、應急預案和質量控制體系等各項制度,撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構申報材料》、《遼寧省腫瘤醫院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》和三套GCP學習參考教材,配備了相應的設備、設施,開展了各類各項培訓。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗的軟硬件條件,保證了我院順利接受現場資格認定。
5.4 措施到位是保障
為了保證GCP培訓計劃開展,培訓到位、持久,建立了培訓檔案,開展了培訓考核,把培訓納入績效考核和繼續教育工作中,建立了培訓請假制度。凡是機構辦公室通知的培訓,不能參加者要向院科教科長書面請假,3次不參加培訓,取消資格。截止到目前應培訓人員培訓率達100%,促進了培訓管理工作的規范化和可持續性。通過組織現場模擬和全面自查,加強了培訓效果,改進了不足,堅定了機構申報的信心。
6 結語
開展藥物臨床試驗對培養醫務人員嚴謹的工作作風,規范醫療行為和臨床合理用藥,提高醫療和科研等水平具有重大意義。對培養提高研究人員的倫理意識和科學精神有極大的促進作用[6] -[8]。今后,我院將把做好藥物臨床試驗作為工作的重點,進一步規范和完善藥物臨床試驗各個環節的SOP和文件制度,不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平和醫院的醫療管理水平,為醫藥事業的發展和人民的健康貢獻力量。
參考文獻:
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實驗室申報材料范文第2篇
關鍵詞:醫療服務項目;
申報;
問題分析;
建議
隨著醫療技術的不斷發展,高精尖技術廣泛應用于臨床,規范醫療服務行為,滿足群眾醫療服務需求,已成為臨床醫療工作的重點。新增醫療服務項目包括通過臨床試驗和科學認證(鑒定)提高診療水平、診療效果、經專家論證確需在醫療機構開展,但尚未納入《全國醫療服務價格項目規范(2012年版)》[簡稱《規范(2012年版)》]的醫療服務項目;
納入《規范(2012年版)》,但重慶市尚未定價的醫療服務項目。重慶市在2017年《關于規范新增醫療服務項目申報審核有關問題的通知》渝衛發〔2017〕112號文件,對新增醫療服務項目的申報原則、申報范圍、審核程序及具體要求做出明確規定[1]。本院于2019年6月申報了一批新增醫療服務項目,本文就申報新增醫療服務項目過程中存在的問題進行分析并提出建議,供同行在申報新增醫療服務項目時參考,現報道如下。
1基本情況
1.1申報科室分布情況
此次提交申報表的科室有23個,覆蓋全院臨床科室、醫技科室。其中外科片區11個,內科片區2個,??破瑓^6個,醫技片區4個,外科片區占比最高,為48%,??破瑓^占比第2,為26%,醫技片區為17%,見圖1。
1.2申報醫療項目類別情況
科室申報的醫療服務項目共119項,主要集中在治療類、診斷類,占申報項目總數的78%。其中臨床手術治療、實驗室診斷占比較高,分別為44%和34%,符合近年來新技術、新業務發展的良好形勢??祻皖?、中醫類申報項目數為0,這與近兩年重慶市進行了康復、中醫類部分項目的新增及調整有關,見圖2。
2申報存在的問題
申報項目材料包括新增醫療服務項目立項申請表、新增醫療服務項目成本測算表、開展新增醫療服務項目的診療技術規范、購買儀器設備、輔助耗材、試劑等原始票據復印件、醫療機構對相關醫療技術內部審核意見等。因申報新增醫療服務項目所需材料多,填報內容專業,項目測算要求真實準確,科室參與申報的人員類別不同,主要存在以下幾個問題。
2.1申報政策理解不透徹
科室參與申報的人員類別不同,部分科室是科室秘書、一線醫生、進修生在負責項目的申報,因未對政策進行深入了解,將現行醫療服務項目進行分解的項目,技術尚不成熟、仍屬于科研實驗階段的項目或在《規范(2012年版)》中已有,因購置新儀器、新設備、新試劑發生功能的改進和增加,但其診療目的一致或不符合衛生經濟學要求、性價比不合理的醫療服務項目提交上來,這部分項目在初審時直接予以退回,造成無效申報占比為48%。項目申報需要材料較多,申報人員準備不全,診療技術規范、儀器設備、耗材、試劑等原始票據缺失等。
2.2項目申報填寫不規范
一些科室項目申報表填寫經驗不足,填寫申報表時漏洞頗多。如項目名稱填寫不規范,直接以醫療器械名稱作為項目名稱,未按國內現行醫學教科書中規范名稱或我國臨床習慣通用名稱命名;
項目編碼直接套用已有項目編碼,未根據項目編碼中各字母和數字代表的不同含義進行科學編碼;
項目內容過于籠統,未將項目操作過程中常規使用的設備、設施及提供的技術服務內容規范描述清楚;
除外內容填寫不合理,將可供多人使用的藥品作為除外內容;
申報理由填寫不符合要求,過于簡潔或者長篇大論。
2.3項目成本測算不科學
負責科室項目申報的人員未直接參與臨床診療,對診療操作過程中發生的成本支出不清楚、不明白,采集不到實際成本數據,導致成本測算數據不準確、不真實;
據了解,現各省市成本測算內容包括衛生材料費、低值易耗品、水電消耗、人員工資、設備折舊費、設備維修費、間接費用等,總體缺乏合理的定價理論依據,一是定價主要考慮器械和耗材等物資消耗因素[2],未能體現醫務人員技術勞務價值;
二是定價主要依靠專家咨詢和參考周邊省市價格,缺乏系統、科學的價格測算和形成機制[3]。
2.4項目審批周期長
現行新增醫療服務項目申報采用的是紙質申報,審批流程需要經過科室提交申報材料、醫務處組織專家論證、物價部門收集數據進行成本測算、院處領導審簽,再報送市價格主管部門審批、網上公示、印發文件等環節才能完成[4]。審批周期漫長,嚴重影響新技術、新項目在臨床的使用。
3建議
3.1建立國家統一的新增醫療服務項目申報政策
國家發展改革委在《關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》(發改價格[2015]309號)[5]文件要求相關部門制定并向社會公布新增醫療服務價格項目的受理條件、審核程序、審核時間、審核原則及內容和部門職責等工作規則,應進一步明確新增醫療項目的判斷依據和立項要求,統一公開審核流程及審批回復時間,可建立由各醫學會、專業學科代表、物價局、醫療保障局、衛生健康委員會等組成的醫療服務價格委員會,每年動態提議新增和調整修訂項目[6],使新增醫療服務項目的申報和審批程序更高度規范、統一、有序與高效。
3.2科學嚴謹的新增醫療服務項目成本測算模型
成本測算是新增醫療服務項目申報過程中一個重要環節,既要真實反映醫療服務項目的成本情況,又要為管理部門制訂醫療服務項目價格和項目管理方式提供有利的依據。目前全國基本采用的成本測算方法是:醫療服務項目成本=∑醫療服務項目直接成本+∑科室作業成本(間接成本)[7],各省市的新增醫療服務項目成本測算內容參照國家的標準執行,但各分項成本占醫療服務項目總成本的比例是否合理,是下一步研究探討的方向。建議參考國內標化價值方法學體系[8],各地探索測算醫療服務項目標化價值(總點數),建立工作點數、成本點數數據庫,明確各項目價值構成。同時構建以真實、準確的直接或間接成本數據為基礎,綜合考慮服務項目科研價值、技術難度、風險程度和人力成本等多維度的成本測算方法,加上格式統一、要素全面、布局合理,且填報方便的成本測算模型,使新增醫療服務項目價格成本測算更科學、合理。
實驗室申報材料范文第3篇
第二條本辦法所稱獸醫實驗室是指隸屬于各級獸醫主管部門,并承擔動物疫病診斷、監測和檢測等任務的部級區域獸醫實驗室、省級獸醫實驗室、地(市)級獸醫實驗室和縣(市)級獸醫實驗室。
第三條國家實行獸醫實驗室考核制度。獸醫實驗室經考核合格并取得獸醫實驗室考核合格證的,方可承擔動物疫病診斷、監測和檢測等任務。
獸醫實驗室考核不合格、未取得獸醫實驗室考核合格證的,該行政區域內動物疫病診斷、監測和檢測等任務應當委托取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室承擔。
第四條農業部負責部級區域獸醫實驗室和省級獸醫實驗室考核,具體工作由中國動物疫病預防控制中心承擔。
省、自治區、直轄市獸醫主管部門負責本轄區內地(市)級獸醫實驗室和縣(市)級獸醫實驗室考核工作。
第五條獸醫實驗室應當具備下列條件:
(一)有能力承擔本行政區域及授權范圍內的動物疫病診斷、監測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作,為動物防疫工作提供技術支持;
(二)實驗室建設符合獸醫實驗室建設標準,具有與所承擔任務相適應的實驗場所、儀器設備,且儀器設備配備率和完好率達到100%;
(三)具有與所承擔任務相適應的專業技術人員和熟悉實驗室管理法律法規標準的管理人員,專業技術人員比例不得少于80%;
(四)從事動物疫病診斷、監測和檢測活動的人員參加省級以上獸醫主管部門組織的技術培訓,并培訓合格;
(五)建立與所承擔任務相適應的質量管理體系和生物安全管理制度,并運行正常;
(六)近兩年內完成上級獸醫主管部門規定的診斷、監測和檢測任務;
(七)建立科學、合理的實驗室程序文件,嚴格按照技術標準、實驗室操作規程和有關規定開展檢測工作,實驗室記錄和檢測報告統一規范;
(八)建立健全實驗活動原始記錄,實驗檔案管理規范,整理成卷,統一歸檔。
第六條具備本辦法第五條規定條件的獸醫實驗室,可以向農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門申請獸醫實驗室考核。
第七條申請獸醫實驗室考核應當提交以下材料:
(一)獸醫實驗室考核申請表一式兩份;
(二)近兩年年度業務工作總結;
(三)現行實驗室質量管理手冊;
(四)保存或者使用的動物病原微生物菌(毒)種名錄;
(五)實驗室平面布局圖;
(六)實驗室儀器設備清單和實驗室人員情況表;
(七)其他有關資料。
第八條農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門應當在收到申請材料之日起15日內進行審查。經審查,材料齊全、符合要求的,農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門應當組織進行現場考核;材料不齊全或者不符合要求的,應當通知申請單位在5日內補齊。
第九條現場考核由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門從獸醫實驗室管理專家庫中抽取的專家考核組負責。
專家考核組由3~5人組成。專家考核組應當制訂考核方案,報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門備案。
中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當提前3日將考核時間、內容和日程等通知申請單位。
第十條現場考核實行組長負責制。組長由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門指定。
第十一條現場考核采取以下方式進行:
(一)聽取申請單位的工作匯報;
(二)現場檢查有關實驗室情況:
(三)查閱相關資料、檔案等;
(四)對實驗室人員進行理論考試和技術考核;
(五)隨機抽取所檢項目進行現場操作考核,可采用盲樣檢測或者比對的方式進行,考查檢測流程、操作技能和檢測結果的可靠性;
(六)按照實驗室考核標準逐項考核。
第十二條在現場考核過程中,考核專家組應當詳細記錄考核中發現的問題和不符合項,并進行評議匯總,全面、公正、客觀地撰寫考核報告,提出評審意見。評審意見應當由專家考核組全體成員簽字確認;有不同意見的,應當予以注明。
評審意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。
第十三條專家考核組應當在現場考核結束后10日內將評審意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門。
第十四條中國動物疫病預防控制中心應當在收到專家考核組評審意見之日起20日內提出考核建議,并報農業部審查。農業部應當在收到考核建議15日內作出考核結論。
省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當在收到專家考核組評審意見之日起15日內作出考核結論。
第十五條對考核“合格”的獸醫實驗室,由農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門頒發由農業部統一印制的獸醫實驗室考核合格證。
對需要“整改”的獸醫實驗室,申請單位應當在3個月內完成整改工作,并將整改報告報農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門,經再審查或者現場考核合格的,頒發獸醫實驗室考核合格證。
對考核“不合格”的獸醫實驗室,應當在6個月后按照本辦法的規定重新提出考核申請。
第十六條申請單位對考核結果有異議的,可向農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門提出復評申請。
農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門原則上實行材料復評,必要時進行實地復核,提出最終考核意見。
第十七條省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當將考核合格的地(市)級和縣(市)級獸醫實驗室情況報農業部備案。
第十八條獸醫實驗室考核合格證有效期五年。有效期屆滿,獸醫實驗室需要繼續承擔動物疫病診斷、監測、檢測等任務的,應當在有效期屆滿前6個月內申請續展。
第十九條取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室,應當于每年1月31日前將上年實驗室工作情況報農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門。
第二十條取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室,實驗室條件和實驗能力發生改變,不再符合本辦法規定的,由原發證部門責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的,撤銷其獸醫實驗室考核合格證。
以欺騙等不正當手段取得獸醫實驗室考核合格證的,由原發證部門撤銷獸醫實驗室考核合格證。
撤銷獸醫實驗室考核合格證的,應當予以通報。
第二十一條縣級以上獸醫主管部門應當加強獸醫實驗室管理,對獸醫實驗室執行國家法律、法規、標準和規范等情況進行監督檢查。
第二十二條對工作出色或有突出貢獻的獸醫實驗室,由農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門給予表彰。
實驗室申報材料范文第4篇
農業部
2014年12月10日
1 適用范圍
本標準規定了農業部負責的農藥正式登記的審批依據、審批程序、審查內容、辦理時限、結果公開等內容。
本標準適用于農藥正式登記審批項目。
2 審批依據
2.1 《中華人民共和國行政許可法》。
2.2 《農藥管理條例》。
2.3 《農藥管理條例實施辦法》。
2.4 《農藥登記資料規定》。
3 審批程序、審查內容和辦理時限
3.1 省級農藥檢定(管理)機構初審。
3.1.1 審查內容
a) 申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
b) 申請人資質及基本信息是否真實可信,申請表填寫是否完整、清晰、準確;
c) 申請產品為新農藥的,其通用名稱是否經相關機構確認及依據;
d)產品摘要資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽或者所附具的說明書、產品安全數據單、其他資料等是否齊全、有效,裝訂是否規范;
e) 各項登記試驗是否由農業部認可的單位完成,申請人是否與試驗單位簽訂委托試驗合同,試驗單位受理試驗的時間是否在有效資質時限內;
f) 對產品的有效性和安全性進行初步審查。
3.1.2 辦理程序
省級農藥檢定(管理)機構對申請材料進行初審,形成初審意見,連同申請材料一并報送農業部行政審批辦公大廳農藥窗口。
3.1.3 辦理時限
20個工作日。
3.2 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口接收材料并受理。
3.2.1 審查內容
a) 申請內容是否屬于農藥正式登記受理范疇;
b) 申請表內容填寫是否完整、清晰、準確;
c) 省級農藥檢定(管理)機構各方面初審意見是否完整、清晰和真實。
3.2.2 辦理程序
3.2.2.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對申請材料進行初步審查,向申請人出具材料接收通知書,同時將申請材料和材料接收單送農業部農藥檢定所進行形式審查。
3.2.2.2 農業部農藥檢定所對申請材料進行形式審查,提出是否受理的建議,反饋農業部行政審批辦公大廳。
3.2.2.3 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口進行受理審查,審查合格的,向申請人出具受理通知書;審查不合格的,向申請人出具不予受理通知書,并詳細說明理由。
3.2.3 辦理時限
5個工作日。
3.3 農業部農藥檢定所技術審查。
3.3.1 審查內容
a) 申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
b) 申請人資質條件是否符合正式登記相關要求;
c) 省級農藥檢定(管理)部門各項初審意見是否完整、清晰、真實;
d) 產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料是否齊全、有效,相關指標是否符合規定。
3.3.2 辦理程序
農業部農藥檢定所相關處室對產品化學資料、毒理學資料、藥效資料、殘留資料、環境影響資料和標簽等進行技術審查,分別提出審查意見。
3.3.3 辦理時限
9個月。
3.4 農藥登記評審委員會綜合評審。
3.4.1 審查內容
a) 農業部農藥檢定所技術審查意見;
b) 申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
c) 產品是否有效、質量是否可控,對人畜、作物、農產品質量、生態環境等是否安全。
3.4.2 辦理程序
3.4.2.1 國務院農業、工業產品許可管理、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見。
3.4.2.2 新農藥由全國農藥登記評審委員會全體委員會議評審,其他農藥由全國農藥登記評審委員會有關委員會議評審,提出審評意見。
3.4.3 辦理時限
3個月。
3.5 農業部種植業管理司審核報批。
3.5.1 審查內容
a) 申報事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
b) 技術審查和綜合評審程序是否規范、內容是否全面、意見是否真實有效;
c) 農業部農藥檢定所審查意見及全國農藥登記評審委員會評審意見。
3.5.2 辦理程序
3.5.2.1 農業部種植業管理司相關業務處室提出審核意見,新農藥經司長審簽后報主管部長審批,其他農藥報司長(根據農業部部長委托)審批。
3.5.2.2 將審批決定提交農業部行政審批辦公大廳農藥窗口予以辦結;予以批準的,反饋農業部農藥檢定所。
3.5.3 辦理時限
18個工作日。
3.6 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口辦結。
3.6.1 審查內容
a) 審批決定與審批意見復核;
b) 不予批準理由表述是否準確規范。
3.6.2 辦理程序
3.6.2.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對審批決定進行復核。
3.6.2.2 復核通過的,及時予以辦結。予以批準的,將辦結通知書通過網上審批系統反饋申請人;不予批準的,將書面辦結通知書送達申請人;復核未通過的,退回農業部種植業管理司重新辦理。
3.6.3 辦理時限
2個工作日。
3.7 農業部農藥檢定所制作并送達證書。
3.7.1 審查內容
a) 審批決定與審批意見復核;
b) 證書內容與審批信息是否一致。
3.7.2 辦理程序
農業部農藥檢定所根據審批決定制作并送達農藥登記證。
3.7.3 辦理時限
10個工作日。
4 行政審批結果公開
農業部行政審批辦公大廳農藥窗口在辦結行政許可申請的同時,將審批結果及證書內容在農業部門戶網站公開。
5 文件歸檔
農業部農藥檢定所負責申請登記資料、技術審查意見、評審意見等歸檔,農業部種植業管理司負責審批意見簽發稿等歸檔,保存時間按照檔案管理有關規定執行。農業部行政審批辦公大廳農藥窗口負責辦理通知書的整理匯總,并保存一年備查。
新農藥、新制劑農藥田間試驗審批規范
1 適用范圍
本標準規定了農業部負責的新農藥、新制劑農藥田間試驗的審批依據、審批程序、審查內容、辦理時限、結果公開等內容。
本標準適用于新農藥、新制劑農藥田間試驗審批項目。
2 審批依據
2.1 《中華人民共和國行政許可法》。
2.2 《農藥管理條例》。
2.3 《農藥管理條例實施辦法》。
2.4 《農藥登記資料規定》。
3 審批程序、審查內容和辦理時限
3.1 省級農藥檢定(管理)機構初審。
3.1.1 審查內容
a) 申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
b) 申請人資質及基本信息是否真實有效,申請表填寫是否完整、清晰、準確;
c) 申請產品為新農藥的,其通用名稱是否經相關機構確認及依據;
d) 產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等是否齊全、有效,裝訂是否規范,是否符合《農藥登記資料規定》田間試驗有關要求,是否完整、有效;
e) 申請試驗區域是否科學合理。
3.1.2 辦理程序
省級農藥檢定(管理)機構對申請材料進行初審,形成初審意見,連同申請材料一并報送農業部行政審批辦公大廳農藥窗口。
3.1.3 辦理時限
20個工作日。
3.2 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口受理。
3.2.1 審查內容
a) 申請內容是否屬于本許可受理范疇;
b) 申請表內容填寫是否完整、清晰、準確;
c) 省級農藥檢定(管理)機構初審意見是否完整、清晰、真實。
3.2.2 辦理程序
3.2.2.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對申請材料進行審查,并做出是否受理決定。
3.2.2.2 審查合格的,向申請人出具受理通知書,同時將申請材料和辦理通知書送農業部農藥檢定所;審查不合格的,向申請人出具不予受理通知書,并詳細說明理由。
3.2.2.3 辦理時限
3個工作日。
3.3 農業部農藥檢定所技術審查。
3.3.1 審查內容
a) 申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;
b) 申請人資質條件是否符合農藥田間試驗許可證管理相關要求;
c) 省級農藥檢定(管理)部門的各項初審意見是否完整、清晰、真實;
d) 產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等是否齊全、有效,相關指標是否符合規定;
e) 是否具有試驗風險,是否具備相應的防范措施。
3.3.2 辦理程序
3.3.2.1 農業部農藥檢定所相關處室對產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等進行技術審查,分別提出審查意見。
3.3.2.2 經農業部農藥檢定所負責人審簽后,提交農業部種植業管理司。
3.3.3 辦理時限
3個月。
3.4 農業部種植業管理司審核報批。
3.4.1 審查內容
a) 申報產品是否符合農藥登記相關法律法規要求;
b) 技術審查程序是否規范、內容是否全面、意見是否真實有效;
c) 農業部農藥檢定所技術審查意見。
3.4.2 辦理程序
3.4.2.1 農業部種植業管理司相關業務處室提出審核意見,報司長(根據農業部部長委托)審批。
3.4.2.2 將審批決定提交農業部行政審批辦公大廳農藥窗口予以辦結;予以批準的,相關信息反饋農業部農藥檢定所。
3.4.3 辦理時限
15個工作日。
3.5 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口辦結。
3.5.1 審查內容
a) 審批決定與審批意見復核;
b) 不予批準理由表述是否準確規范。
3.5.2 辦理程序
3.5.2.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對審批決定進行復核。
3.5.2.2 復核通過的,及時予以辦結。予以批準的,將辦結通知書通過網上審批系統反饋申請人;不予批準的,將書面辦結通知書送達申請人;復核未通過的,退回農業部種植業管理司重新辦理。
3.5.3 辦理時限
2個工作日。
3.6 農業部農藥檢定所制作并送達證書。
3.6.1 審查內容
a) 審批決定與審批意見復核;
b) 證書內容與審批信息是否一致。
3.6.2 辦理程序
農業部農藥檢定所根據審批決定制作并送達農藥田間試驗批準證書。
3.6.3 辦理時限
10個工作日。
4 行政審批結果公開
農業部行政審批辦公大廳農藥窗口在辦結行政許可申請的同時,將審批結果及證書內容在農業部門戶網站公開。
5 文件歸檔
農業部農藥檢定所負責申請資料、技術審查意見等歸檔,農業部種植業管理司負責審批意見簽發稿等歸檔,保存時間按照檔案管理有關規定執行。農業部行政審批辦公大廳農藥窗口負責全年辦理通知書的整理匯總,并保存一年備查。
農藥正式登記審批標準
1 項目類型
前審后批。
2 審批內容
2.1 申請人的資質;
2.2 申請事項是否符合國家有關法規和政策的規定;
2.3 申請資料是否完整、規范,數據是否真實、有效;
2.4 產品是否有效、質量可控,對人畜、作物、農產品質量、生態環境和其他生物是否安全。
3 審批依據
3.1 《農藥管理條例》。
3.2 《農藥管理條例實施辦法》。
3.3 《農藥登記資料規定》。
4 辦事條件
4.1 境內申請人的資料應當經省級農藥檢定機構簽署初審意見。
4.2 需提供以下材料(一式兩份,其中1份應為原件):
4.2.1 《農藥正式登記申請表》。
4.2.2 申請原藥正式登記的資料:
a) 產品摘要資料;
b) 產品化學資料;
c) 毒理學資料;
d) 環境影響資料;
e) 標簽或者所附具的說明書;
f) 產品安全數據單;
g) 其他資料,包括在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.2.3 申請制劑正式登記的資料:
a) 產品摘要資料;
b) 產品化學資料;
c) 毒理學資料;
d) 藥效資料;
e) 殘留資料;
f) 環境影響資料;
g) 標簽或者所附具的說明書;
h) 產品安全數據單;
i) 其他資料,包括在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.3 不同類型農藥正式登記資料具體要求按《農藥登記資料規定》提供。
5 辦理程序
5.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口審查申請人或省級農藥檢定機構遞交的《農藥正式登記申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。
5.2 農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。
5.3 新農藥產品,經國務院農業、化工、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后,提交全國農藥登記評審委員會評審。
5.4 農業部種植業管理司提出審核意見,報部長審批后辦理批件。
6 承諾時限
20個工作日(技術審查和專家評審時間不超過12個月)。
7 收費標準
2500元/產品(變更使用范圍:100元/作物)
――《國家物價局、財政部關于農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》( [1992]價費字452號)
――《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費[1996]1718號)
――《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》(計價格[2001]523號)
新農藥、新制劑農藥田間試驗審批標準
1 項目類型
前審后批。
2 審批內容
2.1 申請人的資質。
2.2 是否符合國家有關法規和政策的規定。
2.3 申請資料和數據是否真實可信。
2.4 產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全。
3 審批依據
3.1 《農藥管理條例》。
3.2 《農藥管理條例實施辦法》。
3.3 《農藥登記資料規定》。
4 辦事條件
4.1 境內申請人應當經省級農藥檢定機構簽署初審意見。
4.2 需提供以下材料(一式兩份,其中1份應為原件)。
4.2.1 《農藥田間試驗申請表》。
4.2.2 產品化學摘要資料。
4.2.3 毒理學摘要資料。
4.2.4 藥效資料:
a) 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b) 室內活性測定試驗報告;
c) 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告;
d) 混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑);
e) 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
4.2.5 其他資料,包括在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告。
4.3 不同類型農藥的田間試驗申請應按照《農藥登記資料規定》的要求提交。
5 辦理程序
5.1 農業部行政審批辦公大廳農藥窗口審查申請人或省級農藥檢定機構遞交的《農藥田間試驗申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。
5.2 農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。
5.3 農業部種植業管理司提出審核意見,報部長審批后辦理批件。
6 承諾時限
20個工作日(技術審查和專家評審時間不超過3個月)。
7 收費標準
實驗室申報材料范文第5篇
摘要本文對貫徹修訂后的《消防法》及其配套規章過程中,在建設工程消防監督管理方面存在的有關問題進行了分析,并結合調研的實際,對相應的解決對策進行了闡析。
關鍵詞工程消防監督管理對策分析
新修訂的《中華人民共和國消防法》(以下簡稱《消防法》)已于5月1日正式實施。這是我國消防工作的一件大事,是時展的客觀要求。尤其是《消防法》修訂后所做出的多處重大調整和修改,對我國的消防事業將起到重大的推動作用?!断婪ā吩趶娀?、有關職能部門和社會單位的消防工作責任的前提下,重點突出了公安機關消防機構的事后監督,相應弱化了公安機關消防機構的事前行政審批職能,并在消防安全管理、消防安全責任、建設工程消防監督管理、消防產品的生產使用監管和技術服務機構的管理等方面進行了重大改革。但從當前的施行情況來看,由于《消防法》及其配套規章的有關條文尚缺乏更具體明確的解釋和指引,各地在實施過程中仍然存在諸多適用上的具體問題,尤其是建設工程消防監督管理方面比較突出。由于《消防法》施行不久,各地對新修改條文的執行尚處于摸索實踐階段,如果不及時對這些問題給予明確的處理意見和工作建議,將會對執法工作造成十分不利的影響。本文通過對《消防法》施行后建設工程消防監督管理工作中存在的問題進行思考和分析,嘗試探索解決問題的相應對策和改進措施。
一、建設工程消防監督管理過程中存在的問題
在依據《消防法》和《建設工程消防監督管理規定》(公安部令第106號)實施建設工程消防監督管理的過程中,基層消防機構紛紛反映在相關規定的具體適用上遇到一些問題,分別有:
(一)關于備案。當前針對建設工程消防設計和竣工驗收備案,有如下一些問題反映出來:
1.建設工程申報消防設計審核和消防設計備案需提交的新建、擴建工程的建設工程規劃許可證明文件的范圍。對于部分已建成的建設工程申報消防設計審核或者消防設計備案時當地政府、城建規劃部門出具的證明文件可否認定為106號令中規定的規劃許可證明。
2.建設單位針對同一工程重復進行網上申報備案的處理。目前,基層消防部門反映,有部分社會單位在網上對同一建設工程多次備案,有些是因為第一次備案被抽查到,而場所本身不符合消防安全要求,所以當事人采用加后綴等方式進行第二次備案;
有些單位是因為備案信息不準確或不齊全被管理人員刪除后,進行第二次備案;
還有的單位由不同的工作人員進行了重復備案(有些被抽查中,有些沒有被抽到),如何處理。
3.關于施工許可在申報備案中的必要性問題。有基層消防機構反映,按《消防法》和106號令,建設單位應在取得施工許可后七個工作日內申報消防設計備案,但有些小型的場所,按照建設部的規定,無法取得施工許可證,如何備案?
4.關于逾期不提供備案抽查要求的資料的處理。依照《建設工程消防監督管理規定》第二十六條規定,被抽查到的建設單位應當在收到備案憑證之日起五日內按照備案項目向公安機關消防機構提供《建設工程消防監督管理規定》第十五條或者第二十一條規定的材料。當建設單位提供材料不齊全時,消防機構出具不予受理憑證。但對建設單位逾期不補齊資料的,消防部門應當如何處置,法律法規沒有明確。
(二)關于室內裝修、裝飾材料見證檢驗。室內裝修工程竣工驗收備案被抽查到的,應提供裝修、裝飾材料的符合國家標準或者行業標準的證明文件。而該工程在申報消防設計審核備案時,由于結果是在消防網上辦事大廳中予以公告的,未能告知裝修材料抽樣送檢事宜。備案的內部裝修工程,裝修材料如何送檢?建設單位進行竣工驗收或者申報消防安全檢查時,公安機關消防機構往往難以驗證其室內裝修材料的燃燒性能。
(三)關于申報建設工程消防驗收的資料。有基層消防機構反映106號令規定的申報消防驗收和竣工驗收備案資料中不包括相關的圖紙,不利于驗收和備案抽查。
(四)關于審核驗收的標準。有的基層消防機構認為,106號令第9條、18條等處均有明確表示,對消防設計按照消防技術標準強制性要求進行審核。是否意味著消防機構在開展建設工程消防設計審核、消防驗收時只要按照國家工程建設消防技術標準的強制性要求對建筑物的總平面布置、耐火等級、建筑構造、安全疏散、消防給水、消防電源及配電、消防設施等進行審驗把關就可以了?
(五)關于自動消防設施單獨申報問題。有基層消防機構提出,對于部分內部裝修工程增設的自動消防設施可否單獨申報消防手續。
(六)關于單體建筑的判定問題。有基層消防機構提出,地下室與首層及二、三層的樓層商鋪為連體的建筑,上面住宅分為若干棟,總建筑面積大于四萬平方米,此類建筑是否屬于單體建筑,是否需要申報?執法實踐中這類建筑設計類型經常出現。
(七)關于新規定施行后業務的銜接問題。有基層消防機構提出,對于5月1日《消防法》修訂后實施前已通過消防設計審核,但按照《建設工程消防監督管理規定》要求屬于備案抽查范圍的工程,若在“網上辦事服務大廳系統”中備案時沒有抽中,如何處理。
(八)關于建筑物(或場所)整體和局部申報業務的問題。有基層消防機構指出,現行消防法律法規仍未能明確建筑物作為整體申報消防手續和局部的場所申報的關系。實踐中,有些大型建筑物內分設的一些小場所不審驗將會由于備案未抽中而留下隱患。
二、產生這些問題的原因
從我省各地調研的情況看,上述問題的產生,既有主觀上的理解和學習方面的原因,也有法律法規需要進一步的規范性解釋等客觀原因。具體主要體現在:
(一)法律條文理解應用不準確
《消防法》修訂執行后,部分消防監督員對新法學習了解不夠,對法律條文理解不深,導致對違反消防法律、法規的行為應該運用何種條文把握不準。
(二)執法規范化建設推進力度有待加強
有些問題也反映出了執法人員的素質水平不夠高、執法能力不夠。比如窗口受理方面的審核把關的問題,雖然現有的法律規定需要進一步解釋,現有的業務系統在不斷的更新完善中,但是有些窗口工作人員的業務素質偏低,也導致了在建設工程消防 行政許可和備案業務受理、辦理的過程中,存在一些對法律法規規定理解貫徹上的偏差和不足。
(三)法律法規規定需要得到進一步的解釋和細化
新《消防法》和配套規章作為上位法,在條文上比較概括,有些術語和工作操作程序還有待細化;
在審核驗收和備案的工作要求等方面,還缺少進一步的解釋和說明,對有些場所和建設工程還要根據各地的具體情況進行研究分析和作出更明確的規定。
三、解決新消防法律法規適用過程中有關問題的對策建議
根據這些問題和法律法規的規定,筆者結合當前消防監督執法工作的實際進行了研究分析,并擬提出如下的解決建議:
(一)強化執法教育培訓,不斷提高執法人員綜合素質。要通過執法大輪訓、研發推廣執法培訓操作演示系統等多種形式,不斷加強對各級消防監督執法人員的業務培訓,推動新消防法律法規的工作要求得到全面有效的貫徹落實。
(二)加強執法規范化建設,強化執法監督機制。要結合創新社會消防管理工作,不斷強化公安機關消防機構執法規范化建設,制定更具體明確的執法操作指引和工作規范,細化、量化執法工作要求,有效整合公安內網和互聯網消防監督工作平臺,不斷強化對消防監督執法工作的監督制約,實現執法規范化水平和為民服務水平的“雙提升”。
(三)領會法律法規精神,準確把握執法標準。結合在省內調研和對有關法律法規的研究,筆者擬對建設工程消防監督管理的上述有關問題提出如下解決對策建議。
1.關于規劃許可證明文件的問題?!督ㄔO工程消防監督管理規定》第十五條第一款第三項規定建設單位申請消防設計審核應當提供新建、擴建工程的建設工程規劃許可證明文件。因此對改建(含室內裝修、用途變更)的建設工程,建設單位申請消防設計審核時,應不要求其提供建設工程規劃許可證明文件。
對于不同時期的建設工程,建議做如下處理:對5月1日后新建或者擴建的建設工程,建設單位須持縣級以上規劃行政主管部門出具的規劃許可證明文件向公安機關消防機構申報消防設計審核或者備案;
對5月1日前已經建成的建設工程需要申報消防設計審核或進行消防設計備案的,建設單位可持政府或者有關部門出具的規劃證明文件申報消防設計審核或備案。
2.關于重復申報備案的問題。為防止故意重復申報備案逃避被抽中,以及防止虛假備案對監督管理工作的干擾,建議明確:同一建設工程使用同一名稱或者不同名稱多次在網上申報備案的,當其中一次被備案系統確定為備案抽查對象時,公安機關消防機構應依法對該建設工程進行抽查。其它重復申報的按虛假備案處理。多次在網上申報備案且均未被抽中的備案項目,保留其中一次完整的備案記錄,其余按虛假備案處理。
3.關于申報消防設計備案涉及施工許可的問題。按照國家工程建設消防技術標準需要進行消防設計的建設工程,除依法應當將消防設計文件報送公安機關消防機構審核的外,建設單位應當將消防設計文件報公安機關消防機構備案。其中,已辦理施工許可的,應當在取得施工許可之日起七日內,將消防設計文件報公安機關消防機構備案;
未辦理施工許可的,應當在施工前將消防設計文件報公安機關消防機構備案。
4.關于備案抽查逾期不提供規定材料的處理?!督ㄔO工程消防監督管理規定》第二十六條規定,被確定為備案抽查對象的建設單位應當在收到備案憑證之日起五個工作日內按照備案項目向公安機關消防機構提供《建設工程消防監督管理規定》第十五條或者第二十一條規定的材料。建議:對于建設單位逾期不提供規定材料或提供材料不齊全的,視為“未依法報公安機關消防機構備案”,并按《建設工程消防監督管理規定》第二十九條規定處理。公安機關消防機構應在五個工作日內公告備案抽查結果。
5.關于室內裝修、裝飾材料見證檢驗的問題。建議明確:建設單位申請進行消防竣工驗收或者申報消防安全檢查前,對選用有防火性能要求的室內裝修、裝飾材料,應當按照消防技術標準的要求進行見證檢驗工作,并向公安機關消防機構提供合格的見證檢驗報告。施工單位在建設、工程監理單位監督下進行裝修、裝飾材料見證取樣和抽樣檢驗的抽封樣工作。
建議推廣《廣東消防網》網上辦事服務大廳提供的“廣東消防防火材料檢驗信息服務平臺”,消防監督執法人員可登陸,并便捷驗證建設單位申報的室內裝修材料防火性能證明文件的真實性、有效性。
6.關于申請消防驗收應提供的其他材料。建議明確:《建設工程消防監督管理規定》第二十一條規定的“其他依法需要提供的材料”主要包括建設工程消防設計圖紙和工程竣工圖紙等。
7.關于消防技術標準適用的問題。為強化建設工程的審核驗收,防止出現先天性的火災隱患,建議明確:公安機關消防機構對建設工程進行消防設計審核、消防驗收和備案抽查時,應當執行國家工程建設消防技術標準的規定。消防設計文件擬采用的新技術、新工藝、新材料可能影響建設工程消防安全,不符合國家標準規定的,應當依照規定經公安機關消防機構組織專家評審。對消防設計文件不符合國家工程建設消防技術標準強制性要求的,不得批準。
8.關于申報消防設計審核中涉及自動消防設施的問題。為防止審驗的片面性,建議明確:自動消防設施不應單獨申報消防設計審核或備案,應納入土建工程或內部裝修工程一起申報。
9.關于“單體建筑”的判定問題。建議明確:地上建筑物任一樓層相連為一整體,其他樓層建筑形式分為多個單體的建設工程,應視為一個完整的“單體建筑”。適用《建設工程消防監督管理規定》第十四條第一款關于“單體建筑”的規定。