合規企業申報材料【五篇】（范文推薦）

第一條為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。第三條國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）對全國農藥生產下面是小編為大家整理的合規企業申報材料【五篇】（范文推薦）,供大家參考。

合規企業申報材料范文第1篇

第一條為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。

第三條國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）對全國農藥生產實施監督管理，負責開辦農藥生產企業的核準和農藥產品生產的審批。

第四條省、自治區、直轄市發展改革部門（或經濟貿易管理部門等農藥生產行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。

第五條農藥生產應當符合國家農藥工業的產業政策。

第二章農藥生產企業核準

第六條開辦農藥生產企業（包括聯營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間），應當經省級主管部門初審后，向國家發展改革委申報核準，核準后方可依法向工商行政管理機關申請領取營業執照或變更工商營業執照的營業范圍。

第七條申報核準，應當具備下列條件：

（一）有與其生產的農藥相適應的技術人員和技術工人；

（二）有與其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境；

（三）有符合國家勞動安全、衛生標準的設施和相應的勞動安全、衛生管理制度；

（四）有產品質量標準和產品質量保證體系；

（五）所生產的農藥是依法取得過農藥登記的農藥；

（六）有符合國家環境保護要求的污染防治設施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規定的排放標準；

（七）國家發展改革委規定的其他條件。

第八條申報核準，應當提交以下材料：

（一）農藥企業核準申請表（見附件一）；

（二）工商營業執照（現有企業）或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》（新辦企業）復印件；

（三）項目可行性研究報告（原藥項目需乙級以上資質的單位編制）；

（四）企業所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環境影響評價報告和環評批復意見）；

（五）國家發展改革委規定的其他材料。

第九條申請企業應當按照本辦法第八條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申報材料進行初審，將經過初審的企業申報材料報送國家發展改革委。

第十條國家發展改革委應當自受理企業申報材料之日起二十個工作日內（不含現場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長十日。

對通過審核的企業，國家發展改革委確認其農藥生產資格，并予以公示。

未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準申請的依據。

第十一條農藥生產企業核準有效期限為五年。五年后要求延續保留農藥生產企業資格的企業，應當在有效期屆滿三個月前向國家發展改革委提出申請。

第十二條申請農藥生產企業資格延續的企業，應當提交以下材料：

（一）農藥企業生產資格延續申請表（見附件二）；

（二）工商營業執照復印件；

（三）五年來企業生產、銷售和財務狀況；

（四）企業所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見；

（五）國家發展改革委規定的其他材料。

第十三條申請企業應當按照本辦法第十二條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申請材料進行初審，將經過初審的企業申請材料報送國家發展改革委。

第十四條國家發展改革委根據企業是否滿足核準時的條件，自受理企業申請材料之日起二十個工作日內（不含現場審查和專家評審時間）做出是否準予延續的決定，并公示。二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長十日。

逾期不申請延續的企業，將被認為自動取消其已獲得的農藥企業資格，國家發展改革委將注銷其農藥生產資格，并予以公示。未通過延續的申請材料，不再作為下一次申請延續的依據。

第十五條生產農藥企業的省外遷址須經國家發展改革委核準；
省內遷址由省級主管部門審核同意后報國家發展改革委備案。

第十六條農藥企業更名由工商登記部門審核同意后報國家發展改革委備案，并予以公示。

第三章農藥產品生產審批

第十七條生產尚未制定國家標準和行業標準的農藥產品的，應當經省級主管部門初審后，報國家發展改革委批準，發給農藥生產批準證書。企業獲得生產批準證書后，方可生產所批準的產品。

第十八條申請批準證書，應當具備以下條件：

（一）具有已核準的農藥生產企業資格；

（二）產品有效成份確切，依法取得過農藥登記；

（三）具有一支足以保證該產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍；

（四）具備保證該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；

（五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度；

（六）具有與該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準；

（七）國家發展改革委規定的其他條件。

第十九條申請批準證書應當提交以下材料：

（一）農藥生產批準證書申請表（見附件三）；

（二）工商營業執照復印件；

（三）產品標準及編制說明；

（四）具備相應資質的省級質量檢測機構出具的距申請日一年以內的產品質量檢測報告；

（五）新增原藥生產裝置由具有乙級以上資質的單位編制的建設項目可行性研究報告及有關部門的審批意見；

（六）生產裝置所在地環境保護部門同意項目建設的審批意見（申請證書的產品與企業現有劑型相同的可不提供）；

（七）加工、復配產品的原藥距申請日兩年以內的來源證明（格式見附件八）；

（八）分裝產品距申請日兩年以內的分裝授權協議書；

（九）農藥登記證；

（十）國家發展改革委規定的其他材料。

申請新增原藥產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規定的材料。

申請新增加工、復配產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規定的材料。

申請新增分裝產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規定的材料。

申請換發農藥生產批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規定的材料。

分裝產品申請換發農藥生產批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規定的材料。

第二十條企業生產國內首次投產的農藥產品的，應當先辦理農藥登記，生產其他企業已經取得過登記的產品的，應在申請表上注明登記企業名稱和登記證號、本企業該產品的登記狀況，并可在辦理農藥登記的同時辦理生產批準證書。

第二十一條申請批準程序：

（一）申請企業應當按照本辦法第十九條的規定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請；

（二）省級主管部門負責組織現場審查和產品質量抽樣檢測工作，并如實填寫農藥生產批準證書生產條件審查表（見附件四）；

（三）省級主管部門負責對企業申報材料進行初審，并將經過初審的企業申報材料及農藥生產批準證書生產條件審查表報送國家發展改革委；

（四）國家發展改革委自受理申報材料之日起，應在二十個工作日內完成審查并作出決定，二十日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長十日。對通過審查決定的，發給農藥生產批準證書并公示。

第二十二條申請本企業現有相同劑型產品的，兩年內可以不再進行現場審查。但出現以下情況的可以進行現場審查：

（一）企業生產條件發生重大變化的；

（二）省級主管部門認為有必要進行現場審查的。

第二十三條省級主管部門在受理企業申請時，應當書面告知申請人是否需要現場審查和產品質量抽樣檢測及其所需要的時間?，F場審查和產品質量檢測所需的時間不在法定的工作期限內。

第二十四條現場審查應當由兩名以上工作人員及具有生產、質量、安全等方面經驗的行業內專家進行?，F場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現場審查結果為基本合格、不合格的，審查小組應當場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實記錄于農藥生產批準證書生產條件審查表中。

第二十五條申請頒發農藥生產批準證書的，可由企業提供有資質單位出具的產品質量檢測報告；
申請換發農藥生產批準證書的，應當進行產品質量抽檢或提供一年內有效的抽檢報告。產品質量抽檢由省級主管部門現場考核時抽樣封樣，企業自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測并出具檢測報告。

第四章監督管理

第二十六條農藥產品出廠必須標明農藥生產批準證書的編號。

第二十七條首次頒發的農藥生產批準證書的有效期為兩年（試產期）；
換發的農藥生產批準證書的有效期原藥產品為五年，復配加工及分裝產品為三年。

第二十八條申請變更農藥生產批準證書的企業名稱，應當向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發展改革委核發新證書。企業需提交以下材料：

（一）農藥生產批準證書更改企業名稱申請表（見附件五）；

（二）新、舊營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件；

（三）原農藥生產批準證書。

第二十九條企業農藥生產批準證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。

省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發展改革委補發農藥生產批準證書。

申請補辦農藥生產批準證書應當提交以下材料：

（一）農藥生產批準證書遺失補辦申請表（見附件六）；

（二）工商營業執照復印件。

第三十條變更農藥生產批準證書的企業名稱和補辦農藥生產批準證書，省級主管部門應當在二十個工作日內完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發展改革委應當在五個工作日內辦理完成相關工作。

第三十一條農藥生產企業應當按照農藥產品質量標準、技術規程進行生產，生產記錄必須完整、準確。每年的二月十五日前，企業應當將其上年農藥生產經營情況如實填報農藥生產年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總后上報國家發展改革委。

第三十二條申請企業應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。

第五章罰則

第三十三條有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷其農藥生產資格：

（一）己核準企業的實際情況與上報材料嚴重不符的；

（二）擅自變更核準內容的。

第三十四條有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷或注銷其農藥生產批準證書：

（一）經復查不符合發證條件的；

（二）連續兩次經省級以上監督管理部門抽查，產品質量不合格的；

（三）將農藥生產批準證書轉讓其他企業使用或者用于其他產品的；

（四）在農藥生產批準證書有效期內，國家決定停止生產該產品的；

（五）制售假冒偽劣農藥的。

合規企業申報材料范文第2篇

各區、縣（市）醫療保障局、衛生健康局、市場監管局，各公立醫療衛生機構：

    為進一步規范醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作，確保醫用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、型號適宜、價格合理、供應及時，市醫保局、市衛健委、市市場監管局印發了《長沙市2021年低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作實施方案》，請結合實際認真貫徹落實。

2021年  月  日

長沙市2021年醫用低值耗材及檢驗試劑集中招標采購工作實施方案

為進一步規范醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作，最大限度地解決群眾“看病貴”問題，根據《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、《關于印發2017年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》（國衛醫函〔2017〕249號）等有關文件規定，結合我市實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）工作目標

進一步規范低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作，建立比較完善的醫用耗材及檢驗試劑供應保障體系，滿足醫療衛生機構臨床需求，保障醫用耗材及檢驗試劑安全有效、品質良好、型號適宜、價格合理、供應及時，為推動我市醫用耗材及檢驗試劑帶量采購工作打好基礎。

（二）基本原則

堅持“以人民為中心”，切實減輕患者就醫負擔；
堅持集中采購公開透明、公平競爭；
堅持產品質量優先、科學評價、價格合理；
堅持政府主導與市場配置資源相結合，充分發揮政府引導作用，完善市場配置資源機制。

（三）采購組織

1、采購組織機構：全市公立醫療衛生機構低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作由市醫保局牽頭組織實施。市醫保局、市衛健委、市市場監管局等各負其責、相互配合、齊抓共管、形成合力。市醫保局負責我市低值醫用耗材和檢驗試劑集中招標采購的組織實施工作，對采購服務機構進行監管。市衛健委負責對我市醫療衛生機構的低值醫用耗材和檢驗試劑的采購和使用情況進行指導和管理，指導督促醫療機構落實集中掛網采購和做好貨款結算。市市場監管局負責對申報產品的質量進行把關，加大對申報品種的檢查力度。

2、采購服務機構：湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司。采購服務機構在市醫保局的監督下，依據有關法律、法規和政策，開展全市低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購服務工作；
對生產、經營企業所報資料進行初篩，對有疑問的提請市市場監管局進行核實；
負責自主研發、運營、維護、更新全市公立醫療機構醫用低值耗材集中招標采購和交易系統和提供技術支持；
提供醫用低值耗材數據標準化服務；
受理市醫保局交辦的投訴處理工作，對醫療衛生機構、企業反映的采購相關問題進行協調、處理，對于超出自身職權范圍的問題及時上報市醫保局協調處理；
未經市醫保局同意，不得隨意增減低值醫用耗材及檢驗試劑的品種。

3、采購人：全市公立醫療衛生機構（含政府辦鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、疾控中心及血站），鼓勵軍隊醫院、醫保定點非公立醫療衛生機構按照自愿的原則參加。采購人負責從我市低值醫用耗材和檢驗試劑采購平臺采購臨床所用醫用耗材及檢驗試劑，完善并嚴格執行醫用耗材及檢驗試劑內部管控制度；
與企業簽訂購銷合同，并嚴格履行合同約定；
及時與醫用耗材及檢驗試劑生產、配送企業按合同規定時限結算貨款；
自覺接受有關行政部門的監督管理，及時反映網上采購中存在的問題，并協商解決；
在采購過程中不能收受回扣或者取得其他不正當利益，如發現生產、配送企業在集中采購活動中的違紀違規行為，要及時舉報。

4、投標人：即申報企業，指在國內注冊的醫療器械生產企業或獲得國外及港澳臺地區醫療器械生產企業授權的全國一級企業（港澳臺或進口產品國內總商視同為生產企業）。

投標人應在低值醫用耗材及檢驗試劑集中采購工作中按要求提供真實有效的證明材料；
按照醫療衛生機構需求，按時按質按量供貨。

二、招采范圍

（一）招標范圍

除以下兩類由省醫保局統一組織實施集中采購以外的所有低值醫用耗材及檢驗試劑，均在此次招采范圍。

1、十三大類（血管介入、骨科材料、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔、眼科）；

2、文件規定由省醫保局統一組織進行集中采購的低值醫用耗材及檢驗試劑（如新冠肺炎核酸檢驗試劑等）。

（二）采購目錄

本次采購目錄類別：基礎衛生材料、醫用高分子制品、注射穿刺類材料、止血防粘連材料、功能性敷料、中醫類材料、美容整形矯形器具類耗材、醫用X射線附屬設備及部件、消毒類及相關、檢驗試劑（包括專機專用試劑）等，根據我市實際情況和臨床需求制定采購目錄。

（三）質量層次劃分

本采購方案將采購目錄產品劃分為國產產品（含港澳臺產品）和進口產品兩個質量層次。

三、工作流程

本次醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作分為前期準備（確定招標范圍、采購目錄）、網上公告、產品申報、投標報價、資料審核、開標解密、議價談判、評選入圍候選產品、采購人對入圍候選產品價格確認、報批入圍候選產品、公示中選結果、正式執行中選結果等。

（一）網上公告

在市醫保局官網（ybj.changsha.gov.cn）和采購平臺（xvmec.com）上市低值醫用耗材及檢驗試劑招標采購公告，公告期不少于20日。

（二）產品申報

1、申報時間。申報材料截止時間按公告時間，服務機構在規定截止時間后不再受理申報材料。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。

2、申報條件。（1）國內生產企業依法取得《營業執照》、《醫療器械生產許可證》；
港澳臺或進口產品國內總商依法取得《營業執照》、《第二類醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》；
（2）在生產、經營工作中無有關部門查實并公布的違法違規記錄，商業信譽良好；
（3）具有持續生產、保障供應申報產品的能力。（4）法律法規規定的其它條件。

3、申報材料。生產（經營）企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。申報企業必須按要求及規定格式提供資料，資料內容必須真實、合法，資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。申報企業在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；
在規定的截止時間后，企業不得對其申報材料做任何修改。

（1）企業資料：①國內生產企業需提供《營業執照》副本（復印件）、《法人授權書》、《申報承諾函》、《醫療器械生產許可證》副本（復印件）；
②港澳臺或進口產品全國總商作為申報企業需提供《營業執照》副本（復印件）、《法人授權書》、《申報承諾函》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件或《醫療器械經營許可證》（復印件）、由生產企業出具的授權證明或協議書。

（2）產品資料：①有效期內的醫療器械注冊證明文件及附件（復印件），一般為醫療器械產品注冊證、衛消字批準文件、屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批準文件；
②專利、質量相關的部級產品相關的科學或科技進步二等獎及以上獎項；
③執行特定質量標準和價格的證明材料；
④專機專用的產品需提供醫療機構相關證明材料。

4、網上申報。申報企業在服務機構門戶網站購買標書和領取操作用戶名、密碼。在產品申報截止時間前，申報企業應登錄產品網上申報系統，對擬參加本次集中招標采購的產品進行網上申報。

（三）資料審核

采購服務機構對申報材料的完整性、真實性、合法性進行初篩，市醫保局會同市衛健委、市市場監管局，對申報材料初篩結果進行審核。申報材料缺失的，采購服務機構應一次性告知申報企業補齊，在規定期限內申報企業未提供補充資料的，審核不通過。申報企業及申報產品的有效資質證明文件，均以相關行政部門出具的有效證明文件為準。

審核結果通過采購平臺進行公示，公示期不少于5日。公示期間，經舉報查實申報企業有提供虛假證明資料等弄虛作假行為的，取消其申報資格。

（四）投標報價

申報企業應當熟悉網上報價操作，并在規定的時間內通過網上的報價系統對審核合格的申報產品進行報價。報價要求：（1）申報企業報價必須按照系統實際申報的產品進行報價，報價前務必仔細核對報價單位，因報價單位錯誤導致報價錯誤的，由申報企業自行承擔相應責任。（2）同生產企業同一產品的不同規格、型號、包裝并不同價的需單獨申報價格。（3）產品存在單獨的附件或組件（指可以單獨計價銷售或使用的最小醫療器械構成或部件，一個注冊證允許多個組件），報價時以附件組件為產品單位報價。（4）申報企業不得虛高報價，不得以低于產品生產成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內擅自漲價。（5）申報企業所有品規報價一旦確認并中選，不得申請取消。（6）申報產品價格包含配送費用及其它所有稅費在內的貨架交貨價，即申報企業對采購人的實際供應價。（7）報價不得為負數或0，逾期未報價的產品視為主動放棄。（8）報價使用貨幣為人民幣，單位為元，報價保留到小數點后2位。（9）每種產品只允許有一個報價，任何有選擇的報價將不予接受。（10）所有申報品種報價不得高于湖南省醫藥集中采購平臺、省內其他市州以及周邊省市地區最近一輪中標價和本市采購人最近兩年實際采購最低價。

（五）開標解密

1、申報企業在規定時間內對申報產品進行遠程解密，逾期未提交報價、未遠程解密的產品，視為放棄。

2、采購服務機構將成功遠程開標解密的產品和價格匯總公示至采購平臺，采購人按要求在采購平臺匯總表中填寫本單位實際采購產品的最低價格和采購數量等內容（填報的計價單位需與采購平臺匯總表中的一致），報單位法定代表人簽字、單位蓋章確認后，在規定時間內報市醫保局。

（六）議價談判

1、按照公平公正、專業為主、個人自愿等原則，市紀委駐人社局紀檢組從市低值醫用耗材和檢驗試劑專家庫中分層分類隨機抽取專家組成本次集中招標評標（議價）專家組，參與價格談判、綜合評審等工作。評審專家抽取按照專業對口、公平選用、人數適量、嚴格保密等要求進行（見附件1）。每個評標室均需配備市紀委駐人社局紀檢組指定的監督人員一名。

2、市醫保局、市衛健委、市市場監管局組織專家組與申報企業進行價格談判。專家組根據采購人反饋的產品價格、產品質量、使用情況對成功遠程解密的產品進行價格談判。對于談判不成功的產品或議定價格有異議的產品，專家組可提出相關意見。

（七）入圍候選品種

1、按子目錄下的商品包確定入圍候選商品包。商品包是為了保證產品系列的完整性，將同一個生產企業的同一注冊證、同一功能品種、同一材質、多個型號規格的產品進行組合，商品包是組套的集合。組套是由一個組件或多個組件配套組合，共同完成某項診療項目的產品組合，當單個組件不能單獨完成某項診療項目時，必須與其他組件配套形成組套使用，組套是組件的集合。

2、所有產品談判結束后，對于談判成功的產品，專家組根據商品包產品的綜合因素（包括產品價格、產品質量、產品性能的穩定性、產品使用安全性和簡便性、企業規模、品牌知名度、企業服務、企業信譽等）定性評價和橫向比較，通過系統進行投票表決，根據評審入圍規則按得票數從高到低選擇入圍商品包，被選中的商品包里的所有產品暫時納入入圍候選產品。

商品包的評審入圍規則：

序號

商品包數（個）

入圍商品包數（個）

1

3個以下（含3個）

1-3個

2

4-5

3個

3

6-8

5個

4

9-10

7個

5

11-15

9個

6

16-20

14個

7

21-30

18個

8

31以上

25個

依據以上評審入圍規則，評審專家可以根據臨床需求適當增減入圍候選商品包個數。由于專機專用試劑的獨特性和唯一性以及相同品規的數量較少，因此專機專用目錄下的所有產品原則上不參照以上規則，盡量考慮醫療衛生機構臨床需要。

3、評審專家確定入圍候選商品包后，再將商品包里的所有產品全部展開并且按價格由低到高方式排序，由評審專家根據以下原則適當調整，確定入圍候選產品：未入圍商品包但質量可靠、價格合理、臨床需要的產品可以增選為入圍候選品種；
高于歷史中標價、歷史采購價或其它地市的中標價的入圍候選產品，以及沒有參考價的入圍候選產品，可以對比同層次的同類產品價格，由評審專家綜合考慮決定產品是否入圍。

4、符合如下規則的非商品包的其它申報產品為入圍候選品種，專家組根據產品的綜合因素（包括產品價格、產品質量、產品性能的穩定性、產品使用安全性和簡便性、企業規模、品牌知名度、企業服務、企業信譽等）定性評價和橫向比較，通過系統進行投票表決，根據評審入圍規則按得票數從高到低選擇入圍產品。

序號

產品數（個）

入圍產品數

1

7個以下（含7個）

1-4

2

8-15個（含15個）

7

3

15個以上

10

（八）采購人對入圍候選品種和價格反饋確認

將通過價格談判和綜合評審確定的入圍候選品種匯總后反饋給采購人充分征求意見，同時要求各采購人在規定時限內，對入圍候選有異議的品種及價格提出具體意見，并附真實有效證明材料；
根據采購人對入圍候選產品提出合理的價格異議，由專家組繼續與申報企業進行價格談判，通過繼續談判達不到專家組要求，作未入圍處理。

（九）入圍候選品種及價格公示

1、通過專家組最終確定的入圍候選品種及價格，經市醫保局審批后，通過采購平臺進行公示。結果公示7日，公示期內接受各方質疑和申訴。對公示期無異議的產品，在采購平臺上公布執行。

2、經舉報查實，申報企業有以下情形的，取消其掛網資格：

（1）申報企業產品入圍價格高于省內其他市州最近一輪中標價的；

（2）有非法促銷、商業賄賂行為的；

（3）相互串通投標報價、排擠其他投標人的公平競爭、惡意報價競標造成入圍品種不能保證正常供應、擾亂招投標和市場秩序以及被執法監督部門認定的其他欺詐行為的；

（4）其他違反法律法規的行為。

3、對于檢測系統所對應的同品牌專機專用耗材的名稱、規格、型號、采購價格等信息上報后實行統一規范化管理予以公示，采購人按低價原則采購公示的品種。

（十）采購、配送與回款

1、采購。采購人應與中選企業或配送企業簽訂購銷合同。采購人低值醫用耗材及檢驗試劑應嚴格按照采購流程實行網上采購，嚴禁跨月補單。

2、配送。中選企業或者配送企業對采購人的訂單應及時確認并配送。（1）結果公布后的10個工作日內，中選企業通過平臺確定自己或委托配送企業負責產品的配送，采購人應選擇經中選企業授權的配送企業進行配送。（2）采購人應制定合理的采購計劃，保證采購訂單相對集中；
中選企業和配送企業應按購銷合同的約定，保證采購人低值醫用耗材及檢驗試劑的及時配送；
配送企業不得因采購人的醫用耗材及檢驗試劑采購規模小、路程遠拒絕配送。（3）經采購人投訴，采購中選的低值醫用耗材及檢驗試劑產品，因中選企業或配送企業原因連續2個月配送率低于60%的（按產品金額計算），由醫療保障部門約談，經約談仍不能整改到位的，取消該產品掛網資格。

3、回款。采購人應嚴格桉照購銷合同約定的時間、方式及時回款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過60日。

（十一）采購周期內品種及價格調整

1、在采購周期內，如有技術質量價格更優的醫用耗材及檢驗試劑新產品上市，或多家采購人急需增補品種的，可根據《關于規范我市低值醫用耗材及檢驗試劑備案流程的通知》（長醫保發[2020]69號）文件規定的程序進行備案增補。

2、在采購周期內，如醫用耗材及檢驗試劑中選品種市場價格出現較大波動，由采購人提交書面申請（附3家以上其他采購人的意見），市醫保局認為確有必要的，可組織專家與中選企業談判，合理調整價格。

四、監督管理

（一）堅持陽光采購，加強社會監督，建立醫藥集中采購信息公開公示制度，努力營造公開、公平、公正的采購環境。生產企業、配送企業和醫療衛生機構對集中招標采購工作各階段質疑、投訴均可在規定時間內向市醫保局提交，并提供相應的證明材料。市醫療保障局組織專家或由相關部門核查、論證后予以回復、處理。

（二）建立、完善醫藥購銷失信懲戒和市場清退制度。對生產、配送企業在集中招標采購工作過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，中選后拒不簽訂購銷合同、供應質量不達標、對入圍后的品種無正當理由進行撤標、擅自漲價或變相漲價、擅自提供采購目錄外產品替代中選產品、未按合同規定及時配送供貨、捆綁銷售等行為，視情節輕重給予函詢、約談、通報、直至取消資格、列入不良記錄、移交相關職能部門處理。對列入不良記錄的生產企業，取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不得參加本市低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作，原與我市公立醫療衛生機構簽訂的購銷合同終止；
對列入不良記錄的配送企業，取消該企業所有產品的配送資格，一年內不得參與低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購的配送工作。市醫保局將根據《湖南省醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的實施意見》（湘醫保發﹝2020﹞54號）規定，將失信企業納入醫藥價格和招采失信事項目錄清單管理。

（三）市醫保局、市衛健委、市市場監管局等部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，加強對低值醫用耗材及檢驗試劑采購的監督管理。采購服務機構、采購人、申報企業、中選企業或配送企業在集中招標采購工作中必須參照國家、省相關規定執行。

（四）市紀委駐人社局紀檢組對低值醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作進行全程監督，發現工作人員有任何違法違紀行為的，按相關規定處理。

五、附則

參加本次醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購工作的醫療衛生機構、生產、配送企業及其他相關方當事人，適用本實施方案。

采購周期暫定為二年，采購周期內如遇國家、省醫用耗材采購政策變化，按有關政策規定執行。

合規企業申報材料范文第3篇

第一條為規范**市農業產業化市級龍頭企業（以下簡稱龍頭企業）的申報認定和運行監測工作，根據農業部、國家發展改革委員會等9部委聯合印發的《農業產業化國家重點龍頭企業認定和運行監測管理暫行辦法》和自治區農業廳、發展改革委員會、經濟貿易委員會等11個廳局聯合印發的《新疆維吾爾自治區農業產業化重點龍頭企業認定和運行監測管理暫行辦法》規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條農業產業化市級龍頭企業是指以農產品加工或流通為主業，通過各種利益聯結機制與農戶相聯系，帶動農戶進入市場，使農產品生產、加工、銷售有機結合、相互促進，在規模和經營指標上達到本辦法規定標準，并經**市農業產業化領導小組（以下簡稱市產業化領導小組）認定的企業。

第三條在農業產業化龍頭企業的認定和運行監測過程中，實行競爭淘汰機制，遵循優勝劣汰的市場經濟規律，堅持公開、公平、公正的原則，不干預企業經營自。

第四條凡**市轄區內，愿意申報農業產業化市級龍頭企業的企業，適用本辦法。

第二章申報

第五條申報企業應符合以下基本條件：

1．企業組織形式。依法設立的以農產品加工或流通為主業、具有獨立法人資格的企業。包括依照《公司法》設立的公司，其他形式的國有、集體、私營企業以及中外合資經營、外商獨資企業，直接在工商行政管理部門登記開辦的農產品專業批發市場和農民合作社，正常經營二年以上。

2．企業經營產品。企業農產品加工、流通的增加值占總增加值的50%以上。

3．企業規模?？傎Y產（以企業注冊登記地為準）500萬元以上；
農產品專業批發市場年交易額1億元以上。

4．企業效益。企業總資產報酬率應高于同期銀行貸款利率；
企業應不欠稅、不欠職工工資、不欠繳社會保險費、不欠折舊、不虧損。

5．企業負債與信用。企業資產負債率應低于60%；
企業銀行信用等級在A級以上（含A級）。

6．企業帶動能力。通過建立可靠、穩定的利益聯結機制帶動**地區農戶500戶以上。

7．企業利益連接。企業在從事農產品加工、流通過程中，通過訂立合同、入股和合作方式采購的原料或購進的貨物占所需原料或所銷貨物量的70%以上。生產、加工、銷售等各環節利益聯結機制健全。

8．企業競爭能力。在同行業中企業的產品產量、產品科技含量、新產品開發能力居區、市內領先水平，產品質量穩定，近兩年內產品未出現重大質量問題，主營產品符合國家和自治區產業政策、環保政策，應有完善的質量保證體系，產銷率達到85%以上。

第六條符合以上條件要求的農產品加工、流通企業和農產品專業批發市場、農民合作社可以申報市級龍頭企業。種源農業企業、高新技術開發企業、農業技術服務推廣企業及本地特色農產品加工企業，其資產規模、企業效益、企業帶動能力等項，可以適當放寬申報條件。

第七條申報企業應提供企業的基本情況材料，并按本辦法第五條要求提供主管部門或中介組織出具的有效證明材料，裝訂成冊。申報材料包括：

1．企業的基本情況并按照本辦法第二章第六條要求提供有關申報材料。

2．企業的資產和效益情況須經具有資質的會計師事務所審定（附：上一年度財務決算的審計報告）。

3．企業的資信情況須由其開戶銀行提供證明。

4．企業的帶動能力和利益聯結關系情況須由所在地的農村經濟行政管理部門提供說明。

5．營業執照、稅務登記證復印件。

6．鄉級以上農經部門出具的帶動農戶數，內容包括是否拖欠農民原料款，是否存在壓級壓價現象等方面的證明。

7．稅務部門提供的企業納稅狀況證明。

8．縣級以上質量監督部門出具的產品質量證明。

9．縣級以上勞動保障部門、縣級以上工會出具的企業對職工參保、工資等情況的證明。

第三章認定

第八條龍頭企業申報認定程序：

1．由申報企業將申報材料直接報送**市農業產業化領導小組辦公室（以下簡稱市產業化辦公室）。市產業化辦公室對企業報送申報材料的真實性進行初步審核，形成審核意見。對符合要求的企業進行匯總，一并提交市產業化領導小組進行評審。

2．市產業化領導小組根據市產業化辦公室提交的申報材料和初審意見，按照本辦法第二章第五條要求，對申報企業進行打分和評審。

3．市產業化辦公室將打分結果，送市產業化領導小組成員單位征求意見。

4．市產業化辦公室匯總市產業化領導小組成員單位意見，報市產業化領導小組最終認定。

5．經市產業化領導小組認定的企業，作為龍頭企業。認定后，由**市人民政府發文公布名單，并頒發證書和牌匾。被認定的龍頭企業，享受有關優惠政策。

第四章運行監測

第九條對市級產業化龍頭企業實行動態管理，建立競爭和淘汰機制，做到可進可出。

第十條建立龍頭企業動態監測機制，及時了解企業的經營發展情況，并進行運行監測評價，通過監測評價的企業可繼續保留“市級龍頭企業”稱號，并享受扶持重點龍頭企業的相關優惠政策。未能通過監測評價的企業將取消其“市級龍頭企業”的稱號。被取消“市級龍頭企業”稱號的企業，不再享受相關的優惠政策。

第十一條運行監測是企業被認定為龍頭企業后從次年開始并實行一年一次的監測評價制度。具體辦法是：

1．企業報送基礎材料。每年6月底前，龍頭企業將反映企業變化情況的基礎材料報送市產業化辦公室。材料包括：龍頭企業監測表和本辦法第二章第七條第2、3、4、5、6、7、8、9款要求的材料。

2．材料匯總。當年7月20日前市產業化辦公室對龍頭企業所報的材料進行匯總、核查。根據核查結果，提出監測意見，報農業產業化領導小組審定。

3．根據審定結果，市產業化辦公室以適當形式向社會公布監測結果。

第十二條監測合格的龍頭企業，繼續享受有關優惠政策；
監測不合格企業，取消其龍頭企業資格，不再享受有關優惠政策。

第五章附則

第十三條龍頭企業及申報龍頭企業的企業應按要求如實提供有關材料，不得弄虛作假。如果存在舞弊行為，一經查實，已經認定的企業取消其“市級龍頭企業”的稱號；
未經認定的企業取消其申報資格，3年內不得再次申報。

第十四條對在申報、認定、監測評價過程中不能堅持公開、公平、公正原則，存在的工作人員，由其單位按照有關黨紀政紀規定予以嚴肅查處。

合規企業申報材料范文第4篇

第二條外商在中華人民共和國境內投資道路運輸業適用本規定。

本規定所稱道路運輸業包括道路旅客運輸、道路貨物運輸、道路貨物搬運裝卸、道路貨物倉儲和其他與道路運輸相關的輔助及車輛維修。

第三條允許外商采用以下形式投資經營道路運輸業：

（一）采用中外合資形式投資經營道路旅客運輸；

（二）采用中外合資、中外合作形式投資經營道路貨物運輸、道路貨物搬運裝卸、道路貨物倉儲和其他與道路運輸相關的輔助及車輛維修；

（三）采用獨資形式投資經營道路貨物運輸、道路貨物搬運裝卸、道路貨物倉儲和其他與道路運輸相關的輔助及車輛維修。

本條第（三）項所列道路運輸業務對外開放時間由國務院對外貿易經濟主管部門和交通主管部門另行公布。

第四條外商投資道路運輸業的立項及相關事項應當經國務院交通主管部門批準。

外商投資設立道路運輸企業的合同和章程應當經國務院對外貿易經濟主管部門批準。

第五條外商投資道路運輸業應當符合國務院交通主管部門制定的道路運輸發展政策和企業資質條件，并符合擬設立外商投資道路運輸企業所在地的交通主管部門制定的道路運輸業發展規劃的要求。

投資各方應當以自有資產投資并具有良好的信譽。

第六條外商投資從事道路旅客運輸業務，還應當符合以下條件：

（一）主要投資者中至少一方必須是在中國境內從事5年以上道路旅客運輸業務的企業；

（二）外資股份比例不得多于49%；

（三）企業注冊資本的50％用于客運基礎設施的建設與改造；

（四）投放的車輛應當是中級及以上的客車。

第七條設立外商投資道路運輸企業，應當向擬設企業所在地的市（設區的市，下同）級交通主管部門提出立項申請，并提交以下材料：

（一）申請書，內容包括投資總額、注冊資本和經營范圍、規模、期限等；

（二）項目建議書；

（三）投資者的法律證明文件；

（四）投資者資信證明；

（五）投資者以土地使用權、設施和設備等投資的，應提供有效的資產評估證明；

（六）審批機關要求的其他材料。

擬設立中外合資、中外合作企業，除應當提交上述材料以外，還應當提交合作意向書。

提交的外文資料須同時附中文翻譯件。

第八條外商投資企業擴大經營范圍從事道路運輸業，外商投資道路運輸企業擴大經營范圍或者擴大經營規模超出原核定標準的，外商投資道路運輸企業擬合并、分立、遷移和變更投資主體、注冊資本、投資股比，應由該企業向其所在地的市級交通主管部門提出變更申請并提交以下材料：

（一）申請書；

（二）企業法人營業執照復印件；

（三）外商投資企業批準證書復印件；

（四）外商投資企業立項批件復印件；

（五）資信證明。

第九條交通主管部門按下列程序對外商投資道路運輸業立項和變更申請進行審核和審批：

（一）市級交通主管部門自收到申請材料之日起15個工作日內，依據本規定提出初審意見，并將初審意見和申請材料報省級交通主管部門；

（二）省級交通主管部門自收到上報材料之日起15個工作日內，依據本規定提出審核意見，并將審核意見和申請材料報國務院交通主管部門審批；

（三）國務院交通主管部門自收到前項材料之日起30個工作日內，對申請材料進行審核。符合規定的，頒發立項批件或者變更批件；
不符合規定的，退回申請，書面通知申請人并說明理由。

第十條申請人收到批件后，應當在30日內持批件和以下材料向省級對外貿易經濟主管部門申請頒發或者變更外商投資企業批準證書：

（一）申請書；

（二）可行性研究報告；

（三）合同、章程（外商獨資道路運輸企業只需提供章程）；

（四）董事會成員及主要管理人員名單及簡歷；

（五）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書；

（六）投資者所在國或地區的法律證明文件及資信證明文件；

（七）審批機關要求的其他材料。

第十一條省級對外貿易經濟主管部門對上述材料初審后，將申請材料和初審意見報國務院對外貿易經濟主管部門或者其授權部門。國務院對外貿易經濟主管部門或者其授權部門收到申請材料后，在45日內作出是否批準的書面決定，符合規定的，頒發或者變更外商投資企業批準證書；
不符合規定的，退回申請，書面通知申請人并說明理由。

第十二條申請人在收到外商投資企業批準證書后，應當在30日內持立項批件和批準證書向擬設立企業所在地省級交通主管部門申請領取道路運輸經營許可證，并依法辦理工商登記后，方可按核定的經營范圍從事道路運輸經營活動。

第十三條申請人收到變更的外商投資企業批準證書后，應當在30日內持變更批件、變更的外商投資企業批準證書和其他相關的申請材料向省級交通主管部門和工商行政管理部門辦理相應的變更手續。

第十四條申請人在辦理完有關手續后，應將企業法人營業執照、外商投資企業批準證書以及道路運輸經營許可證影印件報國務院交通主管部門備案。

第十五條取得外商投資道路運輸業立項批件后18個月內未完成工商注冊登記手續的，立項批件自行失效。

第十六條外商投資道路運輸企業的經營期限一般不超過12年。但投資額中有50％以上的資金用于客貨運輸站場基礎設施建設的，經營期限可為20年。

經營業務符合道路運輸產業政策和發展規劃，并且經營資質（質量信譽）考核合格的外商投資道路運輸企業，經原審批機關批準，可以申請延長經營期限，每次延長的經營期限不超過20年。

第十七條申請延長經營期限的外商投資道路運輸企業，應當在經營期滿6個月前向企業所在地的省級交通主管部門提出申請，并上報企業經營資質（質量信譽）考核記錄等有關材料，由省級交通主管部門審核后，報國務院交通主管部門，由國務院交通主管部門商對外貿易經濟主管部門后批復。

合規企業申報材料范文第5篇

根據省委宣傳部、省安監局、省總工會《關于進一步做好企業安全文化建設工作的意見》和市委宣傳部、市安監局、市總工會制定下發的《關于貫徹落實魯安監發〔號文件進一步做好企業安全文化建設工作的通知》要求，為進一步規范安全文化建設示范企業的驗收評審工作，市安監局制定了《市安全文化建設示范企業現場評審流程》、《市安全文化建設示范企業申報材料審查標準》和《市安全文化建設示范企業現場審查標準》。按照2012年工作安排，經研究，定于10月下旬組成專家驗收組，依據《市安全文化建設示范企業評選標準》（以下簡稱“評選標準”），按照上述流程和審查標準，對各縣（市、區）所推薦的市級安全文化示范企業進行驗收，現將有關事項通知如下：

一、評審組織

（一）市安監局聘請有關專家具體負責驗收評審工作。驗收評審工作分為材料審查和現場審查。

（二）材料審查由市安監局組織，市委宣傳部、市總工會選派人員和有關專家聯合進行，材料合格者，方可進行現場審查。

（三）現場審查由市安監局派員帶隊，有關專家負責審查，企業所在縣（市、區）安監局派人員配合。

二、評審程序

（一）申報材料。有關企業要按照《申報（復核）材料清單》的要求，認真準備相關材料按時報送市安監局。

（二）材料審查。由市安監局、市委宣傳部、市總工會和有關專家組成材料審查組，對申報材料進行初審，參照《評選標準》打分，按得分多少排出先后順序。符合條件的，提出現場審查企業建議名單；
不符合條件的，建議繼續培育，提出具體要求反饋給各單位，不再納入本年度命名對象。

（三）現場審查。根據確定的現場審查企業名單，確定現場審查時間表，由市安監局政策法規科派人員帶領專家到企業進行審查，按《評選標準》進行分工逐項打分。根據審查情況，向企業提出反饋建議，專家及企業負責人分別在《反饋表》簽字。

（四）綜合評定。全部驗收完畢后，由市安監局，會同市委宣傳部、市總工會進行綜合評定，按得分高低排出名次，并聯合命名。

三、時間安排

（一）申報材料：2012年10月8日—12日；

（二）材料審查：2012年10月15日—19日；

（三）現場審查：2012年10月22日—31日。

四、工作要求

（一）各縣（市、區）安監局至少推薦2—3家企業參加市級安全文化示范企業的評審，并積極做好迎接驗收的準備工作。