2023年度大學物理下冊公式總結【五篇】

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大學物理下冊公式總結范文第1篇

[關鍵詞]暫準進口；
法律制度：比較

一、貨物暫準進口的國際法規定

貨物暫準進口(Temporary Admission)是各國基于便利其相互間經濟、技術、文化、科研的交流與合作而設立的一項海關業務制度。當前關于貨物暫準進口的海關國際條約主要包括《關于貨物暫準進口的ATA報關單證冊海關公約》(《ATA公約》)和《貨物暫準進口公約》(《伊斯坦布爾公約》)。

1.《ATA公約》。為了簡化和協調貨物暫準進口和復出口的手續，國際社會進行了長期不懈的努力。1951年，奧地利和瑞士之間成功地采用了樣品暫準免稅進口制度。受此啟示，海關合作理事會決定并起草了《關于商業樣品ECS單證冊的國際公約》，后該公約于1956年在比利時的布魯塞爾獲得通過。ECS單證冊系統在實踐中的巨大成功，促使國際社會產生了欲將該項制度推廣使用于除商業樣品和廣告材料以外的其他貨物的暫準免稅進口的想法。1958年，國際商會向海關合作理事會提出了一份設立一種類似于ECS單證冊的新的海關單證冊的建議書，這一建議得到了商界和有關國家的積極響應。1961年12月6日，海關合作理事會在比利時的布魯塞爾通過了《ATA公約》。隨著ATA公約于1963年7月30日生效以來，ATA單證冊也逐漸成為許可貨物在ATA成員國之間臨時免稅出口又復進口或者過境時便捷通關的國際通用的海關文件。

2.《伊斯坦布爾公約》。雖然臨時進口公約越來越多，仍然無法滿足某些貨物臨時免稅進口的需要。在經過數年的研究和準備后，海關合作理事會決定制定一個新的有關ATA單證冊的公約。1990年6月，在伊斯坦布爾召開的海關合作理事會年會上，最終通過了新的臨時免稅進口公約，即《伊斯坦布爾公約》?！耙了固共紶柟s”是海關合作理事會將以往關于暫準進口的各個專項公約及其他關于暫準進口的法律文件統一匯總后所形成，它進一步擴大了ATA單證冊所適用的貨物的范圍，從而使ATA單證冊制度日臻完善。同時，ATA公約在經過修改后，更名為《關于暫準進口單證的附約(ATA單證冊和CPD單證冊)》，并成為伊斯坦布爾公約的附約A。

3.《伊斯坦布爾公約》和《ATA公約》的關系?！兑了固共紶柟s》和《ATA公約》是兩個獨立并存的公約，《伊斯坦布爾公約》生效后，并不必然取代《ATA公約》，凡是符合條件的國家均可以自由選擇加入這兩個公約。同時，締約國還可以隨時宣布退出其已加入的《伊斯坦布爾公約》或《ATA公約》。但是在《ATA公約》的締約國之間將適用《ATA公約》，在《伊斯坦布爾公約》的締約國之間，將適用《伊斯坦布爾公約》。如果締約國同時加入上述這兩個公約，《伊斯坦布爾公約》將取代《ATA公約》。

二、貨物暫準進口的國內海關法律規定

1.美國海關法關于貨物暫時進口的規定。美國海關法將“暫準進口”表述為“保稅暫時進口”(Temporary Importationunder Bond，TIB)。處于保稅暫時進口狀態下的貨物，其進口是出于特定的目的，在一定期限內，其進口可以有條件地享有免稅待遇，但進口商必須繳納相當于兩倍稅款的擔保金，而且必須在法定期限內除因使用而產生的正常耗損外按原狀復運出境。保稅暫時進口必須遵守美國的法律法規如有關配額的規定，適用保稅暫時進口制度的貨物范圍主要包括由制造商進口只用于其自己設施的婦女服裝模型等十四項。保稅暫時進口貨物，須在進口后的一年內出口，經向海關關長申請，上述期限可增加一年或更長時間，總共不得超過三年，但對于用于展示的汽車、汽車底盤、汽車車身、上述產品的切割部分和上述產品成品或非成品或切割部分除外，其期限不得超過六個月，且不得申請延期。

作為《ATA公約》的締約國，美國允許持證人在全部關境內使用ATA單證冊，用以暫時進口專業設備、商業樣品和廣告品。ATA單證冊還可以適用于過境活動，但ATA單證冊不適用于郵運貨物的暫準進口。當貨物暫時進口而不再出口時，ATA單證冊還可以作為一種支付海關關稅的擔保憑證。在美國，國際商會美國委員會被美國海關與邊境保護局指定為發證和擔保機構。在單證冊的一年有效期限內，ATA單證冊可以被反復使用。暫時進口貨物在復運出境后，應及時辦理出口核銷手續，以便最終解除進口商的義務并退回已繳納的保證金。在特殊情況下，美國海關與邊境保護局可以接受采用銷毀暫時進口貨物的方式作為已經履行核銷義務的形式。

2.歐共體海關法關于貨物暫準進口的規定。根據歐共體海關法的規定，暫準進口貨物分為免稅暫時進口貨物和減稅暫時進口貨物兩種情況，其中可以辦理免稅暫時進口的貨物包括專業器材，展覽會、交易會、大型會議或類似展出上展示的貨物等。減稅暫時進口只適用于運輸工具以外不能免稅暫時進口的貨物，辦理減稅暫時進口的貨物每月應繳納貨物正式進口時應納關稅稅額的3％的關稅，對于其中不滿一個月的，按一個月進行計算，對于延期繳納關稅的，還應加收補償利息。消耗性產品以及因其與暫時進口期限相比經濟壽命較短或相等的貨物，則不得辦理減稅暫時進口。

辦理暫準進口，須由進口商及其委托人向海關提出申請，海關應審查貨物運進共同體的經濟目的及貨物本身的性質是否符合辦理暫準進口的條件，對于符合條件的暫準進口貨物簽發暫準進口批準證書，作為貨物獲得合法監管地位的憑證和貨物復出口時解除義務的對帳單。鑒于歐共體是《貨物暫準進口公約》的締約國，歐共體海關接受ATA報關手冊，并將其視為暫準進口批準證書。但是免稅暫時進口、無經濟影響情況下的暫時進口以及取代部分征稅的免稅暫時進口，不得適用簡化程序。此外，對某些貨物(活動物、包裝器材、廣播電視制作及報道器材、醫療儀器、個人用品等)可以口頭申請辦理暫時進口制度。根據歐共體海關法的規定，運輸工具可以辦理暫時進口，但無需申請并發放批準證書。在實踐中，運輸工具通過某個海關即被視為一種申領批準證書的行為。

《共同體現代化海關法典》規定暫準進口貨物的進口期限一般不得超過二年，因特殊情況需要，進口商可以向海關提出延期申請。某些暫準進口貨物的法定期限要短些，例如教學、科研器材、為體育目的而暫準進口的法定期限為12個月；
包裝器材、拍賣用舊貨、試銷貨物、展出用藝術品暫準進口的法定期限為6個月等。鑒于暫時進口的貨物屬于保稅貨物，因此，進口商負有履行核銷的義務。在通常情況下，暫時進口貨物以復運出口或改按另一項海關程序辦理(如存入保稅倉庫)為其核銷形式。

三、貨物暫準進口的法律制度比較

1.就貨物暫準進口的適用范圍而言，《ATA公約》規定ATA單證冊可適用于暫準進出動和過境活動，《伊斯坦布爾公

約》將上述適用范圍擴大到轉關運輸活動?！禔TA公約》的相關公約和《伊斯坦布爾公約》的附約也規定了某些不能使用ATA單證冊的情況。例如根據《伊斯坦布爾公約》附約B1的規定，去國外參展的貨物中，含酒精的飲料、煙草制品和燃料，不能使用A-TA單證冊免稅進口?！禔TA公約》和《伊斯坦布爾公約》允許各成員國通過制定其國內法規，來擴大憑ATA單證冊暫準進口的貨物范圍。因此，在ATA單證冊簽發前，持證人必須事先確定擬去的國家是否是《ATA公約》或《伊斯坦布爾公約》的締約方，且A-TA單證冊項下的貨物，是否可以適用進口國的暫準進口制度。根據世界海關組織的對《伊斯坦布爾公約》附約A第2條的解釋即“單證冊的持證人應確保貨物所去的國家或海關關境，接受暫準進動所依據的貨物附約”的規定，確認外國海關是否接受ATA單證冊是持證人的責任。

2.就貨物暫準進口的審批程序而言，鑒于各國國情不同，《ATA公約》和《伊斯坦布爾公約》更多的是將簽發批準證書的要求和條件留給各國出證和擔保機構來加以決定。在通常情況下，簽發批準證書的具體環節包括向出證機關提交申請表、繳納手續費、提供擔保、提交貨物總清單及簽發批準證書。實踐中，各國出證機關收取出證手續費的標準各不相同，有的是按照ATA單證冊項下的貨物價值按一定比例收費，如意大利、挪威等：有的則規定一個基本收費標準，然后根據ATA單證冊所去的國家數目和次數再酌情加收附加費，如法國、美國等；
有的則規定每經過一個國家的收費標準，按貨物經過國家的數目收費，如香港等。

申請人向出證機關提交擔保的形式由出證機關選擇，可以包括：(1)由一個或者一個以上的保險公司、銀行或者擔保組織出具的連帶責任擔保。(2)押金、抵押股票或代為凍結銀行存款。各國擔保商會從本國的國情出發，根據上述原則，建立了各自不同的擔保方式：第一，要求申請人直接向出證機關提供押金、銀行擔?；虮ｋU單。如美國、日本、芬蘭、香港等；
第二，擔保商會與保險公司簽訂涵蓋簽發ATA單證冊所有風險的一攬子保險協議。擔保商會作為投保人向保險公司直接投保，申請人無須另外繳納保險費或辦理向保險公司投保手續。采取這種辦法時，商會承擔的風險全部轉嫁到保險公司身上，需要高水平的社會信用制度。德國等一些歐洲國家在早期曾采用過這種方式，但近年來多對此加以修正；
第三，同時使用上述兩種擔保。例如法國、德國等國家的擔保商會與保險公司簽署一份總的保險協議，出證機關對一定價值以下的貨物免收保險費，或代保險公司收取保險費后直接簽發ATA單證冊。對于高于一定價值的貨物，出證機關則要求申請人另行提供押金、銀行擔?；虮ｋU單。

3.就貨物暫準進口的法定期限而言，暫準進出口貨物在境內外的使用均有明確的期限，期滿之前均應復出(進)口。各國海關應當按照原現發放的ATA單證冊來辦理復出(進)口手續。根據(ATA公約》的規定，貨物暫準進口的法定期限為一年，但是在必要時根據持證人的申請可以延期。各國海關法對暫準進口貨物的進境期限規定不一，多數國家規定從6個月到2年不等。

4.就貨物暫準進口的核銷形式而言，各國海關法均做出了對于暫準進口貨物經使用并按實際去向辦理相應海關手續，然后由當事人持ATA單證冊至備案地或原進出境海關辦理核銷手續，對沒有采用ATA單證冊的則憑保證函及原進口貨物報關單辦理核銷。海關在核對無誤后，即應撤銷原先做出的擔保承諾，并退還相應的保證金。以進境舉辦展覽會為例，其核銷形式大體包括：復運進出境。進境展覽品按規定期限復運出境后，由海關進行簽注，展覽品所有人或其人憑以向主管海關辦理核銷“結關”年續；
轉為正式進口。進境展覽品在展覽期間被人購買，由展覽會主辦單位或其人向海關辦理進口申報、納稅手續，其中屬于許可證件管理的，還應當提交進口許可證件：展覽品的放棄或贈送。展覽會結束后，進口展覽品的所有人決定將展覽品放棄交由海關處理的，由海關變賣后將款項上繳國庫；
展覽品的毀壞、丟失及被竊。

參考文獻

[1]程德鈞，汪波，《貨物暫準進口公約概論》，中國人民大學出版社，1992(7)第1版。

大學物理下冊公式總結范文第2篇

根據REACH法規規定，企業只有對分階段物質進行了預注冊，才可以獲得3~11年的過渡期，并且預注冊僅對于分階段物質適用，非分階段物質則沒有過渡期，需要在制造進口前完成注冊。

一、預注冊的重要性

據報道，2005年我國出口到歐盟的化工產品品種達964個，出口額達82.3億美元。2006年出口到歐盟的化工產品品種達980個，出口額達到90億美元。從我國出口到歐盟石油和化工產品的結構來看，多數是大宗、低值、原材料性的、生產過程污染比較嚴重的低附加值的產品。這些產品往往缺乏相關的數據，或短時間內達不到歐盟的技術標準。REACH法規實施后，歐盟較高的注冊要求和費用將迫使我國部分企業開拓歐盟以外的市場，建立新的貿易渠道，而新的市場的開發需要一定的時間和投入。

此外，REACH法規所涉及的不僅僅是化學品的生產商，還囊括了進口商、下游產業等多個領域。歐盟化學品生產商或出口企業無疑會將巨額檢測費用轉嫁給下游企業，這對中國化工進口企業來說將增加成本。這樣整個化工行業的利潤格局將被打破：一方面會造成我國進口化學品成本的上升，并轉嫁給下游企業，引起化學品下游企業產品成本的上升；
另一方面，處于下游的相關出口產品將被要求提供必要的檢測證明，從而增加企業的支出，其產品很可能因缺乏價格競爭而被歐盟市場拒之門外，這包括廣泛應用化學品的紡織、服裝、鞋、玩具、家具等等。同時，還會引起眾多的人員失業，據初步估計，目前我國化學品進出口企業約有3萬余家，按歐盟標準95%是中小型企業，約有100萬員工，該法規可能會導致20萬人失業。

另外，歐盟新法規的實施，由于會普遍提高產品的生產成本，而那些原來成本高、利潤小、污染環境、危及人身健康的產品，會因負擔不起巨額的檢測費用而只能是盡量不往歐盟國家出口產品，其生產地可能會從歐盟轉移到第三世界國家，我國也將面臨這種轉移的沖擊，受到不良影響。

目前REACH法規已經正式實施，而我國許多化工企業還處于觀望階段，反應遲緩，甚至有一些企業已經決定放棄歐盟市場。對貨物出口到歐盟的企業來講，在2008年11月30日前產品及時進行預注冊是非常重要的。

按照法規的規定，企業只要提供化學品分子式等很有限的資料，就可以參加預注冊，參加預注冊的企業可以享受到3年、6年、11年不等的注冊過渡期，并且過渡期內企業產品對歐盟的出口不受影響，同時也為企業注冊的準備贏得了時間。而如果不進行預注冊，那么在2008年11月30日以后，制造商或進口商必須中止相關物質在歐盟境內的一切活動，一直到注冊成功為止，該物質才可以繼續生產或進口到歐盟境內，這意味著他們將會等待2~10年的時間，并將喪失歐盟良好的市場機會。同時，進行了預注冊的制造商或進口商，就可以參加物質信息交換論壇，成為化學物質注冊的發起人之一。通過信息的交流，可以避免重復的試驗，尤其是脊椎動物試驗，從而大大減少檢測費用。并且可與其他企業平攤費用，極大限度的降低了企業檢測、注冊成本。因此，對積極參加預注冊的企業來說，不僅不存在高昂的費用問題，還可以牢牢把握歐盟的市場。

因此，我國的出口企業必須積極進行相關產品的預注冊，一方面可以使企業有足夠的時間從容應對REACH法規，最大限度的降低注冊成本；
另一方面也為企業開拓歐盟以外的市場贏得了時間。此外，也大大降低了歐盟等發達國家利潤小、污染毒害性強的產品及其生產地向我國境內轉移的可能性。

二、預注冊的主體

REACH法規規定進行分階段物質預注冊的主體只有以下三類：

1.制造商是在歐盟國家內生產相關物質的自然人或法人；

2.進口商是在歐盟國家內定居并對進口負責的自然人或法人；

3.非歐盟的制造商指定的在歐盟境內定居或創辦的“唯一代表人”。

法規限定只有以上三種人才可以向歐盟化學品管理局提交相關信息，進行物質預注冊。對于中國企業來說，中國企業的注冊，必須通過以下幾種方式：

第一種、在歐盟設立分公司；

第二種、委托歐盟境內的法人或自然人進行REACH注冊；

第三種、委托國內的機構進行REACH注冊。因為歐盟只認可其自己公司的注冊，所有在中國境內的機構需要在歐盟境內有分公司。

以上幾種方式中，第一種方式的成本最大，涉及的環節最多，這種方式較適合于規模較大的企業。第二種方式易于獲取歐盟下游市場的信息；
第三種成本相對低廉。第二種和第三種可以聯手同行，實施聯合注冊。

三、預注冊的方式

預注冊的方式主要有兩種，第一種是潛在注冊人直接登陸歐盟化學品局的網站，在REACH－IT網站上輸入預注冊物質的相關信息（預注冊在線系統），該種方式只適合單一物質的預注冊；
第二種是潛在注冊人將預注冊所準備的各種信息數據根據歐洲化學品管理局所規定的文件格式進行存儲，將這一系列文檔打包上傳到預注冊在線系統。文檔打包這種形式允許預注冊者在所呈交的文件當中含有多種物質的預注冊信息。這些文檔的格式必須與REACH所規定的結構相符合。REACH－IT系統也允許由總公司或母公司為下屬企業的物質進行預注冊。不過即使由總公司注冊，預注冊也能保證下屬企業（法律實體）的獨特性。

四、預注冊需提交的相關信息

每年分階段物質（包括不受限制的中間體）的數量大或等于1噸的每個潛在的注冊人，都應向歐盟化學品管理局提交如下信息：

（1） 附件VI第2部分規定的物質名稱，包括EINECS和CAS編碼，或者如果沒有該編碼，任何其他的特性編碼；
對于這些物質，可獲得的信息與附件XI第1.3部分和第1.5部分的應用有關。

（2）其姓名、地址以及聯系人的姓名，以及適當時，如附件VI第1部分規定的按第4條要求代表他的人員的姓名和地址。

（3）設想的注冊的期限和噸位范圍。

五、預注冊具體流程

首先，化學物質的制造商或進口商確定其物質是否為分階段物質，只有分階段物質才可以進行預注冊。

第二步，化學物質的制造商或進口商確定該物質的年制造/進口量是否大于1噸。小于1噸的物質則無須進行預注冊。

第三步，物質的年制造/進口量大于1噸的制造商或進口商直接向歐洲化學品管理局提交物質預注冊的相關信息。

第四步，歐洲化學品管理局將預注冊的信息存入IUCLID數據庫，并公布已預注冊物質的名稱及相關信息，以供企業信息共享。

此外，我國企業在進行預注冊前，應該向歐盟化學品管理局咨詢該物質是否已經預注冊。如果已經有人預注冊，可以考慮與注冊人共享數據等事項；
如果沒有預注冊，也可以聯通相關企業進行聯合預注冊，企業之間分攤注冊檢測的成本，互通信息，共享數據成果。

參考文獻：

1、歐盟REACH法規法律文本（中文譯稿），中國標準出版社，2007.

2、劉燕君，柯木珍.歐盟環保法規、指令介紹及應對措施[J]. 電子質量，2007，（8）：76－81

3、彭光明. 透視REACH預注冊[J].中國石油和化工經濟分析，2007，（18）：20－23

大學物理下冊公式總結范文第3篇

一、提高執法人員標準化執法水平

商品條碼管理辦法涉及的行業較多，從生產、銷售、印刷等各個領域分別做了相應的規定，各領域涉及的其他法規也較多，這就需要條碼執法人員對相應領域的法律法規情況全面掌握，再結合條碼管理辦法綜合處理商品條碼執法案件，因此采用執法流程標準化、執法自由裁量權標準化、執法程序標準化、執法態度標準化等管理手段來提高商品條碼執法人員的業務水平顯得格外重要，執法人員應通過各種法律法規的學習來提高執法水平，尤其是對條碼基礎知識的學習顯得十分重要，要不斷與條碼業務人員交流、學習、研討，結合條碼實際業務、把握好條碼管理辦法處理案件。商品條碼的性質特點決定其市場化運作行為。隨著商品條碼GS1標準和國際形勢的發展、結合我國商品條碼應用的變化，其發展的每個階段都有不同的詮釋和重點，掌握好商品條碼發展形式和規律綜合衡量、處理案件，才能達到人性標準化執法和服務標準化執法的效果，保障和促進商品條碼的發展。目前我國對商品條碼專業執法的部門并不多，根據各地情況的不同，商品條碼執法大部分放在各局稽查局（隊），條碼執法專業人員缺乏，各地執法的目的也各有不同。匯總我國的條碼執法情況，急需逐步加強商品條碼執法人員隊伍的標準化建設和培訓，來保證條碼執法隊伍的規范化、統一化、標準化。由于條碼案件大部分歸屬立案程序，不同于簡易程序，相應的文書和案卷較多，處理較復雜，結合行政處罰法、行政復議法、行政訴訟法等公共法律法規，要做到案卷齊全程序合法，通過專業性標準化綜合培訓、可以互相交流和評查案件，對案件的處理結合條碼業務達成共識，制定相應的條碼執法案件標準化處理模式，規范執法行為。

二、建立健全地方法規統一執法標準

全國各地經濟發展水平不同，地區差異十分明顯，每個城市都有自己的經濟發展的重點和優勢，如：廣東電子行業發達，江浙地區小商品發達，沿海城市外貿經濟發展較快，北方地區農果有優勢等。近幾年根據每個地區重點產品的分布情況，各地紛紛制定適合本地區商品條碼發展的地方法規，促進商品條碼的快速健康發展，據統計全國約30余個城市制定了與其配套的地方法規，這些地方法規的出臺很大程度保證了各地區商品條碼的有序發展，這也是我國商品條碼快速普及和發展的重要原因之一。也為我國商品條碼事業從傳統模式逐步轉型打下良好的基礎。筆者認為利用現有的一切資源加快各地方法規制定勢在必行。各地方法規都帶有地方特色，根據每個地區的商品條碼實際發展情況制定，具有特定地區的普遍性。匯總全國的地方法規進行論證總結，國家層面的條碼管理辦法才能夠綜合衡量、進行適合全國模式標準的修訂。達到適合我國商品條碼執法的標準統一。為商品條碼的健康快速發展打下良好的基礎。

三、按標準嚴格規范執法文書

條碼執法文書是行政機關對行政相對人的法律行為的專用書面憑證、是處理商品條碼案件的重要手段，制作水平的優劣直接影響到商品條碼行政行為的法律效力，因此嚴格制定相應文書標準是重中之重。具體文書制作標準應是：執法文書制作是相對人違法行為事實認定的重要證據，要體現出法律的客觀性和公正性。行政案件的程序性和完整性是執法機構應對行政相對人的行政復議和行政訴訟有效地法律證據，因此辦案人員要做到事實清楚、證據充分，使用法律條款準確。執法人員處理案件時執法案卷的文書文字表達體現執法人員執法水平，是衡量執法能力的主要依據，也是對工作能力和業務水平的判定，用語要使用法律公文語體描述，規范嚴謹、文字平實、不浮夸、簡潔易懂、語言完整。對于企業名稱要描述完整，標點符號正確使用，如有涂改必須讓當事人按手印，公章不能缺失，更為重要的是執法整個過程時間順序合法，對于現場檢查筆錄、立案、取證、調查筆錄、案審會、處罰決定、結案過程案卷完整、順序合理。書寫時字跡工整、使用鋼筆或簽字筆、當事人簽字完整不能漏簽。最后結案歸檔。嚴謹的執法文書能體現執法人員的業務水平。執法人員應認真學習法律文書的規范使用、以及條碼管理辦法，加強邏輯思維能力和處理案件能力。維護法律的嚴肅性。

四、條碼執法各條款標準的具體把握

《商品條碼管理辦法》出臺以來就實施過程中出現的普遍性問題，質檢總局與2008年2月29日《關于商品條碼管理辦法實施過程中有關問題意見函》（簡稱76號函），對執法中遇見的普遍性問題，中國物品編碼中心出臺了相應的標準條款。（1）未經核準注冊使用廠商識別代碼和相應的商品條碼，擅自使用他人注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼，侵犯系統成員商品條碼專用權的；
……冒用他人注冊的屬此類。（例：A企業的產品使用了B企業注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼）。（2）使用國際物品編碼協會及各成員組織等編碼組織尚未分配的廠商識別代碼和相應的商品條碼的；
……編碼機構未予分配的編碼資源任何人不得使用。編碼機構已經注銷的編碼資源因為未予再分配應同屬此類。（例：某企業的產品使用了未予分配或已經注銷的廠商識別代碼和相應的商品條碼）。（3）接受他人轉讓使用他人注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼的；
……商品條碼不同于商標、品牌，不能通過授權、轉讓等方式由非注冊人使用，由注冊人授權使用的屬此類。（例：B企業授權A企業在產品上使用B企業注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼，A構成“未經核準注冊使用”，B構成“轉讓”）。（4）未經備案，境內生產的產品使用境外注冊的商品條碼的。（5）未經中國物品編碼中心備案，集團公司下屬子公司未按規定單獨申請注冊廠商識別代碼，使用集團公司注冊的廠商識別代碼的。

五、條碼執法自由裁量權也應有標準

大學物理下冊公式總結范文第4篇

運營部門試用期工作總結范文一

在公司領導的決策和領導下，運營管理部自2016年6月成立以來，積極開展工作，極力推進公司各項管理制度的建立和執行，并不斷完善公司各項操作規程及制度，同時加大對各項目的業務指導、積極幫助項目協調處理各類長期積累得不到解決的問題，回顧運營管理這2016年的工作，現總結如下：

一、各項工作手冊的建立

運營管理部自成立以來，第一件事就是建立各崗位工作手冊，明確各崗位作業標準及流程，規范和理順各部門工作流程及其各崗位職責。經過6、7月兩個月份的努力，各崗位工作手冊相繼出臺：《客戶服務工作手冊》、《清潔管理工作手冊》、《綠化管理工作手冊》、《公共秩序維護工作手冊》、《消防管理工作手冊》、《工程維護工作手冊》、《接管入住工作手冊》、《裝修管理工作手冊》、《質量管理工作手冊》。各項工作手冊的建立，為各部門規范化運作提供了依據，同時也為對項目的考核提供了有力支撐。

隨著各項制度的推行，為了使公司考核機制更加健全，運營管理部10月份相繼制定出適合康居物業的《績效考核管理辦法》。2014年，物業公司將全面實施績效考核，不斷提升項目經營和管理能力，確保公司各項工作正常有效的開展與落實。

二、強化執行

在公司前期推行各項制度的過程中，公司及項目部分人員對下發的各項制度存在較大的抵觸情緒，為了確保公司各項制度的有效貫徹與執行，運營管理部整合公司資源，深入項目，召開各部門專題會議，統一思想，提高認識，從公司發展角度對項目人員進行公司發展及宣傳，同時宣講公司推行各項制度的意義和必然性，經過近一個月的磨合及試運行，各項目人員對公司推行的制度有了新的認識，同時公司制度逐漸被項目人員接受和執行，為公司其他制度的貫徹執行奠定了良好基礎。

三、培訓管理

在公司各項工作手冊下發之后，為了使各物業服務中心員工熟悉掌握其內容，了解各崗位工作流程及標準，運營管理部將8月份定為重點培訓月，每天下午6:007:30對各服務中心員工進行服務禮儀、崗位職責、作業流程及作業標準培訓，培訓崗位含蓋服務中心所有崗位：服務中心經理、客服、收費員、維修工、保潔員及公共秩序員，在8月份，運營管理部累計對各服務中心培訓27課時。

隨后在9月初，運營管理部結合工作手冊培訓內容進行出題，以試卷形式對所有人員進行考試，客服、維修工崗位筆試，保潔員和公共秩序管理員進行口試，經考試，合格率達83%，為項目管理提升奠定了良好基礎。

四、品質管理

在抓好項目培訓管理的同時，運營管理部不放松對項目的品質管理，邊培訓，邊檢查各項目的基礎服務工作，通過檢查，發現項目管理存在的各種問題，并將檢查結果貫穿于培訓過程之中，經過每月2

至3次對各項目的服務質量檢查，很快掌握了各項目的突出問題，為了盡快改善各項目管理現狀，運營管理部深入各項目指導各項目經理，想方設法提高項目服務水平。運營管理部在開展對項目進行每月2次服務質量檢查的同時，極力推進公司的三級夜間查崗制度，堅持每月對各項目進行一次夜間查崗。從6月份至今，運營管理部共查出209項不合格項，夜間查崗發現8起睡崗現象，并嚴格按照公司品質管理規定予以處罰。

目前，公司各服務中心都已充分認識到品質檢查的重要性，并且按照工作手冊的標準和流程進行操作，不斷提高各自項目的管理水平。經過這幾個月的運行，公司的各項制度正在逐步的貫徹，各項目的管理狀況在原有基礎上也有了很大的提升，運營管理部將繼續全面推行公司制度和規范，并在服務實施過程中加大監督考核，全程跟蹤，全面控制。

五、投訴處理

2016年，運營管理部在處理項目業主投訴方面，共接到服務中心各類投訴事件17起，針對項目的各類投訴，運營管理部依據國家相關法律法規，并結合長垣縣實際情況，從項目管理角度出發，本著維護公司利益，且考慮業主心理需求的角度逐一接待解決，不回避，不推諉，在面對那些難以解決的問題時，運營管理部更是細心、耐心的向業主解釋，經過一遍又一遍的向業主做工作，最終使一些在項目上積壓很久解決不了的問題得到解決。例如，清華苑和龍首苑業主因接房晚拒交物業費的問題，在向多戶業主解釋之后，業主最終全額把

物業費交了;還有清華苑9號樓1單元101號業主家水表產生了3000元的水費，硬是把責任強加給物業公司。運營管理部在和業主面談之后，指導項目經理通過物業查詢檔案及到自來水公司查詢各月抄表讀數，證明其在裝修完入住之前水表完全正常，最終將此戶業主問題圓滿解決。從而幫助服務中心解決了一些難以解決問題，維護了公司利益。

六、營銷配合

2016年，物業公司在配合營銷方面，配合長垣和封丘開盤及營銷活動共計6次，運營管理部在物業公司公共秩序人員少，值班難以調整的情況下，克服困難，對龍首苑和2080兩個服務中心人員進行整合，合理調整值班，保障營銷需求，尤其是在今年十一期間舉行的變形金剛展和十一月份舉行的奇石根雕盆景花卉展，由于展示活動時間較長，人員需求較多，運營管理部和各服務中心更是想方設法滿足營銷活動需求，確保營銷活動順利開展。

另外，在封丘6月29日舉行的開盤和9月7日的產品推介會上，物業公司以良好的精神面貌向封丘業主及客戶展示了康居物業形象，受到了華星臵業和封丘社會各界的贊譽。

七、工作反思

2016年，運營管理部在康居物業發展史上寫上了濃重的一筆，也取得了一些成績，但是，運營管理部的工作距離公司要求還有很大的差距和很多的不足，現分析如下：

1、對服務中心員工培訓不足，導致員工對工作職責不明，作業

流程不清晰。

2、對服務中心員工工作過程監督、檢查不到位，員工存在有偷懶現象。

3、對員工作業現場指導欠缺，致使員工工作方法不得當，走彎路，達不到目標效果。

改進措施如下：

1、加大對服務中心員工的培訓力度，進一步明確各崗位職責，明晰作業流程，提升業務能力。

2、加大對各服務中心的檢查力度。

3、加大對服務中心工作的指導，杜絕員工工作走彎路，提高工作效率。

2016年已經過去，運營管理部在全面總結的同時，也在全面的尋找更好的工作方法和突破，并不斷完善自我，滿懷信心的向2014年目標奮進。2014年，運營管理部緊密圍繞物業公司發展戰略，全方位、深層次實施物業服務轉型升級，并不斷確立和鞏固康居物業品牌，強化富美地產品牌。

運營部門試用期工作總結范文二

本人自4月中旬份加入到精英部落，融為這個大集體以來，本著對服裝品牌工作的充分熱愛，用心做好每件事，做好這個直營運營管理工作，充分利用精英部落這一平臺提升自身的組織協調能力，回顧歷程，收獲和感觸頗多。

(一)強化品牌形象，提高業務素質。

直營部工作最大的規律就是無規律，因此，我正確認識自身的工作和價值，堅持奉獻、誠實敬業，細心學習他人長處，并能很好的虛心向領導、同事學習關于精英部落品牌文化，在不斷學習中使自身的專業素質有所提高。

(二)嚴于律已。從進了公司這個大家庭以來，始終對自己嚴格要求，將耐得平淡、舍得付出作為自己的準則，在工作中，以制度、流程規范自己的一切言行，嚴格遵守各項規章制度，主動接受來自各方面的意見，積極維護公司良好形象。

(三)強化運營工作職能。工作中，注重團隊建設等工作，在這短短幾個月里，都能和同事積極配合做好店鋪及銷售工作，不會計較干得多，干得少，只希望把工作圓滿完成。

通過領導的培養與工作各方面的支持，以及自己的努力，這幾個月以來自己的營運工作，還是取得了一定的突破。在精英部落直營部， 這半年來取得的工作成績得到了領導的肯定，在第三季度安排我代為管理營運一組的組長一職，這些都離不開公司領導的嚴格要求與培養，對我來說這將是一個很大的機遇與挑戰，對于下半年的工作，我羅列了以下的工作計劃及安排：

1、不定期組織本組工作會議和每日早晚例會，傳達上級指示精神，反映員工及柜組情況，起承上啟下的作用;

2、認真協助營運總監工作，落實每天的工作內容，發現違規及時糾正;

3、了解本組人員思想狀況，排除不良傾向，即時匯報，研究予以解決;

4、嚴格落實本組員工遵守工作流程、工作要點和規章制度，培養高度的責任感和工作熱情。

5、熟悉本組員工的工作狀況，分析容易出現的問題并提出解決問題的基本要領;

6、不定時巡視各崗位，指導本組員工工作并督促完成;

7、宣傳團隊精神，弘揚企業文化，牢記公司宗旨，增強員工的凝聚力和向心力;

8、組織市場調查，反映賣場存在的問題及顧客的真正需求，定期進行總結報告;在三季度完成主通道的招商工作，并對南廣場的空鋪進行招商;以及對于明年公司品牌升級，對一些意向商戶的儲備。

9、努力學習有關知識，對復雜的要領能考慮到每個細節，對員工能采用不同的領導方式和督導方式;

11、組織并參與策劃有利于商戶銷售及品牌推廣的促銷活動;

12、主持本組會議，分析工作現狀，提出工作要求和解決辦法，明確工作目標;

13、解決問題要有章可循，注重個人修養，給員工樹立良好形象;

14、分配區域的招商，收費及創收任務，以及各種指標，隨時關注各種指標的完成情況;

5、完成上級領導下達的其他工作任務;

公司領導讓我擔任一組代組長，這不是權力的象征，而是賦予我一種責任。因此，這對我來說是一次非常難得的受教育過程。感謝領導對我的關心，我一定虛

心學習，認真并加倍努力的工作。雖然實際工作中還困難重重，但我將始終嚴格要求自己，始終以高度的責任感，保持銳意進取、勇于創新、與時俱進的精神狀態，挑戰風險、迎難而上、勤奮敬業，為世紀金源的未來，奉獻自己的力量。

運營部門試用期工作總結范文三

轉眼間，年揮手向我們告別了，在這新年來臨之際，回想部門一年來所走過的路，所經歷的事，有失敗，也有成功，有遺憾，也有欣慰，部門這一年中人員業務知識和能力有了很大提高，首先得感謝公司給我們提供了好的企業文化和工作條件，感謝董事長給我們不斷地提供指導及支持，并帶領我們前進，使我們與公司又共同努力度過了一個不平凡的春秋。一年來，運營部主要圍繞以下幾個方面開展工作：

一、開拓市場 -- 建立分支機構

1、為了更好的了解市場、開拓市場、提高市場占有額，本年度我們組織部門人員對等七個省內地級市和的招商市場進行了詳細地摸底調查，掌握了當地的設計市場情況，拜訪認識了很多同行朋友。這一年中，聯系拜訪客戶家，有單項業務合作意愿的家，有全面業務合作意愿的家。

2、成立分支機構：

(1)分公司家

(2)分所家

二、分支機構完成項目業績

分支機構簽訂合同個，合同總額萬元，已到賬萬元，實際已收管理費萬元。

三、運營部自營項目：

運營部自營項目一個，合同總金額萬元，已收萬元。

針對本年工作中關于管理與業務做如下總結：

一、堅持規范化管理

1、建立健全各項規章制度，奠定工作有序進行的基礎，明確部門和個人的責任、目標，對部門強化內控、防范風險起到了積極的作用。

2、對業務工作加強監督檢查，制定詳細操作細則，實行有效地管理措施，防范了經營風險。

3、所有分支機構的項目嚴格按照公司程序運行，保證質量，重服務，做好部門運營工作。

二、保障業務工作穩健推進，挖掘新的業務增長點

1、部門加強業務知識和能力的提升，規范管理、規范經營，挖掘新的業務增長點。

2、開發新渠道、維護老渠道，發揮公司業務優勢不斷開拓客戶市場，主動向客戶宣傳我公司的業務特點和優勢。

3、主動拜訪各地級市同行、開發商、建設主管部門，建立人脈、提升品牌影響，加大合作幾率。

總的來看，還存在不足的地方，還存在一些亟待我們解決的問題，主要表現在以下幾個方面：

1、對新的東西學習不夠，工作上往往憑經驗辦事，憑以往的工作套路處理問題，表現出工作上的大膽創新不夠。

2、分支機構技術力量參差不齊，造成反復審圖，耽誤時間，今后要多規范管理，嚴格按照公司的技術要求執行，提高效率。

大學物理下冊公式總結范文第5篇

關鍵詞：中國醫療器械；
產品注冊；
策劃

中圖分類號：D912.294 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2016）03-0076-03

一、概述

縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國最新版的《醫療器械監督管理條例》也明確規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?！痹谖覈?，第二類、第三類醫療器械上市銷售必須獲得食藥監部門的注冊許可方可上市銷售、使用。

《醫療器械注冊管理辦法》（局令4號）指出：“醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程?！?/p>

質量策劃的定義是：（ISO8402 3.3）確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。

鑒于此，筆者提出的中國醫療器械產品注冊策劃的定義是：按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關法規要求，結合醫療器械產品預期用途、工作原理和使用環境等因素，充分考慮與該醫療器械產品相關的標準和指南之后，在啟動研發流程之前，以輸出一個醫療器械注冊路線為目的的一組活動。

二、醫療器械產品注冊策劃的必要性

（一）醫療器械注冊成本的增加要求企業謹慎申請

醫療器械注冊成本主要包括開發費用（包括試制、驗證等各種費用）、注冊檢測費用、臨床費用（如需要）和醫療器械產品注冊費用。2014年3月31日，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）頒布，6月1日實施后，與其配套的規章及規范性文件在8月份陸續出臺，并于2014年10月1日開始實施。新條例及其配套文件總體特點是加強醫療器械全生命周期的監管，對產品注冊涉及的注冊檢測和臨床提出了更高的要求，對臨床核查也提出了要求。注冊檢測和臨床的高標準和嚴要求，必然增加這兩方面的費用。同時，在《條例》第77條中也提出：“醫療器械產品注冊可以收取費用?！?/p>

2015年5月27日，醫療器械收費問題，也隨著國家食品藥品監督管理總局“關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）”的文的最終落實。根據該文件規定，明確了醫療器械各類注冊收費標準。收費標準（見下表）。

由上頁表可見，涉及到技術審評的首次注冊、變更注冊、延續注冊以及高風險醫療器械臨床試驗都需要收費。根據該規定，各省局的注冊收費工作也都在醞釀之中。醫療器械的注冊經歷了收費、不收費到今天大幅收費，這次注冊收費的標準還是相對較高的。由于國家標準、行業標準的不定期更新，企業產品的更新換代都要面臨著變更注冊，每五年產品還要面臨延續注冊?？傮w來說，醫療器械注冊收費會顯著增加企業負擔，但同時也避免了企業濫報現象，減少了審批中心的工作壓力。

醫療器械注冊成本的大幅增加，要求企業謹慎提出申請，一旦申請受理，還要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無法取得注冊證書，企業不僅要面臨時間損失，嚴重的還要面臨研發費用、臨床和型式檢測費用的損失。

（二）規避醫療器械不予注冊情況

依據《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）將導致食品藥品監督管理部門做出不予注冊的決定的原因包括以下六種：（1）申請人逾期未提交補充資料的；
（2）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（3）注冊申報資料虛假的；
（4）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（5）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（6）不予注冊的其他情形。

如果沒有做好注冊策劃，就會出現上述1/2/4/5條款的情形。一旦出現不予注冊的情形，對企業來說，前期所花費的時間和費用全部損失的，同時也失去了市場的機會。

（三）規避違規處罰

違規成本加大，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第65條之規定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?！?/p>

如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書，進一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內不受理新的許可申請。如此一來，企業將會面臨無器械可銷售的窘境，最終必然被行業所淘汰。

（四）醫療器械產品注冊策劃是實現營銷戰略的一個重要組成部分

營銷戰略是在充分考慮市場和自身優劣勢的情況下，為實現公司戰略，對一定時期內市場營銷發展的總體設想和規劃。作為營銷第一要素的產品，其命名、推出市場時間都需要有詳細計劃。配合公司營銷戰略，對產品名稱、規格、注冊國等進行策劃，從注冊角度，為未來產品入市狀態進行提前優化。

（五）做出好的策劃可以縮短產品上市時間

產品早于競爭對手同類產品獲準上市，就具備了先發優勢，避免了激烈競爭，有利于占據市場主導地位。產品上市的時間對于企業來說非常重要。

醫療器械注冊涉及產品分類、命名和豁免臨床等技術問題。除正常的申請通道外，還有醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序特殊注冊通道。注冊策劃能夠規劃好注冊線路避免走彎路，節約注冊時間。

在設計階段，注冊策劃能夠充分考慮到設計開發中所涉及的法規和指南，指導設計開發過程，避免出現設計輸出不充分的情況，也就相應地避免或減少了注冊發補的內容，自然節約了注冊審評時間。

在注冊檢測階段，面對全國有十幾家醫療器械檢測機構，注冊策劃可以根據各機構的特長提前選擇。這樣，一方面可以節約注冊檢驗時間，另一方面也可以利用檢驗機構評估產品技術要求，從而減少注冊發補的內容。

在臨床評價階段，注冊策劃時可以根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，結合產品特點，提前確定臨床評價途徑，優化的臨床評價方式是最經濟和有效的。

產品注冊是一個環環相扣的過程，注冊策劃夠合理配置資源，分配注冊節奏，縮短單個項目的注冊周期，使多個項目同時開展的注冊工作效率優化。能夠避免或減少每一個過程的反復，也就節約了產品注冊上市的時間。

三、注冊策劃流程

（一）注冊策劃的主要內容

醫療器械注冊策劃工作主要是通過策劃確定注冊產品名稱、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類別、注冊型號規格、注冊檢驗及生物學評價、臨床評價方式、預算。

1.注冊產品名稱。對注冊產品名稱的策劃，基于醫療器械命名規則，圍繞國家局的分類目錄、免臨床目錄、市場上慣用名稱，并兼顧招標、入院收費目錄等。對產品名稱進行策劃，有利于清楚地向審核部門展現產品的基本情況，提高審核通過率；
產品上市后，有利于產品快速入院，提高客戶接受度。

2.注冊形式。注冊形式，是指對項目產品分為幾個注冊單元以符合法規及銷售的要求進行識別，如消化道支架產品，可以根據市場需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個注冊證。

3.注冊國。識別國內注冊，并識別是否全球注冊，結合企業的營銷戰略對擬銷往國進行初步羅列。在項目初期，項目組可由此對產品未來銷售國、注冊方式有所概念了解，項目計劃中可對注冊資料編寫工作進行安排、預先考慮項目開發過程中所需參考標準。

4.注冊方式。這里指策劃時對目錄內或目錄外，是否需要申請分類界定及創新產品途徑進行策劃識別，明確注冊目標及方向，避免注冊工作走回頭路。

5.注冊類別。識別項目產品的分類。

6.注冊的型號規格。應不僅僅策劃注冊的關鍵參數范圍，還包括了REF的格式。注冊的型號規格，應包括市場上常用的規格，同時也要兼顧小眾規格及企業營銷策略能有別于競爭對手的特色規格?？紤]到未來上市市場的接受難易，可參考市場主要競爭產品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產品的關鍵信息。

7.注冊檢驗及生物學評價。在這個環節中，充分考慮產品特點，未來產品上市可能需要的測試項目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務效率，選擇檢測機構。盡早地確定檢測機構，有利于減少產品上市檢測時間。同時，因根據GB/T16886系列標準，確定評估產品生物學評價方式。

8.臨床評價方式。不少企業的項目投入中，臨床試驗費用占了相當的比例，很多產品的臨床周期也相對較長，在項目開始前或初期，對臨床評價方式進行識別，給予臨床評價一個大致的方向，對于項目組分析項目經濟可行性、整個項目的計劃安排來說很有必要。對于臨床，需要有一個單獨的策劃對其整個過程進行詳細的識別和計劃。

9.相關法規。注冊法規部門在注冊初期識別出項目相關的法規標準，項目組或技術部門對其進行完善，作為對項目技術要求的一項輸入。

10.預算。預算主要是注冊檢驗及生物學試驗、臨床的投入，作為項目立項、可行性研究的依據、輸入。

（二）注冊策劃的實施

注冊策劃工作應該在項目策劃階段就開始開展。注冊策劃工作不僅僅限于企業的注冊部門，在滿足法規要求的同時，更重要的是基于銷售市場的需求。因此，在企業注冊部門負責協調并最終輸出策劃結果的整個過程中，都需要銷售及技術部門的參與。

通常，注冊產品名稱、注冊形式、注冊國、注冊的型號規格，應主要由銷售市場通過資料查閱、市場調研等方式確定，并經注冊及技術部門或項目組的初步審核。

注冊策劃的輸出信息影響到項目周期、投入、營銷等方面，因此最終應經過企業相關高層的審核批準。

（三）注冊策劃工作的提升及擴展

上述作為入門級的醫療器械注冊策劃內容基本到位了。根據企業規模、產品線組成、產品復雜程度，還可以做更多的、深層次的擴展。

比如注冊戰略，結合公司的規劃、營銷策略、競爭環境，在諸多注冊項目中，識別出合理的注冊順序、有競爭針對性的型號規格。

警戒識別，對注冊環節預期風險進行識別，并策劃相應的預案，如新法規的頒布實施等。

加快注冊的事項/環節識別，如資源方面的識別。例如在企業不熟悉的領域，首次注冊時，引入怎樣的專家或選取哪家顧問公司進行注冊輔導，這些都是在策劃過程中可以考慮的。

通過注冊策劃，輸出注冊周期、費用等信息，可以作為項目立項的參考依據之一。

此外，對變更項目也可以進行注冊策劃，思路是差不多的，這里就不贅述了。

四、結束語

簡單來說，醫療器械上市許可是一個企業研究、政府審批的過程。企業在研究過程中，須將營銷需求納入設計輸入，同時還要將法規、指南和標準等方面要求納入整個設計開發過程中。在最終輸出產品的同時，還要輸出證明產品安全和有效的證據，而政府審批也是依據法規、指南和標準對企業提供的證據進行復核。

產品研發過程的復雜性和政府審批的不確定性，要求企業必須進行產品注冊策劃。做好產品注冊策劃可以降低產品研發過程的復雜程度，提高政府審批的通過率。因此，我們應該在醫療器械產品研發前做好產品注冊策劃。

參考文獻：

[1] 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.

[2] 醫療器械生物學評價（第1部分）：風險管理過程中的評價與試驗（GB/T16886.1-2011）[S].2011.

[3] 醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）[S].2014.

[4] 醫療器械注冊管理辦法（國家總局第4號令）[S].2014.

[5] 醫療器械說明書和標簽管理辦法（國家總局第6號令）[S].2014.