醫保藥品申報材料【五篇】（完整）

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醫保藥品申報材料范文第1篇

第一條為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

醫療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

第六條生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其人，人應當承擔相應的法律責任；
并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。

第七條申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

第二章醫療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行。

第十條醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。

第十一條同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

第十二條同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

（四）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；

（五）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；

（六）境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。

第十四條申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；

（四）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件；

（五）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。

第十五條已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。

根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

第三章醫療器械臨床試驗

第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（見本辦法附件12）。

第十七條在中國境內進行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。

第十八條在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

（食品）藥品監督管理部門認為必要時，可以要求生產企業提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。

第四章醫療器械注冊申請與審批

第十九條申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；
根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。

申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第二十條（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二十一條（食品）藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經審查符合規定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證書。經審查不符合規定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十二條設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。

在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規定的期限內。（食品）藥品監督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。

第二十三條未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。

第二十四條（食品）藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業未能在規定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。

第二十五條注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請。

第二十六條生產企業對補充材料通知內容有異議的，可以在規定的時限內向（食品）藥品監督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監督管理部門審查后作出決定。

第二十七條醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

第二十八條作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。

由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續。

以整機注冊的醫療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規格發生改變，整機應當重新注冊。

以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。

第二十九條（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和醫療器械注冊辦公場所公示相應的醫療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

第三十條（食品）藥品監督管理部門對醫療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第三十一條國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。

第三十二條醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；
在對醫療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五章醫療器械的重新注冊

第三十三條醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第三十四條醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）型號、規格；

（二）生產地址；

（三）產品標準；

（四）產品性能結構及組成；

（五）產品適用范圍。

第三十五條醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第三十六條申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第三十七條有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊：

（一）未完成（食品）藥品監督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監督管理局有關規定提出的要求的；

（二）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的；

（三）按照《醫療器械監督管理條例》的規定撤銷醫療器械注冊證書的。

第六章醫療器械注冊證書的變更與補辦

第三十八條醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）人改變；

（八）售后服務機構改變。

第三十九條申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。

第四十條原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

第四十一條醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第七章監督管理

第四十二條負責醫療器械注冊審批的（食品）藥品監督管理部門應當按照規定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。

第四十三條設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；
逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十四條省級以上（食品）藥品監督管理部門對上市后的醫療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫療器械，作出撤銷醫療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。

第四十五條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫療器械注冊證書。

第八章法律責任

第四十六條違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內不受理其醫療器械注冊申請；
對于其已經騙取得到的醫療器械注冊證書，予以撤銷，2年內不受理其醫療器械注冊申請，并依照《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定予以處罰。

第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。

第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。

第四十九條違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；
逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。

醫保藥品申報材料范文第2篇

答：冠心病、糖尿病、各種惡性腫瘤、慢性阻塞性肺疾病、高血壓（Ⅱ期以上）、帕金森氏綜合癥、肝硬化（失代償期）、慢性腎功能衰竭（尿毒癥期）、慢性充血性心衰、器官移植后抗排斥免疫調劑治療、甲亢、系統性紅斑狼瘡、腦血管疾病后遺癥、慢性肝炎治療鞏固期、銀屑病、再生障礙性貧血、精神?。ㄏ抻诰穹至寻Y、偏執性精神障礙）。

具備申報門診慢性病資格的中區直駐邕單位職工基本醫療保險定點醫療機構有哪些？

答：廣西醫科大學第一附屬醫院、廣西壯族自治區人民醫院、廣西中醫藥大學第一附屬醫院、廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院、廣西醫科大學附屬腫瘤醫院、廣西壯族自治區江濱醫院、廣西壯族自治區民族醫院、第三三醫院、廣西壯族自治區工人醫院、廣西壯族自治區婦幼保健院、廣西中醫藥大學第一附屬醫院仁愛分院、南寧市第一人民醫院、南寧市第二人民醫院、南寧市第三人民醫院、南寧市第四人民醫院（只可申報慢性肝炎治療鞏固期和肝硬化〈失代償期〉）、南寧市第五人民醫院、廣西壯族自治區皮膚病醫院（只可申報銀屑?。?，廣西壯族自治區人民醫院星湖門診部、廣西壯族自治區人民醫院一分院、南寧市福利醫院（只可申報精神病〈限于精神分裂癥、偏執性精神障礙〉、中國人民武裝警察部隊廣西總隊醫院。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險門診慢性病如何申報？

答：（1）參保人員在上述三級定點醫院或?？漆t院醫?？粕暾埐⑻顚懧圆徟?。

（2）備齊以下材料（均要由醫院?？漆t師簽名確認）：

①代辦醫院出具的疾病診斷證明書；
②患者近期有關病史的小結性資料（包括習慣用藥及用量），有關臨床化驗單和輔助檢查單（可提供復印件，但必須有醫院蓋章）；
③將慢性病審批表及備齊的材料由醫院醫?？扑徒恢磷灾螀^社保局，由有關門診慢性病評審專家評審；
④一位參保人員最多申報三種門診慢性病。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員如何享受門診慢性病待遇？

答：（1）參保人員在所申報的定點醫院憑門診慢性病治療卡、醫?？ň驮\取藥，所取藥品或進行的診療項目必須在《慢性病藥品目錄》范圍內，其費用才可累計慢性病起付標準及享受門診慢性病醫療待遇。

（2）門診慢性病每次取藥量不超過14天。

（3）先由個人自付起付標準以下的醫療費用，累計滿起付標準后的藥費進入統籌基金按住院結算辦法支付（普通門診慢性病起付標準為每年600元，各種惡性腫瘤、慢性腎功能衰竭〈尿毒癥期〉、器官移植后抗排斥免疫調劑治療不設起付線）。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員如何申報異地門診慢性??？

答：（1）參保人員需辦理異地門診慢性病的，先由單位醫保專管員或本人到自治區社保局醫療保險部辦理異地就診備案手續，同時領取《廣西中區直駐邕單位職工基本醫療保險門診慢性病確認申報審批表》。

（2）參保人員持《廣西中區直駐邕單位職工基本醫療保險門診慢性病確認申報審批表》到所選擇的異地三級定點醫院按有關要求填寫，并備齊相關病種資料。

（3）上述表及相關病種資料備齊后送自治區社保局醫療保險部，由有關門診慢性病評審專家進行評審，評審通過發給異地門診慢性病治療卡。

（4）參保人員在異地醫院看門診慢性病時，必須嚴格執行中區直駐邕單位職工基本醫療保險門診慢性病用藥范圍，超出目錄外藥品費用按自費處理，每次取藥量不能超過14天。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員異地門診慢性病費用如何報銷？

答：（1）不能跨年度報銷。當年的門診慢性病費用必須在當年12月25日以前報銷完畢，逾期者不予報銷。

（2）報銷時需提供的材料：

①門診慢性病費用發票原件（須與普通門診費用分別開具）；

②書寫規范、字跡清楚的慢性病用藥處方和專門病歷（可提供復印件）；

③門診慢性病費用明細清單（原件）；

④參保人員醫保IC卡、門診慢性病治療卡；

⑤經辦人身份證原件。

（3）不能提供有效門診慢性病費用發票、費用清單、處方、病歷，視為提供材料不齊全，不能按慢性病費用審核結算。

哪些人員需要辦理異地就醫手續？

答：（1）退休后回原籍或隨子女長期在異地居住的參保人員。

（2）參保單位駐外辦事處的參保人員。

（3）因公出差、學習、探親、休假，在外時間超過3個月的參保人員。

異地居住不足3個月的，產生的醫療費用怎么報銷？

答：因公出差、學習、探親、休假臨時（3個月以內、含3個月）在外者，無需辦理異地備案手續。因突發疾病發生醫療費用的參保人員，可由單位出具證明和有關材料申報。其所在單位需在規定的工作日內書面向社保經辦機構報告住院地點和病情。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員如何辦理異地就醫手續？

答：（1）參保人員到自治區社保局醫療保險部領取《中區直基本醫療保險在外人員辦理異地就診審批登記表》1份，按規定填寫后由所在單位（或居委會）出具證明和意見。

（2）在居住地選擇3家醫院作為定點醫療機構，其中有1家是基層或社區醫療機構。當地未開展基本醫療保險的須選擇公立醫院。

（3）由所選擇定點醫療機構和當地醫療保險經辦機構（縣級以上）確認蓋章（在自治區內異地就醫的參保人員除外）。

（4）送回自治區社保局醫療保險部審核備案。從審核備案確認即日起，參保人員在外定點醫療機構發生的醫療費用可按有關規定申請報銷。

（5）若所選擇的任意一家定點醫療機構有變更，需按1—4步驟重新辦理申報手續。

中區直駐邕單位如何辦理異地就醫手續？

答：參保單位駐外辦事處工作人員或退休后異地安置人員較多的，由參保單位集中辦理異地就醫備案手續。

（1）按個人申報程序填寫完善《中區直基本醫療保險在外人員辦理異地就診審核登記表》。

（2）單位填報《中區直駐邕單位職工基本醫療保險在外人員申請異地就醫年度登記表》并加蓋有效公章后，以書面材料及電子文檔的方式報送自治區社保局醫療保險部。

（3）每年12月中旬將本單位原已申請異地就醫且下一年度仍繼續在外的參保人員名單填報送自治區社保局醫療保險部。

（4）年度中有人員增減等變動的，須重新填報《中區直駐邕單位職工基本醫療保險在外人員申請異地就醫年度登記表》。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員異地就醫醫療費用報銷需要注意哪些事項？

答：（1）必須在所選擇的定點醫療機構就醫發生的醫療費用才可申請報銷。

（2）異地就醫發生的醫療費用先由個人墊付，持必備的材料到自治區社保局醫療保險部申請報銷（可委托他人代辦）。

（3）1月1日至12月31日為一個報銷年度，當年的醫療費用應在當年12月25日前報銷完畢。如確屬第4季度發生的醫療費用未能及時在當年度報銷的，可延期至次年1月15日前報銷完畢（結算標準按次年有關規定執行），逾期不予辦理。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員異地門診醫療費用報銷需要提供哪些材料？

答：（1）所在單位開具證明（已辦理異地就醫備案手續者除外）；
（2）發票原件；
（3）病歷本；
（4）門診費用明細清單（原件）；
（5）參保人員本人醫?？?；
（6）經辦人身份證（原件）。

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員異地住院醫療費用報銷需要提供哪些材料？

答：（1）所在單位開具證明（已辦理異地就醫備案手續者除外）；
（2）發票原件及復印件（提交材料時交復印件，通知報銷時交原件）；
（3）病歷本；
（4）疾病證明書；
（5）出院小結；
（6）住院費用匯總清單（原件），其中單價≥200元的醫用材料需醫院注明該材料屬于國產或進口；
（7）參保人員本人醫?？?；
（8）經辦人身份證（原件）。（注：所提供的就診材料均需蓋有醫院公章）

中區直駐邕單位職工基本醫療保險參保人員如何辦理轉診轉院手續？

答：參保人員根據病情需要自己選擇本級定點醫療機構就診，在本級定點醫療機構間轉診轉院不需辦理轉診轉院手續。轉診轉院的原則是逐級轉診轉院，先區內后區外。

需轉自治區外診治的病人，持轉出醫療機構出具的《中區直駐邕單位職工基本醫療保險轉統籌地區外診治審批表》一式兩份和病情摘要1份、所在單位證明1份及本人醫?？?，到自治區社保局醫療保險部辦理有關手續。

中區直駐邕單位參保人員哪些情況不予轉診轉院？

答：以下情況不予轉診轉院：

（1）診斷明確且可在本級定點醫療機構治療的或已知轉院后治療效果仍不明確的病人。

（2）已經區外定點醫療機構診治，需繼續定期診治且本級定點醫療機構能診治的病人。

（3）危重病人一般不予轉診轉院，應在就近的定點醫療機構進行搶救、治療；
病情穩定后仍需轉院時，按有關規定辦理。

（4）未經自治區本級三級定點醫療機構同意的不予轉自治區以外就醫。

中區直駐邕單位參保人員轉診轉院的醫療費用如何報銷？

答：經批準轉診轉院治療的，發生的醫療費用先由個人墊付，持必備的材料（參照異地就醫醫療費用報銷須知及需提供的材料）到自治區社保局醫療保險部辦理報銷。

中區直駐邕單位參保人員已辦理異地備案的人員如何辦理轉診轉院？

醫保藥品申報材料范文第3篇

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫療衛生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業和國有控股企業等所屬的非營利性醫療機構及行業公立醫療機構，必須參加一般醫用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加一般醫用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫療衛生機構通過簽訂協議授權或委托省藥品采購中心，代表醫療衛生機構作為一般醫用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛生行政部門代表轄區內醫療機構與省藥品采購中心簽訂委托協議，其他醫療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫用耗材網上集中采購工作的醫療機構、醫用耗材生產和經營企業、采購機構等各方當事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監督委員會（以下簡稱監督委員會）全程監督一般醫用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經濟技術標和商務標投標、經濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標前，根據各醫療機構實際臨床需要，在監督委員會的監督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據一般醫用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫療衛生機構一般醫用耗材招標采購目錄：

①注射輸液類

②衛生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。

3、一般醫用耗材采購目錄內容包括：序號、類別、名稱、規格型號、單位、醫療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數量

醫療衛生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式

堅持質量優先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發揮集中批量采購優勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫用耗材生產和供應，對一般醫用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規，通過單一貨源承諾方式招標采購。

對于醫療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫用耗材，經領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區域。

三、申報及審核

一般醫用耗材生產企業可直接投標，也可授權經營企業投標，但同一品規只能授權1家經營企業。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口醫用耗材國內總視同生產企業。醫用耗材國內生產企業或進口產品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業應在規定時間內到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。

生產企業授權委托經營企業進行投標時，經濟技術標評審，只評審授權的生產企業。但中標企業名稱為被委托的經營企業，中標結果產生后，中標企業名稱在二者間不予變更。

（一）企業報名條件

1、依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總商)和營業執照。

2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。

3、近兩年內在生產經營中無嚴重違法違規記錄。嚴重違法違規記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。

4、法律法規規定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產、經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）。

2、申報材料構成

（1）企業資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①生產企業基本信息情況表

②法定代表人授權書

③投標品規目錄

④《醫療器械生產企業許可證》（進口醫用耗材全國總商提供《醫療器械經營企業許可證》）

⑤《企業法人營業執照》

⑥國外及港澳臺地區生產企業授權的全國總企業除上述材料，需提供協議書或由國外生產企業出具的總證明；

⑦年度單一企業增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）

⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關文件材料；

（2）產品資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①投標品規目錄；

②《醫療器械注冊證》、《進口醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規格型號，所報產品必須在其范圍內；

③提供投標品規的執行標準（國家標準、行業或地方標準、企業標準）；

④產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；
外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；

⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產企業的購銷合同或購買發票復印件）；

⑦消毒劑產品的衛生許可證或批件；

⑧須遞交投標產品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；

（3）商務標投標時需提交的資料：

投標品規匯總表（包括投標產品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統一使用A4紙張。

②企業提供的資料必須真實、合法；

③企業的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；
投標專用章、業務章等均無效。

④企業必須按要求及規定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權人遞交；

⑥同一生產企業的同一品規只允許由一個被授權人參與申報。一家經營企業只能接受同一品規的一家生產企業的授權委托。

⑦凡企業及產品資質證明材料（《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》）等在國家食品藥品監督管理局數據庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網上報名

1、網上操作用戶名的領取

參加省一般醫用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總商）復印件，營業執照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。

2、網上信息確認

投標人在取得網上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規定時間內登錄采購平臺，對系統中所投標的企業及產品信息認真核對并確認，并在規定時間內，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規定的信息確認時間截止前提出書面申請，經核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。

3、投標人需在規定時間內進行網上投標，未按規定操作,視為投標人自動放棄。

（四）投標材料修改和撤回

投標人在規定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網上報價與紙質報價不一致時，以網上報價為準。在規定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關規定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網站信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。

2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監督委員會備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。

5、通過審核的投標人，應在規定時間內到采購平臺上確認醫用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

6、在評標過程及采購周期內，若發現投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規定追究投標人責任。

四、限價制定、報價規則

（一）制定依據

1、西北省份最新一般醫用耗材集中采購中標結果；

2、省醫療機構一般醫用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數據，取平均值作為限價。

3、對于無以上數據的產品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標人通過平臺規定時間內進行一次網上正式報價，各投標人必須在規定時間內在網上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網上公布報價結果。

在經濟技術標評審前，按照規定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監督委員會。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業所有產品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產品的單位為準進行報價；

5、投標人所報價格應根據全省醫療衛生機構的采購數量，結合生產成本而報的價格，該價格指醫療衛生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；

8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；

9、各投標人務必慎重報價，所有品規報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標

（一）評審組織

1、根據醫用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監督委員會的監督下，省藥品采購中心在評審專家庫中分類隨機抽取，隨機抽取臨床醫學、醫用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數組成，可根據需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫用X膠片類；
第三組衛生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業的評審工作。

3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經濟技術標評審

1、質量層次劃分

根據產品認證情況分為將同一品規產品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產品認證的產品，歐美或日本進口產品（港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產品。

2、評審委員會對通過報名的企業和產品按不同競價組進行經濟技術標評審。主要對投標產品性能、質量層次、臨床反映、企業規模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統自動賦分；
主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規的主觀指標分值。兩項合計為經濟技術標的得分。得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經濟技術標合格后，每一品規同一競價組按照經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；
3-4個的，取前3個進入商務標評審；
5-6個的，取前4個進入商務標評審；
7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；
10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內得分相同者都進入商務標評審。

經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1、醫用耗材生產企業在規定時間內送達紙質商務標，并進行網上報價和解密。紙質報價應與網上報價一致，不一致的，以網上報價為準。經濟技術標評審入圍的投標人，應通過監管平臺，在規定時間內對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規在同一競價組中標數量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規小于或等于2家，投標企業需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。

3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規大于2家的，評審委員會進行商務標評審。

商務標評分辦法:

商務標評審主要評審投標價格因素，根據投標價格計算出商務標得分，滿分100分。

商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規組報價中的最低投標報價，X：投標企業該品規的投標報價。）

得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標規則

同一競價組品規的最終得分為經濟技術標得分與商務標價格得分合計。

根據最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經濟技術標得分高者為先；
若仍有經濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規。

（五）中標結果公示、公布

1、擬中標品規由省藥品采購中心通過醫用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監督。公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

2、擬中標品規的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標品規經省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。

4、所有中標品規一律不接受廢標申請。

六、一般醫用耗材采購和配送

（一）一般醫用耗材價格

1、一般醫用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫療衛生機構支付的結算價格。

2、中標結果公布后，在文件規定的時間內，中標企業必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫用耗材，醫療衛生機構執行新的采購目錄和零售價格。采購周期內如出現中標價格高于物價部門新的規定價格時，作相應調低。

（二）購銷合同

1、一般醫用耗材采購中標公告正式后，中標生產企業應在規定的時間內完成配送關系的選擇，確定一般醫用耗材配送企業或機構，原則上中標生產企業可直接配送或者委托獲得配送資格的醫用耗材經營企業配送，委托配送企業名單報省藥品采購中心備案。中標的經營企業與授權的生產企業都要對質量和供應一并負責。

2、省藥品采購中心代表醫療衛生機構與中標企業簽訂醫用耗材購銷合同，明確品規、規格型號、價格、數量或供貨區域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業簽訂追加合同時，各中標企業不得拒絕。

3、醫用耗材供貨企業應在采購機構與供貨企業簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監督管理局備案。

（三）一般醫用耗材采購和配送

1、訂立醫用耗材購銷合同后，醫療衛生機構應通過省藥品采購平臺網上直接下達訂單。醫療衛生機構必須在平臺按所報數量采購中標醫用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數量的80%。

2、供貨企業應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業及時為醫療機構配送醫用耗材，并及時配送到位，以滿足醫療衛生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區可根據實際情況每月配送次數2次。

3、醫用耗材配送企業應在省設置符合有關規定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。

4、轉配送企業的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。

（四）貨款結算

按照《省醫療機構集中采購藥物和一般醫用耗材配送及貨款結算暫行規定》執行。

七、監督管理

（一）有關部門職責

1、集中招標采購有關部門職責

（1）監督委員會負責對一般醫用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督，對違反行政紀律的行為進行查處。

（2）衛生行政部門負責監督管理醫療機構執行中標結果、采購及履行合同等行為。

2、醫療衛生機構的責任和義務

（1）不得以任何理由和方式規避或變相規避參加一般醫用耗材集中采購活動。

（2）應根據實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內一般醫用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統完成。

（3）醫療單位不得采購中標目錄內非中標的一般醫用耗材。若確需使用非中標產品，由使用醫院提出申請，報領導小組辦公室，經批準備案后方可采購。

（4）需按有關規定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫用耗材。

（5）發現生產、配送企業在醫用耗材集中采購活動中的違規違紀行為，及時向領導小組辦公室和監督委員會舉報。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

3、生產、經營企業責任及義務

（1）在一般醫用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。

（3）必須具有滿足醫療衛生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫療衛生機構路程遠近及采購一般醫用耗材數量和金額多少，所有生產企業均應按合同保證供貨。已確認中標掛網公布的一般醫用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。

（4）按網上公示中標品規目錄所注明的產品質量、規格型號和價格供應合格的一般醫用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規格；
如在采購周期內發生企業信息、產品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網上藥品集中招標采購活動有關當事人違規違紀行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

（二）各方當事人的違約違規行為及處理

1、醫療機構違約違規行為及處理

醫療機構有下列行為之一的，由衛生行政部門會同監督委員會進行查處。視情節輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；
情節嚴重的，對有關領導、責任人給予行政處分，并取消該醫療機構當年評先資格，將其納入醫療機構評審的考核指標。

（1）不按規定程序選購中標的一般醫用耗材或采購非中標一般醫用耗材；

（2）不按協議完成采購計劃數量的；
惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規行為。

2、生產、經營企業的違約違規行為及處理

生產、經營企業有下列行為之一的，由相關監督管理部門會同領導小組辦公室進行查處。視情節輕重給予掛網警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規企業和法人名單及違法違規情況向社會公布、取消企業該品規、直至所有品規本次中標資格，該企業及其法人代表2年內不得參與我省集中招標采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標后，不按規定領取中標通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療衛生機構供貨的，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規定的一般醫用耗材，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（5）其他違約違規行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領導小組辦公室負責研究、決定、處理。

醫保藥品申報材料范文第4篇

申請基本醫療保險定點醫療機構

事項依據

《北京市基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法》的通知（就勞社醫發〔2001〕11號）

辦理對象及范圍

轄區內營利性和非營利性醫療機構

辦理條件

一、符合本市區域醫療機構設置規劃；

二、符合醫療機構評審標準；

三、遵守國家及本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準、規定，有健全和完善的醫療服務管理制度。

1、制定并執行符合北京市衛生局醫療質量管理標準的常見病診療常規；

2、有藥品、醫用設備、醫用材料、醫療統計、病案管理、財務等管理制度；

3、準確提供門（急）診、住院、單病種費用等有關資料。

四、嚴格執行國家及本市面上物價部門制定的醫療服務和藥品價格政策、收費標準，并經物價部門檢查合格（價格備案及營利性定點醫療機構對參保人員必須執行《北京市統一醫療服務收費標準》規定）。

五、嚴格執行基本醫療保險制度的有關政策規定，建立與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度，配備專（兼）職管理人員及專用設備。

1、根據業務量配備合理數量的專（兼）職管理人員，并有主管院長負責的醫療保險辦公室；

2、配備必要的計算機等設備，滿足醫療保險信息系統要求；

3、及時準確提供參保人員醫療費用的有關資料和報表；

4、執行醫療保險的醫療費用結算辦法；

5、參加醫療保險藥品管理的監測網。

六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。

七、對醫療機構（對內服務）醫務人員和服務人數的要求，按照《關于認定在京中央機關、事業單位及北京市屬機關、事業單位基本醫療保險定點醫療機構事項的通知》（京醫保發[2001]13號）和《關于認定在京中央企業基本醫療保險定點醫療機構有關事項的通知》（京醫保發[2002]2號）的有關規定執行。

提供材料：

1、定點醫療機構申請報告。

2、《北京市基本醫療保險定點醫療機構申請書》。

3、《醫療機構執業許可證》副本復印件。

4、醫療機構評審的合格材料及復印件。

5、藥品和物價部門監督檢查的合格證明材料。

6、大型醫療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格。

7、市物價局單獨批準醫療機構開展《北京市統一醫療服務收費標準》以外的收費價格證明材料。

辦理程序

符合規定、材料齊全上報醫?？坪藴?，經實地考查符合條件后上報市醫保中心。

辦理時限

30個工作日

辦理結果狀態

材料上報市醫保中心待審批，不符合規定、材料欠缺、項目填寫不全或欠規范者，立即告之，退回材料。

辦理部門名稱

*

醫保藥品申報材料范文第5篇

【關鍵詞】 韓國　中藥　知識產權

朝鮮半島的傳統醫學源于中醫,但又自成體系,稱“東醫學”。20世紀80年代,韓國改“東醫”為“韓醫”?！绊n醫”運用中藥和本土草藥開展醫療活動。韓國跟中國一樣,在制度上將傳統醫學與現代醫學放到了同等位置,2000年韓國政府發表了“天然物新藥研究開發促進法”(2000.1.12)和相關實施令(2000.8.17),并制定了第1個五年計劃——“天然物新藥研究開發促進計劃(2000－2005)”[1]。2003年通過《韓國韓醫藥發展法案》,該法案的核心內容為“國家支持并資助發展韓醫藥”,促進韓醫學的普及化、現代化和國際化[2]。另外,韓國知識產權局近年在機構管理、法律修訂、國際合作等方面不斷推出新舉措,有效地促進了專利成果的產生、保護和商業化。我國現在已經成為韓醫藥拓展國際市場的重要目標,因此有必要對其在華中藥領域發明專利的申請布局做出統計分析,以資借鑒。

1 數據來源與統計方法

本文數據源于“中國藥物專利數據庫(國家知識產權局知識產權出版社主辦)”1985－2006年間公開的韓國在華中藥領域發明專利申請文獻。主要通過ipc分類號a23l(不包含在a21d或a23b至a23j小類中的食品、食料或非酒精飲料；
它們的制備或處理,如烹調、營養品質的改進、物理處理；
食品或食料的一般保存)、a61k(醫用、牙科用或梳妝用的配制品)、a61p(化合物或藥物制劑的治療活性),結合地址“韓國”來進行手工篩選,篩選得到以天然動植物、微生物和礦物作為原料的專利申請文獻共113件。有關數據除特殊說明外均以“公開日”為準,利用ms office excel 2003進行統計分析，同一專利申請人涉及不同名稱的相關數據進行合并統計。涉及其它領域的補充數據源于“中國知識產權網(國家知識產權局知識產權出版社主辦)”的“中外專利服務平臺”。

2 統計結果及分析

2.1 文獻數量分析

韓國在華中藥領域公開發明專利申請文獻總計113件,其中授權量是48件,占全部公開申請的42.5%；
pct申請為61件,占全部公開申請的54%,如表1所示。1990年公開了第一件發明專利申請,之后除1992、1993年空缺,各年度均有發明專利申請公開。公開的發明專利申請數目年度分布盡管有起伏,但是其總體趨勢還是上升的,如圖1所示。發明專利申請公開量、授權量在2005年后呈下滑趨勢,與專利申請公開、授權滯后性存在一定關系。表1 1990－2006年韓國在華中藥領域發明專利的公開、授權、pct比較統計(略)

2.2 申請人類別分析

在公開的113件發明專利申請文獻中,職務發明為73件,占64.6%；
非職務發明為40件,占35.4%。職務發明申請具體為企業52件、研究所20件、高校1件；
授權職務發明為企業21件,研究所7件。另外,經對pct申請的分類統計,其中15件為個人申請。鑒于pct申請的高額費用,這其中多數專利申請其真正的權利人應為企業等職務發明申請人?？梢?韓國在華中藥領域專利公開量、授權量,職務發明占據著主導位置,其中企業更是扮演了重要角色,主要職務發明申請人(申請量2件及2件以上)見表2。表2 主要職務發明申請人排序（略）

2.3 應用領域分析

按應用領域的不同,全部專利申請文獻具體可以分成：①藥品類71件,包括中藥提取物和組合物發明專利；
②灸料類3件,包括灸類制劑及制備方法等；
③儀器類3件,包括艾絨吸桿、理療床、運動用具；
④方法類4件,其中提取方法3件、生產方法1件；
⑤飲料類4件,其中茶劑3件、健康飲料1件；
⑥食品類7件,包括調味品、健康食品及有關制造方法；
⑦飼料類1件,為飼料添加藥用組合物；
⑧日用品類9件,包括醫療用吸煙物、嬰兒用衛生材料、衛生巾、牙膏；
⑨化妝品類6件,包括面膜、護發組合物、皮膚外用制劑、身體化妝品顏料組合物。

2.4 有效成分分析

按有效成分入藥形式的不同,韓國在華中藥領域發明專利申請具體有：①化合物8件；
②提取物45件,其中單味藥提取物35件,多味藥提取物10件；
③藥材42件,其中單味藥材13件,藥材復方12件,多味藥材17件；
④中西藥聯用3件。

按有效成分來源的不同,具體專利可分為：①植物類101件,②動物類6件,③礦物類6件。有效成分來源于中藥的專利申請為76件,來源雖非中藥材但中國亦有出產原料的專利申請有35件,授權量前者有33件,后者有15件。在中藥專利申請中,關于單味人參藥材的專利申請有8件,包含人參的專利申請有10件,合計18件,人參為韓國在華中藥專利申請中涉及最多的藥材,其中6件獲得授權。關于韓國本土來源藥材的專利申請只有1件——“制備棘酸的方法和含有棘酸的藥物組合物(申請號95193619)”,其藥用植物來源于韓國濟州島的韓國五茄屬nakai(五茄科),已被授權。

2.5 適應癥分析

按出現頻次對全部申請專利進行適應癥統計分析,具體結果為：內分泌、新陳代謝、營養保健42件,胃腸、口腔病學34件,心腦血管、淋巴管31件,神經、精神病學31件,皮膚病學22件,腫瘤學20件,血液學19件,傳染病學19件,骨骼、風濕、肌肉18件,肺病學、耳鼻喉科學16件,免疫學11件,婦科學、男科學10件,腎病學、泌尿科學6件,變態反應學3件,眼科學3件。出現頻次統計排在前四位的適應癥是①內分泌、新陳代謝、營養保健，②胃腸、口腔病學，③心腦血管、淋巴管，④神經、精神病學，相應專利申請均達30件以上。

3 主要職務發明申請人介紹

3.1 概況

韓國在華中藥領域公開的專利申請量在2件及2件以上的職務發明申請人共有11家單位,除韓國科學技術研究院、韓國生命工學研究院、林木育種研究所外,其它8家為企業申請人。其中,sk化學株式會社、第一制糖株式會社（cj株式會社）為包含醫藥業務的多元化公司,柳柳產業株式會社、紐羅梅迪克斯株式會社、參天堂制藥株式會社為專業化的制藥企業,sk化學株式會社、lg化學株式會社、第一制糖株式會社（cj株式會社）、參天堂制藥株式會社在中國大陸均已成立了分支機構。

柳柳產業株式會社、參天堂制藥株式會社和sk化學株式會社將中藥產品的生產經營作為主營業務之一。柳柳產業株式會社主要經營人參、銀杏葉提取物制劑；
參天堂制藥株式會社針對糖尿病、肝病利用中藥開發健康食品,并已經在中國連云港投資組建連云港參天堂藥業有限公司生產肝病類健康食品“韓達康”沖劑；
sk化學株式會社目前在售中藥產品有銀杏葉提取物制劑ginexin和由威靈仙、栝樓根、夏枯草提取物為主要成分的關節炎治療藥joins。為推進中藥產品研發,sk集團于2002年在上海成立了sk生物醫藥科技（上海）有限公司。

在主要職務發明申請人中,韓國科研院所盡管只有3家,但專利申請量在職務發明申請中所占比重較大。其中,韓國科學技術研究院在華中藥領域公開的專利申請為10件,授權量為3件,其專利申請公開量、授權量均為韓國在華中藥領域專利申請人（專利權人）之首。授權量緊隨其后的其他主要職務發明申請人是柳柳產業株式會社、lg化學株式會社、多民企業、林木育種研究所、參天堂制藥株式會社。

3.2 韓國科學技術研究院

通過“中外專利服務平臺”,對2006年12月31日之前公開的韓國科學技術研究院（korea institute of science and technology, kist）在華專利申請以“申請日”為準進行檢索統計,檢索結果共計為105件專利申請,且申請類型全部為發明專利,其中pct申請為58件,授權量為59件。kist自1991年開始在華申請專利,至2006年依次分別為1、1、0、1、8、3、7、12、3、13、8、15、9、10、9、5件,其中1998－2005年平均申請量近10件。經對所有申請進行ipc分類統計,kist在華專利申請除e部(固定建筑物)外,其它各部均有涉及,具體統計如下：a部(人類生活必需)28件,b部(作業、運輸)9件,c部(化學、冶金)46件,d部(紡織、造紙)9件,f部(機械工程、照明、加熱、武器、爆破)5件,g部(物理)6件,h部(電學)7件,其中a部、c部遠遠超過其它,為kist在華專利申請的重點領域。其中,a61k小類(醫用、牙科用或梳妝用的配制品)合計22件,占全部申請20.95%,為kist全部專利申請ipc小類統計數量之首?？梢?醫藥發明專利申請是kist在華專利申請的重中之重。

kist位于韓國首爾市城北區,1966年由韓美兩國政府出資成立。作為第一個綜合性研究院,kist的任務是致力于發展前沿技術、關鍵技術、基礎技術并要承擔起促進國家經濟增長、實現工程領域現代化的核心角色。kist研究部門主要由未來整合技術實驗室、納米科學研究部、材料科技研究部、智能系統研究部、能源環境研究部、生命科學研究部組成。截至2006年12月,kist有654名工作人員,其中有422名科學家、20名專家、56名管理人員和156名技術員。1996年,kist在德國薩爾州首府薩爾布呂肯市成立了kist歐洲研究院,其主要目標是成為一個歐洲與韓國進行技術經濟合作的論壇,促進科技合作全球網絡的發展。kist歐洲研究院的研究部門包括環境技術、人體工程、醫學工程、創新集成4個部門。2003年在江原道江陵市成立了kist江陵研究院,該研究院主體為天然物研究中心,包括天然藥物、天然食品和環境凈化材料3個研究部門。這個中心已經進行了大量生物活性成分代謝組學和應用研究來尋找可以發展為天然藥物和保健功能食品的材料。其中,天然藥物研究部專注于研制源于天然物的藥效物質,主要開展針對癌癥、糖尿病、肥胖、炎性疾病及改善血液循環的藥用物質研究,并要構建一個天然產物提取物、化合物的數據庫。從kist的總部及兩個分部的機構組成可以看出,健康醫療、天然物研究為其重點規劃發展的領域,其在華專利申請的ipc分類統計結果也印證了這一點。

4 小結

韓國在華中藥領域專利申請職務發明所占比例較高,其中企業申請占全部申請的46%,但企業申請比較分散,缺乏重點申請企業,目前企業申請最多僅為4件。位居在華專利申請量首位的是韓國科學技術研究院,其次是韓國生命工學研究院,尤其前者公開量、授權量均為首位。這種局面與研究機構更容易受到政府政策經費的導向影響有關,而企業更要從具體的生產經營來決定研發方向。但韓國研究機構對于專利保護的重視和積極經營,是值得我國的科研機構及有關管理部門思考的,從kist在華專利布局即可見一斑。

從韓國全部專利申請的技術內容來看,涵蓋了藥品、灸料、儀器、飲料、食品、調味品、飼料、日常用品、化妝品等各領域,這與韓國民眾重視養生保健,充分開發利用中藥的保健治療功效有關。這也說明,中藥產品已經融入到了韓國民眾飲食保健的各個層面。從專利有效成分入藥形式來看,全部申請中有12件是中藥復方專利申請,這些申請中各組分還遵循著一定的配伍關系。其他藥品類專利申請已經是按照現代植物藥的思路進行研發的,但同時這也反映出小復方、單味藥更容易進行現代新藥開發,這點韓國與我國情況是相似的。

從專利有效成分來源看,其中76件來源于中藥,占全部申請的67.3%,源于其本土藥材的專利申請只有1件。韓國盡管要打造獨立的“韓醫藥”,但實際情況是不僅在藥用資源上倚賴中藥材,其技術內容上也在不斷從中醫取經。其中最典型的例子莫過于圍繞“牛黃清心丸”的專利申請,韓國專利申請人在沒有對“牛黃清心丸”處方及制劑做出符合新穎性、創造性貢獻的前提下,就先后向我國專利局遞交了專利申請——“牛黃清心液及其制作方法”(申請號89103260.6,駁回)、“牛黃清心微型膠囊及其制造方法”(申請號93105742.6)、“新處方的草藥組合物及其制造方法”(申請號99107860.8,視撤)。從專利申請條件來看,“牛黃清心丸”案例看似荒謬,但是韓國專利申請人積極通過專利保護途徑獲得權利并加以保護的意識是值得我們學習的。

韓國專利申請人不僅在傳統中醫方藥上積極挖掘專利資源,而且密切注意我國中醫藥科研動向并及時跟進。哈爾濱醫科大學張亭棟從20世紀70年代始受民間中醫驗方啟發,直接運用純凈的as2o3在哈爾濱醫科大學第一附院臨床治療白血病,獲得較好效果。上世紀90年代,上海瑞金醫院王振義、陳竺又與張亭棟合作,對as2o3治療白血病作了更深入的研究,觀察到砷劑可選擇性地誘導腫瘤細胞凋亡,為臨床砷制劑治療白血病奠定了理論基礎[3]。這一研究成果得到了國際醫學界的認可,science雜志為此于1996年8月作了專題報道[4]。韓國研究人員迅速將從這一最新成果得到的啟發付諸行動,并將有關砷劑研究成果在我國申報專利,具體為“作為抗癌治療劑的天然化學物質六氧化四砷及其藥物組合物”(申請號98117365.9,授權)、“血管生成抑制劑”(申請號01110419.8,視撤)、“用于治療惡性腫瘤的包含亞砷酸鹽的藥物組合物”(申請號02828721.5,授權)。這一案例反映出我國科技界對于科技成果的專利意識、保護能力的薄弱及成果轉化機制的不完善,其中有關問題值得我們深刻思考。

【參考文獻】

[1] 李重錫.中韓兩國天然藥物開發政策動向[j].中國中醫藥信息雜志, 2007,14(6)：1－2.

[2] 徐 俊,李 強.韓醫藥發展法案[j].國際中醫中藥雜志,2006,28(5)：259－260.