2023化學藥品管理制度【五篇】（完整文檔）

醫院藥房涉及到管理、技術、經營、服務等方面，是整個醫療服務中的重要環節。藥房作為醫院的有機組成部分，不僅為患者提供準確合理的藥品，還要保證藥品安全有效，承擔著樹立醫院良好形象的責任。隨著醫療衛生事業的下面是小編為大家整理的2023化學藥品管理制度【五篇】（完整文檔）,供大家參考。

化學藥品管理制度范文第1篇

醫院藥房涉及到管理、技術、經營、服務等方面，是整個醫療服務中的重要環節。藥房作為醫院的有機組成部分，不僅為患者提供準確合理的藥品，還要保證藥品安全有效，承擔著樹立醫院良好形象的責任。隨著醫療衛生事業的快速發展,醫院藥學的發展面臨更新更高的要求,要求住院部藥房的管理水平和服務質量必須要達到更深更高的層次,才能適應新時期藥學服務的發展［1］?，F結合工作實踐探討醫院藥房管理方法。

1 建立完善的規章制度

制度化管理是藥房管理的重要內容之一，根據藥房的工作性質及特點，應當制訂出規范性、科學性、可行性的規章制度。實行制度管理，工作中才能有章可循，確?；颊哂盟幍挠行?、準確性、安全性；
須改進和完善管理模式,藥品調劑人員應定期接受藥事法律法規及專業知識的培訓,建立完整的人員培訓檔案,以調劑藥品為中心轉變為以患者為中心。我院制定的主要制度主要包括藥品的驗收與保管制度，普通藥品、貴重藥品及特殊藥品管理制度，處方管理制度，藥劑人員的崗位責任制及值班制度等等。藥房基本管理制度的建立，使各項工作標準化，各個崗位工作具體化，有效地保障了各項工作任務的順利完成。

2 規范化管理制度及操作規程

建立口服藥擺藥制度及操作規程,要求對擺藥環境及使用工具進行定期清洗和消毒,并有記錄。直接接觸拆零藥品的包裝材料或者容器應清潔衛生,并在包裝袋上標明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容；
保證口服藥品質量,提高患者的依從性；
完善藥學人員繼續教育、培訓、考核制度,使藥劑人員的業務素質的提高落到實處；
完善備用藥品質量檢查制度。

3 加強人員管理

藥劑人員要具有良好的職業道德，嚴禁濫用藥品或拿藥品回扣，醫院定期對藥劑人員進行醫德醫風的教育及培訓；
藥劑人員應規范服務語言，耐心、詳細并且專業地回答患者對藥品的咨詢，提高與人溝通的能力，樹立良好的職業形象；
藥劑人員應熟知國家藥品管理的各項法規，要具備藥化、藥理、藥學及臨床方面的知識，對藥品的有效期，有效成分，儲藏條件及配伍禁忌有全面的掌握，充分利用藥學與醫學上的專業優勢，提高藥物的服務質量。向患者詳述用藥注意事項,保證用藥安全性；
醫院注重藥劑人員的業務學習及培訓，提高藥劑人員隊伍素質。

4 計算機化管理

充分利用計算機網絡建立藥品說明書庫,把目前使用的藥品說明書通過電子掃描輸入計算機系統,及時在網上公布新藥信息,便于臨床醫師及護士查詢藥品知識；
提高人員素質,藥師可通過自學或是在職繼續教育,進行系統學習醫學基礎知識、藥理學知識及計算機知識,參加科室講課,使自身的業務水平不斷提高。

5 加強藥品管理

藥品采購后嚴格核查藥品名、注冊商標、批準文號、數量、規格及金額，按照防潮、防火、避光的原則及藥物保存說明對藥物進行分類保存，領藥過程中應嚴格核查藥品信息，禁止將過期藥品及劣質藥品發放給患者；
普通藥品分為外用藥區、注射液區及口服藥區，再依據藥品作用分架及分層進行分類存放，寫清藥品名并排放整齊；
保持一定的藥品量，保證急救藥品數量。

6 加強處方管理

處方的好壞直接反映了醫院工作人員的自身素質及整體醫療水平的高低；
醫務人員應嚴格規范處方，藥劑人員要認真審方，對不合格處方通知醫務人員修改并暫不發藥，直到處方合格為止。對品必須使用紅色的品專用處方，臨床醫師及藥劑人員要簽全名，應樹立醫務人員的法律觀念，處方具有法律意義［2 4］。

7 藥房的環境

藥房的環境要安靜、整潔、干凈，藥品禁止任意堆放，應定位存放，定期對藥房進行衛生學檢查。藥房門窗應加固，安裝報警設備。貴重藥品及品應上柜加鎖，專人保管?？诜幋龊孟咎幚?，藥品磨口瓶定時高壓蒸汽滅菌，藥盒及藥匙應每日用75%酒精消毒。

8 小結

近年來,醫院藥學的工作模式正由傳統的藥品保障供應向關心患者用藥結果轉變,由配合臨床的被動型向深入病房開展藥學服務的主動型轉變,這要求我們積極主動地適應病區醫療的發展,轉變工作模式以及管理模式,不斷提高藥房的服務；
對藥房采取科學化、標準化的管理措施，可以促進醫院工作效率的提高，在調劑工作中執行單一劑量給藥,加速靜脈藥物配置中心的建設,在網絡管理中增加臨床用藥咨詢系統,全方位開展臨床藥學,推進藥學服務工作，有利于醫院經濟效益與社會效益的提高［5 6］。

參考文獻

［1］ 常志敏.藥房管理的幾點體會.包頭醫學,2006,30(4):62.

［2］ 李翔.優良藥房工作規范是藥學服務的保障.藥學服務與研究,2005,5(3):317.

［3］ 包曉金.醫院藥房管理模式探討.醫學信息，2010，23（11）:4175 4176.

［4］ 黃玉鳳.加強門診藥房規范化管理的實踐與體會.藥學實踐雜志，2002，2:107.

化學藥品管理制度范文第2篇

    1確立以人為本觀念

    最近幾年以來,醫院藥劑工作發生了深刻的變化,尤其表現在其內涵與服務模式方面,其核心是“以人為本”。具體表現是由面向藥物轉而面向患者,從單純的藥品保障向知識服務的技術服務型轉變,逐步實現醫院藥劑工作的知識管理-科學化規范化管理。使藥學人員能夠真正地參與臨床實踐,達到促進臨床科學合理用藥的目的[5]。配藥發藥工作僅僅是藥劑師工作的一部分,而他們更重要的工作是給公眾提供高附加值的知識服務,像對藥品不良反應的主動報告等。在深入臨床的工作實踐中,要始終以患者的利益為本,全心全意地為患者服務,做到真誠、主動、熱情;憑借自己的專業知識幫助臨床正確選藥、合理用藥,指導患者科學服用,解除患者痛苦,促進其生命質量提高。就此而言,加強藥師對藥品使用知識的要求,提高藥師用藥的責任感也十分重要,在為患者服務上,逐步實現全程化藥學信息服務,形成藥師與醫師、護士的一體化團隊關系,達到良性的互動與合作,在臨床用藥上又形成相互干預與制約的關系鏈[6]。

    2平臺建設——藥品管理信息系統

    在當今這個信息化時代,只有依靠完善而強大的計算機管理系統,才能有效地提高醫院對藥劑和藥品的管理效率。所以,建設現代化的計算機管理系統已經成為各大醫院的必然選擇,建設好醫院的網絡管理系統,特別是藥品管理信息系統,促進藥品管理的規范化、網絡化。藥品信息管理系統可以把品種繁多、種類多樣的藥劑或藥品的相關信息進行整理和歸類,然后將這些信息按照一定的順序保存在電腦中,方便以后的查詢和管理,而且藥劑或藥品的名稱、存量和價格等信息一目了然。它的實施為真正實現藥品管理的實時性、效率性、安全性、科學性提供了有力保障。藥劑知識管理系統的藥劑操作系統,其主要功能包括真正的統計便捷、方便質控、實時查詢等。像現在使用的藥劑管理系統,完全符合GSP規范要求,突出了專業性,它在對藥劑管理過程中,藥品的庫存量能準確顯示出來,對藥品進行盤點、入庫、發放、價格調整、處方分類等綜合統計,并能對有效期、積壓商品、儲存環境溫度自動預警。

    3制度建設

    我國為加強對醫院藥劑的管理,頒布了《藥品管理法》,在新醫改的推動下,醫院藥劑管理制度的建立和完善乃是當務之急,醫院要依據相關的法律法規的規定補充和完善藥劑管理制度。第一是要做好對藥劑和藥品質量的監督與檢驗工作,切實保障藥劑藥品的質量。第二是對相關醫護人員從制度上要求他們嚴格醫院藥劑的管理,絕不容許粗心大意等問題的出現,做到防患于未然。

    4設置臨床藥學機構

    臨床藥學機構包括臨床藥學資料信息庫、藥學咨詢室等。藥學資料室的建立要在科學的基礎上進行收集、整理相關的藥學資料和信息,掌握國內、國外藥學資料及發展動向,建立藥學資料信息庫,方便藥學人員查閱專業資料。對于合理用藥后產生的不良反應進行追蹤和檢測,積極加入藥物評價、會診、查房以及應用藥物經濟學對目前的診療方案進行評估等工作。設置藥學咨詢室,進行藥物咨詢工作,為患者提供各類藥物的咨詢。在臨床查房、會診、藥學監護、藥物評價等工作中為臨床科室查閱有關方面的資料,提供理論依據和技術支持,幫助解決實際問題,提供優質服務。堅持臨床藥師下臨床制度,這樣,就可以深入開展合理用藥咨詢及指導工作,然而,現在醫生們對臨床藥師工作的重要性理解不夠[6]。大部分醫院對此都比較重視,也逐漸重視培養此類人才。具體做法是要配備臨床藥師上崗,把藥物咨詢窗口專設在西藥房,對患者的用藥疑問進行解答。臨床藥師協助醫生查房制度在住院病房實行。使發現、解決、預防潛在的或實際存在的用藥問題在他們臨床用藥實踐中得到解決。更合理的用藥方案地產生,往往是臨床藥師對醫囑、處方進行篩查過程中,從而可能發現不合理用藥情況,并和醫師商討的結果。加強藥物不良反應(ADR)報告工作:提高報告的數量和質量,減少漏報率,對發生的ADR進行因果關系評價分析[7]。目前,ADR檢測工作的開展還不到位,如工作流于形式、上報局限的存在等問題,全方位加以改觀很有必要。從制度上要加強人才培養,形成專職技術人員引入機制,提高對藥品不良反應分析的水平,要建立和完善藥品不良反應檢測報告制度,及時整改發現的問題。

    5藥房管理規范化科學化

    由于藥庫是醫院的藥品管理中心,所以其管理的好與壞,藥庫數據的準確與否,對醫院的發展影響很大。而現在藥庫的管理還需改善,要進一步全面實現信息化系統管理,按GSP要求規范化管理。要保證質量,進行貨比三家,采購優質價廉的優質藥材。對藥材進行規范化管理,分類存放,杜絕出現發霉變質的中藥材[8]。西藥房的管理應全面實行信息化、知識化,推行OSM現場管理系統。作為OSM管理系統實行的示范科室,對工作現場實施規范化管理,引導員工養成的良好習慣,保持工作場所整潔、秩序井然,形成標準化且有自己的特色。藥品的整理、柜臺的清潔,冰箱的維護,冷藏藥品的管理等,全面實行崗位責任制,專人專柜,工作流程的各環節達到精細化要求。從而提高工作效率,最大限度降低配發藥品的差錯率。理順各病區的用藥流程,實現信息化管理。大部分需分裝的藥品使用自動分藥機分裝,做到單劑量發藥,配發藥品準確無誤,使住院患者服用起來方便衛生。

化學藥品管理制度范文第3篇

藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則, 依品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥須憑執業醫師處方購買使用, 非處方藥則由消費者自行判斷、購買和使用。我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度,是醫藥衛生事業發展、醫療衛生體制和藥品監督管理深化改革的大事, 對促進我國藥品監督管理模式與國際接軌, 保障人民用藥安全有效, 增強人們自我保健、自我藥療意識, 合理利用醫療衛生與藥品資源產生重大作用。

對藥品實施分類管理有利于提高藥品監督管理水平。通過規范并加強對非處方藥的指導,引導消費者科學、合理地進行自我保健。

我國藥品分類管理政策的發展情況

1989年世界衛生組織向發展中國家推薦將《處方藥與非處方藥分類管理辦法》這一管理模式作為藥品政策立法議題;1997年1月印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中提出“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”; 1999年4月,原國家藥品監督管理局( SDA) 與衛生部、國家中醫藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局等五部局聯合了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》; 1999年6月,SDA 了《處方藥與非處方藥分類管理辦法( 試行) 》, 同年10月18日起開展藥品分類管理流通試點工作, 11月公布了《非處方藥專有標識及管理規定》( 暫行) 。12月制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》并了相關的部門規章和規范性文件。2000年1月1日國家食品藥品監督管理局( SFDA) 頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施。標志著我國將開始對藥品實行分類管理; 2004年2月又對注射劑的使用進行了規定, 規定注射劑必須憑醫生處方才能售出; 2004年7月1日又作出規定抗菌藥必須憑醫生處方才能銷售。未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售, 這標志我國全面實行的藥品分類管理制度已進入攻堅階段; 2005年1月1日規定抗腫瘤藥、激素類( 避孕藥除外) 處方藥等必須憑醫生處方才能銷售; 2005年7月1日規定治療神經系統疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內分泌疾病的處方藥必須憑醫生處方才能銷售;2005年12月31日以后, 實現全部處方藥必須憑醫生處方才能銷售,在藥師指導下才能使用。

實施藥品分類管理存在的問題和對策

首先,相同分類名詞所指的分類范圍不同。國家藥品質量公告中的“化學藥品”所指的分類范圍不包括抗生素、生化藥品;新藥審批辦法等規章中的“化學藥品”則包括抗生素、生化藥品。此類情況在“中藥”、“中成藥”等分類中亦有發生。由于名稱所指的范圍不固定,造成管理制度所指的管理對象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之間發生矛盾,引起混亂。如:對經營企業使用“化學藥品”、“中成藥”或“貴細中藥材”等分類名詞來限制經營范圍時,就難以準確地認定“超范圍經營”的違法行為,甚至會產生不必要的行政訴訟。

其次,同類藥品使用不同的分類名稱?；瘜W藥品與西藥在上述規章及有關文件中被隨意使用,沒有專門的釋義依據,缺乏科學、嚴格的范圍界定,互相代用或混用,很不規范。同時,兩個名稱在《藥品管理法》中均未使用。在藥品批準文號的格式中,按“X”代表“化學藥品“;“Z”代表“中藥”;“S”代表“生物制品”;“F”代表“輔料”的解釋,“X”的含意應該理解為“西藥”第一個字“西”的拼音首寫字母。中文所指既然是“化學藥品”類, 為何要用“西藥”,“西”字的首寫拼音字母,而不使用更為合理、規范的“H”( 化學藥品“化” 字的拼音首寫字母) 來表示。

再次,“中西藥復方制劑”的分類缺乏依據。按《新藥審批辦法》的分類規定,分別將以中藥為主的“中西藥復方制劑”劃歸“中藥”;以化學藥品為主的“中西藥復方制劑”劃歸“化學藥品”。如此劃分雖有依據,但未注意到兩者其實都已不是單純的或傳統意義上的“中藥”和“化學藥品”。其它法律、法規或規章使用的“中藥”或“化學藥品”所指的范圍也沒有包括“中西藥復方制劑”。分別歸類時如何認定是以中藥為主還是以西藥為主,也沒有具體的依據。

以上種種分類名詞不規范, 不僅會給藥品監督管理、科研、檔案、教學等工作帶來不必要的麻煩,甚至會產生物價、工商、 稅務等有關部門對具體管理對象的分類歸屬各持己見,造成管理工作的混亂。

最后,缺乏對藥品分類名稱含義的規定及其對原規定含意的更新。

對較常用的“中成藥”、“中西成藥”、“中草藥“、“草藥”等名稱缺乏專門的含義規定。有些文獻對藥品分類名詞的解釋也需要進行修改或調整。

針對以上問題,我們可采取以下對策。

由有關部門制定藥品分類及其名稱的管理規定。藥品分類方法、分類名稱及其含義是對藥品實施法制管理的依據之一。分類名稱及所指范圍如同藥品的通用名稱一樣應該具有法定性、規范性,不能隨意改變、隨便使用、任意發明。以便在制定藥品管理法規、審批藥品事項、學術交流活動、資料統計、文件等相關工作中有章可循。在科學分類的基礎上,實現理解統一、用語規范,達到管理準確有效的目的。

及時調整藥品分類,更新分類專用名稱藥品的類別及其分類名稱、各類藥品的含義等,均應隨著醫藥學的發展而發展。新的理論、技術、劑型不斷產生,舊的觀念、認識、概念、定義要不斷更新。如:由于中西醫的結合,產生了中西醫結合的理論,中西醫結合的醫生,中西藥結合的療法,同時也產生了中西藥結合的“西藥復方制劑”其中西醫藥理論(術語) 結合的藥品說明書。但是,的藥品分類卻沒有“西藥復方制劑”分類地位,們只能被一分為二,行“非中即西”的分類原則。筆者認為,確立“中西藥復方制劑”的獨立分類地位,可以開辟一條新藥研究的新路,有利于中西藥理論的結合,進而支持中西醫理論的結合,同時也符合《藥品管理法》發展現代藥的基本原則。

另外,對已經形成傳統的一些分類名詞,如:中成藥、中草藥、抗生素等,也應吸納新的理論及研究成果,更新定義的內容。使藥品分類工作體現醫藥科技的整體發展水平,并通過藥品分類促進有關工作得到最新醫藥理論及技術的指導與支持。

化學藥品管理制度范文第4篇

1.加強藥庫制度化管理

在醫院藥事委員會等相關機構的把關監督下，藥庫應建立起一系列有效的規章制度，如“藥庫工作制度”、“藥庫管理制度”、“差錯登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學習制度”、“考勤制度”等，同時制定相應的獎懲措施及量化考評指標，落實到人，責任落實到人，使藥庫的管理工作者有章可循。質量管理是藥庫管理工作重心，質量管理要貫穿始終。嚴格執行《藥品管理法》，核對驗收，進行全面質量檢查，除了品種、規格、數量和金額要認真核對外，效期、外觀及包裝等也要認真檢查，杜絕偽劣藥品進入藥庫，保證藥品質量；
堅持采購與保管分開制，針對各個環節和崗位，制定切實可行的各項規章制度和標準操作規程。嚴格執行質量檢查驗收制度，藥品在庫養護制度，根據藥品性能調控溫、濕度，必要時采取空調、自然通風的方式保持干燥，做到全庫整潔、無蟲鼠。嚴格執行“毒、麻、精、放射藥品”特殊藥品的專人保管、專柜存放、專用賬冊、專冊登記等規定，保證特殊藥品的使用，嚴格按照《藥品管理法》、《品管理辦法》等法律、法規進行管理。

2.加強藥庫藥品采購、在庫、出入庫管理

2.1 制定合理的采購計劃

藥品好壞直接關系到患者的生命與身體健康。因此藥庫應把藥品質量的管理放在首要的位置。首先醫院成立藥品采購監督委員會、藥品遴選專家庫和藥事管理委員會，共同制定本院基本用藥目錄，在制定本院基本用藥目錄時優先考慮中標藥品、 醫保目錄、新農合目錄藥品。根據醫院醫療需要制定合理的采購計劃，既要考慮滿足臨床用藥需要，又要考慮到患者的及經濟承受能力，做到搶救藥品和醫院基本用藥品種常備不斷，高檔貴重藥品合理控制使用。每月根據本院基本用藥目錄擬好藥品的采購計劃，由藥劑科主任、主管院長審批后，采購員根據計劃集中招標采購，網上發送采購訂單，以公開、公平、公正、誠信交易的原則。所購藥品必須從有藥品生產許可證、營業執照、經營許可證等證照齊備的生產企業或藥品經銷商購進，以確保藥品質優、價格合理，同時應與藥品經銷商簽訂質量保證協議書，明確經銷商所承擔的法律責任。

2.2 加強藥品入庫驗收

嚴格執行《藥品入庫驗收制度》，藥品入庫驗收時，驗收人員應根據醫藥公司發票，對品名、規格、數量、中標價、零售價、批號、效期、生產廠家、供貨商逐一核對；
品、必須堅持貨到即驗，至少雙人開箱、清點、驗收到最小包裝，雙人簽字入庫。驗貨時，非國藥準字號的：進口藥品，要有進口藥品注冊證；
生物制品，須有生物制品批件合格證；
需冷藏保存的，必須堅持冷藏執行情況。驗收發現有外觀質量異常、包裝較差、破損以及有效期在半年以內的藥品應及時與公司業務取得聯系，及時處理。驗收合格后，再將票據逐一錄入計算機。

2.3 加強藥品在庫管理

驗收合格的藥品，入庫時，按理化特性、藥理作用、分區、分類、定點存放。加強在庫養護，做好庫房溫、濕度登記、防鼠、防火。精麻藥品按照《藥品管理法》“五?！惫芾?，易氧化變質、霉變、近效期的藥品重點養護，每月公布效期3個月內的藥品，以便各藥房調劑使用。對近效期1個月內的藥品，全部退回藥庫，放在待處理庫，等待處理。對在使用過程中，發現有患者投訴質量問題、藥品監督管理部門公告有問題的藥品及時收回，保證患者用藥安全。滯銷藥品及時通知供貨單位，進行退票處理。

2.4 加強藥品出庫管理

藥品出庫時，應根據藥品計劃和藥房一周 消耗量，制定電腦出庫單，并嚴格按照電腦出庫藥品的品名、數量、規格，批號發藥，堅持先產先出、易變先出，近效期先出的原則，品、實行雙人發貨制度，并及時配送到調劑部門。出庫單一式兩聯，分別用于藥房驗收，和藥庫出庫記錄。

2.5問題藥品及時處理

藥品在使用過程中，出現有問題的藥品、如：原包裝破損、內包裝空盒或空粒、字跡不清、標簽脫落的藥品，藥庫在接到信息須將藥品收回進行登記，并聯系供貨單位或生產廠家及時退回。

3.加強醫院信息網絡化建設，逐步實現藥庫信息化管理

藥庫信息化是指藥庫利用信息技術，不斷提高藥庫管理以及日常工作的水平，進而提高效益。計算機網絡化是醫院實現系統化、規范化和科學化管理的必然趨勢。藥庫作為醫院的一個重要部門，有條件的基層醫院應該逐步推廣應用計算機管理。醫院藥學信息化建設通過利用更多更新的現代信息技術、理論和設備，提高藥庫的各項工作。

4.提高藥劑人員素質

化學藥品管理制度范文第5篇

[關鍵詞] 藥品；
代碼制度；
政企信息共享；
電子監管碼

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）05（b）-0150-04

進入21世紀，信息化已經成為推動國民經濟和社會發展的重要標志和主要動力。由于我國實行藥品代碼制度較晚、藥品監管體制多變、市場主體“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在匯集信息的相關部門手中，基礎資料和信息仍處于分散的、部門所有的和各自為政的狀態，政企間相關信息資料得不到充分利用，無法實現政企信息資源共享。2012年1月，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出構建“全品種、全過程、可追溯”的藥品電子監管體系，和“整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平”。因此，實施國家藥品代碼制度、推進政企信息資源共享、實行藥品電子監管碼為主線的藥品安全風險信息的整合方案，是“十二五”期間醫藥產業結構調整與優化升級的信息化需求。

1 國家藥品代碼制度的概述

國家藥品代碼制度是強化藥品安全監管職能、提升醫藥衛生信息化水平和保障公眾用藥安全的基礎條件。藥品電子監管碼作為強制性推行代碼制度的核心內容，可解決“信息孤島”和“萬碼奔騰”問題，有效提高政企藥品風險管理能力。

1.1 藥品代碼制度背景與演變

隨著我國信息化水平不斷提高，尤其是電子商務、電子監管、政企信息化（MIS、MRPⅡ、ERP、SCM、CRM等）的應用與發展，對藥品生產經營活動和風險管理中的各種產品與服務進行代碼標識，以信息化帶動工業化，可以最大限度地挖掘潛力，降低成本和提高效率，增強市場競爭力，強化政府藥品監管力度[1]。但是，由于很長一段時間內缺乏全國性藥品代碼標識體系，致使醫藥行業內重復編碼，出現了“萬碼奔騰”局面，使得政企信息不能共享，形成一個個信息“孤島”，不利于我國電子政務、電子商務乃至電子追溯召回的信息化發展。因此，建立全國性藥品代碼標識體系，將大幅度提升醫藥企業市場競爭力和藥品安全監管能力。

藥品作為一種特殊的商品，與人的生命安全緊密相連。對藥品進行編碼，要比其他商品的編碼更復雜、更嚴謹[2]。自20世紀70年代以來，國內外編制了幾百種藥品代碼系統，從代碼的結構演變來看，大致分為五種類型[3]。第一，大流水碼，對藥品不進行分類，僅按先來后到的次序排列；
第二，藥品單一屬性分類碼+流水碼，是按藥理學特征的《標準產品和服務代碼》UN/SPSC和《全國農業產品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87等進行賦碼，簡便易行；
第三，藥品多個屬性分類碼+流水碼，是按照WHO制定的《解剖治療學的化學藥品分類》（ATC）的解剖學和治療學特征進行賦碼，主要用于藥品不良反應監測；
第四，藥品單一屬性分類碼的組合碼，是按照歐洲《藥品解剖學分類代碼和新劑型分類代碼》（ACD）進行賦碼，特點是系統性較強和共享性較好；
第五，共享代碼+若干個數據庫，是多種藥品單一屬性分類碼建成多個數據庫，共享代碼作為關鍵詞將一系列數據庫連接起來，實現不同屬性需求的信息共享和編碼共享。根據國內外信息化形勢發展和需要，2003年1月，依據《國家產品與服務統一代碼編制規則》（GB18937—2003），我國正式成立全國藥品代碼管理中心。2008年，全國范圍內推行藥品代碼管理制度，以滿足藥品研制、生產、經營、使用和監管等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設與信息處理和信息交換的信息化需求[4]。國家藥品代碼使用20位編碼，由本位碼、監管碼和分類碼等組成，可充分實現信息共享和信息交換。

1.2 藥品代碼制度推進信息化進程

隨著我國醫藥衛生事業的迅猛發展，藥品的網絡和電子交易、使用日益頻繁。對藥品進行科學分類編碼，是各種藥品信息管理系統能夠有效發揮作用的基礎。藥品生產經營活動和安全監管過程中，由于藥品的品種、規格、劑量和包裝等種類繁多，增加了藥品購銷或藥品稽查的日常工作量，多次重復勞動使得具體工作中容易出現差錯，產生藥品安全問題。因而，有必要以信息化手段推動電子商務和電子政務的發展。

目前，我國藥品安全信息難以實現共享，藥品生產經營全過程追溯能力仍然較弱。由于國內藥品生產商眾多，藥品名稱極其復雜，而這些藥品在流通或使用過程中，名稱表達形式不統一，也不標注藥品的通用名稱，無法對這些藥品進行名稱的唯一性識別，使各地區、各單位的藥品信息形成“信息孤島”而不能共享。當藥品安全事件發生時，生產或經營企業難以實現對其產品和全過程的追溯和召回，政府部門也難以實施藥品安全風險管理和應急救助的措施。因而，藥品代碼制度的實施和推廣，將有效提高企業和政府部門的藥品風險管理的監測與預警能力。

藥品代碼制度是醫療衛生事業和醫療保險制度發展的需要[5]?！?011-2015年藥品電子監管工作規劃》提出“探索電子監管系統與醫?？ㄏ到y互聯互通的可行性”。在某些實施醫療保險的地區，由醫院向社保中心申報，其藥品費用由社保中心向醫院支付。由于“基本醫療保險藥品目錄”信息系統中只列出了藥品的通用名稱，而醫院HIS中常常使用藥品的商品名稱，醫保通用名和HIS商品名的藥品信息不能正常轉換或匹配，使得醫療保險制度中不能支付現象時常發生。目前，我國幾千家醫療機構和部分零售藥店仍未能完全實施統一的藥品代碼標準，已成為醫療衛生的資源共享和影響藥品不良反應監測質量的關鍵性問題。

2 藥品電子監管碼與政企信息共享

推行國家藥品代碼制度和政企信息資源共享，是實現藥品電子監管目標的基礎和條件。藥品電子監管碼是以產品信息為信息流，強化了政府與企業之間信息資源共享和管理，促進整個社會信息資源的優化配置和政府電子監管職能的實現

2.1 藥品電子監管政策與政企信息共享

國家藥品代碼是識別藥品身份的標識，用于管理藥品研制、生產、經營、使用和監督管理全過程的代碼。推廣和實施藥品電子監管碼，是“十二五”期間藥品安全電子監管政策和藥品代碼制度的核心內容。我國政府于2008年開始推行統一的藥品電子監管碼，要求逐步將“已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管”?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯访鞔_提出加快監管信息化建設、實施“全品種、全過程、可追溯”藥品安全監管工作目標，加強藥品電子監管和促進政企信息共享，以提高藥品安全監管能力和工作效率。藥品電子監管碼與政企信息共享緊密相連，是藥品安全風險管理信息整合的兩個方面。醫藥信息共享概念，最早出現在《國家藥品監督管理局信息化建設指導意見（2003-2005年）》，“信息化建設涉及藥監系統不同部門不同系統之間的應用集成和資源共享”，“打破各職能部門原有的對信息資源的壟斷和封閉，整合各部門的信息資源，實現資源共享”?！?011-2015年藥品電子監管工作規劃》提出“拓展藥品電子監管系統的深度應用”，“實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯”。因而，切實發揮電子監管在藥品行政監督中的技術支撐，強化電子監管在藥品日常監管中的應用，將更好地發揮電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的綜合效能。

政企信息資源共享問題，涉及了企業與企業、企業與政府、政府與政府之間信息管理和知識管理的手段與方法，以藥品代碼制度為基礎，實現電子監管政策目標。企業信息共享是以產品信息為信息流，將ERP、MRP-Ⅱ、SCM、CRM等企業信息系統（MIS）整合起來，建立企業信息化水平的綜合集成管理信息系統（MMIS）。政府部門之間信息共享是對政務信息系統優化整合，強化政府橫向信息共享的協調、整合和綜合集成。政府與企業之間信息共享是對企業信息資源進行購買、征用和管理，強制執行藥品電子監管碼和強化全過程追溯召回能力，引導和激勵企業對自身信息資源的共享和管理

2.2 政企信息共享中的藥品代碼問題

政企信息共享機制，解決了政府行政管理信息公開、政府之間的企業資信信息整合和產品信息快速傳遞問題。由于標準化的缺失，導致信息交換和信息共享障礙的問題愈加突出。影響政企信息共享機制未能及時構建的原因，一方面是來自于現代網路信息技術發展速度問題，一方面是信息安全問題仍比較突出[6]。對于受國家強制性管制的醫藥行業來講，由于國家藥品代碼制度的實施時間比較短，軟件開發商和醫藥企業存在“多、小、散”的狀況，尤其是條塊分割的計劃體制向市場機制轉軌的過程，“萬碼奔騰”和“信息孤島”問題影響了醫藥行業政企信息共享機制的建立。醫藥衛生行業信息化進程中藥品代碼制度未能有效、及時和統一化，使得政企信息共享中存在一些突出現象：政企間的信息不對稱并存在漏洞，政府法律政策信息導向不清楚；
信用數據的市場開放程度很低，各監管部門各搞一套。因而，醫藥衛生市場的信息不對稱和企業信用信息未能及時利用和共享，直接影響了醫藥企業的產品質量和政企信息共享的積極性，導致了企業對建立產品追溯和召回系統的消極態度，增加了政府推行電子監管的難度。

另外，隨著互聯網信息服務網站快速發展，利用網站、博客和即時聊天工具等方式進行違規藥品產品廣告的，但是對廣告追蹤和監控是目前我國藥品監管技術力量所不及的。因此，應構建政企信息共享機制，積極倡導藥品電子監管新模式，探索基于藥品代碼制度和政企信息共享機制的網絡違法廣告追蹤和監控技術，還消費者一個健康和和諧的網絡消費環境。然而，受經濟、技術和傳統等各種因素制約，我國目前政企信息共享的管理體制尚不完善，電信監管、質量監管、政府部門協調等體制改革有待與深化，政企信息共享的制度環境仍需要得到中央和地方政府重視。

2.3 政企信息共享中的電子監管方法

以政企信息資源共享為基礎，以電子監管為目標和重點，整合企業的產品信息和物流信息，以及電子政務公開信息，對產品質量、市場主體和多媒體廣告進行電子監管與電子追溯召回。首先，藥品電子監管碼的推廣和實施，是電子監督管理系統實現互聯互通、信息共享、業務協同、安全可靠的前提。由于不同監管部門或機構所履行的職能需要，分頭對相同的信息源多頭采集、重復采集，造成數據命名、類型、格式、存儲、傳遞、分析、理解和維護上有差異。因此，實現藥品信息資源在監管范圍內共享，必須依靠藥品代碼統一標準的支撐。第二，以藥品電子監管為目的，實施生產流通“全品種、全過程、可追溯”；
構建技術法規及風險預警等信息庫、企業資質證明信息、產品抽檢信息的中央數據庫，實施對產品的技術監督、對質量體系的行政監督；
實現各級政府藥品電子監管信息的數據同步，實現與電子監管的政府信息和企業產品信息的交互。第三，通過對藥品電子監管信息與刑事、社會等信息資源的整合，構建行政執法和刑事偵察相結合的行刑聯動調度平臺，在藥品安全危害事件動態控制中發揮預警、應急聯動等作用，提高行政執法、刑事處罰的處置突發事件能力和重大活動安全保衛能力。

3 政企信息共享進程的信息化策略

國家藥品代碼制度作為藥品監管信息化建設的重要內容之一，加速了政企信息共享進程，但是短時間內增加了企業和醫療機構的信息化成本。因而，有必要實施多項數據標準融合、分步驟分階段實施信息化策略和積極采用云計算等信息技術。

3.1 藥品代碼制度與相關代碼融合

藥品電子監管標準規范體系是使藥品電子監管工作各參與方在統一的管理和技術框架下開展工作的重要保障[7]?！?011-2015年藥品電子監管工作規劃》，提出“制定標準規范體系”工作任務，包括：業務規范、數據標準規范和信息安全標準規范三方面。藥品電子監管標準化建設要參照現有相關的法律、法規、標準和規范，同時借鑒其他相關系統建設的經驗，對監管的現有業務術語、業務流程、業務文書及業務中用到的信息分類及編碼進行梳理和規范。藥品電子監管標準化建設要以進行信息交換和實現信息資源共享為重要前提，建立適合和滿足電子監管需要的信息編碼體系和標準，既要利于業務數據大集中建設，又要做到各級系統的互聯互通互操作，也要方便與其他各有關單位的信息交流與共享。

藥品電子監管更多是各種信息的整合，然后實施對產品追溯和召回，對市場主體進行責任追究。藥品電子監管標準體系是一組代碼的結合，藥品代碼制度既包括了化學藥品、中成藥和生物制品的賦碼技術，也包含了產品追溯過程中監管部門、醫療機構、生產企業和經營企業等機構代碼，還包括業務流程和業務規范的信息標準[8]，藥品代碼的編碼技術上難度較大。因而，以促進政企信息共享為前提，電子文書、電子證照、資質文件等各種電子單證/報文的標準化、規范化和安全化，將進一步促進醫藥行業管理的無紙化。

3.2 政企信息化軟件的更新換代

基于藥品代碼制度的政企信息共享目標，和“多、小、散”的企業、部門、醫療機構狀況，加速了政府和企業的信息化軟件更新換代。由于我國存在多家醫藥企業和醫療機構的信息系統，甚至是各地藥品安全監管信息系統所采用的時間不相同步，選擇的軟件提供商也不盡相同，導致了各信息系統不相銜接，延緩了政企信息共享進程。2010年《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》要求“經營國家基本藥物目錄中藥品的批發企業，必須在2011年3月31日前加入藥品電子監管網”。因此，以藥品電子監管碼為主線的藥品安全風險信息的整合方案，加速了政府、企業、醫療機構信息軟件的更新換代速度。

醫藥產業ERP系統，集成企業制造、財務、質量管理和分銷等職能，實現了動態地平衡和優化企業的資源。目前，ERP軟件供應商包括SAP、Oracle、用友和金蝶等[9]。藥品電子監管碼在“十二五”期間的推廣和實施目標，引發醫藥行業的軟件更新換代熱潮。一方面加速提升政企信息共享水平，為信息化軟件供應商市場拓展帶來商機；
另一方面增加了醫藥企業在產業機構調整和優化升級進程中的信息化投入成本。因而，政府強制性推行藥品代碼制度以提升藥品安全追溯召回能力、提高藥品安全監管水平和節約社會成本為雙重目標，有步驟、分階段實施信息化策略，促進“十二五”期間醫藥產業結構調整與優化升級。

3.3 云計算技術支撐政企信息共享

政企信息共享的數據交換標準與電子監管相關的技術手段主要體現在各類技術性規范，例如《大宗商品電子交易規范》、《信息分類和編碼的基本原則與方法》、《全球貿易產品與服務代碼標準》等，尤其是中央政府強制性推行的藥品電子監管碼，在一定程度上解決了藥品全過程、可追溯召回的瓶頸問題。但是，藥品電子監管碼只是一個低層數據的統一標準，追溯和召回目標的實現，要通過自動識別技術將實物流與信息流結合起來，關鍵技術包括：條形碼技術、RFID技術、DNA分析法等，應用3S技術（GIS、GPS和RS）實現產品質量安全全程追蹤。

云計算產生于IT領域，是基于感測技術、通信技術、計算機技術和控制技術等信息技術的綜合集成[10]。將云計算信息技術引入政企信息共享進程[11]，一方面，企業或醫療機構通過云端軟件服務，可以實現由于電子監管碼統一標準之后企業信息系統的更新換代，解決企業因實施電子監管碼統一標準和新GMP、GSP認證所帶來的高生產成本問題；
另一方面，政府部門通過云計算信息技術，可以對藥品安全的生命周期進行實施實時監控，并整合藥品安全技術監督和行政監督的藥品安全風險信息，實現預警機制、應急管理和藥害救濟三位一體的藥品風險管理制度。

4 小結

基于國家藥品代碼制度的藥品電子監管和政企信息資源共享，是網絡社會和知識經濟對政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創新的反映。藥品電子監管碼的強制性推行和實施，雖然短時間內是增加了醫藥衛生事業轉化升級的信息化成本，但是在信息資源共享、避免信息“孤島”、提高效益和效率方面效果顯著，帶動和增強了電子商務、電子政務、電子追溯召回的信息化水平。藥品電子監管碼僅是產品信息交換的數據標準規范，對藥品風險的監測、預警和應急管理仍需要業務規范和信息安全標準規范等代碼制度的相協調；
探索和發展電子稽查、視頻監控、網絡追蹤和電子認證等政府公共管理信息化支持技術，將是“十二五”期間政府部門常規監管工作的信息化趨勢。

[參考文獻]

[1] 張曉樂，梁鷗.藥品代碼與自動識別技術在醫院藥學工作中的應用[J].中國醫院用藥評價與分析，2009，9（7）：8-11.

[2] 鄭敏霞.中成藥編碼研究[J].海峽藥學，2011，23（5）：267-268.

[3] 王妍，胡澤利，李青.醫藥電子交易中的藥品信息代碼標準研究[J].中國執業藥師，2012，9（7）：40-43.

[4] 郭海英.藥品代碼制度疑云[J].中國藥店，2008，（7）：22.

[5] 沈烽，張健，黃源，等.電子化藥品物流在醫院藥房管理中的應用[J].中國藥房，2012，23（41）：58-60.

[6] 夏顯波，曾家剛.政企信息資源有效整合機制及其制約因素分析[J].西南交通大學學報：社會科學版，2004，5（3）：45-48.

[7] 王廣平，白錦表.藥品電子監管機制的政企信息共享實施策略研究[J].中國藥房，2012，23（48）：4513-4516.

[8] 董贊強，沈蘇彬.網絡編碼研究綜述[J].南京郵電大學學報：自然科學版，2012，32（3）：70-79.

[9] 李繁.網絡編碼技術原理及應用[J].成都紡織高等?？茖W校學報，2012，29（1）：12-15.

[10] 楊善林，羅賀，丁帥. 基于云計算的多源信息服務系統研究綜述[J].管理科學學報，2012，15（5）：87-100.