XXX醫藥科技有限公司崗位說明書,第一部分,,質量管理總部

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　 X XXX 醫藥科技有限公司崗位說明書

　第一部分

　質量管理總部

　目錄 1 、部門組織架構圖 ................................................................................................................................................................. 1 2、部門崗位說明 ..................................................................................................................................................................... 2 2.1 部門崗位主要職責說明 ............................................................................................................................................ 3 2.2 崗位職責及任職資格說明 ....................................................................................................................................... 4

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　編號

　版本號 1.0 生效日期

　年

　月

　日 密級程度 絕密 機密 秘密

　 對外公開

　目的

　適用范圍

　傳達對象 應知應會 一般了解 組織/部門 崗位 組織/部門 崗位

　制度變更 原因 ? 制定 ? 修訂 ? 變更 內容變更說明

　責任部門

　制度編寫人

　參與擬制部門

　參與擬制人

　 第 3 頁 共 52 頁 1、 部門組織架構圖

　 XXX 有限公司質量管理總部組織機構圖企業 企業&品 品種 種管理組 管理組（ （商品 商品中心 中心庫 庫）

?。┵|量管理總部 質量管理總部基礎資料中心 基礎資料中心 政策及電商合規部 政策及電商合規部 安徽質管部 安徽質管部光谷 光谷質管組 質管組質管組 質管組質管 質管組長 組長質管組 質管組客戶 客戶管理組 管理組（ （武漢 武漢ERP）

?。┪錆h質管部 武漢質管部 重慶質管部 重慶質管部驗收員 驗收員/中藥驗 中藥驗收員 收員組長 組長系統合 系統合規支持 規支持政策 政策研究員 研究員質 質管 管員 員組長 組長數據 數據支持組 支持組審批 審批代表 代表基礎 基礎資料 資料審核組 審核組首席審 首席審批代表 批代表退貨驗 退貨驗收小組 收小組購進驗 購進驗收小組 收小組中藥 中藥養護員 養護員藥品 藥品養護員 養護員數據管 數據管理員 理員數據支 數據支持組長 持組長企業 企業&品種組 品種組長 長資料員 資料員客戶管 客戶管理組長 理組長資料員 資料員東西湖 東西湖質管組 質管組驗收組 驗收組 養護組 養護組驗收 驗收助理 助理質量負責人 質量負責人質管部部長 質管部部長質量負責人 質量負責人質管部部長 質管部部長驗收組 驗收組 養護組 養護組質管員 質管員生物 生物制品 制品專管員 專管員驗收 驗收組長 組長驗收員 驗收員/中藥驗 中藥驗收員 收員驗收 驗收助理 助理養護 養護組長 組長藥品 藥品養護員 養護員中藥 中藥養護員 養護員基礎 基礎資料組 資料組基礎資 基礎資料組長 料組長資料員 資料員系 系統 統支 支持 持參照重慶質管部 參照重慶質管部

　 第 4 頁 共 52 頁 2、部門崗位主要職責說明書 2.1 部門崗位主要職責說明 2.1.1.質量管理總部 1.負責擬定、修訂集團及其子公司質量管理部門職能框架總體規劃； 2.領導各子公司嚴格按照醫藥行業法律法規組織開展質量管理工作； 3.負責審定集團及其子公司質管部提報的各項規章制度以及流程； 4.領導各級子公司質管部開發、維護當地藥品監督管理部門的人脈關系； 5.負責新開子公司質管部的籌建； 6.督促質量管理總部各部門，按照執行公司或者質量管理總部頒發的相關規章制度及流程； 7.負責質量管理總部各部門和各子公司質管部主要負責人任免建議； 8.其他應由質量管理總部履行的職責。

　2.1.2.基礎資料中心 1.負責基礎資料的接收、登記； 2.負責基礎資料的錄入、更新、維護和審核工作； 3.負責相關基礎數據的梳理和預警； 4.負責擬定、修訂基礎資料的接收、登記、錄入、維護、審核、預警、催收和歸檔等相關流程； 5.負責基礎資料收集、錄入和審核標準的起草、修訂； 6.負責基礎資料的錄入、更新、維護和審核的數據通報； 7.負責對接相關微信群、釘釘群組，解答、解決群內相關部門提出的疑難問題； 8.負責建立藥品供應商檔案和購貨單位檔案，負責首營企業、首營客戶紙質資料、電子版本資料歸檔保存； 9.建立藥品質量檔案，負責首營品種紙質資料、電子版本資料的歸檔保存； 10.協助各子公司質管部配合政府主管部門各類現場檢查，如日常檢查、專項檢查和飛行檢查; 11.其他應由基礎資料中心履行的職責。

　 第 5 頁 共 52 頁 2.1.3.各子公司質管部 1.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求； 2.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行； 3.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理； 4.負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； 5.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作； 6.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

　7.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 8.負責假劣藥品的報告； 9.負責藥品質量查詢； 10.負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新； 11.組織驗證、校準相關設施設備； 12.負責藥品召回的管理； 13.負責藥品不良反應的報告； 14.組織質量管理體系的內審和風險評估； 15.組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； 16.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查； 17.協助開展質量管理教育和培訓； 18.其他應由各子公司質管部履行的職責。

　 第 6 頁 共 52 頁 2.2 崗位職責說明 部門 組別 崗位 質管總部 / 質管總監（副）

　質管部 / 質量負責人 / 質管部長（副）

　養護組 養護組主管（組長）

　養護員 中藥養護員 驗收組 驗收組主管 購進驗收小組組長 退貨驗收小組組長 藥品驗收員 中藥驗收員 驗收助理 質管組 質管組主管（組長）

　質管員 基礎資料中心 / 基礎資料中心主任（副）

　資質審核組 首席審批代表 審批代表 企業&品種管理組 企業&品種管理主管（組長）

　資料員

　 第 7 頁 共 52 頁 客戶管理組 客戶管理主管（組長）

　資料員 數據支持組 數據支持組主管（組長）

　數據管理員

　 第 8 頁 共 52 頁 崗位名稱：質管總監（副）

　直屬上級：公司職能條線總經理 直接下級：質管部長（副）

　崗位職責：

　1.負責擬定、修訂集團及其子公司質量管理部門職能框架總體規劃； 2.領導各子公司嚴格按照國家相關法律法規組織開展質量管理工作； 3.負責審定集團及其子公司質管部提報的各項規章制度以及流程； 4.指導各級子公司質管部開發、維護當地藥品監督管理部門的人脈關系； 5.負責新開子公司質管部的籌建； 6.督促質量管理總部各部門和各子公司質管部，按照執行集團公司或者質量管理總部頒發的相關規章制度及流程； 7.負責質量管理總部各部門和各子公司質管部主要負責人任免建議； 8.領導質量管理總部質量管理體系人才梯隊建設； 9.其他應由質量管理總部履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱。

　2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程；

　3、經驗：8 年以上質量管理工作經驗，5 年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理過程中具備正確判斷和保障實施的能力；有較強的計劃組織能力、分析能力、解決問題能力和決策能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件； （2）熟悉運用質量管理工具及方法；

　 第 9 頁 共 52 頁 （3）具備良好的質量管理理念，有較強的分析、解決問題能力； （4）思維敏捷，有較強的溝通、理解能力。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備很強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對公司質量管理體系的有效性、合理性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量管理工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量管理工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 10 頁 共 52 頁 崗位名稱：基礎資料中心主任

　直屬上級：質管總監（副）

　直接下級：企業&品種管理組主管（組長）、客戶管理組主管（組長）、數據支援組主管（組長）、首席審批代表 崗位職責：

　1.負責審核基礎資料的接收、登記、錄入、維護、審核、預警、催收和歸檔等相關流程； 2.負責審核基礎資料收集標準、錄入標準、審核標準和檔案管理標準； 3.督促基礎資料的接收、登記、錄入、維護、審核、預警、催收和歸檔等相關流程執行； 4.督促基礎資料收集、錄入和審核標準的執行； 5.指導近效期相關基礎資料的梳理匯總，及其預警數據的發布； 6.負責梳理解決相關群組內提出的疑難問題； 7.負責擬定部門內培訓計劃，并組織開展部門專業技能培訓，不斷提升相關崗位專業技術水平； 8.協助各子公司質管部配合政府主管部門各類現場檢查，如日常檢查、專項檢查和飛行檢查; 9.其他應由基礎資料中心主任履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：五年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備很強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力；

　 第 11 頁 共 52 頁 （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對基礎資料錄入、審核的準確性、及時性負責。

　影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：

　1、制定、實施和控制管理體系的權利； 2、品質仲裁； 3、部門內部員工聘任、解聘、考核、處罰的建議權； 4、其他與質量管理工作相關的參與、決策權利。

　自主事項：在權限范圍內開展基礎資料的錄入、審核工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 12 頁 共 52 頁 崗位名稱：首席審批代表

　直屬上級：基礎資料中心主任 直接下級：審批代表 崗位職責：

　1.負責擬定、修訂基礎資料審核標準； 2.負責擬定、修訂基礎資料審核流程； 3.按照經批準的《基礎資料審批標準》和基礎資料審核流程，負責對供貨單位、購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審批； 4.負責公司合法資質和法人委托書模板的審批； 5.負責梳理解答群組內提出的相關問題； 6.其他應由首席審批代表履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱，擁有執業藥師資格證書。

　2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料審批的合法性、有效性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展；

　 第 13 頁 共 52 頁 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：基礎資料審批； 自主事項：在權限范圍內開展基礎資料審批工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 14 頁 共 52 頁 崗位名稱：審批代表 直屬上級：首席審批代表 直接下級：/ 崗位職責：

　1.按照經批準的《基礎資料審批標準》和基礎資料審核流程，負責對供貨單位、購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核； 2.負責協助相關崗位進行紙質基礎資料初審； 3.負責梳理解答群組內提出的相關問題； 4.其他應由審批代表履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱，擁有執業藥師資格證書。

　2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料審核的合法性、有效性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：基礎資料審核；

　 第 15 頁 共 52 頁 自主事項：在權限范圍內開展基礎資料審核工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 16 頁 共 52 頁 崗位名稱：企業&品種管理組主管（組長）

　直屬上級：基礎資料中心主任（副）

　直接下級：資料員 崗位職責：

　1.負責擬定、修訂基礎資料收集、錄入標準； 2.負責擬定、修訂基礎資料收集、錄入流程； 3.按照經批準的《基礎資料收集標準》和基礎資料收集流程，對供貨單位、購進藥品的相關資料進行初審； 4.按照經批準的《基礎資料錄入標準》和基礎資料錄入流程，將供貨單位、購進藥品的相關資料錄入系統； 5.協助對接采購部門跟進供貨單位、購貨單位相關基礎資料預警、催收； 6.負責梳理解答群組內提出的相關問題； 7.其他應由企業&品種管理組主管（組長）履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料錄入的及時性、準確性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展；

　 第 17 頁 共 52 頁 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：基礎資料的初審、錄入和結果反饋； 自主事項：在權限范圍內開展基礎資料的初審、錄入和結果反饋工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 18 頁 共 52 頁 崗位名稱：客戶管理組主管（組長）

　直屬上級：基礎資料中心主任（副）

　直接下級：資料員 崗位職責：

　1.負責擬定、修訂客戶基礎資料收集、錄入標準； 2.負責擬定、修訂客戶基礎資料收集、錄入流程； 3.按照經批準的《基礎資料收集標準》和基礎資料收集流程，對客戶相關資料進行初審； 4.按照經批準的《基礎資料錄入標準》和基礎資料錄入流程，將客戶相關資料錄入系統； 5.協助對接銷售部門跟進客戶相關基礎資料的預警、催收； 6.負責梳理解決群組內提出的相關問題； 7.其他應由客戶管理組主管（組長）履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料錄入的及時性、準確性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展；

　 第 19 頁 共 52 頁 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：基礎資料的初審、錄入和結果反饋； 自主事項：在權限范圍內開展基礎資料的初審、錄入和結果反饋工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 20 頁 共 52 頁 崗位名稱：資料員 直屬上級：企業&品種管理組主管（組長）、客戶管理組主管（組長）

　直接下級：/ 崗位職責：

　1.按照經批準的《基礎資料收集標準》和基礎資料收集流程，負責供貨單位、購進藥品和購貨單位相關資料的初審； 2.按照經批準的《基礎資料錄入標準》和基礎資料錄入流程，將供貨單位、購進藥品和購貨單位的相關資料錄入系統； 3.負責供貨單位、購進品種和購貨單位相關紙質資料的掃描歸檔； 4.負責建立藥品供應商檔案、品種檔案和購貨單位檔案； 5.負責梳理解答群組內提出的相關問題 6.其他應由資料員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能 3、經驗：無要求 4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）吃苦耐勞，執行力強； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料錄入的準確性、及時性負責；

　 第 21 頁 共 52 頁 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：基礎資料初審、錄入和反饋。

　自主事項：在權限范圍內開展基礎資料初審、錄入和結果反饋工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 22 頁 共 52 頁 崗位名稱：數據支援組主管（組長）

　直屬上級：基礎資料中心主任（副）

　直接下級：數據管理員 崗位職責：

　1.負責擬定、修訂供貨單位、購進品種和購貨單位相關基礎資料接收登記、預警和催收流程； 2.按照經批準的基礎資料接收登記流程，指導相關崗位進行供貨單位、購進品種和購貨單位相關基礎資料的接收登記； 3.按照經批準的基礎資料預警、催收流程，指導相關崗位進行近效期供貨單位、購進品種和購貨單位相關基礎資料的預警和催收； 4.負責對接采購部門、銷售部門跟進相關基礎資料的預警、催收； 5.負責系統數據庫內相關問題數據的梳理甄別； 6.指導基礎資料接收登記情況反饋； 7.指導基礎資料錄入、維護審批情況反饋； 8.負責解決群組內提出的相關問題； 9.其他應由數據管理員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責；

　 第 23 頁 共 52 頁 （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料接收登記，結果反饋的及時性、準確性負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：

　1、基礎資料的接收、登記； 2、基礎資料處理結果反饋； 3、近效期基礎資料的預警、催收。

　自主事項：在權限范圍內開展基礎資料接收、登記、反饋，以及近效期相關資料的預警催收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 24 頁 共 52 頁 崗位名稱：數據管理員 直屬上級：數據支援組主管（組長）

　直接下級：/ 崗位職責：

　1.按照經批準的基礎資料接收登記流程，負責供貨單位、購進品種和購貨單位相關基礎資料的接收登記； 2.按照經批準的基礎資料預警、催收流程，負責近效期供貨單位、購進品種和購貨單位相關基礎資料的預警和催收； 3.負責系統數據庫內相關問題數據的梳理甄別； 4.負責基礎資料接收登記情況反饋； 5.負責基礎資料錄入、維護審批情況反饋； 6.負責梳理解答群組內提出的相關問題； 7.其他應由數據管理員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能 3、經驗：無要求 4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）做事細心，認真負責； （2）吃苦耐勞，執行力強； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：對基礎資料接收登記，結果反饋的及時性、準確性負責；

　 第 25 頁 共 52 頁 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：

　1、基礎資料的接收、登記； 2、基礎資料處理結果反饋； 3、近效期基礎資料的預警、催收。

　自主事項：在權限范圍內開展基礎資料接收、登記、反饋，以及近效期相關資料的預警催收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 26 頁 共 52 頁 崗位名稱：質量負責人

　直屬上級：質管總監（副）

　直接下級：質管部部長（副）

　崗位職責：

　1.按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，全面負責公司經營藥品、醫療器械的質量管理工作，獨立履行質量裁決權； 2.按照《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，領導質量管理部門履行藥品、醫療器械和食品的質量管理職責； 3.負責審核質量管理部門崗位設置和人員配置計劃，以及其他相關制度、規定； 4.負責供貨單位和購貨單位的合法性、購進品種的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審批； 5.督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》； 6.負責公司管轄地藥監局人脈關系的開發、維護； 7.負責接待政府主管部門各類現場檢查，如日常檢查、專項檢查和飛行檢查; 8.其他應當由質量負責人履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷，擁有執業藥師資格證書。

　2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程

　3、工作經歷：8 年以上質量管理工作經驗，5 年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理過程中具備正確判斷和保障實施的能力；有較強的計劃組織能力、分析能力、解決問題能力和決策能力。

　4、專業技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件

　 第 27 頁 共 52 頁 （2）熟悉運用質量管理工具及方法 （3）有較強的分析問題、解決問題、溝通能力和決策能力 （4）熟悉醫藥行業法律法規 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）有較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對公司是否符合《藥品經營質量管理規范》負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量管理工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量管理工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 28 頁 共 52 頁 崗位名稱：質管部長（副）

　直屬上級：質管總監（副）

　直接下級：質管組主管（組長）、驗收組主管（組長）、養護組主管（組長）

　崗位職責：

　1.按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，領導部門履行藥品、醫療器械和食品的質量管理職責； 2.監督公司各部門在藥品、醫療器械和食品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸配送和退貨等相關環節，嚴格執行藥品管理的法律法規以及質量管理制度的有關規定，對相關部門反饋的質量問題及時跟蹤處理； 3.根據質量管理總部職能架構總體規劃，結合公司藥品、醫療器械和食品經營業務發展需要，起草、修訂質量管理部門崗位設置和人員配置計劃； 4.負責公司《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《醫療器械經營許可證》和《食品經營許可證》等相關合法證照的申請核發、變更、換證和注銷； 5.領導相關崗位履行藥品、醫療器械質量投訴、質量事故、假劣藥品報告、質量查詢、質量信息、召回、不良反應、不合格品等相關的質量管理職責； 6.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行； 7.負責指導設定計算機系統質量控制功能； 8.負責計算機系統操作權限的審核； 9.組織驗證、校準相關設施設備； 10.組織質量管理體系的內審和風險評估； 11.組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； 12.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查； 13.協助開展質量管理教育和培訓；

　 第 29 頁 共 52 頁 14.供貨單位和購貨單位的合法性、購進品種的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理； 15.組織開展部門專項技能培訓，不斷提升相關崗位業務水平； 16.其他應當由質管部長（副）履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷，擁有執業藥師資格證書。

　2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程

　3、工作經歷：5 年以上質量管理工作經驗，3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，對藥品經營質量管理體系的建立、維護有實際操作經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題；有較強的計劃組織能力、分析能力、解決問題能力和決策能力。

　4、專業技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉運用質量管理工具及方法 （3）有較強的分析問題、解決問題以及溝通能力 （4）熟悉醫藥行業法律法規 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對公司是否符合《藥品經營質量管理規范》負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　 第 30 頁 共 52 頁 職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量管理工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量管理工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 31 頁 共 52 頁 崗位名稱：質管組主管（組長）

　直屬上級：質管部長（副）

　直接下級：質管員 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，協助部門負責人履行藥品、醫療器械和食品的質量管理職責； 2.監督公司相關崗位在藥品、醫療器械和食品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸配送和退貨等相關環節，嚴格執行藥品管理的法律法規以及質量管理制度規定的相關要求。對相關崗位人員反饋的質量問題及時跟蹤處理； 4.在部門負責人領導下具體承擔如下工作：

?。?）質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

?。?）假劣藥品的報告； （3）質量查詢； （4）質量信息的收集、傳遞反饋和歸檔； （5）藥品、醫療器械召回的管理； （6）藥品、醫療器械不良反應的收集報告； （7）對不合格藥品的處理過程實施監督； （8）其他相關工作。

　5.協助部門負責人驗證、校準相關設施設備； 6.協助部門負責人進行質量管理體系的內審和風險評估； 7.協助部門負責人開展對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； 8.協助部門負責人對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

　 第 32 頁 共 52 頁 9.協助部門負責人應對政府主管部門各類現場檢查，如日常檢查、專項檢查和飛行檢查; 10.其他應當由質管組主管（組長）履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：三年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械質量管理制度、程序 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對公司是否符合《藥品經營質量管理規范》負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量管理工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量管理工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 33 頁 共 52 頁 崗位名稱：質管員

　直屬上級：質管組主管 直接下級：/ 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，在質管主管的直接領導下承擔藥品、醫療器械和食品的質量管理職責； 2.監督公司相關崗位人員在藥品、醫療器械和食品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸配送、退貨等相關環節，嚴格按照藥品管理的法律法規以及質量管理制度的相關規定。對相關崗位人員反饋或者現場檢查中發現的問題及時進行跟蹤處理； 4.負責質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　5.負責假劣藥品的報告； 6.負責質量查詢； 7.負責質量信息的收集、傳遞反饋和歸檔； 8.負責藥品、醫療器械召回的管理； 9.負責藥品、醫療器械不良反應的收集報告； 10.檢查倉庫工作人員個人衛生和倉庫環境衛生狀況； 11.巡查倉庫設施設備運行狀態、清潔和維護的情況； 12.負責主持不合格藥品登記、銷毀； 13.負責驗證、校準相關設施設備； 14 配合政府主管部門各類現場檢查，如日常檢查、專項檢查和飛行檢查; 15.其他應當由質管員履行的職責。

　任職資格：

　 第 34 頁 共 52 頁 1、教育背景：藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：一年以上藥品質量管理工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械質量管理制度、程序 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對公司是否符合《藥品經營質量管理規范》負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量管理工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量管理工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 35 頁 共 52 頁 崗位名稱：驗收組主管（組長）

　直屬上級：質管部長（副）

　直接下級：購進驗收小組（組長）、銷退驗收小組組長 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，主管公司購進、銷退藥品、醫療器械和食品質量驗收工作； 2.負責擬定、修訂藥品、醫療器械驗收管理制度、驗收管理流程以及相關記錄憑證； 3.負責審核檢驗報告書管理、追溯碼掃描上傳相關規定、標準或者流程； 4.負責監督相關崗位嚴格按照驗收相關管理制度、流程，開展購進、銷退藥品、醫療器械和食品的入庫驗收； 5.其他應當由驗收組主管履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：中藥學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：三年以上藥品質量驗收工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械和食品的驗收流程，能夠解決驗收過程中出現的問題。

?。?）熟悉運用質量管理工具及方法。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心；

　 第 36 頁 共 52 頁 （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對購進、銷售退回藥品、醫療器械和食品驗收的質量負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 37 頁 共 52 頁 崗位名稱：購進驗收小組組長

　直屬上級：驗收主管 直接下級：藥品驗收員、中藥驗收員、驗收助理 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，負責公司購進藥品、醫療器械和食品質量驗收工作； 2.負責擬定、修訂檢驗報告書管理、購進藥品追溯碼掃描上傳相關規定或者流程； 3.負責監督相關崗位嚴格按照驗收相關管理制度、流程，開展購進藥品、醫療器械和食品的入庫驗收； 4.其他應當由購進驗收小組組長履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：中藥學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：一年以上藥品質量驗收工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械和食品的驗收流程，能夠解決驗收過程中出現的問題。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對購進藥品、醫療器械和食品驗收的質量負責； 影響性質：

　 第 38 頁 共 52 頁 1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：購進藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作 自主事項：在權限范圍內開展購進藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 39 頁 共 52 頁 崗位名稱：銷退驗收小組組長

　直屬上級：驗收主管 直接下級：藥品驗收員、中藥驗收員、驗收助理 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，負責銷退藥品、醫療器械和食品質量驗收工作； 2.負責監督相關崗位嚴格按照驗收相關管理制度、流程，開展銷退藥品、醫療器械和食品的入庫驗收； 3.負責擬定、修訂銷退藥品追溯碼掃描上傳相關規定或者流程； 4.負責銷退驗收不合格藥品、醫療器械和食品的登記； 5.其他應當由銷退驗收組組長履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：中藥學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：一年以上藥品質量驗收工作經驗，有較強的分析問題、解決問題的能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械和食品的驗收流程，能夠解決驗收過程中出現的問題。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對銷售退回藥品、醫療器械和食品驗收的質量負責；

　 第 40 頁 共 52 頁 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：銷售退回藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作 自主事項：在權限范圍內開展銷售退回藥品、醫療器械和食品的質量驗收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 41 頁 共 52 頁 崗位名稱：藥品驗收員

　直屬上級：購進驗收小組組長、銷退驗收小組組長 直接下級：/ 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，具體承擔公司購進、銷退藥品、醫療器械和食品質量驗收工作； 2.負責按照驗收相關管理制度、流程，開展購進、銷退藥品、醫療器械和食品的入庫驗收； 3.負責購進藥品、醫療器械和保健食品的檢驗報告書的收集、核對； 4.負責購進藥品、銷退藥品的追溯碼掃碼、上傳； 6.其他應當由驗收員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：無要求 4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品、醫療器械和食品的驗收流程，能夠解決驗收過程中出現的問題。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對藥品、醫療器械和食品驗收的質量負責；

　 第 42 頁 共 52 頁 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：藥品、醫療器械和食品質量驗收 自主事項：在權限范圍內開展藥品、醫療器械和食品質量驗收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 43 頁 共 52 頁 崗位名稱：中藥驗收員

　直屬上級：購進驗收小組組長、銷退驗收小組組長 直接下級：/ 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，具體承擔公司中藥材、中藥飲片的質量驗收工作； 2.負責按照驗收相關管理制度、流程，開展購進、銷退中藥材、中藥飲片的入庫驗收； 3.負責中藥飲片檢驗報告書的收集、核對； 4.其他應當由中藥驗收員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：無要求 4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉中藥材、中藥飲片的鑒別方法，能夠解決驗收過程中出現的問題。

　5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對中藥飲片驗收質量負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展；

　 第 44 頁 共 52 頁 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：中藥材、中藥飲片質量驗收 自主事項：在權限范圍內開展中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 45 頁 共 52 頁 崗位名稱：驗收助理 直屬上級：購進驗收小組組長、銷退驗收小組組長 直接下級：/ 崗位職責：

　1.負責購進藥品、醫療器械和保健食品的檢驗報告書的收集、核對； 2.負責購進、銷退藥品追溯碼掃碼、上傳； 3.負責已驗收完的整件藥品封箱，粘貼驗收封簽； 4.其他應當由驗收員履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：無要求 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：無要求 4、技能：熟悉計算機操作辦公軟件 5、個性特征：

?。?）有較強的責任感； （2）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通。

　應負責任：

?。?）對藥品、醫療器械和食品檢驗報告書的有效、齊全負責； （2）對購進、銷退藥品追溯碼的掃描、上傳的及時、準確負責； （3）對已驗收完的整件藥品封箱，粘貼驗收封簽的及時、準確負責。

　影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　 第 46 頁 共 52 頁 職位權限：

?。?）藥品、醫療器械和食品檢驗報告書的收集、核對； （2）對購進、銷退藥品追溯碼的掃描、上傳； （3）已驗收完的整件藥品封箱，粘貼驗收封簽。

　自主事項：在權限范圍內開展如下工作：

?。?）藥品、醫療器械和食品檢驗報告書的收集、核對； （2）對購進、銷退藥品追溯碼的掃描、上傳； （3）已驗收完的整件藥品封箱，粘貼驗收封簽。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 47 頁 共 52 頁 崗位名稱：養護組主管（組長）

　直屬上級：質管部長（副）

　直接下級：藥品養護員、中藥養護員 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》和公司質量管理制度等文件的有關規定，主管在庫藥品的養護工作； 2.負責擬定或者修訂藥品養護、近效期藥品管理制度、程序以及相關記錄憑證； 3.負責擬定或者修訂設施設備管理制度、程序； 4.負責擬定、修訂溫濕度自動監測系統操作以及數據備份管理流程； 5.負責監督相關崗位嚴格按照藥品養護管理管理制度、流程，開展普通藥品、中藥飲片的在庫養護； 6.負責監督相關崗位嚴格按照近效期藥品管理制度、程序，開展近效期藥品的梳理、催銷工作； 7.負責督促相關崗位嚴格按照設施設備管理制度、程序，開展倉庫內設施設備的運行狀態檢查、使用、清潔和維護； 8.負責審核藥品養護計劃； 9.其他應當由養護組主管（組長）履行的職責。

　任職資格：

　1、教育背景：中藥學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 2、培訓經歷：醫藥行業法律法規培訓、藥學專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程 3、經驗：三年以上藥品養護工作經驗，有較強的分析問題、解決問題能力。

　4、技能：

?。?）熟悉計算機操作辦公軟件 （2）熟悉藥品養護工作，能夠解決藥品養護過程中出現的問題。

　 第 48 頁 共 52 頁 5、個性特征：

?。?）人際關系良好，具備較強的責任感和事業心； （2）較高的敏感度及判斷能力； （3）有良好的職業道德和職業操守，善于表達溝通，原則性強。

　應負責任：對在庫普通藥品、中藥飲片的質量負責； 影響性質：

　1、直接影響公司質量工作正常開展； 2、影響產品質量的穩定性與合規性。

　職位權限：

　1、普通藥品在庫養護； 2、近效期藥品催銷； 3、倉庫設施設備的管理。

　4、參與其他與在庫養護相關的決策。

　自主事項：在權限范圍內開展在庫普通藥品、中藥飲片的養護工作。

　請示事項：超出工作職責范圍的事宜，須上報獲準。

　 第 49 頁 共 52 頁 崗位名稱：藥品養護員

　直屬上級：養護組主管 直接下級：/ 崗位職責：

　1.嚴格按照《中華人民...