XXX醫藥科技有限公司質管職責分工和績效考核方案

　 第 1 頁 共 18 頁 XXX 醫藥科技有限公司質管職責分工和績效考核方案 第一部分

　質管職責分工目錄 序號 責任人 職責范圍 主要職責內容 協作人 1 XXX XXX 1.藥品經營質量風險識別、評估和控制措施擬定、修訂和實施 2.質量管理體系文件起草、修訂和審核 3.定期培訓（培訓課件、試卷及答案）

　4.應對各級藥監部門監管檢查（含外部審計檢查）

　5.部門內設各崗位的賦能、協調和 KPI 考核 6.醫藥行業法律法規、行業政策研判和應用轉化 7.檢查藥品質量管理文檔資料以及藥品經營各環節履行 GSP 的情況 8.檢查指導平臺入駐商家資質審核、日常經營行為監測和違規行為處理情況以及相關制度審批 9.上級領導安排的其他工作。

　全員

　 第 2 頁 共 18 頁 序號 責任人 職責范圍 主要職責內容 協作人 2 XXX XXX 1.質量管理體系內審、外審及自查； 2.庫房溫控、冷鏈溫控系統校準驗證 3.計算機系統自查（進銷存數據、操作權限、數據修改）

　4.收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等環節自查 5.庫房溫濕度監測、設施設備維護保養（含捕鼠記錄）、消防設施檢查 6.委托運輸單位合法資質、運輸車輛、承運/提貨人員檢查 7.崗前培訓（崗前培訓課件、試卷及答案）

　8.部門安排的其他工作。

　汪偉、楊曉

　 第 3 頁 共 18 頁 序號 責任人 職責范圍 主要職責內容 協作人 3 XXX XXX 1.供應商、商品品種資質二審（含供應商、商品品種信息變更審核）

　2.供應商證照、商品批準證明文件有效期預警、跟進 3.供應商、商品品種、客戶超經營范圍自查 4.公司資質（采購、銷售）模板更新以及打印/印刷 5.藥械不合格品處理、藥械不良反應、藥械召回、質量查詢、質量投訴和質量事故處理 6.質量管理體系文件發放/回收、銷毀、存檔 7.質量信息（收集整理、分析研判、傳遞處理和結果反饋）

　8.辦公用品采購申請、領用登記和保管 9.部門安排的其他工作。

　王超

　 第 4 頁 共 18 頁 序號 責任人 職責范圍 主要職責內容 協作人 4 XXX XXX 1.人員檔案（含勞務派遣人員檔案）

　2.體檢檔案（含勞務派遣人員檔案）

　3.培訓檔案（含勞務派遣人員檔案）

　4.設施設備（建檔、盤存）

　5.供應商、品種資料（收集、掃描上傳、歸檔）

　6.商品品種（查找、打印、蓋章、寄出/發放）

　7.公司資質（采購、銷售）蓋章、寄出/發放 8.部門安排的其他工作。

　楊曉

　 第 5 頁 共 18 頁 序號 責任人 職責范圍 主要職責內容 協作人 5 XXX XXX 1.平臺入駐商家資質審核（含入駐商家信息變更審核）

　2.平臺入駐商家日常經營行為監測以及商家違規行為處理 3.輿情信息收集整理、分析研判和通報 4.應對各級藥監部門監管檢查 5.平臺入駐商家資質審核、日常行為監測和違規行為處理等相關制度起草、修訂 6.平臺新增/改進功能需求的提出、跟進和驗證 7.供應商、商品品種資質一審（含信息變更審核）

　8.公司資質（采購）蓋章、發放/寄出 9.部門安排的其他工作。

　汪偉、王超 說明：

　1. 此表規定的各崗位工作內容，除按規定完成相關工作外，各崗位務必團結互助，主動幫助其他同事。

　2. 此表僅為對內工作分工，各類外部檢查，各崗位、職責以公司花名冊為主，請大家務必注意。

　 第 6 頁 共 18 頁 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 機構負責人 月 KPI-1 0質量事故 每月各倉 O 質量事故（按等級扣分）

　30%

　30 分

　1.嚴重質量問題：考核周期內因質量問題威脅患者生命安全，造成傷亡事故 0 主動排查藥品經營各環節可能存在的未知風險，并采取積極有效的風險預防措施，消除或者減低可能存在的風險或者造成的損失。

　根據消除或者減低未知風險或者損失的貢獻值，給予1~10分獎勵

　當月工 作報表 2.重大質量事故：考核周期內因假、劣藥流入市場 10 3.一般質量事故：考核周期內的質量問題公司造成損失金額在 10000 元以上 20 4.0 質量事故：考核周期內未發生質量事故 30

　 第 7 頁 共 18 頁 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 機構負責人 月 KPI-2 質量控制 各部門、各崗位環節監督、檢查 90%符合 GSP 要求；各崗位90%真實培訓，各倉各環節100%抽查；質控系統 100%跟進；違禁商品質量信息公示和1 藥網平臺禁銷品 100%監控 20%

　20 分

　3/1 次 / / 1.當月工作報表； 2.相關自查記錄或者檔案資料 2.庫房溫控、冷鏈溫控系統校準驗證 1~3 / / 3.計算機系統自查（進銷存數據、操作權限、數據修改）

　1~3/3次 自查超過 4 次（含 4次）

　參考自查深度和效果，給予1~8

　4.收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等環節自查 1~5/3次 自查超過 4 次（含 4次）

　參考自查深度和效果，給予1~8

　5.庫房溫濕度監測、設施設備維護保養、消防設施檢查 1~2/1次 / / 6.委托運輸單位合法資質、運輸車輛、承運人員檢查 1~2/1次 / / 7.崗前培訓（崗前培訓課件、試卷及答案）

　1~2 崗前培訓超過 4 場（含 4 次）

　參考培訓質量和效果給予1~4 分

　 第 8 頁 共 18 頁 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 機構負責人 月 KPI-3 辦證及GSP通過 GSP 辦換證、藥監日常監督迎檢工作 100%通過 20%

　20 分

　1.近三個月以來GSP檔案資料更新及時，內容真實完整 1~8 / / 1.當月工作報表 2.核驗 GSP檔案更新 3.藥監部門檢查報告 2.藥監日常監督迎檢 100%通過 1~12 / / 機構負責人 月 KPI-4 首 營 資 質及檔案 各項 GSP 指標、首營資質、制度、文檔、記錄、數據 97%完成 20% 1.當月GSP檔案更新完成度不低于 97% 1~4 / / 1.當月工作報表 2.供應商、品種資料收集、審核相關記錄 3.集成系統供應商、品種數據 2.當月供應商、品種資料審核完成度不低于 97% 1~7 當月供應商、品種資料審核完成度大于100（不含）

　1~3 3.當月審核通過的供應商、品種紙質資料缺失率不超過 5%

　1~9 當月審核通過的供應商、品種紙質資料缺失率小于 1%

　1~7

　 第 9 頁 共 18 頁 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 機構負責人 月 KPI-5 客 戶 滿 意度 客戶咨詢、疑問解答，100%當天處理完畢 10%

　10分 1.解答客戶疑問態度良好，無客戶投訴 1~3 主動對接客戶或者團隊成員解決問題，為其提供力所能及的幫助。

　依據客戶類型和支持力度 ， 給 予1~10分獎勵 1.月度工作報表 2.相關記錄或者檔案 2.部門內部團隊協作，工作完成之余，主動支持部門內其他同事工作。

　1~2 3.客戶提出的需求，當天處理完成率 100% 1~5

　 第 10 頁 共 18 頁

　第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 質管員（一）

　月 KPI-1 0質量事故 每月各倉 O 質量事故（按等級扣分）

　30%

　30分

　1.嚴重質量問題：考核周期內因質量問題威脅患者生命安全，造成傷亡事故 0 主動排查藥品經營各環節可能存在的未知風險，并采取積極有效的風險預防措施，消除或者減低可能存在的風險或者造成的損失。

　根據消除或者減低未知風險或者損失的貢獻值，給予1~10分獎勵

　當月工 作報表 2.重大質量事故：考核周期內因假、劣藥流入市場 10 3.一般質量事故：考核周期內質量問題公司造成損失金額在 10000 元以上 20

　 第 11 頁 共 18 頁 4.0 質量事故：考核周期內未發生質量事故 30 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 質管員（一）

　月 KPI-2 質量控制 各部門、各崗位環節監督、檢查 90%符合 GSP 要求；各崗位90%真實培訓，各倉各環節100%抽查；質控系統 100%跟進；違禁商品質量信息公示和1 藥網平臺禁銷品 100%監控 20%

　20 分

　1~8/1次 當月發布預警的供應商證照、商品資料更新收集完成度20%以上（含 20%）

　根據資料更新處理結果，給予1~10分獎勵 1.月度工作報表； 2.相關自查記錄或者檔案資料 2.供應商、商品品種、客戶超經營范圍自查。

　1~8/1次 超經營范圍自查不低于 3 次，且發現的超范圍經營的供應商、商品品種、客戶已及時采取了處理措施 根據超范圍經營品種處理結果，給予 1~10 分獎勵

　 第 12 頁 共 18 頁 3.藥械不合格品處理、藥械不良反應、藥械召回、質量查詢、質量投訴和質量事故處理。

　1~4 / / 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 質管員（一）

　月 KPI-3 辦證及GSP通過 GSP 辦換證、藥監日常監督迎檢工作 100%通過 20%

　20 分

　1.近三個月以來GSP檔案資料更新及時，內容真實完整 1~8 / / 1.當月工作報表 2.核驗 GSP檔案 3.藥監部門檢查報告

　2.藥監日常監督迎檢 100%通過 1~12 / / 質管員（一）

　月 KPI-4 首 營 資 質及檔案 各項 GSP 指標、首營資質、制度、文檔、記錄、數據 97%完20% 1.當月GSP檔案更新完成度不小于 97% 1~3 / / 1.當月工作報表

　 第 13 頁 共 18 頁 成 2.當月供應商、品種資料審核完成不低于 97% 1~8 當月供應商、品種資料審核完成超過100（不含）

　依據供應商、品種資料審核完成情況，給予 5~10 獎勵

　2.供應商、品種資料收集、審核相關記錄 3.集成系統供應商、品種數據

　3. 當月審核通過的供應商、品種紙質資料缺失率小于10%

　1~ 9 當月審核通過的供應商、品種紙質資料缺失率不超過 1%

　依據當月審核通過的供應商、品種紙質資料缺失率控制情況，給予5~10 獎勵。

　第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 質管員（一）

　月 KPI-5 客 戶 滿 意度 客戶咨詢、疑問解答，100%當天處理完畢 10%

　10分 1.解答客戶疑問態度良好，無客戶投訴 1~3 主動對接客戶或者團隊成員解決問題，為其提供力所能及的幫助。

　依據客戶類型和支持力度 ， 給 予1~10分獎勵 1.月度工作報表 2.相關記錄或者檔案 2.部門內部團隊協作，工作完成之余，主動支持部門內其他同事工作。

　1~2

　 第 14 頁 共 18 頁 3.客戶提出的需求，當天處理完成率 100% 1~5

　第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍 質管員（二）

　月 KPI-1 0質量事故 每月各倉 O 質量事故（按等級扣分）

　0% / / / / /

　 第 15 頁 共 18 頁 KPI-2 質量控制 各部門、各崗位環節監督、檢查 90%符合 GSP 要求；各崗位90%真實培訓，各倉各環節100%抽查；質控系統 100%跟進；違禁商品質量信息公示和1 藥網平臺禁銷品 100%監控 0% / / / / / KPI-3 辦證及GSP通過 GSP 辦換證、藥監日常監督迎檢工作 100%通過 20%

　20分

　1.近三個月以來GSP檔案資料更新及時，內容真實完整 1~8 / / 1.當月工作報表 2.GSP 檔案核驗 3.藥監部門現場檢查報告

　2.藥監日常監督迎檢 100%通過 1~12 / /

　第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍

　 第 16 頁 共 18 頁 質管員（二）

　月 KPI-4 首 營 資 質及檔案 各項 GSP 指標、首營資質、制度、文檔、記錄、數據 97%完成 70%

　70分

　1.當月GSP檔案資料完成度不低于 97% 1~15 / / 1.當月工作報表 2.供應商、品種資料收集、審核相關記錄 3.111 集團公共盤核實

　2.當月供應商、品種資料掃描、上傳完成度不小于 97% 1~55 當月供應商、品種資料掃描、上傳完成度超過 100%（不含）

　依據資料掃描、上傳完成量，給予1~10 獎勵

　KPI-5 客 戶 滿 意度 客戶咨詢、疑問解答，100%當天處理完畢 10%

　10分

　1.解答客戶疑問態度良好，無客戶投訴 1~3 主動對接客戶或者團隊成員解決問題，為其提供力所能及的幫助。

　依據客戶類型和支持力度 ， 給 予1~10分獎勵 1.月度工作報表 2.相關記錄或者檔案 2.部門內部團隊協作，工作完成之余，主動支持部門內其他同事工作。

　1~2 3.客戶提出的需求，當天處理完成率 100% 1~5 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍

　 第 17 頁 共 18 頁 質管員（三）

　月 KPI-1 0質量事故 每月各倉 O 質量事故（按等級扣分）

　0% / / / / / KPI-2 質量控制 各部門、各崗位環節監督、檢查 90%符合 GSP 要求；各崗位90%真實培訓，各倉各環節100%抽查；質控系統 100%跟進；違禁商品質量信息公示和1 藥網平臺禁銷品 100%監控 30%

　30分

　1.平臺入駐商家日常經營行為監測以及商家違規行為處理 1~ 10/5 次

　平臺入駐商家日常經營行為監測不少于 10 次（含），且有效處理商家違規行為不少于 2 次（含）

　1~6 1.當月工作報表 2.相關記錄或者檔案 3.集成管理系統 2.輿情信息收集整理、分析研判和通報 1~6/4次

　有效輿情信息收集、分析研判和通報不少于 6 次（含）

　1~4 3.平臺入駐商家資質審核、日常行為監測和違規行為處理等相關制度起草、修訂 1~4 主動及時更新相關制度，且可以有效解決平臺合規或者治理方面存在的問題 1~10 4.平臺新增/改進功能需求的提出、跟進和驗證 1~10 主動提出平臺功能性增加或者改進方案，并積極參與相關功能驗證 1~10 第二部分

　質管 KPI 績效考核方案 考核維度 考核周期 考核項目 標準要求 權重 常規項 加分項 數據來源 考核指標 考核得分 加分因素 加分 范圍

　 第 18 頁 共 18 頁 質管員（三）

　月 KPI-3 辦證及GSP通過 GSP 辦換證、藥監日常監督迎檢工作 100%通過 20%

　20分

　1.近三個月以來平臺檔案更新及時，內容真實完整 1~8 / / 1.月度工作報表 2.平臺檔案核驗 3.藥監部門檢查報告

　2.應對藥監日常監督檢查通過率 100% 1~12 / / KPI-4 首 營 資 質及檔案 各項 GSP 指標、首營資質、制度、文檔、記錄、數據 97%完成 40%

　40分

　1.當月供應商、品種資料一審完成度不低于 97% 1~25 / / 1.當月工作報表 2.供應商、品種資料收集、審核相關記錄

　2.當月入駐商家資質審核完成度不低于 100% 1~15 當月供應商、品種資料審核完成度大于100（不含）

　1~10 KPI-5 客 戶 滿 意度 客戶咨詢、疑問解答，100%當天處理完畢 10%

　10分

　1.解答客戶疑問態度良好，無客戶投訴 1~3 主動對接客戶或者團隊成員解決問題，為其提供力所能及的幫助。

　依據客戶類型和支持力度 ， 給 予1~10分獎勵 1.月度工作報表 2.相關記錄或者檔案 2.部門內部團隊協作，工作完成之余，主動支持部門內其他同事工作。

　1~2 3.客戶提出的需求，當天處理完成率 100% 1~5