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社區衛生服務站藥品規范化管理活動的通知
轄區內各社區衛生服務中心：
為切實加強我區社區衛生服務站藥品規范化管理，食品藥品監管 AA 分局、區衛生局在 AA 區社區衛生服務站中開展藥品規范化管理活動，以進一步增強社區衛生服務站藥品質量管理意識，確?；颊哂盟幇踩行?。
一、工作目標 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，引導各社區衛生服務站在現有條件下從硬件、軟件兩方面著手，規范藥品調配、使用和存儲以及藥品不良反應監測的工作流程，保證各社區衛生服務站用藥安全有效。
二、工作內容 本次規范化管理活動由食品藥品監管 AA 分局、區衛生局主辦，轄區內社區衛生服務站共同參與。本次活動以《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》為準則，從人員與管理、進貨與驗收、儲存與保管、藥品調配使用、制度與管理等方面，對社區衛生服務站使用藥品行為進行規范。
通過政府指導、政府培訓、單位自查、政府驗收等方式，增強各社區衛生服務站對藥品規范化管理的意識，提高藥品規范化管理的積極性，從而提升我區藥品質量管理水準。
三、工作安排 2012 年 AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理活動設置四個階段，分別為準備動員階段、自查整改階段、檢查驗收階段、總結評定階段。具體內容如下：
?。ㄒ唬蕚鋭訂T階段（2012 年 1 月 1 日—2012 年 5 月 31 日）
食品藥品監管 AA 分局、區衛生局對各社區衛生服務站開展走訪調研，了解藥品管理的現狀和問題。制定《AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理活動方案》及實施細則，廣泛征求意見。召開區內社區衛生服務站藥品規范化管理活動動員會，布置活動具體內容，強調活動的重要性。
?。ǘ┳圆檎碾A段（2012 年 6 月 1 日—2012 年 7 月 31 日）
自查整改階段中，各社區衛生服務站按照《AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》對本站藥品管理工作進行自查，形成自查報告。各社區衛生服務站對自查互查中發現的問題，按照《實施細則》要求積極整改，并形成整改記錄。
?。ㄈz查驗收階段（2012 年 8 月 1 日—2012 年 10 月 31 日）
各社區衛生服務站完成自查整改后，向食品藥品監管 AA 分局提交驗收申請。收到申請報告后，食品藥品監管 AA 分局、區衛生局按照《實施細則》、《AA 區社區衛生服務站藥品規范管理檢查表》對社區衛生服務站藥品管理工作進行現場驗收。
?。ㄋ模┛偨Y評定階段（2012 年 11 月 1 日—2012 年 11 月 30 日）
匯總全年驗收評定信息，召開社區衛生服務站藥品規范化管理工作會議，宣布檢查結果，開展經驗交流，并在《AA 時報》、《AA 食品藥品監管》和 AA 政務網上等載體公示檢查結果。
附件：1.AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理活動細則 2.AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理實施細則 3.AA 區社區衛生服務站藥品規范管理檢查表
附件 1 AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理活動細則
階段劃分 時間節點 具體工作內容 活動主體 準備動員階段 2012.1.1-2012.3.31 各社區衛生服務站走訪調研 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.4.1-2012.4.30 制定社區衛生服務站藥品規范管理活動方案及實施細則，廣泛征求意見 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.5.1-2012.5.31 召開社區衛生服務站藥品規范化管理活動動員大會 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 《AA區社區衛生服務站藥品規范化管理實施細則》培訓 食品藥品監管 AA 分局 自查整改階段 2012.6.1-2012.7.31 各社區衛生服務站內部自查整改 各衛生服務站、區食品藥品安全管理協會 檢查驗收階段 2012.8.1-2012.9.30 現場檢查驗收 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局
2012.10.1-2012.10.31 整改單位復查 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 總結評定階段 2012.11.1-2012.11.15 匯總全年驗收評定結果 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局 2012.11.16-2012.11.30 召開社區衛生服務站藥品規范化管理工作會議 食品藥品監管 AA 分局、區衛生局
附件 2 AA 區社區衛生服務站藥品規范化管理實施細則
第一章 人員與管理 第一條 社區衛生服務站（以下簡稱服務站）應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設藥房的，應當指定專人負責藥品質量管理。
第二條 配備藥房的服務站，應有 2 名以上依法經過資格認定的藥學技術人員。
第三條 社區衛生服務中心（以下簡稱服務中心）應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四條 服務中心應當定期組織藥品相關管理人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。
第二章 進貨與驗收 第五條 服務站使用的藥品應由社區衛生服務中心統一配送。
第六條 服務站應有真實、完整的藥品驗收記錄。
藥品驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、配送數量、配送日期等內容。
驗收人員應對照配送藥品，逐項驗收。
第七條 藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
第八條 服務站在驗收中發現有藥品質量問題的，應拒收，同時報上一級配送部門。
第三章 存儲與保管 第九條 藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。
第十條 藥品儲存應當按照藥品屬性和類別分區存放，并實行色標管理。藥品與非
藥品分開存放。
第十一條 藥品儲存應與辦公、生活等區域相對分開；區域標志醒目 第十二條 服務站配備藥房的，其藥房使用面積應與藥品配方規模相適應。
第十三條 服務站應當采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。
第十四條 藥品儲存時，應有保持藥品與地面之間一定距離的設備，藥品做到相對定位，且帳、物相符。
第十五條 服務站應定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度（含冰箱溫度），維護儲存設施設備。
第十六條 服務站應每季度盤點藥品并有記錄。對儲存中發現的有質量問題的藥品不得使用。
第十七條 服務站開展代配藥業務的，應有相對固定、符合要求的藥品存放區域。
第十八條 服務站應嚴格按照急救藥品相關制度管理急救藥品。
第四章 藥品調配與使用 第十九條
藥品調配應嚴格執行有關制度的規定，防止差錯發生并做好記錄。
第二十條
處方的審核人員和調配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。
第二十一條
服務站開展代配藥業務的，應做好病人信息登記記錄。及時發放代配藥品，患者三日內未領取的藥品應及時退回社區衛生服務中心。
第二十二條 服務站應主動做好藥品不良反應的監測與報告工作。
第五章
制度與管理 第二十三條
服務站應依法從事藥品使用活動。
第二十四條
服務中心牽頭，建立藥品質量管理網絡，負責各社區衛生服務點藥品管理，人員的教育、培訓、考核等工作。
第二十五條
服務中心應根據有關法律法規，結合本機構實際情況，制訂社區衛生服務站藥品質量管理制度。制度應包括以下內容：
1、藥品質量管理崗位職責； 2、藥品驗收、儲存、養護等環節管理； 3、調配和審核處方的管理； 4、處方的管理； 5、急救藥品管理； 6、藥品效期管理； 7、不合格、退貨藥品的管理； 8、藥品不良反應監測的管理； 9 人員健康體檢管理。
第二十六條
服務中心應根據藥品質量管理制度，建立符合實際工作的記錄（表格），至少包括：
1、藥品驗收記錄； 2、藥品養護記錄； 3、藥品使用記錄； 4、溫濕度記錄； 5、不合格、退貨藥品處理記錄； 6、代配藥信息登記記錄； 7、藥品不良反應報告記錄； 8、職工體檢、培訓檔案。
第二十七條
配備藥房的服務站，應對藥品實施計算機管理，提高管理效率。
第二十八條 服務站對各項管理制度實施情況應定期檢查和考核，并做好記錄。
AA 區社區衛生服務站藥品規范管理檢查評分標準
一、總則：
本標準分為人員與管理、進貨與驗收、儲存與保管、藥品調配使用、制度與管理等五個部分，檢查項目 28 項，總分 100 分。
二、評分辦法：
1.缺項的處理：缺項是指由于檢查項目內容不適用而出現的合理缺項。缺項不計分。
2、得分率計算：
實得分 得分率= -----------------×100% 100-合理缺項分 3、判定標準：
以得分率計，得分率 90%以上（含 90%）的為優秀；80%-89%的為良好；70%-79%的為合格；小于 70%的為不合格。
評分細則
項目 序號 檢查內容 評定細則 分值 得分 檢查情況 一、 人員與管理 1.1 社區衛生服務站應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設藥房的，應當指定專人負責藥品質量管理。
現場核查。
4
1.2 配備藥房的，應有 2 名以上依法經過資格認定的藥學技術人員。
查人員名冊、相關資質文件。
1 人不符合扣 1 分。
2
1.3 社區衛生服務中心應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
查健康檔案和體檢表原件。
未按時體檢每人扣 1 分;有上述疾病卻未調離崗位的，扣 2 分。
4
1.4 社區衛生服務中心應當定期組織藥品相關管理人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。
查培訓計劃及記錄。
未建立計劃、檔案扣 2 分，無培訓記錄扣 2 分。
4
二、 進貨與驗收 2.1 社區衛生服務站使用的藥品應由社區衛生服務中心統一配送。
現場詢問，查驗收記錄。
非社區衛生服務中心配送或未經服務中心驗收確認的，此項全扣。
5
2.2 應有真實、完整的藥品驗收記錄。
藥品驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、配送數量、配送日期等內容。
驗收人員應對照配送藥品，逐項驗收。
查記錄。
發現 1 筆未記錄扣 1 分，記錄不規范扣 2 分，內容缺項的扣 2 分。
5
2.3 藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
查驗收記錄。
2
2.4 驗收中發現有藥品質量問題的，應拒收，同時報上級部門。
查驗收記錄。
2
三、儲存與保3.1 藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。
查現場。
不符合說明書要求的，每個藥品扣 1分。
3
管 3.2 藥品儲存應當按照藥品屬性和類別分區存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放。
查現場。
未分區存放扣 2 分，未實施色標管理扣 1 分，藥品與非藥品混放扣 1 分。
4
3.3 藥品儲存應與辦公、生活等區域相對分開；區域標志醒目。
查現場。
未相對分開扣 1 分，區域標志不醒目扣 1 分。
2
3.4 配備藥房的，其藥房使用面積應與藥品配方規模相適應。
查現場。
4
3.5 應當采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。
查現場。
相關設施設備缺一項扣 0.5 分。
4
3.6 藥品儲存時，應有保持藥品與地面之間一定距離的設備，藥品做到相對定位，且帳、物相符。
查現場，抽 2 個品種核對記錄。
著地放置扣 1 分；帳物不符的每個品種扣 1 分。
3
3.7 定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度（含冰箱溫度），維護儲存設施查現場和記錄。
設施設備無法正常運行此項全扣；溫4
設備。
濕度未及時記錄或記錄不真實的，扣1-2 分。
3.8 每季度盤點并有記錄。
對儲存中發現的有質量問題的藥品不得使用。
查記錄。
無盤點記錄扣 3 分，未按時盤點扣 2分；質量問題藥品未按規定處理扣 2分。
3
3.9 開展代配藥業務的，應有相對固定、符合要求的藥品存放區域。
查現場。
區域不固定的，扣 2 分；不符合衛生、存儲要求的扣 1-3 分。
5
3.10 應嚴格按照急救藥品相關制度管理急救藥品。
查現場及記錄。
無記錄的扣 4 分；記錄不及時、不完整的扣 2 分。
4
四、藥品調配4.1 藥品調配應嚴格執行有關制度的規定，防止差錯發生并做好記錄。
查現場和處方以及記錄。
發生差錯且造成不良后果的此分全扣；未造成不良后果的扣 2 分。
3
使用
4.2 處方的審核人員和調配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。
隨機抽 3 張處方 未雙簽名每張扣 1 分。
3
4.3
開展代配藥業務的，應做好病人信息登記記錄。及時發放代配藥品，患者三日內未領取的藥品應及時退回社區衛生服務中心。
查信息登記記錄。
未做記錄或記錄不全扣 2-3 分。未按時退回，無法說明合理原因的，扣1-2 分。
5
4.4 應主動做好藥品不良反應的監測與報告工作。
查藥品不良反應報告記錄。
3
五、制度與管理 5.1 應依法從事藥品使用活動 查現場。
核實一年內有無違法違規行為。
3
5.2
社區衛生服務中心牽頭，建立藥品質量管理網絡，負責各社區衛生服務點藥品管理，人員的教育、培訓、考核等工作。
查文件，記錄。
未設置管理網絡的扣 2 分；管理網絡不健全扣 1 分。
2
5.3 社區衛生服務中心應根據有關法律法規，結合本機構實際情況，制訂社區衛生服務站藥品質量管理制度。制度應包括以下內容：1、藥品質量管查制度，主要查制度及其內容是否完整、有操作性。
缺 1 項制度扣 1 分，1 項制度內容不9
理崗位職責；2、藥品驗收、儲存、養護等環節管理；3、調配和審核處方的管理；4、處方的管理；5、急救藥品管理；6、藥品效期管理；7、不合格、退貨藥品的管理；8、藥品不良反應監測的管理；9 人員健康體檢管理。
完整或不合理扣 0.5 分。
5.4 社區衛生服務中心應根據藥品質量管理制度，建立符合實際工作的記錄（表格），至少包括：1、藥品驗收記錄；2、藥品養護記錄；3、藥品使用記錄；4、溫濕度記錄；5、不合格、退貨藥品處理記錄；6、代配藥信息登記記錄；7、藥品不良反應報告記錄；8、職工體檢、培訓檔案。
查記錄（表格）。
缺 1 個表格扣 0.5 分。表格內容不完整或不合理的酌情扣分。
4
5.5 配備藥房的社區衛生服務站，應對藥品實施計算機管理，提高管理效率。
查現場。
2
5.6 對各項管理制度實施情況應定期檢查和考核，并做好記錄。
隨機抽兩項制度，查檢查考核記錄。
未定期檢查每項扣 1 分。
2
合計
得分率：
綜合評價及整改意見：
社區衛生服務站意見：
檢查人員簽名：
負責人簽名：
年
月
日
年
月
日
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