醫療器械設計和開發轉換制度

　設計和開發轉換制度

　版 本 號/修訂狀態：

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　 審

　核：

　 批

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　 受控狀態：

　 發布日期：

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　日 實施日期：

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　1 1 目的

　對醫療器械設計和開發轉換活動進行控制，確保設計和開發輸出質量，并在轉化為最終產品規范前得到驗證以適于產品的制造，使生產能力符合產品的要求。

　2 范圍

　適用于產品的設計開發得到驗證、確認后，開展設計和開發到批量性生產的轉換活動。

　3 職責和權限

　3.1 質研部-研發組負責組織、實施設計和開發轉換活動，完成轉換輸出文件； 3.2 生產中心負責按照規范和程序采購規定要求的材料，并負責按照規范和程序組織產品的生產； 3.3 質研部-質控組負責負責采購、生產過程、成品的檢驗； 4 程序

　1 4.1 設計開發轉換

　4.1.1 質研部-研發組、質研部-質控組相互配合完成設計開發轉換之前的評審、驗證、確認等工作。

　4.1.2 采購人員根據評審結果以及采購清單開始聯系供應商并依照《醫療器械生產企業供應商審核指南》進行供應商審核。

　4.1.3 生產部做好轉換后生產的相關準備。

　2 4.2 設計和開發轉換的時機

　4.2.1 在產品規范和轉換活動得到批準后，在產品正式交付前應實施設計和開發的轉換。

　4.2.2 設計文件（設計輸出）經過批準后作為設計和開發轉換活動的輸入，包

　括但不限于以下內容：

　a）產品技術要求； b）工藝流程圖、作業指導書； c）檢驗規程； d）產品包裝圖紙； e）產品風險分析。

　3 4.3 設計和開發轉換的方法

　1 4.3.1 人員培訓

　在正式生產前，或者采購活動實施前，質研部對操作人員進行針對性的培訓，確保相關人員了解試產品規范和轉換活動的要求。

　培訓的記錄應受控，并按照《記錄控制程序》的要求進行管理。

　 2 4.3.2 材料準備

　采購人員嚴格按照采購清單與《醫療器械生產企業供應商審核指南》進行供應商審核并購置原材料，質研部-質控組依據 “原材料質檢方法”對所采購材料進行嚴格把控。

　4 4.4 轉換后的接受準則 設計和開發轉換活動結束后，包括但不限于以下輸出：

　a）采購清單； b）工藝流程、生產作業指導書（包括生產環境的要求）； c）產品技術要求； d）生產設備、檢測設備規格表； e）產品包裝、標簽和說明書； f）檢驗規程：采購檢驗規程、過程檢驗規程、成品檢驗規程等。

　5 4.5 設計開發轉換的評審

　4.5.1 質研部依據設計開發轉換完成情況編制“設計開發轉換報告”。

　4.5.2 由質研部組織公司相關管理層進行關于設計開發轉換的評審會議（參考“設計開發轉換報告”），并確定最終意見。

　4.5.3 質研部依據評審會議的結果編制“設計開發轉換總報告”并交由總經理審批。

　5 相關程序文件

　5.1

　QP-CQJJ-07-17B0 文件控制程序 5.2QP-CQJJ-06-17B0 記錄控制程序 5.3

　QP-CQJJ-09-17B0 設計和開發控制程序 6 相關記錄 QR-09-RC09—17B0 設計開發轉換計劃 QR-09-RC08—17B0 設計開發轉換方案 QR-09-RC10—17B0 設計開發轉換報告