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ICS 11.080 C 50
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準
GB 15979—XXXX 代替 GB 15979—2002
一次性使用衛生用品衛生要求 Hygienic requirements for disposable sanitary products 點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識 （報批稿）
XXXX - XX - XX 發布 XXXX - XX - XX 實施
GB 15979—XXXX I 目
次 前言 ................................................................................. I 1 范圍 .............................................................................. 1 2 規范性引用文件 .................................................................... 1 3 術語和定義 ........................................................................ 1 4 原材料衛生要求 .................................................................... 2 5 生產過程衛生要求 .................................................................. 3 6 產品衛生要求 ...................................................................... 3 7 檢測方法 .......................................................................... 5 8 包裝、運輸和貯存 .................................................................. 6 9 標識 .............................................................................. 6 附錄 A （規范性附錄）
生產環境衛生要求檢測方法 ...................................... 7 附錄 B （規范性附錄）
消毒效果檢測評價方法 .......................................... 9 附錄 C （規范性附錄）
產品環氧乙烷殘留量測試方法 ................................... 10 附錄 D （規范性附錄）
產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法 ....................... 13 附錄 E （規范性附錄）
產品毒理學試驗方法 ........................................... 27 附錄 F （規范性附錄）
產品微生物檢測方法 ........................................... 28
GB 15979—XXXX II 前
言 本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準代替 GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》,與GB 15979-2002相比，主要技術變化如下：
——標準名稱更改為《一次性使用衛生用品衛生要求》； ——在范圍中修改了適用范圍，增加了不適用情況； ——增加了在本標準中引用到的規范性文件； ——對一次性使用衛生用品定義進行了調整，并增加了衛生濕巾、生產車間和高吸水材料的定義； ——在原材料衛生要求中增加了禁限用物質和生產用水要求； ——生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中初始污染菌合并調整為生產過程衛生要求，刪除生產環境與過程衛生要求以及消毒過程要求； ——在產品衛生要求中增加了理化指標，調整了抗菌劑、抑菌劑及衛生棉條的微生物指標；毒理學試驗項目和毒理學指標要求從附錄調整到正文； ——在檢測方法中增加了相關產品理化指標的檢測方法； ——附錄 A 生產環境衛生要求檢測方法中增加了空氣采樣器法；對附錄 C 產品環氧乙烷殘留量測試方法進行了更新、優化；附錄 D 產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法中調整了樣品采集數量，增加了部分抗（抑）菌試驗方法，調整了殺菌和抑菌作用時間；附錄 E 產品毒理學試驗方法中增加了眼刺激試驗樣品處理方法；附錄 F 產品微生物檢測方法中調整了真菌檢測方法；刪除了附錄 G 培養基與試劑制備。
本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口。
本標準主要起草單位：
本標準主要起草人：
本標準歷次發布版本：
——GB 15979-1995； ——GB 15979-2002。
GB 15979—XXXX 1 一次性使用衛生用品衛生要求 1 范圍 本標準規定了一次性使用衛生用品的原材料衛生要求、生產過程衛生要求、產品衛生要求、檢測方法、包裝、運輸和貯存以及標識要求。
本標準適用于一次性使用衛生用品。
本標準不適用于用于物體表面的衛生濕巾。
2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 5749 生活飲用水衛生標準 GB/T 8939 衛生巾（護墊）
GB 15981 消毒與滅菌效果的評價方法與標準 GB/T 26367 胍類消毒劑衛生標準 GB/T 26369 季銨鹽類消毒劑衛生標準 GB/T 27741 紙和紙板 可遷移性熒光增白劑的測定 GB/T 27947 酚類消毒劑衛生要求 GB/T 38496 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法 GB 50073 凈化廠房設計規范 消毒技術規范
衛生部 中華人民共和國藥典 化妝品安全技術規范
國家食品藥品監督管理總局 消毒產品生產企業衛生規范
衛生部 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。
3.1
一次性使用衛生用品
disposable sanitary products 本標準指與人體直接接觸的，為達到人體生理衛生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：衛生巾、衛生護墊、衛生棉條等婦女經期衛生用品；尿褲、尿布等排泄物衛生用品；衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛生用品。本標準中抗菌劑和抑菌劑指直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有
GB 15979—XXXX 2 一定殺菌或抑菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
3.2
衛生濕巾
hygiene wet wipes 以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體，適量添加生產用水和殺菌成分等原材料，對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。本標準指與手、皮膚或（和）黏膜直接接觸的衛生濕巾。
3.3
生產車間
production workshop 本標準指加工、制造一次性使用衛生用品的場所，包括配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、內包裝間（區）等。其中，分裝企業生產車間包括分（灌）裝間（區）、內包裝間（區）等。
3.4
高吸水材料
super absorbent materials 指能夠吸收自身質量數百倍至上千倍液態水,吸收后具有保水和貯水能力的高分子化合物。本標準指由高分子化合物、紙漿和無紡布等構成的吸收體。
4 原材料衛生要求 4.1 原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。原材料包裝應清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；有特殊要求的原材料應標明貯存條件和保質期。
4.2 不應使用廢棄或使用過的衛生用品作原材料或半成品。
4.3 原材料中不得添加下列禁用物質。
4.3.1 抗菌劑、抑菌劑中不應添加列入《中華人民共和國藥典》的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等（酶除外）；列入《化妝品安全技術規范》（碘除外）的禁用化學物質；國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其它對人體健康有明確危害的物質。
4.3.2 衛生濕巾和其他具有抗（抑）菌功能的衛生用品不應添加抗菌藥物、抗真菌藥物、抗病毒藥物、激素類藥物等和國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其它對人體健康有明確危害的物質。
4.3.3 非織造布、織物或其他原材料不應添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。
4.4 根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水?？咕鷦?、抑菌劑和衛生濕巾的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求，其他衛生用品的生產用水應符合 GB 5749 和企業相關規范的要求，并保證產品使用安全、有效。
GB 15979—XXXX 3 5 生產過程衛生要求 5.1 原輔料的購入、貯存、發放、使用應滿足產品質量控制要求并符合管理制度規定。
5.2 生產環境衛生指標應符合以下要求：
a) 抗菌劑、抑菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，凈化車間應符合GB 50073 的要求；其他一次性使用衛生用品生產車間空氣中菌落總數≤2500 CFU/m3 （空氣采樣器法）或≤16 CFU/皿·5min（平皿暴露法）。
b) 直接接觸未包裝產品的工作臺表面菌落總數≤20 CFU/cm2 。
c) 直接接觸未包裝產品的工人手表面菌落總數≤300 CFU/只手或手套。
5.3 消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應≤10000 CFU/g 或 CFU/mL。
5.4 對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法應進行消毒效果檢測，并應符合以下要求：
a) 環氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種（ATCC 9372）芽孢的殺滅對數值≥3.00； b) 電離輻射消毒：對短小桿菌 E601（ATCC 27142）芽孢的殺滅對數值≥3.00； c) 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌（ATCC 7953）芽孢的殺滅對數值≥3.00。
6 產品衛生要求 6.1 外觀應整潔，符合產品固有性狀，不應有掉毛、掉屑現象，不應有異常氣味與異物。
6.2 理化要求 6.2.1 理化指標應符合表 1 要求。
表1 理化指標要求 項
目 指
標 適用范圍 pH 值 標識均值±1 以內 標識 pH 值的衛生用品 可遷移性熒光增白劑 不得檢出 含紙的衛生用品 鉛（以 Pb 計）
≤10（mg/kg 或 mg/L）
衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛生用品
砷（以 As 計）
≤ 2（mg/kg 或 mg/L）
衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛生用品 汞 ≤1（mg/kg 或 mg/L）
衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛生用品 環氧乙烷殘留量 消毒后≤250 μg/g；上市時≤10 μg/g 僅經環氧乙烷消毒的衛生用品 有效成分穩定性 有效期≥1 年 衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑及其他具有抗（抑）菌效果的衛生用品
6.2.2 抗菌劑、抑菌劑、衛生濕巾和其他含有抗（抑）菌成分的衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合表 2 的要求。
表2 有效成分限量要求 使用對象 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定（g/L 或 g/kg）
2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚（g/L 或 g/kg）
苯扎溴銨或苯扎氯銨（g/L 或 g/kg）
國家規定的其他限用物質
GB 15979—XXXX 4 皮膚 ≤45.0 ≤20.0 ≤5.0 符合 黏膜 ≤5.0 ≤3.5 ≤2.0 符合
6.3 毒理學安全性要求 6.3.1 衛生巾、衛生護墊、衛生棉條等婦女經期衛生用品，尿褲、尿布等排泄物衛生用品以及抗菌劑、抑菌劑、衛生濕巾應進行毒理學試驗。
6.3.2 毒理學試驗應按表 3 進行，指標符合表 4 要求。
表3 毒理學試驗項目 產 品 種 類 毒理學試驗項目 皮膚刺激試驗a
眼刺激試驗 陰道黏膜刺激試驗b
皮膚變態反應試驗 衛生巾、衛生護墊、衛生棉條等婦女經期衛生用品 - - + + 尿褲、尿布等排泄物衛生用品 + - - + 衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛生用品c
僅接觸皮膚 + - - + 僅接觸口腔黏膜 - + - 僅接觸陰道黏膜 - - + 接觸皮膚和口腔黏膜 - + - 接觸皮膚和陰道黏膜 - - + 接觸皮膚、口腔和陰道黏膜 - + + 注：a 使用過程中接觸皮膚的應進行多次完整皮膚刺激試驗；標注使用后及時清洗的應進行暴露時間 2 小時的急性一次完整皮膚刺激試驗。
b 標注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數日使用的應進行一次陰道黏膜刺激試驗，連續使用的應進行多次陰道黏膜刺激試驗。
c 長期使用和反復使用的應進行亞急性和亞慢性等毒理學試驗。
表4 毒理學指標要求 項
目 要
求 皮膚刺激試驗 無刺激性或輕刺激性a
眼刺激試驗 無刺激性或輕刺激性b
陰道黏膜刺激試驗 無刺激或極輕刺激 皮膚變態反應試驗 未見或極輕度 a b 適用于嬰兒的衛生用品皮膚刺激試驗和眼刺激試驗應無刺激性。
6.4 微生物學指標 產品應符合表5 中微生物學指標要求。
表5 微生物學指標要求
GB 15979—XXXX 5 產品種類 微生物指標 細菌菌落總數 CFU/g 或 CFU /mL 特定微生物a 及其他致病微生物b
真菌菌落總數 CFU/g 或 CFU/ mL 婦女經期衛生用品 普通級
衛生巾、衛生護墊
衛生棉條
消毒級
≤200 ≤20 ≤20
不得檢出 不得檢出 不得檢出
≤100 不得檢出 不得檢出 排泄物衛生用品 普通級
消毒級
≤200 ≤20
不得檢出 不得檢出
≤100 不得檢出 其他衛生用品 衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑
≤20
不得檢出
不得檢出 a
特定微生物指大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。
b
懷疑發生相關感染時，進行相應目標致病微生物檢測。
6.5 衛生濕巾除應符合表 5 中的微生物學指標要求外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應≥90%；如標明對致病性酵母菌有殺菌作用，對白色念珠菌的殺菌率應≥90%；如標明對其他微生物有殺滅作用，對相應微生物的殺菌率應≥90%。
6.6 具有抗菌功能的衛生用品除應符合表 5 中的同類同級產品微生物學指標要求外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應≥90%（振蕩燒瓶試驗方法殺菌率應＞26%）；如標明對致病性酵母菌或其他微生物有殺滅作用，對白色念珠菌或相應微生物的殺菌率應達到上述要求。
6.7 具有抑菌功能的衛生用品除應符合表 5 中的同類同級產品微生物學指標要求外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應≥50%（高吸水材料抑菌率以對數值計，應≥2）或抑菌環直徑大于 7mm；如標明對致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，對白色念珠菌或相應微生物的抑菌率或抑菌環應達到上述要求。
7 檢測方法 7.1 生產過程衛生要求檢測方法 7.1.1 生產環境衛生要求檢測采樣與測試方法見附錄 A。
7.1.2 消毒效果檢測方法見附錄 B。
7.2 產品衛生要求檢驗方法 7.2.1 產品外觀采用目測、鼻嗅的方法進行測定。
7.2.2 衛生巾（護墊）等吸水產品 pH 值按照 GB/T 8939 的方法進行測定，其他產品 pH 值按相應標準或《消毒技術規范》的方法進行測定。
7.2.3 可遷移性熒光增白劑的檢測按照 GB/T 27741 的方法進行測定。
GB 15979—XXXX 6 7.2.4 鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術規范》的方法進行測定。
7.2.5 產品環氧乙烷殘留量測定方法見附錄 C。
7.2.6 穩定性檢測方法見附錄 D。
7.2.7 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照 GB/T 26367 的方法進行測定； 2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚按照 GB/T 27947 的方法進行測定；苯扎溴銨、苯扎氯銨按照 GB/T 26369 的方法進行測定；其他有效成分含量按照《消毒技術規范》及國家有關標準中規定的方法進行測定；無法使用化學測定法的不測定。
7.2.8 產品毒理安全性要求檢測方法見附錄 E。
7.2.9 產品微生物檢測方法見附錄 F。
7.2.10 產品殺菌性能、抗菌性能、抑菌性能檢測方法見附錄 D。
8 包裝、運輸和貯存 8.1 無外包裝影響衛生質量的原材料應有包裝；直接與產品接觸的包裝材料應無毒、無害、清潔；包裝材料應保證產品在正常運輸與貯存條件下不受污染。包裝儲運圖示標志應符合 GB/T l91 要求。
8.2 承擔產品運輸或貯存（銷售）的單位或個人，應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。
9 標識 9.1 應符合消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求。
9.2 消毒級產品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。
9.3 原材料中如有限用物質需在包裝上標識。
GB 15979—XXXX 7 附 錄 A （規范性附錄）
生產環境衛生要求檢測方法 A.1 空氣采樣與測試方法 A.1.1 樣品采集 室內面積不超過30m2 ，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1m；室內面積超過30m 2 ，設東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1m。生產企業也可以根據實際生產線的布局自行增加培養基放置位置。
空氣采樣器法：可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經驗證的空氣采樣器。采樣時，將采樣器置于室內中央0.8m～1.5m高度，按采樣器使用說明書操作，每次采樣時間不應超過30min。
平皿暴露法：采樣時，將含營養瓊脂培養基的平皿（直徑9cm）置采樣點（0.8m～1.5m高度），打開平皿蓋，扣放于平皿旁，使平皿在空氣中暴露5min后蓋上平皿蓋，及時送檢。
空氣采樣首選空氣采樣器法。
A.1.2 菌落總數檢測 在采樣前將準備好的營養瓊脂培養基置36℃±1℃培養18h～24h，取出檢查有無污染，將污染培養基剔除。
將已采集的培養皿在4h內送實驗室，于36℃±1℃ 培養48h觀察結果，計數平皿上菌落數。
平皿暴露法按平均每皿的菌落數報告：CFU/皿·5min。
空氣采樣器法菌落總數計算見式（A.1）：
1000 ????t vnY
................................... (A.1) 式中：
Y——空氣中菌落總數，單位為每立方米菌落形成單位（CFU/m3 ）；
n——各平皿上菌落數（CFU）； v——采樣速率（L/min）；
t ——采樣時間，單位為分鐘（min）； 1000——換算系數。
A.2 工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法 A.2.1 樣品采集 A.2.1.1 工作臺：將經滅菌的內徑為5cm×5cm的滅菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內橫豎往返涂抹各5次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水（或相應中和劑）的采樣管內送檢。
A.2.1.2 工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指根到指端來回涂擦 2次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水（或相應中和劑）的采樣管內送檢。
GB 15979—XXXX 8 A.2.2 菌落總數檢測 將已采集的樣品在4h內送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1.0mL樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置36℃±1℃培養48h，計數平皿上菌落數。
工作臺表面菌落總數計算見式(A.2)：
1001? ?SYY
..................................... (A.2) 式中：
Y 1 ——工作臺表面菌落總數，單位為每平方厘米菌落形成單位（CFU/ cm2 ）；
Y 0 ——平皿上平均菌落數，單位為菌落形成單位（CFU）； S ——采樣面積，單位為平方厘米（cm2
?。?； 10——稀釋倍數。
工人手菌落總數計算見式(A.3)：
100 2? ?Y Y
..................................... (A.3) 式中：
Y 2 ——工人手表面菌落總數，單位為每只手菌落形成單位（CFU/只手）； Y 0 ——平皿上平均菌落數，單位為菌落形成單位（CFU）；
10——稀釋倍數。
GB 15979—XXXX 9 附 錄 B （規范性附錄）
消毒效果檢測評價方法 B.1 環氧乙烷消毒 B.1.1 環氧乙烷消毒效果評價用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種（ATCC 9372）芽孢。在菌量為 5.0×105
CFU/片～5.0×10 6
CFU/片、環氧乙烷濃度為600mg/L±30mg/L、作用溫度為54℃±1℃、相對濕度為60%±10%條件下，其殺滅90%微生物所需時間D值應為2.6 min～5.8 min，存活時間≥7.5 min，殺滅時間≤58 min。
B.1.2 每次測試至少布放10片生物指示劑，放置于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養肉湯培養液作定性檢測或接種營養瓊脂培養基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置36℃±1℃培養。陽性對照應在24h內有菌生長。定性培養樣品如連續觀察7d（或按使用說明書中的培養時間）全部無菌生長，可報告生物指示劑培養結果為陰性，消毒合格。定量培養樣品與陽性對照相比殺滅對數值≥3.00也可報告為消毒合格。
B.2 電離輻射消毒 B.2.1 電離輻射消毒效果評價用生物指示菌為短小桿菌E601（ATCC 27142）芽孢，在菌量為5.0×105
CFU/片～5.0×106
CFU/片時，其殺滅90%微生物所需劑量D10 值應為1.7 kGy。
B.2.2 每次測試至少選5箱產品，每箱布放3片生物指示劑，置于最小劑量處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養肉湯培養液作定性檢測或接種營養瓊脂培養基作定量檢測，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置36℃±1℃培養。陽性對照應在24h內有菌生長。定性培養樣品如連續觀察7d（或按使用說明書中的培養時間）全部無菌生長，可報告生物指示劑培養陰性，消毒合格。定量培養樣品與陽性對照相比殺滅對數值≥3.00也可報告消毒合格。
B.3 壓力蒸汽消毒 按GB 15981的規定執行。
GB 15979—XXXX 10 附 錄 C （規范性附錄）
產品環氧乙烷殘留量測試方法 C.1 測試目的 確定產品消毒后啟用時間，當新產品或原材料、消毒工藝改變可能影響產品理化性能時應予測試。
C.2 樣品采集 于環氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號的3個運輸包裝中隨機抽取一定量最小銷售包裝樣品，采樣量至少應滿足實驗所需（平行測試2次）規定的量，并留一定量樣品在需要復測時備用。
分別于環氧乙烷消毒后24h及以后每隔數天進行殘留量測定，直至殘留量降至6.2.1所規定的標準值以下。
C.3 儀器與試劑 C.3.1 儀器 C.3.1.1 氣相色譜儀，配有火焰離子化檢測器（FID）。
C.3.1.2 分析天平，精確到0.1mg。
C.3.1.3 機械振蕩器。
C.3.1.4 冰箱：能使樣品保存在2℃～8℃之間。
C.3.1.5 氣體調節器：用于開、關環氧乙烷氣瓶。
C.3.1.6 氣密性注射器：容量為1.0mL、10mL、50mL、100mL，用于標準氣體配制及把標準氣體注入液相色譜。
C.3.1.7 微量注射器：容量為10μL，用于向氣相色譜儀中注入浸提溶液。
C.3.1.8 平底螺蓋瓶：體積能夠容納樣品及浸提溶液，具有聚四氟乙烯（PTFE）襯墊的硅橡膠塞，用于樣品浸提。
C.3.2 試劑 C.3.2.1 環氧乙烷：裝在適當的氣瓶中的有證標準氣體。
C.3.2.2 水：純度適合于氣相色譜。
C.3.2.3 載氣和輔助氣體。
C.3.2.4 載氣：高純氮氣（99.999%）。
C.3.2.5 輔助氣體：氫氣、空氣。
C.4 操作步驟 C.4.1 標準配制
GB 15979—XXXX 11 用100mL氣密性注射器抽取環氧乙烷飽和氣（重復放空2次，以排除原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL氣密性注射器抽取上述100mL氣密性注射器中純環氧乙烷標準氣10mL，用空氣稀釋到100mL（可將10mL標準氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的氣密性注射器中來完成）。用同樣的方法根據需要再逐級稀釋，配制4～5個濃度的標準氣體。根據環氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫，計算出環氧乙烷標準氣體的配制濃度。
稀釋后標準氣體濃度計算公式見式（C.1）：
t kpc??? ?? ??27327310 4 . 2210 4436 .............................. (C.1) 式中：
c——標準氣體濃度，單位為微克每毫升（μg/mL）； p——純度； k——稀釋倍數； t——室溫，單位為攝氏度（℃）； 44——環氧乙烷相對分子質量，單位為克每摩爾（g/mol）； 273——絕對溫度換算常數； 22.4——氣體常數，單位為升每摩爾（L/mol）。
C.4.2 樣品處理 至少取2個最小包裝產品，將其剪碎，隨機精確稱取0.5g～2g，放入適當體積的平底螺蓋瓶中，加入2mL～5mL去離子水，確保樣品完全浸沒于浸提溶液中，加蓋密封后充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產品，可適當增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣品浸提溶液。如果檢測不能馬上進行，則將浸提溶液從樣品中分離出來，密封于有聚四氟乙烯襯墊的瓶中蓋緊。任何盛有標準溶液或浸提液的管瓶，其頂端空間應少于總體積的10%，浸提溶液可在（5±3）℃的冰箱中暫時貯存，并于浸提當天檢測。
C.4.3 分析 待儀器穩定后，在同樣條件下，環氧乙烷標準氣體各進樣1.0mL，待分析樣品（樣品浸提溶液）各進樣1μL，每一樣液平行作2次測定。
根據保留時間定性，根據峰面積（或峰高）進行定量計算，取平均值。
C.4.4 儀器操作參考條件 色譜柱：極性石英毛細管色譜柱（固定相為聚乙二醇），或其他等效色譜柱。
柱溫：90℃。
進樣口溫度：220℃。
載氣：高純氮氣。
載氣流量：5.0mL/min。
檢測器溫度：230℃。
氫氣流量：40mL/min。
空氣流量：400mL/min。
C.4.5 計算 以所進環氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環氧乙烷工作曲線。
GB 15979—XXXX 12 以樣品中環氧乙烷對應的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環氧乙烷的量A（μg），并以式（C.2）求得產品中環氧乙烷的殘留量。
進萃VVmAX??
.................................... (C.2) 式中：
X——產品中環氧乙烷殘留量，單位為微克每克（μg/g）； A——從工作曲線中所查得之環氧乙烷量，單位為微克（μg）； m——所取樣品量，單位為克（g）； V 萃
——萃取液體積，單位為毫升（mL）； V 進
——進樣量，單位為毫升（mL）。
GB 15979—XXXX 13 附 錄 D （規范性附錄）
產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性測試方法 D.1 樣品采集 于同一批號3個運輸包裝中至少抽取6件最小銷售包裝樣品（若樣品數量不能滿足實驗所需，則應相應增加采樣數量），其中1/3樣品用于抑菌、抗菌或殺菌性能測試，2/3樣品用于留樣；如需做穩定性測試，樣品數量再作相應增加。
D.2 試驗方法選擇原則 D.2.1 衛生濕巾類產品選擇殺菌性能試驗。
D.2.2 液體抗菌產品選擇殺菌性能試驗，含有可溶性抗菌成分的紡織品選擇浸漬抗菌試驗。含有不可溶抗菌成分的紡織品、無紡布、纖維等，經鑒別不含可溶性抗菌成分后，采用燒瓶振蕩試驗。
D.2.3 液體抑菌產品選擇抑菌性能試驗，濕巾類或其他自身含有抑菌成分的產品選擇載體抑菌試驗，含有溶出性抑菌成分的產品選擇抑菌環試驗，含有可溶性抑菌成分的紡織品選擇浸漬抑菌試驗，含高吸水材料的產品選擇高吸水材料抑菌性能試驗。
D.3 試驗材料 D.3.1 試驗菌 D.3.1.1 試驗菌種類 細菌：大腸桿菌(8099或CICC 10899）或大腸桿菌（ATCC 25922）， 金黃色葡萄球菌(ATCC 6538 或 ATCC 25923)； 真菌：白色念珠菌(ATCC 10231)； 根據產品特定用途所需用的其他菌株。
D.3.1.2 試驗菌懸液制備 取冷凍條件下保存的菌種（凍干管、甘油管或磁珠），在無菌操作下打開，加入適量營養肉湯，輕柔吹吸數次，使菌種融化分散。取含5.0mL～10.0mL營養肉湯培養基試管，滴入少許菌種懸液，36℃±1℃培養18h～24h。用接種環取第1代培養的菌懸液，劃線接種于營養瓊脂培養基平皿上，36℃±1℃培養18h～24h。挑取上述第2代培養物中典型菌落，接種于營養瓊脂斜面，36℃±1℃培養18h～24h即為第3代培養物。取菌株第3代～6代的營養瓊脂培養基（真菌為沙堡弱瓊脂培養基）新鮮斜面培養物（18h～24h），用5mL 0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（簡稱PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用PBS稀釋至所需濃度（浸漬抑菌實驗使用肉湯對培養液進行稀釋）。
D.3.2 試驗器材
GB 15979—XXXX 14 D.3.2.1 培養基：細菌培養用營養瓊脂培養基，真菌培養用沙堡弱瓊脂培養基；營養肉湯培養基，沙堡弱液體培養基。
D.3.2.2 稀釋液：0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS），pH 7.2。
D.3.2.3 中和劑（PBS配制）。
D.3.2.4 載體：脫脂白平紋布片（長*寬：20 mm×30 mm），經壓力蒸汽滅菌烤干后使用。
D.3.2.5 計時器。
D.3.2.6 電子天平。
D.3.2.7 振蕩搖床。
D.3.2.8 2000r/min渦旋震蕩器。
D.3.2.9 恒溫水浴箱。
D.3.2.10 36℃培養箱。
D.3.2.11 37℃、35℃～40℃、40℃～45℃和54℃恒溫箱 D.3.2.12 Ⅱ級生物安全柜。
D.4 衛生濕巾殺菌性能試驗 D.4.1 適用范圍 適用于添加有殺菌劑的衛生濕巾或可溶性抗菌物質的載體類產品的抗菌性能效果的鑒定。
D.4.2 中和劑鑒定試驗 D.4.2.1 試驗菌種：根據產品有效成分，選擇對其敏感度較高的細菌和白色念珠菌；當用其他特定微生物進行殺菌試驗時，應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
D.4.2.2 中和劑試驗分組：
第1組：5mL中和劑+染菌對照片； 第2組：（樣片+5mL中和劑）+染菌對照片； 第3組：5mL PBS+染菌對照片； 第4組：同批次PBS 0.5mL＋中和劑0.5mL＋培養基。
D.4.2.3 中和劑試驗評價規定：
a) 第 1 組、第 2 組和第 3 組有相似量試驗菌生長，并在 1.0×104 CFU/片～5.0×10 4 CFU/片之間，其組間菌落數誤差率應不超過 15%； b) 第 4 組無菌生長； c) 連續 3 次試驗均符合 a）和 b）要求判定為合格。
D.4.3 試驗步驟 對照樣片應與試驗樣片同等材質、同等大小但不含殺菌成分，且經滅菌處理；將100μL試驗菌懸液滴于對照樣片上，回收菌數應為1.0×104 CFU/片～5.0×10 4 CFU/片。
取試驗樣片（大小20 mm ?30 mm，厚度應確保菌懸液被完全吸收不滲漏，如被測試樣品厚度無法滿足要求，可增加片數）和對照樣片各1片分別置于無菌平皿內，用新鮮制備的菌懸液分別在每個試驗樣片與對照樣片上滴加100µL，均勻涂布，開始計時，作用至說明書規定時間，用無菌鑷子分別將試驗樣片和對照樣片放入5mL相應中和劑的試管內，充分混勻，進行10倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度，吸取
GB 15979—XXXX 15 1.0mL接種平皿，每管接種2個平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養瓊脂培養（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（真菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿15mL～20mL，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36℃±1℃培養48h（細菌）或72h（真菌），進行活菌菌落計數。
試驗3次，計算殺菌率。
D.4.4 計算公式 殺菌率計算見式（D.1）：
% 100cs c???NN NK
................................ (D.1) 式中：
K ——殺菌率（%）； Nc——對照樣片平均菌落數，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）； Ns——被試樣片平均菌落數，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）。
誤差率計算見式（D.2）：
% 1003m?????mnXX XE
.............................. (D.2) 式中：
E ——組間菌落數誤差率（%）； Xm——三組間菌落平均數，單位為每皿菌落形成單位（CFU/皿）； Xn ——各組菌落平均數，單位為每皿菌落形成單位（CFU/皿）。
D.4.5 評價標準 各次殺菌率均≥90%，產品有殺菌作用。
衛生濕巾的最長殺菌作用時間不應超過5min。
D.5 產品抗菌性能試驗 D.5.1 抗菌劑殺菌性能試驗 D.5.1.1 適用范圍 適用于液體抗菌劑或衛生濕巾擠出液對微生物抗菌效果的測定。
D.5.1.2 中和劑鑒定試驗 D.5.1.2.1 試驗菌種：根據產品有效成分，選擇對其敏感度較高的細菌和白色念珠菌；當用其他特定微生物進行殺菌試驗時，應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
D.5.1.2.2 中和劑試驗分組：
第1組：4.5mL中和劑+0.45mL硬水+0.05mL菌懸液；
第2組：（0.45mL樣液+4.5mL中和劑）+0.05mL菌懸液； 第3組：4.95mLPBS +0.05mL菌懸液； 第4組：同批次PBS0.5mL＋中和劑0.5mL＋培養基。
GB 15979—XXXX 16 D.5.1.2.3 中和劑試驗評價規定：
a) 第 1、2、3 組有相似量試驗菌生長，并在 1.0×104
CFU/mL～5.0×10 4
CFU/mL 之間，其組間菌落數誤差率（計算見式 D.2）應不超過 15%； b) 第 4 組無菌生長； c) 連續 3 次試驗均符合 a）和 b）要求判定為合格。
D.5.1.3 試驗步驟 取新鮮制備的菌懸液0.5mL滴加于4.5mL樣液內，混勻后開始計時，作用至說明書規定時間，用定量吸管吸取菌藥混懸液0.5mL放入4.5mL含有中和劑的試管內，充分混勻，進行10倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度，分別吸取1.0mL接種平皿，每管接種2個平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養瓊脂培養（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（真菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿15mL～20mL，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36℃±1℃培養48h（細菌）或72h（真菌），進行活菌菌落計數。試驗同時用稀釋液代替試樣，進行平行試驗，作為陽性對照，回收菌數為1.0×104 CFU/mL～5.0×10 4 CFU/mL。
試驗3次，計算殺菌率。
D.5.1.4 計算公式 殺菌率計算見式（D.3）：
% 100cs c???NN NK
................................ (D.3) 式中：
K ——殺菌率（%）； Nc——對照樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； Ns——被試樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）。
D.5.1.5 評價標準 說明書規定時間的各次殺菌率均≥90%，判有抗菌作用；說明書規定時間的各次殺菌率均≥99%，判有較強抗菌作用。
抗菌劑的最長殺菌作用時間不應超過5min。
D.5.2 載體浸泡定量殺菌試驗 D.5.2.1 適用范圍 適用于粘稠狀（半固體）抗菌產品如抗菌洗手液、抗菌沐浴露、抗菌凝膠、膏狀抗菌產品等對微生物抗菌效果的鑒定。
D.5.2.2 染菌載體制備
取試驗菌24h新鮮斜面培養物用PBS洗下，用PBS稀釋至約5.0×106
CFU/mL～5.0×10 7
CFU/mL制成菌懸液備用。用微量移液器滴染10μL菌懸液于滅菌載體上，35℃±1℃烘干或室溫晾干備用。
D.5.2.3 中和劑鑒定試驗
D.5.2.3.1 試驗分組 第1組：5.0 mL中和劑 + 染菌載體 → 培養 第2組：（含抗菌劑的載體 + 5.0 mL中和劑）+ 染菌載體→ 培養
GB 15979—XXXX 17 第3組：5.0 mL稀釋液 + 染菌載體→ 培養 第4組：稀釋液 + 中和劑 + 培養基 → 培養 D.5.2.3.2 試驗步驟 根據試驗分組，準備試管和平皿，依次進行編號。
第1組：取5.0 mL中和劑于無菌平皿中，置20℃±1℃水浴5min，加入1片染菌載體，作用10min，取出菌片放入5.0 mL中和劑試管內，作用10min后，置渦旋振蕩器上振蕩1min或在手掌上用力振打80次，將試驗菌洗下，用中和劑做10倍系列稀釋后，選擇適宜稀釋度，分別吸取1.0 mL接種于2個平皿中，做活菌培養計數。
第2組：取5.0 mL中和劑于無菌平皿內，加入1片沾有抗菌樣品的載體，混勻，置20℃±1℃水浴作用10min制成中和產物。再用無菌鑷子取1片染菌載體，浸于中和產物中作用10min后，用無菌鑷子取出染菌載體移入含5.0 mL中和產物試管中，作用10min，振蕩，將試驗菌洗下，用中和產物做10倍系列稀釋,選適宜稀釋度分別吸取1.0 mL接種于2個平皿中，做活菌培養計數。
第3組：取5.0 ml PBS于無菌平皿中，置20℃±1℃水浴5min，加入1片染菌載體，作用10min，取出菌片放入5.0 mL PBS試管內，作用10min后，振蕩，將試驗菌洗下，用PBS做10倍系列稀釋, 選適宜稀釋度分別吸取1.0 mL接種于2個平皿中，做活菌培養計數。
第4組：分別吸取稀釋液（PBS）與中和劑各1.0 mL于同一無菌平皿內，倒入同批次的培養基15～20 mL，培養觀察。
D.5.2.3.3 結果判定 第1、2和3組有相似量試驗菌生長，且菌量在1.0×104
CFU/片～9.0×10 4
CFU/片。計算組間菌落數誤差率（計算見式D.2），其組間菌落數誤差率應不超過15%。第4組無菌生長，否則，說明試劑有污染，應更換無污染的試劑重新進行試驗。試驗3次，每次試驗均應符合以上要求。
D.5.2.4 試驗步驟
按5 g/片的量稱取抗菌樣品于無菌平皿內，置20℃±1℃水浴5min，用無菌鑷子取染菌載體，使載體完全浸沒于抗菌樣品中，立即計時。
待染菌載體與抗菌劑相互作用至各預定時間（以說明書規定時間為T，時間分別為0.5T，T，1.5T），分別取染菌載體加入5.0 mL中和劑試管中，混勻。
經中和劑作用10min后，振蕩，將試驗菌洗下，分別吸取1.0 mL樣液，按活菌培養計數方法測定存活菌數，每管樣液接種2個平皿。如平板上生長的菌落數較多時，可用PBS進行系列10倍稀釋后，再進行活菌培養計數。
取與試驗樣品同質材料不含抗菌成分的對照樣品代替抗菌樣品浸泡2片染菌載體，進行平行試驗， 作為陽性對照。陽性對照回收菌量為1.0×104
CFU/片～9.0×10 4
CFU/片。取同批次稀釋液、中和劑、培養基作陰性對照。
所有試驗樣品和對照樣品均在36℃±1℃培養，細菌繁殖體培養48h觀察結果；白色念珠菌培養72h 觀察結果。試驗3次，計算殺菌率。
D.5.2.5 殺菌率計算
殺菌率計算見式（D.4）：
% 100cs c???NN NK
................................ (D.4) 式中：
GB 15979—XXXX 18 K ——殺菌率（%）； Nc——對照樣品平均菌落數，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）； Ns——被試樣品平均菌落數，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）。
D.5.2.6 評價標準 說明書規定時間的殺菌率≥90%，判有抗菌作用；說明書規定時間的殺菌率≥99%，判有較強抗菌作用。
D.5.3 浸漬殺菌試驗 D.5.3.1 適用范圍 適用于抗菌毛巾、抗菌棉襪、抗菌棉布等含有溶出性抗菌材料的抗菌織物對微生物抗菌效果的試驗。
D.5.3.2 試劑、培養基及器材 D.5.3.2.1 試樣 在距試樣布邊10 cm以上、離布端1 m以上部位，剪取直徑為5 cm的圓形試樣若干，取3份試樣分別裝于3個錐形瓶中，蓋好瓶口備用（需用試樣數量要根據纖維類別及織物織法而定，以能吸收1 mL菌懸液且錐形瓶中不留殘液為度）。另同法剪取與試樣相同材質但不含抑菌劑對照織物若干，取2份分別裝于2個錐形瓶中，蓋好瓶口，121℃滅菌15min備用。
D.5.3.2.2 菌懸液的制備 用接種環將保存的菌種以劃線法接種到營養瓊脂平皿，36℃±1℃培養18h～24h，取典型的菌落移種到含肉湯培養基的錐形瓶中，36℃±1℃培養24 h，用肉湯對培養液進行系列稀釋，使菌懸液的含菌量為1.0×105
CFU/mL～5.0×10 5
CFU/mL。
D.5.3.3 試驗步驟 分別取1 mL菌懸液加入2份準備好的錐形瓶內試樣和1份對照織物上，確保其均勻分布，且錐形瓶中不留多余液，封好瓶口，以防蒸發，造成細菌死亡。
分別在一個盛有已接種菌懸液的試樣和對照織物的錐形瓶中加入100 mL中和劑，置渦旋振蕩器上振蕩1min洗滌細菌，取1.0 mL進行10倍系列稀釋，選適當稀釋度以傾注法接種平皿，作為“0”接觸時間樣品和對照織物上的細菌數。
將另一個裝有已接種菌懸液試樣的錐形瓶于36℃±1℃培養20h±2h，加入100 mL中和劑，置渦旋振蕩器上振蕩1min洗滌細菌，取1.0 mL進行10倍系列稀釋，選適當稀釋度以傾注法接種平皿，作為試驗組。
陰性對照組：試樣不接種菌懸液，在“0”接觸時間加入100 mL中和劑，置渦旋振蕩器上振蕩1min 取樣，接種平皿。
陽性對照組：另取1個裝有對照織物的錐形燒瓶，接種1 mL菌懸液后，在36℃±1℃培養20 h±2 h， 加入100 mL PBS，置渦旋振蕩器上振蕩1min洗滌細菌，取1.0 mL進行10倍系列稀釋，選適當稀釋度以傾注法接種平皿。
將陰性和陽性對照樣品與試驗組樣品接種的平皿一并于36℃±1℃培養48h，計數菌落數。試驗3次。
產品對白色念珠菌等其他微生物抗菌效果的測試方法同上，選擇相應的菌株。
D.5.3.4 殺菌率的計算 殺菌率計算見式（D.5）：
GB 15979—XXXX 19
? ? ? ?? ? ? ?% 1002 c t c ts - 2 c t c t????N N N NN N N N NK或 或或 或 ........................ (D.5) 式中：
K ——殺菌率（%）； Ns——被試樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； Nt——“0”接觸時間被試樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； Nc——“0”接觸時間對照樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； 如果Nt和Nc差別較大時，取較大值；如果Nt和Nc差別不大時，取平均值。
D.5.3.5 評價標準 D.5.3.5.1 “0”接觸時間對照織物的平均菌落數應在1.0×103
CFU/mL～5.0×10 3
CFU/mL。
D.5.3.5.2 陰性對照應無菌生長，陽性對照菌數比“0”接觸時間的菌數明顯增加。
D.5.3.5.3 各次試驗的殺菌率均≥90%，即可認定該樣品具有抗菌作用；各次殺菌率均≥99%，判有較強抗菌作用。
D.5.4 振蕩燒瓶試驗 D.5.4.1 適用范圍 適用于對含非溶出性抗菌物質抗菌產品的抗菌性能檢測。
注1：在進行振蕩燒瓶試驗前，需要鑒定其抗菌成分是否可溶出，如果有溶出性抗菌材料，參照可溶出抗菌材料檢測，無溶出性抗菌材料，可選用振蕩燒瓶法進行。
注2：非溶出性抗菌材料的鑒定：將樣品置于無菌蒸餾水浸泡24h，取浸泡液參照抗菌劑殺菌性能試驗檢驗是否有抗菌效果。如果無抗菌效果，說明樣品屬非溶出性抗菌材料，進行振蕩燒瓶試驗。
D.5.4.2 試驗步驟 D.5.4.2.1 將材料剪切成10mm×10mm樣片，稱取0.75g兩份分別置入250mL的錐形燒瓶中。
D.5.4.2.2 在上述錐形燒瓶中加入70mL PBS和5mL新鮮制備的菌懸液，使菌懸液在PBS中的濃度為 1.0×104
CFU/mL～5.0×10 4
CFU/mL。
D.5.4.2.3 將錐形燒瓶固定于振蕩搖床上，在20℃～25℃條件下，以300r/min振搖2min，吸取1.0mL作為試驗組振蕩前樣液；繼續振搖至1h，吸取1.0mL樣液作為試驗組振蕩后樣液。
D.5.4.2.4 用PBS對振蕩前和振蕩后樣液進行適當稀釋后，每個平皿加樣液1.0 mL，以瓊脂傾注法接種平皿，每個樣液分別接種兩個平皿，培養后進行活菌菌落計數。
D.5.4.2.5 同時設陰性對照樣片組和不加樣片組。陰性對照樣片組的對照樣片應與試驗樣片同等材質、同等大小但不含抑菌成分，且經滅菌處理；不加樣片組分別取5mL菌懸液和70mL PBS 加入250mL三角燒瓶中，混勻，分別于振蕩前和振蕩后預定時間，各取1.0mL菌懸液與PBS的混合液進行適當稀釋，進行活菌菌落計數。
D.5.4.2.6 以試驗同批次的稀釋液、培養基分別設陰性對照。
D.5.4.2.7 試驗3次。
D.5.4.3 計算公式 殺菌率見計算見式（D.6）：
GB 15979—XXXX 20
% 100cs c???NN NK
................................ (D.6) 式中：
K ——殺菌率（%）； Nc——樣品振蕩前平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； Ns——樣品振蕩后平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）。
D.5.4.4 評價標準 D.5.4.4.1 各次試驗陰性對照均應無菌生長。
D.5.4.4.2 不加樣片組活菌計數在1.0×104
CFU/mL～5.0×10 4
CFU/mL之間，且樣品振蕩前后平均菌落數差值在10% 以內，試驗有效。
D.5.4.4.3 各次試驗中，試驗樣片殺菌率與對照樣片殺菌率的差值＞26%，產品具有抗菌作用。
D.5.4.4.4 抗菌纖維類產品的最長抗菌作用時間不應超過1h。
D.5.4.5 注意事項 D.5.4.5.1 振蕩前應將振蕩搖床上的錐形瓶固定牢，以免碰破。
D.5.4.5.2 試驗中，在實驗誤差允許的范圍內，如果試驗樣片和對照樣片出現振蕩后菌落數高于振蕩前菌落數的情況，其殺菌率可按“0”計算。
D.6 產品抑菌性能試驗 D.6.1 抑菌劑抑菌性能試驗 D.6.1.1 適用范圍 適用于液體抑菌劑對微生物抑菌效果的測定。
D.6.1.2 試驗步驟 取新鮮制備的菌懸液0.5mL滴加于4.5mL樣液內，混勻后開始計時，作用至預定時間，用定量吸管吸取菌藥混懸液0.5mL放入4.5mL稀釋液的試管內，充分混勻，分別吸取1.0mL接種平皿，每管接種2個平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養瓊脂培養（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（真菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿15mL～20mL，轉動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36℃±1℃培養48h（細菌）或72h（真菌），進行活菌菌落計數。試驗同時用稀釋液代替試樣，進行平行試驗，作為陽性對照，回收菌數為1.0×104
CFU/mL～5.0×10 4
CFU/mL。
試驗3次，計算抑菌率。
D.6.1.3 計算公式 抑菌率計算見式（D.7）：
% 100cs c???NN NY
................................. (D.7) 式中：
Y ——抑菌率（%）； Nc——對照樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）； Ns——被試樣品平均菌落數，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）。
GB 15979—XXXX 21 D.6.1.4 評價標準 各次抑菌率均為50%～90%，產品有抑菌作用；各次抑菌率均＞90%，產品有較強抑菌作用。
抑菌劑的最長抑菌作用時間不應超過5min。
D.6.1.5 注意事項 若由原液接種的平皿上菌落數＞300 CFU或難以計數時，才需進行10倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度平皿作活菌菌落計數。
D.6.2 載體浸泡定量抑菌試驗 D.6.2.1 適用范圍 適用于膏體或半固體凝膠類、黏稠狀抑菌產品對微生物抑菌效果的測定。
D.6.2.2 試驗步驟
取試驗菌24h新鮮斜面培養物用PBS洗下，用PBS稀釋至約5.0×106
CFU/mL～5.0×10 7
CFU/mL制成菌懸液備用。用微量移液器滴染10μL菌懸液于滅菌載體上，35℃±1℃烘干或室溫晾干備用。
按5 g/片的量稱取樣品于無菌平皿內，置20℃±1℃水浴5min，用無菌鑷子取染菌載體，使載體完全浸沒于樣品中，立即計時。待染菌載體與樣品相互作用至說明書的規定時間，分別取染菌載體加入5.0 mL PBS試管中，混勻，振蕩，將試驗菌洗下，分別吸取1.0 mL樣液，按活菌培養計數方法測定存活菌數， 每管樣液接種2個平皿。如平板上生長的菌落數較多時，可用PBS進行10倍系列稀釋后，再進行活菌培養計數。取10.0g與試驗樣品同質材料不含抑菌成分的對照樣品浸泡2片染菌載體進行平行試驗，作為陽性對照。陽性對照回收菌量為1.0×104
CFU/片～9.0×10 4
CFU/片。取同批次PBS、培養基作陰性對照。所有試驗樣品和對照樣品接種平皿均在36℃±1℃培養，細菌繁殖體培養48h觀察結果；白色念珠菌培養72h觀察結果。試驗3次，計算抑菌率。
D.6.2.3 計算公式 抑菌率計算見式（D.8）：
% 100cs c???NN NY
................................
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