2023年蛋白同化制劑品種

下面是小編為大家整理的2022年蛋白同化制劑品種,供大家參考。

　 蛋白同化制劑、 肽類激素經營質

　量管理制度 ( 同名 20511)

　蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄

　一、專項管理藥品管理制度

　二、蛋白同化制劑、肽類激素經營質量管理制度

　三、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售制度

　四、蛋白同化制劑、肽類激素驗收制度

　五、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養護和出庫復核管理制度

　六、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全管理制度

　七、蛋白同化制劑、肽類激素不合格品處理制度

　八、蛋白同化制劑、肽類激素退貨制度

　九、蛋白同化制劑、肽類激素報殘損、銷毀管理制度

　十、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應制度

　十一、含特殊藥品復方制劑藥品銷售管理制度

　十二、麻黃堿類復方制劑定期報告信息制度

　十三、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度

　十四、質量教育、培訓考核管理制度

　十五、蛋白同化制劑和肽類激素管理工作程序

　十六、含麻黃堿類復方制劑質量管理職責

　十七、蛋白同化制劑和肽類激素相關崗位人員工作職責

　十八、蛋白同化制劑和肽類激素倉儲保管管理制度

　十九、蛋白同化制劑和肽類激素出庫復核管理制度

　一、專項管理藥品管理制度

　為了規范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑的經營管理工作，保

　證專項管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸等環節符合相關規定，依據

　《反興奮劑條例》、《易制毒化學品管理條例》、《關于進一步加強含麻黃堿

　類復方制劑管理的通知》等法律法規制定本制度。

　一、蛋白同化制劑、肽類激素藥品

　1、嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、 肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產、

　經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證購進采購部購進蛋白同化

　制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業和首營品種要求索取供貨方相關資料，

　報質量管理部門審核建檔。

　2、蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫

　或專柜，雙人雙鎖管理。

　3、嚴格執行銷售管理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業銷售除胰

　島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。

　二、含麻黃堿類復方制劑

　本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）包

　括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻

　黃浸膏粉等麻黃素類物質的復方制劑。

　1、含麻黃堿類復方制劑只能向取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關

　資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該

　類藥品。并且應按照首營企業標準做好相關資料的收集、報批、備案工作后，

　方可購進該類藥品。

　購進進口含麻黃堿類復方制劑時，按進口藥品管理有關規定索取產品資料。

　2、按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復方制劑，并設立含麻黃堿類復方

　制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。

　3、銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營銷部核實購買方資質證明材料、采購人員

　身份證明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企

　業，或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品

　銷售給無合法資質的單位或個人。

　4、除個體診所等小批量購買者外，批量供應含麻黃堿類復方制劑時，不得以現

　金交易。