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設計與開發 moumouchanpin
立項與策劃、輸入階段、初步設計、設計與樣機、驗證、試生產、確認、確認與生產轉化、更改與優化
年
月
日 申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵
技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 1.1 確定新產品設計開發來源
?。óa品名+型號 ）開發建議書 供銷部 1.2 可行性分析及產品正式立項
?。óa品名+型號 ）開發可行性評估報告 生產技術部 1.3 初步設計開發成本核算
?。óa品名+型號 ）開發成本分析 財務部 1.4 成立產品開發小組
?。óa品名+型號 ）開發小組名單及職責 生產技術部 1.5 產品設計開發計劃
?。óa品名+型號 ）開發計劃 產品開發小組 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 1.6 產品圖樣清單 標準文件
?。óa品名+型號 ）圖樣清單 標準文件 產品開發小組 1.7 產品設計任務書
?。óa品名+型號 ）設計任務書 產品開發小組 1.8 風險分析報告
?。óa品名+型號 ）風險分析報告 產品開發風險小組 1.9 設計輸入評審報告
?。óa品名+型號 ）設計輸入評審報告 評審小組 1.10 第一階段總結和管理者支持
?。óa品名+型號 ）第一階段總報告 產品開發小組 公司高層 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 備注 2.1 初步設計
?。óa品名+型號 ）方案設計說明書 （產品名+型號 ）研究試驗報告 產品開發小組 2.2 技術設計
?。óa品名+型號 ）技術設計說明書 產品開發小組
2.3 技術設計評審報告
?。óa品名+型號 ）技術設計評審報告 產品開發小組 2.4 圖樣設計
?。óa品名+型號 ）試制圖樣 產品開發小組 2.5 圖樣評審下發
?。óa品名+型號 ）圖紙會審記錄 評審小組 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 3.1 編制樣件制造工藝
?。óa品名+型號 ）樣件制造工藝 （產品名+型號 ）試制圖樣 產品開發小組 3.2 編寫產品標準與樣件試驗計劃
?。óa品名+型號 ）產品標準試驗計劃 產品開發小組 3.3 編制新設備、設施、工裝要求
新設備、設施和工裝要求表 產品開發小組 3.4 編制檢具、量具和試驗設備要求
檢具、量具和試驗設備要求表 產品開發小組 3.5 編制材料清單 BOM
BOM 表 產品開發小組 3.6 編制樣件制造計劃
?。óa品名+型號 ）樣件制造計劃 生產部 3.7 產品設計評審
?。óa品名+型號 ）設計評審記錄 產品開發小組 評審小組 3.8 樣件試制準備
生產部 3.9 樣件制造
生產部 3.10 樣件評審
?。óa品名+型號 ）樣件評審報告 產品開發小組 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任 部門 4.1 產品設計驗證
?。óa品名+型號 ）測試記錄 （產品名+型號 ）驗證報告 產品開發驗證小組 質量部 4.2 產品設計確認
?。óa品名+型號 ）圖紙 （產品名+型號 ）樣件制造工藝 （產品名+型號 ）材料清單 夾具、量具 產品開發小組 質量部 4.3 圖樣和規范的更改與
設計更改申請單 產品開發小組
受控 4.4 產品設計輸出的評審
?。óa品名+型號 ）設計輸出評審表 產品開發小組 4.5 前階段總結和管理者支持
前階段總結報告 產品開發小組 高層領導 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 5.1 制定包裝標準與包裝規范
?。óa品名+型號 ）包裝規范 產品開發小組 5.2 編制試生產過程流程圖
?。óa品名+型號 ）過程流程圖 產品開發小組 5.3 編制材料消耗定額
?。óa品名+型號 ）材料消耗定額 產品開發小組 5.4 編制試生產制造工藝
?。óa品名+型號 ）工藝卡 （產品名+型號 ）控制計劃 產品開發小組 5.5 編制過程指導書
?。óa品名+型號 ）生產作業指導書 （產品名+型號 ）檢驗作業指導書 （產品名+型號 ）包裝作業指導書 （產品名+型號 ）返工作業指導書 產品開發小組 生產部 質量部 5.6 過程設計與開發輸出評審
?。óa品名+型號 ）過程設計與開發輸出評審表 產品開發小組 高層領導 5.7 第五階段總結和管理者支持
試生產總結報告 產品開發小組 高層領導 5.8 編制小批試制計劃并進行生產準備
?。óa品名+型號 ）小批試制通知單 產品開發小組 5.9 小批試制
?。óa品名+型號 ）過程質量記錄 生產部 5.10 測試分析
?。óa品名+型號 ）測試體系評價報告 質量部 5.11 樣件確認（FAI，全性能的試驗及包裝評價）
FAI 報告（首件）
試驗報告 包裝評價報告 質量部 5.12 確認產品標準
?。óa品名+型號 ）產品標準 產品開發小組
技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 6.1 確認過程流程圖
?。óa品名+型號 ）過程流程圖 產品開發小組 6.2 編制生產控制工藝
工藝卡 控制計劃 產品開發小組 6.3 配套體系確認
合格供方名單 產品開發小組 6.4 成本核算
成本核算報告 產品開發小組 6.5 產品、過程確認總結和認定
產品開發小組 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 6.6 資料移交
?。óa品名+型號 ）整套完善的文檔 產品開發小組 6.7 項目總結與管理者支持
?。óa品名+型號 ）項目總結報告 產品開發小組 6.8 風險小組
風險管理報告 風險小組 6.9 臨床評價小組
臨床使用或者確認報告 質量部 技術文件清單
產品名稱：
編號：
序號 工作項目 文件編號 文件名稱 責任部門 7.1 定型生產
?。óa品名+型號 ）檢驗報告 （產品名+型號 ）過程參數記錄表 （產品名+型號 ）交付監控表 顧客滿意度調查表 服務總結報告 生產部 7.2 過程反饋，評定，糾正和改進
糾正與預防措施 持續改進報告 質量部 生產技術部 7.3 上市后的更改與優化
按設計更改流程執行 生產技術部 質量部 供銷部 7.4 上市后更改與優化
更改記錄 不良事件記錄 質量部
1.1
新產品開發建議書
編號：
產品名稱 管 時間
建議人
責任部門 供銷部
產 品 特 性
市場需求預估
評審人簽字
審批意見
交生產技術部進行評審，并提交可行性分析報告
批準人簽字/日期 1.2
設計評審記錄 編號：SOR-SK002-00 評審項目 ***開發建議書 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：（產品名+型號 ）可行性分析報告
評審建議：
處理結果：
通過此次評審，供銷部出具的（產品名+型號 ）的開發建議完全可行，即日起啟動實施該項項目，財務部須進行（產品名+型號 ）初步開發成本的核算，生產技術部列出（產品名+型號 ）開發小組名單及職責。
總經理審核/日期：
備注：各部門加緊前置研發步伐，并力求精準。
記錄人：
1.3
新產品開發預算表
編號：SOR-SK003-00
產品名稱 （產品名+型號 ）
預算日期
預算人
責任部門 財務部 成本項目 成本預估
新產品設計研發、調研費用
制造成本費 原材料費
外協外購
直接人工
制造費用
模具工裝費
生產管理費
銷售/采購財務費
設備折舊費
生產新產品成本合計
預算費用
備注
編制/日期
新產品項目組會簽
項目組長評審意見
總經理批準日期
1.4
新產品開發小組名單及職責 編號：
產品名稱 （產品名+型號 ）
編制日期
編制人
編制部門 生產技術部 注：小組成員除擔當各自部門相關職責外，還需擔當如下職責：
序號 成員姓名 所屬部門 職
務 產品開發職責說明 備注 1
項目組長 總經理兼管代 負責制訂項目開發計劃及組織項目展開和協調等工作。負責組織項目開發人員的培訓等工作。
2
生技部 部長 負責開發及生產過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總等工作。負責工藝開發、模具開發、配件開發以及相關產品檢驗標準之確定等工作。
3
質量部 部長 負責編制相關檢驗規程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統計與信息反饋等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。
4
供銷部 部長 負責與客戶之信息溝通，協調與客戶的關系等工作。
負責外購件與進度控制等工作。
5
財務部 部長 負責核算新產品的成本和項目開發成本等工作。
項目組長：
日
期：
1.5
產品開發計劃
編號：
項目名稱
?。óa品名+型號 ）
項目負責人
開發周期
年
月
日—
年
月
日 序號
計劃內容
計劃完成日期
責任人
01 確定預期用途 確定結構 確定主要技術指標 年
月
編制設計任務書 02 評審 年
月
03 繪制圖紙 年
月
04 評審 年
月
05 確定關鍵工藝并編制工藝文件 年
月
06 評審 年
月
07 編制注冊產品標準 編制產品說明書 年
月
08 階段評審 年
月
09 樣品制作 年
月
10 設計驗證 1：樣品自測 年
月
11 設計驗證 2：江蘇檢測中心檢測 年
月
12 設計確認：臨床試驗 年
月
13 準備注冊資料 年
月
14 評審 年
月
15 注冊報批 年
月
16 設計轉換：
——批量試制（共 3 批）
——產品檢驗 ——修改技術文件（必要時）
年
月
17 整理技術文檔 年
月
資源配備 項目組人員
姓名 職責 組長
負責制訂項目開發計劃及組織項目展開和協調等工作。負責組織項目開發人員的培訓等工作。
組員
負責開發及生產過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總等工作。負責工藝開發、模具開發、配件開發以及相關產品檢驗標準之確定等工作。
負責編制相關檢驗規程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統計與信息反饋等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。
負責與客戶之信息溝通，協調與客戶的關系等工作。
負責外購件與進度控制等工作。
負責核算新產品的成本和項目開發成本等工作。
儀器設備 編號 名稱 型號
資金預算
注：
編制：
日期：
批準：
日期
1.6.1
圖樣清單 產品名稱：（產品名+型號 ）
編號：
責任部門 產品開發小組 資料收集人
序號 規格型號 產品圖樣 備注 1
2
3
4
5
6
1.6.2 標準文件 序號 文件 文件說明 001 GB/T528-1998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定 002 GB9969-2008 工業產品使用說明書 003 GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 004 GB15812-2005 非血管內導管第一部分：一般性能試驗方法 005 GB/T14233.1-1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學分析方法 006 GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法 007 GB/T2828.1-2002-2012 計數抽樣檢驗程序 第一部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 008 YY/T0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 009 YY/T0114-1993 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料
010 YY/T0316-2008 風險管理對醫療器械的應用
1.7
產品設計任務書
編號：
項目名稱 （產品名+型號 ）
項目負責人
預期用途
設計目標：
一、產品結構 。
二、參數要求
吸氧管規格和基本尺寸
單位：mm
質量目標
法律法規要求：
1、醫療器械監督管理條例（國務院第 276 號令）
2、國務院關于加強食品等安全監督管理的特別規定 3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（10 號令）
4、醫療器械生產監督管理辦法（12 號令）
5、醫療器械注冊管理辦法（16 號令）
6、醫療器械臨床試驗規定（5 號令）
7、醫療器械標準管理辦法 外部標準和內部標準要求
GB/T528-1998 硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定 GB9969-2008 工業產品使用說明書 總則 GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 GB15812-2005 非血管內導管第 1 部分：一般性能試驗方法 GB/T14233.1-1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學分析方法 GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法 GB/T2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 YY/T 0466—2003
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 YY/T0313-1998
醫用高分子制品包裝、標志、輸運和貯存 YY/T0114-1993
醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 YZB/蘇 xxxx-2014
（產品名+型號 ）
類似產品的信息
初步風險管理的輸出 1、主要危害 1.1 能量危害 產品機械強度不夠 不耐磨損 1.2 生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3 使用危害 經銷商、醫生培訓不夠 1.4 不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤 1.5 環境危害 長期處于高濕環境中貯存 2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。
備注 編制：
日期：
年
月
日
批準：
日期：
1.8
（產品名+ 型號 ）
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風險管理報告 一、產品概述：
?。óa品名+型號 ）用于人體吸氧，該產品以無菌狀態提供給用戶僅一次性使用，可避免患者之間的交叉感染，產品采用醫用級 PVC 加工制成，符合醫用產品要求，產品經檢驗和試驗均符合標準要求，使用后沒有存在對用戶產生不良影響的因素。
本產品的關鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的 10 萬級凈化條件下生產，對每一位員工都進行相應的培訓，同時每年對員工進行至少一次體檢，為了確保環境符合要求，還制定了管理制度，減少對產品感染的機會，且產品包裝后進行滅菌，保證其產品無菌。
二、影響安全性的特征 1. 預期用途和使用方法？ 用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業培訓的臨床醫護人員對患者使用該器械。
2. 與使用者接觸方式？ 與患者的鼻腔接觸，通常連續使用不超過 30 天，僅供一次性使用。
3. 使用的材料和/或部件？ 主要材料：醫用級 PVC。
4. 是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？ 沒有。
5. 是否有物質進入患者體內/或由患者身上抽??？ 沒有。
6. 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？ 不是。
7. 是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？ 本產品為一次性使用無菌醫療器械，所有產品均經環氧乙烷滅菌，經嚴格的微生物測試證明無菌，并且當環氧乙烷解析達標后，才予以交付使用。
產品小包裝、中包裝均用醫用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。
8. 是否用以改善患者的環境？ 否。
9. 是否進行測量？ 否。
10. 是否能進行處理分析處理？
否。
11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？
否。
12. 有沒有不希望產生的能量或物質輸出？
有，如環氧乙烷等。
13. 是否對環境影響敏感？
不敏感。
14. 是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？
一次性使用。
15. 是否需要維護和/或校準？
否。
16. 是否含有軟件？
否。
17. 是否限定的貯存壽命？
在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標不達標（部件之間連接不牢固），而產生某些意外。
18. 可能延遲的和/或長期的使用效果如何？
長期使用不影響效果。
19. 醫療器械承受何種機械力？
在醫護人員正確使用操作下，能承受對醫療器械施加的拉力。
20. 器械預定是一次性使用還是可重復使用？
僅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表 1〉 序號 正常狀態 故障狀態 可能原因 造成后果 1
有菌 1. 包裝不符合要求 2. 滅菌不徹底 導致呼吸系統感染，嚴重時導致發熱。
2
環氧乙烷殘留量超標 解析不徹底 殘留的環氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進入使用者體內，將對人體帶來危害。
3
化學指標超標 1. 產品材料質量 2. 黏合劑使用過多 3. 生產過程中污染 造成局部過敏 4
部件脫落或阻塞 1. 裝配不到位 2. 部件配合性不好 造成無法正常使用 5
導管斷裂 1. 原料質量差 2. 部件本身配合性不好 無法正常使用。
6
小包裝密封性不好或破損 封口時操作不慎或機械劃破 造成交叉感染 7 與使用相關的危害
1. 標識不當 2. 產品有效期 3. 使用人訓練不熟練 導致錯誤使用 8
大包裝變質或破損 1. 貯存條件不佳 2. 野蠻裝卸 3. 運車前不當 易使小包裝受污染，影響產品質量 9
污染環境 1. 生產原廢料處理不當 2. 使用后廢料處理不當 造成污染，影響環境
四、對危害的風險進行估計〈表 2〉 危害性質〈S〉 嚴重程度 危害等級 嚴重 死亡或功能或結構喪失 3 中等 功能可恢復的或較小傷害 2 可忽略 不引起傷害或輕傷 1
五、危害的概率評估等級〈表 3〉 概率性質 預計頻率/年 概率等級
經常發生 ≥10 -3
5 有時發生 ＜10 -3 和≥10 -4
4 偶然發生 ＜10 -4 和≥10 -5
3 很少發生 ＜10 -5 和≥10 -6
2 非常少 ＜10 -6 1
六、產品風險等級矩陣表〈表 4〉 嚴重度 概率 嚴重 S3 中等 S2 可忽略 S1 經常發生 P5 15 10 5 有時發生 P4 12 8 4 偶然發生 P3 9 6 3 很少發生 P2 6 4 2 非長少 P1 3 2 1 七、受益/風險分析判定水平表〈表 5〉 風險等級 判斷水平 風險區域 1-6 忽略不計的風險 可接受 7-10 容許的風險 容許接受 11-15 不容許的風險 不可接受 八、產品風險評審及風險降低措施〈表 6〉 序號 可能的危害 改善前 改善后 降低措施 S P 等級 S P 等級 1 有菌 2 2 4 2 1 2 1.對滅菌器進行滅菌驗證 2.每批產品按標準作無菌實驗，確保安全 2 環氧乙烷殘留量超標 3 2 6 3 1 3 每滅菌批檢測 EO 殘留量，達到要求后出廠 3 化學指標超標 3 1 3
1. 嚴格把好進貨關，確保材料無毒性 2. 控制車間環境，杜絕生產過程污染 4 部件脫落或堵塞 2 2 4 2 1 2 1. 對操作工進行培訓 2. 制定相應過程檢驗并實施 5 導管斷裂 2 2 4 2 1 2 1. 對原材料進行檢驗 2. 專門設置工序，對 產品進行檢查 3. 制定相應的過程檢驗并實施 6 小包裝密封性不好或破損 2 4 8 2 2 4 1. 設置關鍵工序，實行嚴格控制 2. 制定相應的過程檢驗而實施 7 與使用相關的危害 2 1 2
1.
制定相應的管理過程并實施 8 大包裝破損 2 1 2
1.
制定相應的管理過程并實施 9 污染環境 2 1 1
1.
制定相應的管理過程并實施
九、總體風險評估
對照表 6 和表 1 所有的風險評估的項目已進行分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風險產生。
十、吸氧管風險分析報告 （產品名+型號 ）在使用過程中也有潛在的風險，但經對所列各項風險進行評估，我公司生產的（產品名+型號 ）均能達到注冊產品標準規定的質量要求，或已采取措施將風險降低至可接受的水平，且沒有導致新的危害，故使用本產品的益處遠遠大于其風險，且有安全、有效、可靠的特點。
從上述產品分析中可以看出，（產品名+型號 ）盡管在生產、貯存、運輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬 地避免這些風險的出現。實際也證明了這一點，幾年來我公司生產的產品都達到了相應的產品標準，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險，在（產品名+型號 ）加工過程中是可以防范的，因此上述風險是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。
年
月
日
1.9
設計評審記錄 編號：SOR-SK002-00 評審項目 設計輸入 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：（產品名+型號 ）開發計劃
評審結論：
1、設計計劃書 階段劃分合理，可實現 職責明確 資源配備充分 2、設計任務書 設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規定。
設計依據齊全 類似產品信息充分 已考慮風險管理輸出 處理結果：
即日起執行（產品名+型號 ）開發計劃、設計任務書
總經理審核/日期：
備注：各部門依據開發計劃書及任務書工作，確保工作精準 記錄人：
1.10
產品設計開發總結報告
編號：
SOR-SK002-00 產品/項目名稱 （產品名+型號 ）
報告日期
總結人
責任部門 產品開發小組
設計開發過程簡介 步序 形成文件 資料完善情況 資源支持 1.1 （產品名+型號 ）開發建議書 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.2 （產品名+型號 ）開發可行性評估報告 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.3 （產品名+型號 ）開發成本分析 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.4 （產品名+型號 ）開發小組名單及職責 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.5 （產品名+型號 ）開發計劃 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.6 產品圖樣/標準文件 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.7 （產品名+型號 ）設計任務書 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.8 一次使用吸氧管風險分析報告 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 1.9 一次使用吸氧管風險分析報告 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□
立項策劃及輸入階段文件完善情況：
文件符合設計程序。
產品開發計劃及產品設計任務書評審情況：
符合評審要求。
管理者給予資源支持情況：
管理者資源提供滿足立項策劃及設計輸入要求。
設計開發結論：
符合設計要求。
設計開發部門負責人意見：
總經理審批意見：
2.1.1
方案設計說明書 一、產品概況及設計依據 （一）、產品概況 產品名稱：（產品名+型號 ）
規格型號：
適用范圍：
主要結構及性能：
?。ǘ?、設計理念
生產制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產資源集中控制，節約成本。
產品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍色及白色象征健康潔凈。
產品結構：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統緊密配合。
使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學，快速連接、便于臨床醫患使用。
安全性能：為一次性無菌產品，產品使用后便于銷毀，環保、符合行業標準及企業內部標準，所有選材符合國家標準及行業標準要求，滿足 GMP 規范要求，安全、高效。
物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲管理及運輸。
?。ㄈ?、設計依據 1、國家標準及行業標準 GB/T528-1998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定 GB9969-2008
工業產品使用說明書 總則 GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 GB15812-2005 非血管內導管第 1 部分：一般性能試驗方法 GB/T14233.1-1998 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學分析方法 GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法 GB/T2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 YY/T0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY/T0114-1993 醫用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料
2、法律法規
醫療器械監督管理條例（國務院第 276 號令）
國務院關于加強食品等安全監督管理的特別規定 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（10 號令）
醫療器械生產監督管理辦法（12 號令）
醫療器械注冊管理辦法（16 號令）
醫療器械臨床試驗規定（5 號令）
醫療器械標準管理辦法 二、設計參數 吸氧管規格及基本尺寸
單位：mm
三、主要材料介紹
?。óa品名+型號 ）采用醫用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關材料無生物學、化學危害；吸氧管材料與氧氣應具有相容性。
粘接劑采用環己酮 頭環帶采用松緊帶
四、 吸氧管重點功能設計 本產品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關系病人身體健康、使用安全，因此設計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：
?。ㄒ唬?、外觀 1、色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質、異物、氣泡缺陷； 2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷； 3、吸氧管的調節器在支管上應滑動自如，滑動時不應損傷吸氧管。
?。ǘ┻B接 1、接頭
：
—雙腔的； —單腔的； —與面罩連接的。
2、粘接、連接牢固度 2.1 各連接處應能承受 10N 的拉力，持續 15S 不得斷裂； 2.2 吸氧管各連接處應密封； （三）吸氧管的微生物要求 3.1 無菌 吸氧管應經一滅菌確認的過程和常規控制使產品無菌； 3.2 無菌供應的吸氧管的包裝 標記為“無菌”的吸氧管應采用獨立包裝。包裝應符合 GB/T19633,并成為微生物和微粒物質穿透的有效屏障。包裝應能使內容物無菌取出，打開后不能再密封，否則應留有明顯的打開過的痕跡。
3.3 環氧乙烷殘留量 采用環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于 10µg/g。
按 GB/T14233.1-2008 中的規定方法進行檢驗，應符合要求。
?。ㄋ模擞?4.1 吸氧管單包裝標記 在吸氧管單包裝上應清晰地標有以下內容：
a) 內容物說明； b) 制造商的商標和地址； c) 規格型號； d) 生產批號、生產日期、有效期至； e) “無菌”字樣或等效標識 f) 給出滅菌方法 g) 對于預期非重復性使用的吸氧管，應注明“一次性使用”字樣或等效標識； h) 對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使用的說明； 4.2 制造商提供的信息 制造商應在隨附文件中說明以下信息：
a) 內容物說明； b) 制造商的商標和地址； c) 產品名稱、型號、規格； d) 產品使用的材料類型； e) 產品的結構、組成； f) 產品的主要性能； g) 產品適用范圍； h) 使用說明和注意事項（如產品僅限醫護人員使用，在使用過程中嚴禁將銳利針尖或刀片碰觸導管，不得隨意改變產品結構）； i) 對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使用的說明； j) 制造商應說明其合適的存儲條件。
五、 包裝、運輸和貯存 5.1 包裝 5.1.1 中小包裝采用醫用 PVC 塑料袋和紙塑包裝袋，中包裝內放有產品合格證； 5.1.2 大包裝采用瓦楞紙箱。
5.2 運輸 5.2.1 吸氧管可用一般交通工具運輸，運輸中應輕卸，防止日曬雨淋。
5.3 貯存 5.3.1 吸氧管應貯存在陰涼、通風、干燥的室內。
2.1.2 一、繪制總圖（草圖）
2.2
?。óa品名+ 型號 ）
?。?/p>
技術說明書 一、 產品總體結構設計（外形及內部結構）
二、 自制零件圖（見附圖）
三、
各規格型號吸氧管配件組合說明 1、單鼻架吸氧管配件組成 鼻塞、導管 A、導管 B、調節器、三通接頭、喇叭接頭 ……yixialve
2.3
設計評審記錄 編號：
評審項目 關鍵設計 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：（產品名+型號 ）的初步設計、技術設計
評審建議：
設計開發過程簡介
步序 形成文件 資料完善情況 資源支持 2.1 （產品名+型號 ）方案設計說明書 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.2 （產品名+型號 ）研究試驗報告 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.3 （產品名+型號 ）技術設計說明書 完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□
處理結果：
通過此次評審，產品開發小組出具的（產品名+型號 ）的初步設計和技術設計資料齊全，可以操作，即日起轉入轉入圖樣設計整理階段。
總經理審核/日期：
備注：各部門加緊前置研發步伐，并力求精準。
記錄人：
2.4
（產品名+ 型號 ）
?。?/p>
試制圖樣 一、繪制全部零件
2.5
圖紙會審記錄 產品名稱：
編號：SOR-SK00？-00
項目名稱 （產品名+型號 ）圖紙會審 共
頁
第
頁 會審地點
記錄整理人
日期
參加人員 生產部：
質量部：
供銷部：
總經理：
序號 圖 紙 編 號 提出圖紙問題 圖紙修訂意見 1
2
生產部：
年
月
日 質量部：
年
月
日 供銷部：
年
月
日 總經理：
年
月
日 1、所有會審圖紙均應記錄在表內。無意見時，應在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內注明“無”。
3.1
樣件制造工藝
3.2
產品標準試驗計劃 產品名稱：
?。óa品名+型號 ）
編號：
編制
編制日期
責任 部門 產品開發小組 項目 名稱
試驗方法 /條件 接收 標準 樣機 計劃時間 測試 設備 備注 序號
數量 分 組 開始 完成
1
30 1
2
分組說明
審核/日期：
3.3
新設備，設施和工裝要求表 設備、工裝和設施要求P (APQP 要求) )
定義/ / 說明/ / 要求/ / 目的：
檢查表：
編號 檢查內容 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
3.4
檢具、量具和試驗設備要求表
編號：
. 產品名稱 （產品名+型號 ）
產品規格 雙鼻架、單鼻架、頭環式、耳掛式、簡易式、面罩式 類
別 量檢具/試驗設備 編制日期
編
制 徐廣富 量測裝置名稱 規格型號 精度要求 有 無 解決方案 責任人 到貨/完成日期
▲量儀精度是否滿足要求 □是
□否
▲數量是否滿足檢測需求 □是
□否
說明事項
項目小組成員會簽
項目組 長簽名
3.5
材料清單（BOM 表）
產品名稱：
編號：
序號 配件名稱 規格型號 質量要求 管理類別 自制/外協/外購件 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
編制：
審批：
日期：
日期：
3.6
樣件制造計劃
編制日期:
年 月 日
編號:
產品名稱
規格型號
產品編號
生產數量 （pcs）
生產形態
□ 樣件制造
□ 試 生 產：
□4H
□8H
□2TP
□
作業標準
制造車間
負 責 人
生產日期
生產記錄
完成日期
質量記錄
說
明
欄 作業前驗證 驗證結論
技術文件:□缺少 □齊全生產設備:□故障 □完好 工裝模具:□損傷 □完好 生產材料:□異常 □合格 質量要求:□含糊 □明確 □可以生產
□停止生產 簽名
日期
備注
編制：
審核：
批準：
3.7
設計評審記錄
編號：
評審項目 產品設計評審 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：
評審結論：
1、方案評審 （產品名+型號 ）方案說明書完整、充分 2、系統結構評審 （產品名+型號 ）相關樣件制造前文件準備周密、細致 處理結果：
即日起下發（產品名+型號 ）執行樣件制造計劃
總經理審核/日期：
備注：各部門依據樣件制造計劃，確保工作精準 記錄人：
3.8-3.9
樣件試制準備及樣件制造 一、生產技術部負責樣件制造準備工作 二、生產部組織進行樣件制造與裝配，設計人員***負責現場指導
3.10
設計評審記錄 編號：
評審項目 樣件評審 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：（產品名+型號 ）樣件評審 評審結論：
1、
處理結果：
總經理審核/日期：
備注：（產品名+型號 ）設計與樣機試制已完成，項目轉入驗證階段，各部門確保工作精準 記錄人：
4.1 一、
一 次 性 使 用 吸 痰 管
檢 驗 記 錄
記錄編號：
編號：
品
名
型號規格
生產數量
生產日期
取樣日期
檢驗數量
檢驗日期
生產批號
產品材質
檢驗依據 YZB/蘇 1097-2014 檢驗項目 標準規定 規格尺寸
外觀
連接牢固度
耐彎曲
密封性
耐負壓
殘留真空
結論：本品按****標準檢驗，判定該批產品。
□
合格
□ 不合格。
檢 驗 人 ：
復 核 人 ：
二、提供免臨床驗證報告
?。óa品名+ 型號 ）
?。?/p>
免于臨床試驗說明 本公司所申報的（產品名+型號 ）（以下簡稱吸氧管）于 2001linchuang 試驗，并領取了由**sheng 藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，有效期至 2008 年 01 月到期，又于 2008年 01 月經****食品藥品監督管理局批準再次換?。óa品名+型號 ）注冊證。吸氧管由醫用PVC 粒料制成，供患者吸氧用。
該產品的生產工藝流程為：
導管 放料 裝配 ?
特別說明：?為關鍵工序，★為特殊過程。
注：該產品在十萬級凈化車間生產 吸氧管中、小包裝均采用醫用級包裝袋，大包裝采用瓦楞紙箱，儲存在清潔、干燥、陰涼通風處。該產品為一次性使用，避免交叉感染，使用時安全方便，滅菌有效期兩年。
綜上所述，其基本原理、主要功能、結構、材質、預期用途與我公司已上市的（產品名+型號 ）均未發生變化，該產品在原注冊證書有效期內未發現不良事件，因此，該產品應免于臨床試驗。
4.2
設計評審（確認）記錄
產品名稱：
?。óa品名+型號 ）
編號：
評審項目 產品設計確認 評審日期
主持人
地點
參加人：
評審內容：
圖紙 樣件制造工藝 材料清單 夾具 量具
包裝 滅菌★（委外）
解析 檢測 入庫
評審結論：
1、 圖紙 圖紙清晰，滿足市場調研及生產要求； 2、 樣件制造工藝 樣件制造工藝詳細，能夠指導生產作業； 3、 材料清單 材料清單依照管理分類明確，完全滿足（產品名+型號 ）所有規格型號的生產； 4、 夾具/量具 相關夾具/量具滿足生產及檢測要求。
處理結果：
圖紙、樣件制造工藝、材料清單、夾具及量具滿足樣件制造要求 備注
記錄人：
4.3
產品設計變更申請單 產品名稱：
?。óa品名+型號 ）
編號：
申請單編號
發文部門 生產技術部 發文日期
當前產品狀態 □新產品開發階段 □未生產庫存中 □已入庫成品
□生產中
□次批量產
□其他
產品型號
申請者：
審核：
批準：
4.4
設計評審記錄 編號：
評審項目 產品設計輸出 評審日期
評審人
責任部門 生產技術部 參加人
評審內容：（產品名+型號 ）設計輸出 變更原因 □降低成本 □便利生產 □材料更換 □性能改善 □其他
變更內容
生效時間 □立即變更
□用完庫存后變更 □臨時變更 □其他
庫存材料處理 □庫存退回供應商 □庫存報廢 □另行采購 □庫存用完，再行采購 □其他方式處理
審核部門 生技部：
意見：
采購部：
意見：
質量部：
意見：
供銷部：
意見：
管
代：
意見：
總經理：
意見：
受文部門 □生技部
□采購部
□倉
庫
□質量部
□財務部
□供銷部
□其
他
評審內容：
1、產品是否符合圖紙及樣件制造工藝要求？ 2、產品生產環境和生產流程是否符合 GMP 生產要求，產品是否安全可靠？ 3、使用原材料是否屬于易購品？ 4、生產過程是否簡單可行，易于生產加工？ 5、產品結構是否合理？ 6、是否易于產品檢驗？ 7、對環境是否產品一定影響？ 8、產品是否具有一定的經濟性？ 9、產品外觀是否美觀？ 10、產品包裝是否完整，最小初包裝是否能形成無菌屏障系統？ 11、輸出資料是否完整？ 評審結果：
通過對全部的輸出資料進行評審，證明產品設計是符合設計輸入要求的
總經理審核/日期：
備注：
記錄人：
4.5
產品設計開發總結報告
編號：
產品/項目名稱
報告日期
總結人
責任部門 產品開發小組
設計開發過程簡介 步序 形成文件 資料完善情況 資源支持 2.1
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.2
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.3
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.4
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 2.5
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.1
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.2
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.3
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.4
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.5
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.6
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.7
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 3.10
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 4.1
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 4.2
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 4.3
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□ 4.4
完整?
不完整□ 滿足?
不滿足□
初步設計、設計與樣機及驗證階段文件完善情況：
文件符合設計程序。
技術設計、產品設計、樣件及產品設計輸出評審情況：
評審通過。
管理者給予資源支持情況：
管理者資源提供滿足初步設計、設計與樣機及驗證階段要求。
設計開發結論：
符合設計要求。
設計開發部門負責人意見：
總經理審批意見：
5.1
包裝規范
1．目的 建立生產車間內包裝崗位標準操作程序，使包裝崗位的操作規范化、標準化。
2．依據
國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范》。
3．適用范圍 生產車間內包裝崗位 4．責任 生產技術部、車間主任、內包裝崗位生產人員 5．內容 5.1
生產前期 5.1.1
生產操作人員按照《潔凈區更衣標準操作程序》進行更衣，進入生產操作間。
5.1.2 由車間主任對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內）和設備完好證，容器具是否齊全并已清潔、消毒、干燥，確認合格后開始生產。
5.2
生產所需工器具：封口機、塑料周轉箱等。
5.3
操作方法及程序：
5.3.1
生產車間按包裝指令接收來自組裝崗位規定數量的產品，應核對產品品名、批號、重量和檢驗合格證，均應無誤，方可領取。車間主任按生產指令向庫房領取規定數量的塑料薄膜袋，并核對品名、批號、外觀質量等應符合相應要求，并有檢驗合格證，方可領取。
5.3.3
檢查封口機各部分是否已清潔、干燥，機械各部件運轉靈活，無異常聲響。
5.3.4
包裝：
操作按照《封口機標準操作程序》進行，生產過程中由車間主任按規定抽樣檢查封口外觀及氣密性，并做好記錄； 5.3.5
包裝好的塑料袋裝入塑料中轉箱，拴掛標簽。注明日期、品名、批號、崗位、數量及操作人和復核人的簽字；由車間主任檢查合格后，轉入中間站。
5.4
清場 5.4.1
按照《包裝崗位清場標準操作程序》進行清場。
5.4.2
按照《封口機清潔標準操作程序》進行清潔。
5.5
記錄 5.5.1
詳細填寫生產記錄；
5.2 過程流程圖（試生產過程流程圖）
包裝崗位標準操作規程 編 制 部 門 ：
生 技 部
編 號 ：
復 制 數 ：
1
起草人
日
期 審核人
日
期
批準人 批準日期 執行日期
頒發部門 質量管理部 分發部門 生技部
5.3 材料消耗定額
物料消耗定額管理規程 編制部門：生產技術部 編號：
復制數：3 起 草 人 日 期 審 核 人
日
期
批 準 人 批準日期 執行日期
頒發部門 質量管理部
分發部門 生產技術部、質量管理部、供銷部 1．目的 建立物料消耗定額的管理規程，使物料消耗定額的管理工作規范化、標準化。
2．依據 醫療器械生產質量管理規范。
3．范圍 物料消耗定額的管理 4．責任 車間主任 5．內容 5.1
總則 5.1.1
編制物料供應計劃是產品成本核算和經濟核算的基礎。實行限額供料是有計劃合理利用和節約原材料的有效手段。
5.1.2
物料消耗定額應在保證產品質量的前提下，根據本公司生產的具體條件，結合產品結構和工藝要求，以理論計算和技術測定為主，以經驗估計和統計分析為輔來制定最經濟、最合理的消耗定額。
5.2
物料消耗定額的內容 5.2.1
物料消耗定額分工藝消耗定額和非工藝消耗定額兩部分。
5.2.1.1
工藝消耗定額包括主要原料消耗定額---指構成產品實體的材料消耗和工藝性輔助材料消耗---工藝需要耗用量而又未構成產品實體的材料。
5.2.1.2
非工藝消耗定額指廢品消耗、材料代用損耗，設備調整中的損耗等。但不包括途耗、磅差、庫耗等。
5.3
物料消耗定額的制定 5.3.1 工藝消耗定額由生產技術部負責制訂，生產技術副總批準，由生產技術部、車間、供應倉儲部門貫徹執行。非工藝消耗定額由供應倉儲部參照實際情況制定供應定額。
5.3.2
工藝消耗定額必須在保證產品質量的前提下本著節約的原則制訂。
5.4
限額供料 5.4.1
限額供料是執行消耗定額，驗證定額和測定非工藝消耗量的重要手段,是分析定額差異和提出改進措施的依據。
5.4.2
限額供料范圍 5.4.2.1
產品用原輔料。
5.4.2.2
標簽、說明書和其它包裝材料。
5.4 編制試生產制造工藝
一、工藝卡
二、控制計劃
導
管 放
料 裝配★ 喇
叭 包
裝 包裝袋、紙箱 滅 菌▲ 雙（單）鼻架、調節、三通 頭環絲、鼻塞 面罩 硬耳、寶塔、喇叭頭 成品檢測 成品入庫
5.5 編制過程指導書 一、生產作業指導書
目的：規范（產品名+型號 ）生產工藝；使生產操作過程具有穩定性； 保證產品質量。
責任：生產技術部組織制定，并遵照執行；質量管理部負責監測。
范圍：適用于（產品名+型號 ）的生產、監視和測量。
目
錄 1．產品名稱及規格 ...
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