<ol id="ebnk9"></ol> 
關健斌 劉濤 俞興* 馮寧寧 姜國正 楊永棟 趙赫
腰椎固定融合手術通過減壓解除責任節段神經根壓迫緩解癥狀、通過固定融合重建手術節的穩定性和序列，能夠獲得較為滿意的即刻療效，但固定融合改變了腰椎功能正常的生物力學環境，使手術節段運動喪失、鄰椎節段應力集中退變加速[1-4]。動態穩定是脊柱外科近20年來的臨床研究熱點，但動態穩定保留多少活動度、如何保留、何種運動方式更有利于維持腰椎的生理環境、減緩鄰椎退變，一直是各國學者致力于解決的問題[5]。Isobar動態穩定系統因其獨特的設計，是目前臨床應用較為廣泛的一種以椎弓根螺釘為基礎的動態固定裝置。本回顧性研究通過對比采用不同活動度Isobar 動態內固定系統聯合減壓的腰椎退行性疾病患者術前、術后不同時間點MRI影像的一些測量指標，旨在探索不同活動度動態固定系統對手術節段和鄰近節段椎間盤的作用，現將結果報告如下。
納入標準：①符合Isobar動態內固定系統相關適應證，即經非手術治療3 個月癥狀無緩解；
臨床癥狀表現主要為一側腰腿痛，伴有或不伴有間歇性跛行；
MRI顯示神經根受壓和椎管狹窄，L4/5或L5/S1椎間盤突出或顯著脫出（占椎管的一半以上）；
腰椎退行性滑脫≤Ⅱ°。②采用后路Isobar動態內固定聯合潛式減壓，對于椎間盤突出癥僅統計術中未切除椎間盤者。③BMI范圍為18.9 ～23.9 kg/m2。④具有完整的術前、術后MRI影像學資料，隨訪時間21個月以上。
排除標準：①腰椎退行性疾病采用固定融合術者；
②存在腰椎骨折、腫瘤、感染、強直性脊柱炎等患者；
③既往有腰椎手術史者；
④合并嚴重內科疾病、嚴重骨質疏松者；
⑤合并明顯焦慮、抑郁或其他心理疾病者。
對比TTL 系統（一代Isobar 系統）和Isobar EVO 系統（二代Isobar系統）對手術和鄰近節段椎間盤的影響。
分組：2016年8月至2019年8月應用Isobar動態內固定聯合減壓治療腰椎退行性疾病患者，符合納入與排除標準63 例納入本項研究，根據采用的系統分為TTL 組（采用TTL系統，一代Isobar系統）和Isobar EVO組（采用Isobar EVO 系統，二代Isobar 系統）。其中，TTL 組男18 例，女16例；
年齡38 ～57歲，平均（45.48±6.63）歲；
腰椎間盤突出癥19 例，腰椎管狹窄癥15 例；
手術節段L4/527 例，L5/S17例。EVO組男14例，女15例；
年齡36 ～58歲，平均（46.37±8.02）歲；
腰椎間盤突出癥17 例，腰椎管狹窄癥12例；
手術節段L4/523例，L5/S16例。本研究經北京中醫藥大學東直門醫院倫理委員會批準（2022DZMEC-085-04），患者均知情同意并簽署知情同意書。
TTL 系統和EVO 系統均為法國Scient"X 公司生產的Isobar 動態固定裝置，二者的差別在于EVO 系統相比TTL系統的屈伸活動度由±2°增加到±4.5°，縱向位移由±0.2 mm增加到±0.8 mm，動態棒的彎曲度由8°增加至12°，鈦環輪廓縮小25%，見圖1。
圖1 A.TTL系統；
B.EVO系統
全麻成功后俯臥于腰椎體位墊懸空腹部，常規消毒、鋪巾，取腰椎后正中入路，逐層切開各層組織、剝離兩側骶棘肌顯露手術節段棘突、椎板至雙側關節突關節外側（注意保護各手術節段關節突關節的關節囊），使用C臂確定手術節段無誤、依次置入合適長度和粗細的萬向椎弓根螺釘（螺釘尖方向盡可能指向椎體上終板置釘），咬骨鉗、椎板鉗咬除狹窄節段腰椎部分棘突、椎板及增生骨贅和肥厚黃韌帶，避免損傷關節突關節內側、采用潛式減壓側隱窩直至神經根管和中央椎管壓迫完全解除，探查并摘除游離脫出的髓核組織（包容性突出的間盤若對神經根不存在壓迫、予曠置，避免干擾手術節段椎間隙）。充分減壓后按固定標志植入Isobar TTL或EVO動態棒、鎖定螺栓。充分止血、沖洗并留置硬膜外引流管，逐層關閉切口。
術后24 h常規給予抗生素預防感染，術后24 ～48 h根據引流量拔出引流管。術后3 ～5 d逐漸腰背肌功能鍛煉、佩戴支具下床活動，術后支具一般佩戴1 個月，支具拆除后，對患者進行功能鍛煉指導，囑咐患者定期進行規律的腰背肌鍛煉。
1.6.1 臨床療效指標
術前、術后1年、末次隨訪時采用視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）[6]和Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）[7]評估患者手術前后腰背部疼痛和功能。
1.6.2 MRI觀察指標
椎間高度指數（disc height index，DHI）[8]：在MRI T2加權像正中矢狀位上，測量目標椎間隙和上鄰椎體的高度de值和cd值，則DHI=de/cd。de和cd值的測量：椎間隙de和上鄰椎體高度cd的利用椎體中線進行確定，其中椎體中線是通過連接手術椎和上鄰椎體二者的中心形成，此中心為一個交叉點，是由每個椎體兩條對角線交叉來確定的，見圖2C。
MRI T2 加權像對目標節段腰椎間盤退變程度進行Pfirrmann 分級[9]；
髓核容積（lumbar nucleus pulposus volume，LNPV）[10]：在T2 加權像上，于手術節段的頭側鄰近髓核中部橫斷面測量髓核的前后徑和寬度，正中矢狀位在髓核中部最高點測量髓核高度。髓核容積計算公式：V=4/3π×a×b×h，a、b、h分別指橢圓體的前后徑、寬度及高度的1/2，π取3.14（見圖2A和2B）。影像學測量和判定由兩名受過專業培訓的脊柱外科醫生完成，定量數據取二者測量的平均值，Pfirrmann 分級判定若兩位醫生不一致時，由通信作者確定。
圖2 A.MRI正中矢狀位圖像，其中h代表髓核中部最高點高度的1/2；
B.MRI橫斷面，其中a和b分別代表橢圓前后徑和寬度的1/2；
C.MRI正中矢狀位圖像，其中目標椎間隙和上鄰椎體的高度分別為de和cd
采用SPSS 26.0統計軟件包行統計學處理。計量資料先做正態性檢驗，符合正態分布的計量資料（VAS 評分、ODI 指數、DHI 和LNPV）采用均數±標準差的形式表示，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內時間點比較采用配對t檢驗；
非正態分布時采用Wlicoxon 秩和檢驗。等級資料（Pfirrmann分級）以例數的形式表示，術前和末次隨訪時Pfirrmann 分級應用Krusal-wallis 秩和檢驗。影像學測量和判定數據的一致性采用一致性系數法（Kappa法）。檢驗水準α值取雙側0.05。
TTL 組隨訪21 ～28 個月，平均（26.32±2.15）個月；
EVO組隨訪21 ～30個月，平均（25.46±4.43）個月。術中未出現硬膜和神經根損傷，末次隨訪未見斷釘、斷棒及螺釘松動等并發癥。
兩組患者性別、年齡、體重指數（body mass index，BMI）、手術節段分布，各數據組間比較均無統計學意義（P＞0.05），見表1，具有可比性。
表1 兩組患者的一般資料比較
兩組患者的VAS 評分、ODI 指數在術后明顯改善（P＜0.05），呈逐漸降低趨勢；
兩組患者術前的VAS評分、ODI 評分相比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；
EVO 組術后1年、末次隨訪的VAS評分、ODI指數與TTL組比較，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表2。
表2 兩組患者腰痛VAS評分、ODI指數比較（±s）
表2 兩組患者腰痛VAS評分、ODI指數比較（±s）
注：*表示同一組內與術前比較，P＜0.05。
組別TTL組EVO組檢驗值P值VAS評分（分）ODI指數（%）末次隨訪11.43±3.37*11.94±2.76*0.625 0.243術前8.15±1.07 8.23±1.34 0.153 0.537術后1年2.43±1.19*2.37±1.24*0.361 0.471末次隨訪1.23±0.73*1.27±0.93*0.318 0.315術前77.36±11.57 78.13±12.37 0.269 0.372術后1年21.38±6.13*22.17±6.47*0.136 0.159
2.3.1 兩組各時間點DHI比較
一致性檢驗結果顯示，DHI的Kappa系數為0.834，大于0.75，表明可信度較高。手術節段DHI：TTL 組術后1年和末次隨訪時DHI 均較術前降低，差異無統計學意義（P＞0.05）；
EVO 組術后1年和末次隨訪DHI 均較術前增高，差異有統計學意義（P＜0.05）；
兩組間比較，術后1年時兩組間DHI 差異無統計學意義（P＞0.05），而末次隨訪EVO 組較TTL 組顯著增加（P＜0.05）。上鄰節段DHI：TTL 組術后1年和末次隨訪DHI 與術前比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；
EVO 組術后1年和末次隨訪較術前均增加，但差異無統計學意義（P＞0.05）；
兩組間比較，術后1年和末次隨訪時DHI 比較差異無統計學意義（P＞0.05）。具體數據見表3。
表3 兩組患者各時間點DHI比較
2.3.2 兩組上鄰節段LNPV和Pfirrmann分級比較
上鄰節段LNPV一致性檢驗結果顯示，LNPV的Kappa系數為0.812，大于0.75，表明可信度較高。術后1年和末次隨訪時，TTL 組LNPV 較術前無明顯差異（P＞0.05）；
EVO 組術后1年和末次隨訪LNPV 較術前均有所增高，但差異無統計學意義（P＞0.05）。組間相比，術后1年和末次隨訪時，EVO組LNPV均大于TTL組，但差異無統計學意義（P＞0.05）。具體數據見表4。
表4 兩組患者上鄰節段LNPV比較（mm3，-x±s）
Pfirrmann 分級的一致性檢驗結果顯示Kappa 系數為0.783，大于0.75，表明可信度較高。手術節段Pfirrmann分級變化情況：TTL 組末次隨訪時手術節段Ⅲ級病例數較術前增多、Ⅳ級病例數較術前減少，差異無統計學意義（P＞0.05）；
EVO 組末次隨訪時手術節段Ⅲ級病例數較術前增多、Ⅳ級病例數較術前減小，差異有統計學意義（P＜0.05）。上鄰節段Pfirrmann 分級變化情況：TTL 組末次隨訪時Ⅰ級和Ⅱ級病例數均較術前減少，Ⅲ級及以上病例數較術前增多，但差異無統計學意義（P＞0.05）；
EVO 組末次隨訪時Ⅲ級病例數較術前減少、Ⅱ級病例數較術前增多，差異有統計學意義（P＜0.05）。具體數據見表5。
表5 兩組患者各時間點手術節段和上鄰節段椎間盤Pfirrmann分級變化情況
典型病例1：患者，男，47歲。L4-5腰椎間盤突出癥及椎管狹窄癥患者，術前VAS 評分7 分，ODI 指數70%，經減壓后采用TTL 系統行L4-5節段動態固定，術后22 個月患者正常行走無其他明顯不適，VAS 評分1 分，ODI 指數13%，MRI影像資料如圖2所示。
圖2 A.術前T2像MRI正中矢狀位；
B.術前MRI正中矢狀位壓脂像；
C.術前L3-4節段MRI橫斷面影像；
D.術后22個月T2像MRI影像；
E.術后22個月MRI壓脂像，椎間盤信號降低；
F.術后22個月L3-4節段MRI橫斷面影像，髓核相比術前信號降低，容積減小
典型病例2：患者，女，57歲。L4-5腰椎間盤突出癥及椎管狹窄癥患者，VAS 評分8 分，ODI 指數69%，經減壓后采用EVO 系統行L4-5節段動態固定，術后患者左下肢疼痛完全消失，術后27 個月患者正常行走無其他明顯不適，VAS評分1分，ODI指數11%，MRI影像資料如圖3所示。
預防腰椎堅強固定融合術后鄰椎退變或鄰椎病的發生，是各國學者和脊柱外科醫生關注的熱點。近20余年出現的以椎弓根螺釘為基礎的動態固定系統在一定程度上彌補了融合術的不足，動態固定系統能夠增加手術節段的穩定性，同時保留一定的椎間活動度和軸向應力。有基礎研究發現，適度的椎間活動度和軸向應力可促進盤內細胞外基質基因的表達，并通過影響盤內液體運動增加營養供應延緩椎間盤退變[11-12]。
Isobar 系統是一種介于剛性固定與柔性固定之間的半剛性系統，自20世紀90年代至今在臨床應用較為廣泛。該系統的手術節段負荷傳遞中心靠近脊柱前中柱，與生理狀態相似，相較于傳統的剛性固定裝置，該系統所承受的壓應力小，且能使手術節段椎間盤承受一定的應力負荷，可為椎間盤的自我修復提供條件。然而，Isobar TTL 系統保留的活動度有限（±2°屈伸活動度和±0.2 mm的軸向位移），對于其能否預防鄰椎退變、促進間盤修復仍存在諸多爭議[13-15]。例如，較小的動態系統活動度有促進手術節段融合的風險[16-17]，張曉哲等[18]（筆者團隊）對30 例Isobar TTL動態內固定系統（無植骨）患者術后隨訪中發現，有20 例患者出現手術節段的融合（活動度＜4°），可能融合率為66.7%，說明TTL 系統的手術節段具有較高的椎間融合傾向。此外，活動度增加后的EVO系統對鄰椎及手術節段的影響尚未有報道，宋佳偉等[19]（筆者團隊）為此進行了EVO系統非融合動態固定治療腰椎融合術后鄰椎病的探索，發現術后手術節段平均DHI較術前明顯增大，而上鄰節段平均DHI 較術前差異無統計學意義，且3年內未再發生鄰椎病，說明EVO系統非融合動態固定可能是防治鄰椎病的有效方式。筆者團隊認為，EVO系統固定后的節段更加接近生理狀態的脊柱功能單位，其減震關節可保留手術節段更大的活動度（±4.5°），使手術節段仍能發揮其承擔脊柱受力的部分作用，減少鄰近節段的應力集中與異?；顒?，減輕異常應力對鄰近節段椎間盤的影響，促進髓核容積恢復，尤其以髓核高度的改變最為明顯。對于上鄰節段，本研究結果顯示EVO組上鄰節段LNPV和DHI與術前相比均有逐漸上升的趨勢，但差異無統計學意義；
而TTL組二者表現出下降趨勢；
兩組的LNPV 和DHI 在術后各時間點相比較，EVO 組均高于TTL 組，但差異無統計學意義。雖然本臨床研究就對鄰椎髓核退變預防的統計學結果不能體現EVO 組優于TTL 組，但從統計結果的趨勢來看，隨著后續隨訪時間的增加，在一定范圍內提高動態固定內植物的活動度有利于固定節段和上鄰節段椎間盤的自我修復。對于固定節段，EVO組DHI在末次隨訪時要顯著高于TTL 組，說明EVO 系統能夠在短期內保留足夠的椎間高度，對手術節段的間盤的保護優于TTL 系統，這可能與EVO系統能提供更大的活動度關系密切，中長期的保護效果還有待進一步探索。本研究還對患者的臨床癥狀進行了對比，兩組患者的VAS評分和ODI指數在術后也得到明顯改善，并隨時間推移呈逐漸降低趨勢，但組間比較差異無統計學意義，說明一代、二代Isobar 動態固定系統在中期內均可有效改善患者的疼痛癥狀和其日常工作、生活能力，但難以判斷二者在短中期內的優劣。
總之，應用Isobar EVO動態內固定系統對腰椎退行性疾病進行非融合治療臨床療效滿意，在短期內可能延緩固定節段和鄰近節段椎間盤退變，對退變的椎間盤起到一定的保護作用。但本研究存在一定的局限性：①僅在單個中心進行分析，在患者選擇及數據評估時存在主觀性偏倚，需進一步多中心研究及更多病例數量以增加數據的說服力；
②未設置傳統融合術或剛性固定對照組，可能降低結果對比可信度，因此需要在后續研究中納入對照組的中期隨訪數據并進行對比分析，以增加本研究的可信度；
③隨訪時間較短，需對本研究的病例進行跟進隨訪以確定Isobar EVO動態固定對椎間盤的遠期作用。
<ol id="ebnk9"></ol>